Freideg, 05 November 2021 - 06:45
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) gouf fonnt fir de Risiko vun Hospitalisatioun oder Doud ëm 89% ze reduzéieren am Verglach zum Placebo bei net-hospitaliséierten héije Risiko Erwuessener mat COVID-19
An der Gesamtstudiebevëlkerung bis Dag 28, goufen keng Doudesfäll bei Patienten gemellt, déi PAXLOVID ™ kruten am Verglach zu 10 Doudesfäll bei Patienten, déi Placebo kruten.
Pfizer plangt d'Donnéeën als Deel vu senger lafender Rolling Soumissioun un d'US FDA fir d'Emergency Use Authorization (EUA) sou séier wéi méiglech ofzeginn.
NEW YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) huet haut hiren Untersuchungsroman COVID-19 mëndlech antiviral Kandidat, PAXLOVID ™, wesentlech reduzéiert Hospitalisatioun an Doud, baséiert op enger Tëschenzäit Analyse vun der Phase 2/3 EPIC- HR (Evaluatioun vun der Protease-Inhibitioun fir COVID-19 bei Héichrisikopatienten) randomiséierter, duebelblannen Studie vun net-hospitaliséierter Erwuessene Patienten mat COVID-19, déi e grousse Risiko si fir zu enger schwéierer Krankheet weiderzekommen.Déi geplangten Tëschenzäit Analyse huet eng 89% Reduktioun vum Risiko vun der COVID-19-verbonne Hospitalisatioun oder Doud aus iergendenger Ursaach am Verglach zum Placebo bei Patienten, déi bannent dräi Deeg nom Symptombeginn behandelt goufen (primär Endpunkt) gewisen;0,8% vun de Patienten, déi PAXLOVID ™ kruten, goufen duerch den Dag 28 no Randomiséierung hospitaliséiert (3/389 hospitaliséiert ouni Doudesfäll), am Verglach zu 7,0% vun de Patienten, déi Placebo kruten a hospitaliséiert goufen oder stierwen (27/385 hospitaliséiert mat 7 spéider Doudesfäll).D'statistesch Bedeitung vun dëse Resultater war héich (p <0,0001).Ähnlech Reduktiounen an der COVID-19-relatéierter Hospitalisatioun oder Doud goufe bei Patienten observéiert, déi bannent fënnef Deeg nom Symptom beginn behandelt goufen;1.0% vun de Patienten, déi PAXLOVID ™ kruten, goufen duerch den Dag 28 no Randomiséierung hospitaliséiert (6/607 hospitaliséiert, ouni Doudesfäll), am Verglach zu 6.7% vun de Patienten, déi e Placebo kruten (41/612 hospitaliséiert mat 10 spéider Doudesfäll), mat héije statisteschen Bedeitung (p<0,0001).An der Gesamtstudiebevëlkerung bis Dag 28, goufen keng Doudesfäll bei Patienten gemellt, déi PAXLOVID ™ kruten am Verglach zu 10 (1,6%) Doudesfäll bei Patienten, déi Placebo kruten.
Op Empfehlung vun engem onofhängegen Data Monitoring Committee an a Konsultatioun mat der US Food and Drug Administration (FDA), wäert Pfizer weider Aschreiwung an d'Etude ophalen wéinst der iwwerwältegend Effizienz, déi an dëse Resultater bewisen ass a plangt d'Donnéeën als Deel vu senger ofzeginn. lafend Rolling Soumissioun un d'US FDA fir Noutbenotzen Autorisatioun (EUA) sou séier wéi méiglech.
"D'Nouvelle vun haut ass e richtege Spillwechsel an de globalen Efforten fir d'Zerstéierung vun dëser Pandemie ze stoppen.Dës Donnéeë suggeréieren datt eise mëndleche antivirale Kandidat, wann vun de Reguléierungsautoritéiten guttgeheescht oder autoriséiert ass, d'Potenzial huet fir d'Liewe vun de Patienten ze retten, d'Gravitéit vun den COVID-19 Infektiounen ze reduzéieren an bis zu néng vun zéng Hospitalisatiounen ze eliminéieren, "sot den Albert Bourla. President a Chief Executive Officer, Pfizer."Gitt dem weideren globalen Impakt vum COVID-19, si mir op d'Wëssenschaft laserfokuséiert bliwwen an eis Verantwortung erfëllen fir Gesondheetssystemer an Institutiounen ronderëm d'Welt ze hëllefen, gläichzäiteg e gerechte a breeden Zougang zu Leit iwwerall ze garantéieren."
