Bacitracin Zink CAS 1405-89-6 Potenz ≥70 IU/mg Peptide Antibiotikumfabrik

Bacitracine, Zinkkomplex.
Bacitracine Zinkkomplex [1405-89-6].
Bacitracin Zink ass den Zinkkomplex vu Bacitracin, deen aus enger Mëschung aus antimikrobiellen Polypeptiden besteet, d'Haaptkomponente sinn Bacitracine A, B1, B2 a B3.Et huet eng Potenz vun net manner wéi 65 Bacitracin Eenheeten pro mg, berechent op gedréchent Basis.Et enthält net manner wéi 4,0 Prozent an net méi wéi 6,0 Prozent Zink (Zn), berechent op der gedréchent Basis.
Verpakung a Lagerung- Konservéiert an enke Container, a späichert op enger cooler Plaz.
Etikettéieren-Label et fir ze weisen datt et nëmmen an der Fabrikatioun vun net-parenteralen Drogen benotzt gëtt.Wann et fir Rezeptverbindung verpackt ass, markéiert et fir unzeweisen datt et net steril ass an datt d'Potenz net méi laang wéi 60 Deeg no der Ouverture assuréiert ka ginn, an d'Zuel vu Bacitracin Eenheeten pro Milligram ze soen.Wann et geduecht ass fir ze benotzen fir steril Doséierungsformen virzebereeden, seet de Label datt et steril ass oder muss weider Veraarbechtung wärend der Virbereedung vu sterile Doséierungsformen ënnerworf ginn.
USP Referenz Standards <11>-
USP Bacitracin Zink RS
Identifikatioun -
A: Thin-Layer Chromatographic Identification Test <201BNP>: entsprécht den Ufuerderunge.
B: Et entsprécht den Ufuerderunge vun der flësseger chromatographescher Prozedur am Test fir Zesummesetzung.
Sterilitéit <71>-Wou de Label seet datt et steril ass, entsprécht et den Ufuerderunge wann se getest ginn wéi virgesinn fir Membranfiltratioun ënner Test fir Sterilitéit vum Produkt dat ze iwwerpréift ginn, ausser fir Flëssegkeet A ze benotzen fir all L vun deem 20 bäigefüügt gouf. g vun edetate dinatrium.
pH <791>: tëscht 6,0 an 7,5, an enger (gesättigter) Léisung mat ongeféier 100 mg pro ml.
Verloscht bei der Trocknung <731> - Dréchent ongeféier 100 mg an enger Kapillar-Stopp Fläsch am Vakuum bei 60 fir 3 Stonnen: et verléiert net méi wéi 5,0% vu sengem Gewiicht.
Zinkgehalt - [Notiz - D'Standardpräparatiounen an d'Testpräparatioun kënne quantitativ mat 0,001 N Salzsäure verdünnt ginn, wann néideg, fir Léisunge vu passenden Konzentratioune ze kréien, adaptéierbar un der linearer oder Aarbechtsberäich vum Instrument.]
Standardpräparatiounen-Transfert 3,11 g Zinkoxid, präzis gewien, an eng 250-ml Volumetresch Kolben, füügt 80 ml 1 N Salzsäure, waarm fir opléisen, killt, verdünnt mat Waasser bis zum Volume, a mëschen.Dës Léisung enthält 10 mg Zink pro ml.Verdünnt dës Léisung weider mat 0,001 N Salzsäure fir Standardpräparatiounen ze kréien, déi 0,5, 1,5, respektiv 2,5 µg Zink pro ml enthalen.
Testpräparatioun - Transfert ongeféier 200 mg Bacitracin Zink, präzis gewien, an eng 100 ml Volumetresch Kolbe.Opléisen an 0,01 N Salzsäure, verdünnt mat deemselwechte Léisungsmëttel bis zum Volume, a mëschen.Pipet 2 ml vun dëser Léisung an eng 200-ml Volumetresch Kolbe, verdünnt mat 0,001 N Salzsäure bis zum Volume, a vermëschen.
Prozedur-Bestëmmung gläichzäiteg d'Absorbancen vun de Standardpräparatiounen an der Testpräparatioun op der Zinkresonanzlinn vun 213,8 ​​nm, mat engem gëeegente Atomabsorptionsspektrofotometer (kuckt Spektrofotometrie a Liichtverstreuung <851>), ausgestatt mat enger Zink Huel-Kathodelampe an eng Loft-Acetylen Flam, mat 0,001 N Salzsäure als Leer.Plot d'Absorbancen vun de Standardpräparatiounen versus Konzentratioun, a µg pro ml, Zink, a zéien déi riicht Linn déi am Beschten déi dräi geplot Punkte passen.Bestëmmt d'Konzentratioun, an µg pro ml, vum Zink an der Testpräparatioun aus der Grafik esou kritt.Berechent den Inhalt vun Zink, a Prozent, am Portioun Bacitracin Zink geholl duerch d'Formel:
1000 C/W
an deem C d'Konzentratioun an µg pro ml Zink an der Testpräparatioun ass;a W ass d'Gewiicht, a mg, vun der geholl Portioun Bacitracin Zink.
Kompositioun-
Buffer - 34,8 g Kaliumphosphat, dibasesch, an 1 L Waasser opléisen.Ajustéiert mat 27,2 g Kaliumphosphat, monobasic, opgeléist an 1 L Waasser, op e pH vu 6,0.
Mobile Phase - Bereet eng Mëschung aus Methanol, Waasser, Buffer, an Acetonitril (26:15:5:2).Mix gutt, an degas.
