Tranexamsäure CAS 1197-18-8 Assay 99.0~101.0% (Titratioun)

Tranexamsäure
C8H15NO2 157.2
trans-4-(Aminomethyl)cyclohexancarboxylsäure;
Cyclohexancarboxylsäure, 4-(aminomethyl)-, trans [1197-18-8].
DEFINITIOUN
Tranexamsäure enthält NLT 99,0% an NMT 101,0% vun C8H15NO2, berechent op der gedréchent Basis.
IDENTIFIKATIOUN
• Infrarout-Absorptioun <197K>
ASSAY
• Prozedur
Probe Léisung: 140 mg Tranexaminsäure an 20 ml Glacial Essigsäure
Titrimetrische System
(Kuckt Titrimetrie <541>.)
Modus: Direkt Titratioun
Titrant: 0,1 N Perchlorsäure VS
Endpunktdetektioun: Potentiometresch
Analyse
Probe: Probe Léisung
Titréiert mat 0,1 N Perchlorsäure VS, bestëmmt den Endpunkt potentiometresch.Maacht eng eidel Titratioun.
All ml vun 0,1 N Perchlorsäure entsprécht 15,72 mg C8H15NO2.
Akzeptanzkriterien: 99,0% -101,0% op der gedréchent Basis
GUNSCHT
Anorganesch Gëftstoffer
• Rescht op Zündung <281>: NMT 0,1%;1-g Probe gëtt benotzt
• Heavy Metals, Method II <231>: NMT 10 ppm
• Chlorid a Sulfat, Chlorid <221>: Eng 0,51-g Portioun weist net méi Chlor wéi entsprécht 0,1 mL vun 0,020 N Salzsäure (0,014%).
Organesch Gëftstoffer
• Prozedur
Mobile Phase: Opléisen 11,0 g vun anhydrous monobasic Natrium phosphate an 500 ml Waasser, a fügen 5 ml vun triethylamine, gefollegt vun 1,4 g vun Natrium lauryl sulfate.Ajustéiert mat verdënntem Phosphorsäure (10% w/w) op e pH vun 2,5, a verdënnt mat Waasser op 600 ml.Mix dës Léisung mat 400 ml Methanol.
System Gëeegent Léisung: 0,2 mg / ml vun USP Tranexamsäure RS an 0,002 mg / ml vun USP Tranexamsäure Zesummenhang Verbindung C RS am Waasser
Standard Léisung: 50 µg / ml vun USP Tranexamic Acid RS am Waasser
Proufléisung: 10 mg / ml Tranexamsäure am Waasser
Chromatographesch System
(Kuckt Chromatographie <621>, System Suitability.)
Modus: LC
Detektor: UV 220 nm
Kolonn: 4,6-mm × 25-cm;5-µm Verpackung L1
Flowrate: 1 ml/min
Injektioun Gréisst: 20 µL
Lafzäit: 3 Mol d'Retentiounszäit vun Tranexaminsäure
System Upassung
Beispill: System suitability Léisung
Gëeegent Ufuerderunge
Resolutioun: NLT 2.0 tëscht Tranexaminsäure an 0,002 mg/ml vun Tranexaminsäure-verwandte Verbindung C
Analyse
Echantillon: Standard Léisung a Sample Léisung
Berechent de Prozentsaz vun all eenzelne Gëftstoffer am Portioun vun der Tranexaminsäure geholl:
Resultat = (rU/rS) × (CS/CU) × (0.1F)
rU = Peak Äntwert fir all Gëftegkeet aus der Sample Léisung
rS = Peak Äntwert fir Tranexaminsäure vun der Standard Léisung
CS = Konzentratioun vun USP Tranexamsäure RS an der Standardléisung (µg/mL)
CU = Konzentratioun vun Tranexamsäure an der Proufléisung (mg/ml)
F = relativen Reaktiounsfaktor (kuckt Verontreinigungstabell 1)
Akzeptanz Critèren
Individuell Gëftstoffer: Kuckt d'Verontreinigungstabell 1.
Total Gëftstoffer: NMT 0,2%
[Note-Ignoréiert all Peak manner wéi 0.025%.]
Gëftstoffer Dësch 1
Numm Relativ Retentiounszäit Relativ Äntwert Faktor Akzeptanzkriterien, NMT (%)
Tranexaminsäure verbonne Verbindung Aa 2,1 1 0,1
Tranexaminsäure verbonne Verbindung Bb 1,5 1,2 0,2
Tranexaminsäure verbonne Verbindung Cc 1,1 0,005 0,1
Tranexamsäure 1.0 1.0 -
Tranexaminsäure verbonne Verbindung Dd 1,3 0,006 0,1
eng trans,trans-4,4¢-(Iminodimethylen)di(cyclohexancarboxylsäure).
b cis-4-(Aminomethyl)cyclohexancarboxylsäure.
c (RS)-4-(Aminomethyl)cyclohex-1-encarbozylic sauerem.
d 4-Aminomethylbenzosäure.
SPESIFIK TESTEN
• Verloscht op dréchen <731>: Dréchen 1,00 g op 105 ënner Vakuum fir 2 h.Et verléiert NMT 0,5% vu sengem Gewiicht.
Zousätzlech Ufuerderunge
• Verpakung a Lagerung: Konservéiert an enge Behälter, a späichere bei enger Temperatur net méi wéi 30.
• USP Referenz Standarden <11>
USP Tranexamsäure RS Klickt fir d'Struktur ze gesinn
USP Tranexamsäure Zesummenhang Verbindung C RS
(RS)-4-(Aminomethyl)cyclohex-1-encarbozylic sauerem.
C8H13NO2 155