Wann guttgeheescht oder autoriséiert, PAXLOVID ™, deen an de Pfizer Laboratoiren staamt, wier déi éischt mëndlech Antiviral vu senger Aart, e speziell entworf SARS-CoV-2-3CL Protease-Inhibitor.Nom erfollegräichen Ofschloss vum Rescht vum EPIC klineschen Entwécklungsprogramm an ënnerleien der Genehmegung oder Autorisatioun, kéint et méi breet als Doheem Behandlung verschriwwen ginn fir d'Krankheet, d'Spidolisatiounen an d'Doudesfall ze reduzéieren, souwéi d'Wahrscheinlechkeet vun der Infektioun ze reduzéieren. no Beliichtung, ënnert Erwuessener.Et huet mächteg antiviral in vitro Aktivitéit bewisen géint zirkuléierend Varianten vu Suergen, souwéi aner bekannte Coronavirussen, suggeréiert säi Potenzial als Therapeutik fir verschidde Aarte vu Coronavirus Infektiounen.
"All eis bei Pfizer sinn onheemlech houfreg op eise Wëssenschaftler, déi dës Molekül entworf an entwéckelt hunn, mat der héchster Dréngung schaffen fir den Impakt vun dëser zerstéierender Krankheet op Patienten an hir Gemeinschaften ze reduzéieren", sot de Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer a President, Worldwide Research, Development and Medical of Pfizer."Mir sinn dankbar un all d'Patienten, d'Enquêteuren, an d'Site ronderëm d'Welt, déi un dësem klineschen Test deelgeholl hunn, all mam gemeinsame Zil eng Duerchbroch mëndlech Therapie ze bréngen fir ze hëllefen COVID-19 ze bekämpfen."
D'Phase 2/3 EPIC-HR Studie huet d'Aschreiwung am Juli 2021 ugefaang. D'Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluatioun vun der Protease Inhibitioun fir COVID-19 bei Standard-Risikopatienten) an EPIC-PEP (Evaluatioun vun der Protease Inhibitioun fir COVID- 19 a Post-Exposure Prophylaxe) Studien, déi am August a September 2021 ugefaang hunn, goufen net an dëser Tëschenzäit Analyse abegraff a lafen.
Iwwer d'Phase 2/3 EPIC-HR Studie Tëschenzäit Analyse
Déi primär Analyse vun der Zwëschendatenset evaluéiert Donnéeën vun 1219 Erwuessener, déi bis den 29. September 2021 ageschriwwe goufen. Zu der Zäit vun der Entscheedung fir d'Rekrutéierung vun Patienten opzehalen, war d'Aschreiwung bei 70% vun den 3.000 geplangte Patienten aus klineschen Testplazen iwwer Norden an Südamerika, Europa, Afrika an Asien, mat 45% vun de Patienten an den USA.Ageschriwwen Individuen haten eng Labo-bestätegt Diagnos vun der SARS-CoV-2 Infektioun bannent enger fënnef Deeg Period mat milden bis moderéierte Symptomer a waren erfuerderlech op d'mannst ee charakteristeschen oder ënnerierdesche medizinesche Zoustand ze hunn assoziéiert mat engem erhéicht Risiko fir eng schwéier Krankheet aus COVID z'entwéckelen -19.All Patient gouf randomiséiert (1:1) fir PAXLOVID ™ oder Placebo oral all 12 Stonnen fir fënnef Deeg ze kréien.
Iwwer d'Phase 2/3 EPIC-HR Studie Sécherheetsdaten
D'Iwwerpréiwung vu Sécherheetsdaten enthält eng méi grouss Kohort vun 1881 Patienten am EPIC-HR, deenen hir Donnéeën zur Zäit vun der Analyse verfügbar waren.D'Behandlung-entstanen Nebenwirkungen waren vergläichbar tëscht PAXLOVID™ (19%) a Placebo (21%), déi meescht vun deenen mild an der Intensitéit waren.Ënnert de Patienten, déi fir d'Behandlung-entstanen Nebenwirkungen evaluéiert goufen, goufen manner sérieux Nebenwirkungen (1,7% vs. 6,6%) an d'Stéierung vum Studiemedikament wéinst ongewollten Eventer (2,1% vs. 4,1%) bei Patienten observéiert, déi mat PAXLOVID ™ gedoséiert goufen am Verglach mat Placebo, respektiv.