Diluent - 40 g Dinatriumedetat opléisen an 1 L Waasser.Ajustéiert mat verdënntem Natriumhydroxid op e pH vu 7,0.
System Gëeegent Léisung-Opléise eng präzis gewiicht Quantitéit vun USP Bacitracin Zink RS am Diluent fir eng Léisung mat enger nomineller Konzentratioun vu ronn 2,0 mg pro ml ze kréien.
Berichterschwelllösung - Verdünnt quantitativ, mat Waasser, e passende Volumen vun der System-Suitability-Léisung fir eng Léisung mat enger bekannter Konzentratioun vun 0,01 mg pro ml ze kréien.
Peak Identifikatioun Léisung-Opléise eng gewiicht Quantitéit vun USP Bacitracin Zinc RS an engem passenden Volume vun Diluent eng Léisung mat enger nominell Konzentratioun vun ongeféier 2,0 mg pro ml ze kréien.Heizen am kochendem Waasserbad fir 30 Minutten.Cool op Raumtemperatur.
Testléisung - Opléise eng präzis gewiicht Quantitéit Bacitracin Zink am Diluent fir eng Léisung mat enger nomineller Konzentratioun vu ronn 2,0 mg pro ml ze kréien.
Chromatographesch System (kuckt Chromatographie <621>) - De Flëssegchromatograph ass mat engem Absorptiounsdetektor an enger Endkappe 4,6- × 250 mm Kolonn ausgestatt, déi 5-µm Packung L1 enthält.De Flowrate ass 1,0 ml pro Minutt.Setzt d'Wellelängt vum Detektor op 300 nm.Injizéiert ongeféier 100 µL vun der Peak Identifikatiounsléisung, an identifizéieren de Standort vu Bacitracin F, wat eng bekannte Gëftegkeet ass, mat der relativer Retentiounszäit, déi an der Tabell 1 gewise gëtt.
Dësch 1
Komponent Numm Relativ Retentiounszäit (ongeféier)
Bacitracin C1 0,5
Bacitracin C2 0,6
Bacitracin C3 0,6
Bacitracin B1 0,7
Bacitracin B2 0,7
Bacitracin B3 0,8
Bacitracin A 1.0
Bacitracin F 2.4
Ännert d'Wellelängt vum Detektor a setzt se op 254 nm.Chromatograph d'System-Suitability-Léisung, a notéiert d'Peak-Äntwerte wéi virgesinn. ) an d'Gëftstoffer, Bacitracin F, mat de relativen Retentiounszäitwäerter, déi an der Tabell 1 uginn. Berechent de Peak-zu-Dall Verhältnis mat der Formel:
Hp/HV
an deem Hp d'Héicht iwwer der Basislinn vum Peak ass wéinst Bacitracin B1;an HV ass d'Héicht iwwer der Basislinn vum ënneschten Punkt vun der Kurve, déi de Bacitracin B1 Peak vum Peak trennt wéinst Bacitracin B2.De Peak-zu-Dall Verhältnis ass net manner wéi 1,2.
Prozedur-Separat sprëtzen gläiche Volumen (100 µL) Verdünnungsmëttel, Testléisung a Berichterschwellléisung.Notéiert d'Chromatogramme fir ongeféier dräimol d'Retentiounszäit vu Bacitracin A. Identifizéieren d'Spëtze mat de relativen Retentiounszäiten, déi an der Table 1 gewisen ginn. Mooss d'Spëtzeberäicher vun alle Peaks an der Testléisung.[Notiz-Ignoréiert all Peak an der Testléisung mat engem Gebitt manner wéi d'Gebitt vum Bacitracin A Peak an der Berichterschwellléisung;ignoréiert all Peak observéiert am Diluent.]
Notiz - Gesamtfläch an de folgende Berechnungen ass definéiert als Gebitt vun alle Peaks ausser de Berichterschwell.
Inhalt vu Bacitracin a - Berechent de Prozentsaz vu Bacitracin A mat der Formel:
(rA / Gesamtfläch) × 100
an deem rA d'Gebittreaktioun vu Bacitracin A ass. Bacitracin A Inhalt ass net manner wéi 40,0% vum Gesamtfläch.
Inhalt vum aktive Bacitracin - Berechent de Prozentsaz vun aktive Bacitracin (Bacitracin A, B1, B2, a B3) mat der Formel:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / Gesamtfläch) × 100
an deem rA, rB1, rB2, an rB3 d'Gebittreaktioune vu Bacitracin A, B1, B2 a B3 sinn, respektiv.D'Zomm vu Bacitracin A, B1, B2 a B3 ass net manner wéi 70,0% vun der Gesamtfläch.
Limit vu fréi eluerende Peptiden - Berechent de Prozentsaz vun alle Peaks, déi virum Peak eluéiere wéinst Bacitracin B1 mat der Formel:
(rPreB1 / Gesamtfläch) ×100
an deem rPreB1 d'Zomm vun den Äntwerte vun alle Peaks ass, déi virum Peak fir Bacitracin B1 eluéieren.D'Limite vu fréi eluerende Peptiden (déi virum Peak eluéiere wéinst Bacitracin B1) ass net méi wéi 20,0%.
Limit vu Bacitracin f- Berechent de Prozentsaz vu Bacitracin F mat der Formel:
100 × (rF / rA)
an deem rF d'Äntwert vum Bacitracin F aus der Testléisung ass;an rA ass d'Äntwert vum Bacitracin A aus der Testléisung.D'Limite vu Bacitracin F, eng bekannte Gëftegkeet, ass net méi wéi 6,0%.
Assay - Fuert weider mat Bacitracin Zink wéi ënner Antibiotike-Mikrobial Assays 81.