Glycine CAS 56-40-6 (H-Gly-OH) Assay 98.5~ 101.5% Factory High Quality

USP35-NF30
DEFINITIO
Glycinum continet NLT 98,5% et NMT 101.5% glycini (C2H5NO2), in fundamento siccato computatum.
IDENTIFICATIO
A. INFRARED HAUSTUS <197M>
TEMPTATIO
• MODO PROCEDENDI
Sample: 150 mg Glycine
Blank: 100 mL acidi glacialis
Systema titrimetricum
(Vide Titrimetrium <541>.)
Modus: Direct titration
Titrant: 0.1 N per acidum chloricum VS
Endpoint deprehensio: Visual
Analysis: Exemplum solve in 100 mL acidi glacialis acetici, et adde guttam 1 crystalli violacei TS.Titrate cum Titrant ad punctum viride.Blank determinationem praestare.
Recipis glycinum (C2H5NO2) in Sample sumptum:
Exitus = {[(VS VB) N F]/W} 100
VS = Titrant volumen consumptum a Sample (mL)
VB = Titrant volumen absumptum a Blank (mL)
N = normalitas de Titrant (mEq/mL)
F = factor equivalency, 75.07 mg/mEq
W = Sample pondus (medicamentum)
Acceptatio criteria: 98.5% -101.5% in fundamento exsiccato
IMPURITIES
• RESIDUUM DE IGNIS <281>: NMT 0.1%
• CHLORIDE ET SULFATE, CHLORIDE <221>
Solutio Standard: 0.10 mL acidi hydrochlorici N 0.020
Sample: 1 g Glycine
Criteria acceptationis: NMT 0.007%
• CHLORIDE ET SULFATE, Sulfate <221>
Solutio Standard: 0.20 mL ex acido sulphurico N 0.020
Sample: 3 g Glycine
Criteria acceptationis: NMT 0.0065%
• METALS GRAVALIS, Methodus I <231>: NMT 20 ppm .
• METALS GRAVALIS, Methodus I <231>: NMT 20 ppm .
Sample solutio: 100 mg/mL Glycini
Analysis: Boil 10 mL solutionis Sampli pro 1 min, et pone 2 h.
Re- gulae acceptationis: Solutio apparet tam clara et tam mobilis quam 10 mL eiusdem solutionis quae decocta non est.
IN SPECIE TESTS
• AMISSIONE DE ARIFICATIONE <731>: Exemplar sicca apud 105° pro 2 h: amittit NMT 0.2% sui ponderis.
ADDITICIUS REQUISITIS
• PACKAGING and Repono: Conserva in vasis bene clausis.
• USP Reference STANDARDS <11>
USP Glycine RS

Pharmacopoeia Iaponica JP17
Glycina siccata non minus quam 98.5% Glycinae continet.
Descriptio Glycini fit albi pulveris crystalli orrystallini.Habet gustum suavem.In aqua et in acido formico libere solubile, et in ethanolo fere solubile (95).crystallum polymorphismum ostendit.
Lepidium sativum Determinare absorptionem spectri ultrarubri Glycini, antea exsiccati, uti in methodo orbis potassiumbromide sub spectrophotometria infrared <2.25>, et spectrum confer cum Reference Spec-trum: utraque spectra similes intensitates effusionis in eodem fluctu numerorum exhibent.Si aliqua differentia inter spectra appareat, in aqua Glycine dissolve, aquam todryness evapora, et experimentum cum residuo repete.
pH <2.54> Solve 1.0 g Glycinae in 20 mL aquae: solutionis thepH est inter 5.6 et 6.6.
Puritas
(1) Claritas et color solutionis-Dissolve 1.0 gof Glycine in 10 mL aquae: solutio patet et colore minus.
(2) Chloride <1.03> -Perfice experimentum Glycine 0.5 g.Praeparate solutionem temperationis cum 0.30 mL de 0.01mol/L acidi hydrochlorici VS (non plus quam 0.021%).
(3) Sulfate <1.14>-Perfice experimentum Glycine 0.6 g.Praeparate solutionem ditionis cum 0.35 mL of 0.005mol/L acidi sulphurici VS (non plus quam 0.028z).
(4) Aconitum <1.02>-Perfice experimentum uti 0.25 g Glycine.Praeparate solutionem dicionis cum 5.0 mL solutionis Amoniorum Standard (non plus quam 0.02%).
(5) Metalla gravia <1.07> - Perge cum 1.0 g Glycine secundum methodum 1, et fac experimentum.Praeparate solutionem solutionis cum 2.0 mL Solutio Standard Duc (notmore quam 20 ppm).
(6) Arsenicum <1.11> - Praepara experimentum solutionem cum 1.0 gof Glycine secundum methodum 1, et experimentum (non plus quam 2 ppm).
(7) Substantiae cognatae-Dissolve 0.10 g Glycinae in 25mL aquae et hac solutione utere solutione exempli.Pipet 1 mL solutionis specimen, aquam adde ut prorsus 50 mL efficiat.Huius solutionis Pipet 5 mL, aquam adice ad 20 mL, et hac solutione utere ut solutionis regulae. Perfice experimentum cum his solutionibus ut sub tenui chromatographia ordinatur<2.03>.Macula 5mL singulae solutionis sample solutionis vexillum et solutionem in lammina silica gel chromatographiae globorum forthin-stratorum.Evolvere laminam cum mixtura 1-butanol, aquae et acetici acidi (100) (3:1:1) ad 10 cm fere distantiam, et bractea 80℃ pro 30 minutis exsiccare.Solutio ninhydrini in acetono aequaliter sparsa (1 in 50), and æstus 80℃ pro 5 minuta: maculae praeter maculam principalem a solutione sample solutionis non sunt vehementiores quam macula ex solutione vexillum.
Damnum in remittit <2.41> Non plus quam 0.30% (1 g, 105℃, 3 horae).
Residuum in Ignitione <2.44> Non plus quam 0.10% (1g).
Inspice accurate circa 80 mg Glycinae, antea exsiccatae, solve acidi formici in 3 mL, adde acidi acetici 50 mL (100), et titratam <2.50> cum acido perchlorico 0.1 mol/L VS (titrationi potentiometrici).Fac blank determi- nationem, et correctionem quamlibet necessariam fac.
Quodlibet mL of 0.1 mol/L acidi perchlorici VS＝7.507 mg C2H5NO2
Vasa et repositio continentia bene clausa vasa.