Iwwer PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) an den EPIC Entwécklungsprogramm
PAXLOVID ™ ass eng Untersuchung SARS-CoV-2 Protease-Inhibitor antiviral Therapie, speziell entwéckelt fir mëndlech verwalt ze ginn, sou datt et beim éischten Zeeche vun enger Infektioun verschriwwen ka ginn oder bei der éischter Bewosstsinn vun enger Belaaschtung, potenziell Patienten ze hëllefen eng schwéier Krankheet ze vermeiden déi kann féieren zu Hospitalisatioun an Doud.PF-07321332 ass entwéckelt fir d'Aktivitéit vun der SARS-CoV-2-3CL Protease ze blockéieren, en Enzym dat de Coronavirus muss replizéieren.Co-Administratioun mat enger gerénger Dosis Ritonavir hëlleft den Metabolismus, oder den Ofbau, vum PF-07321332 ze luesen, fir datt et méi laang Zäit am Kierper aktiv bleift bei méi héije Konzentratioune fir de Virus ze bekämpfen.
PF-07321332 hemmt viral Replikatioun op enger Etapp bekannt als Proteolyse, déi viru viral RNA Replikatioun geschitt.A preklineschen Studien huet PF-07321332 keng Beweiser vu mutageneschen DNA Interaktiounen bewisen.
De Pfizer huet d'EPIC-HR Studie am Juli 2021 no positiven Phas 1 klineschen Testresultater initiéiert a setzt weider den Untersuchungsantiviral an zousätzlech EPIC Studien ze evaluéieren.Am August 2021 huet Pfizer d'Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluatioun vun der Protease Inhibitioun fir COVID-19 bei Standard-Risikopatienten) initiéiert fir d'Effizienz a Sécherheet bei Patienten mat enger bestätegter Diagnos vun der SARS-CoV-2 Infektioun ze evaluéieren. um Standardrisiko (dh niddereg Risiko vun Hospitalisatioun oder Doud).EPIC-SR enthält eng Kohort vun geimpften Patienten déi en akuten Duerchbroch symptomatesch COVID-19 Infektioun hunn an déi Risikofaktoren fir eng schwéier Krankheet hunn.Am September huet Pfizer d'Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluatioun vun der Protease-Inhibitioun fir COVID-19 an der Post-Exposure Prophylaxe) initiéiert fir d'Effizienz a Sécherheet bei Erwuessener ze evaluéieren, déi un SARS-CoV-2 vun engem Haushaltsmember ausgesat waren.
Fir méi Informatioun iwwer d'EPIC Phase 2/3 klinesch Studien fir PAXLOVID ™, besicht clinicaltrials.gov.
Iwwer dem Pfizer säin Engagement fir equitable Access
Pfizer ass engagéiert fir e gerechten Zougang zu PAXLOVID ™ fir all Leit ze schaffen, fir sécher an effektiv antiviral Therapeutik sou séier wéi méiglech an zu engem bezuelbare Präis ze liwweren.Wann eise Kandidat erfollegräich ass, während der Pandemie, wäert Pfizer eis Untersuchungsmëndlech antiviral Therapie ubidden duerch eng ugesi Präiss Approche baséiert op dem Akommesniveau vun all Land fir d'Gläichheet vum Zougang iwwer de Globus ze förderen.Héich- an Uewer-Mëttelakommeslänner wäerte méi bezuelen wéi niddreg Akommeslänner.D'Firma huet Virausbezuelungsverträg mat e puer Länner agefouert an ass a Verhandlunge mat e puer anerer.Pfizer huet och ugefaang a wäert weider bis zu ongeféier $ 1 Milliard investéieren fir d'Fabrikatioun an d'Verdeelung vun dëser Untersuchungsbehandlung z'ënnerstëtzen, inklusiv d'Erfuerschung vun potenziellen Kontraktfabrikatiounsoptioune fir ze hëllefen den Zougang iwwer niddereg- a mëttel-Akommeslänner ze garantéieren, bis op d'Reguléierungsautorisatioun.
D'Firma schafft fir den Zougang fir hiren neien antivirale Kandidat fir déi am meeschte Bedierfnesser ronderëm d'Welt ze garantéieren, bis op erfollegräich Testresultater a regulatoresch Genehmegung.
Post Zäit: Nov-19-2021