Carvedilol CAS 72956-09-03 ຄວາມບໍລິສຸດ >99.0% (HPLC)

ລາຍລະອຽດສັ້ນ:

ຊື່ທາງເຄມີ: Carvedilol

CAS: 72956-09-03

ຄວາມບໍລິສຸດ: > 99.0% (HPLC)

ຮູບລັກສະນະ: ຜົງ Crystalline ສີຂາວ

ຕິດຕໍ່: ດຣ

ມືຖື/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ສົ່ງອີເມວຫາພວກເຮົາ

ລາຍລະອຽດຜະລິດຕະພັນ

ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

ປ້າຍກຳກັບສິນຄ້າ

ລາຍລະອຽດ:

Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. ເປັນຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາຂອງ Carvedilol (CAS: 72956-09-03) ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ.Ruifu Chemical ສາມາດສະຫນອງການຈັດສົ່ງທົ່ວໂລກ, ລາຄາທີ່ແຂ່ງຂັນ, ການບໍລິການທີ່ດີເລີດ, ປະລິມານຂະຫນາດນ້ອຍແລະຈໍານວນຫລາຍທີ່ມີຢູ່.ຊື້ Carvedilol,Please contact: alvin@ruifuchem.com

ຕົວກາງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

ຕົວກາງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງ Carvedilol

N-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethyl)benzylamine Hydrochloride	CAS: 3246-03-5
2-(2-Methoxyphenoxy)ethylamine Hydrochloride Hydrate	CAS 64464-07-9
2-(2-Methoxyphenoxy)ເອທິລາມີນ	CAS 1836-62-0
4-(2,3-Epoxypropoxy)carbazole	CAS 51997-51-4
4-Hydroxycarbazole	CAS 52602-39-8
1,3-Cyclhexanedione	CAS 504-02-9
Carvedilol	CAS 72956-09-03
Carvedilol Phosphate Hemihydrate	CAS 610309-89-2

ຄຸນສົມບັດທາງເຄມີ:

ຊື່ທາງເຄມີ	Carvedilol
ຄຳສັບຄ້າຍຄືກັນ	1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-[[2-(2-Methoxyphenoxy)ethyl]amino]-2-Propanol;ສິລະປິນ;ຄາດີແລນ;ຄາຄາ;Cardivas;ຄາໂລ;ຄາວາ;Carvedilol;ແກະສະຫຼັກ;Coreg;DQ 2466;Dilatrend;Dimitone;Eucardic;ໂຄວາຊານ;Kredex;Querto;ທາລິຕັນ;BM-14190
ສະຖານະຫຼັກຊັບ	ໃນຫຼັກຊັບ, GMP ການຄ້າ
ໝາຍເລກ CAS	72956-09-3
ສູດໂມເລກຸນ	C24H26N2O4
ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ	406.48 g/mol
ຈຸດລະລາຍ	115.0 ຫາ 119.0 ℃
ຄວາມຫນາແຫນ້ນ	1.250±0.06 g/cm3
ການລະລາຍໃນນ້ໍາ	ບໍ່ລະລາຍໃນນ້ຳ
ການລະລາຍ	ລະລາຍໃນ Methanol.ລະລາຍເລັກນ້ອຍໃນເອທານອນ, ອີເທີ
ອຸນຫະພູມການເກັບຮັກສາ	ບ່ອນເຢັນ ແລະ ແຫ້ງ (2 ~ 8 ℃)
COA & MSDS	ມີໃຫ້
ຍີ່ຫໍ້	Ruifu ເຄມີ

ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ:

ລາຍການ	ມາດຕະຖານການກວດກາ	ຜົນໄດ້ຮັບ
ຮູບລັກສະນະ	ຜົງ Crystalline ສີຂາວ	ປະຕິບັດຕາມ
ການສູນເສຍເວລາແຫ້ງ	≤0.50% (105℃ ເປັນເວລາ 3 ຊົ່ວໂມງ)	0.25%
ຕົກຄ້າງຢູ່ໃນຈຸດໄຟ	≤0.10%	0.07%
ສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງໝົດ	≤0.50%	ປະຕິບັດຕາມ
ຄວາມບໍ່ສະອາດ ກ	≤0.20%	ປະຕິບັດຕາມ
ຄວາມບໍ່ສະອາດ ຄ	≤0.02%	ປະຕິບັດຕາມ
ຄວາມບໍ່ສະອາດສ່ວນບຸກຄົນອື່ນໆ	≤0.10%	ປະຕິບັດຕາມ
ໂລຫະໜັກ (Pb)	≤10ppm	<10ppm
ຄວາມບໍລິສຸດ / ວິທີການວິເຄາະ	> 99.0% (HPLC)	99.72%
ອິນຟາເຣດ Spectrum	ສອດຄ່ອງກັບໂຄງສ້າງ	ປະຕິບັດຕາມ
ສະຫຼຸບ	ຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກທົດສອບແລະປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍາຫນົດ

ການຫຸ້ມຫໍ່ / ການເກັບຮັກສາ /ການຂົນສົ່ງ:

ຊຸດ:ຂວດ, ຖົງໃສ່ແຜ່ນອາລູມິນຽມ, 25kg / Cardboard Drum, ຫຼືຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າ.
ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ:ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງປິດແຫນ້ນ.ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນບ່ອນເຢັນ, ແຫ້ງ (2 ~ 8 ℃) ແລະສາງທີ່ມີລະບາຍອາກາດໄດ້ດີຫ່າງຈາກສານທີ່ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້.ປົກປ້ອງຈາກແສງສະຫວ່າງແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.
ການຂົນສົ່ງ:ສົ່ງໄປທົ່ວໂລກໂດຍທາງອາກາດ, ໂດຍ FedEx / DHL Express.ສະຫນອງການຈັດສົ່ງໄວແລະເຊື່ອຖືໄດ້.

ຂໍ້ດີ:

ຄວາມອາດສາມາດພຽງພໍ: ມີສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ ແລະ ວິຊາການພຽງພໍ

ການບໍລິການແບບມືອາຊີບ: ການບໍລິການການຊື້ຫນຶ່ງຢຸດ

ຊຸດ OEM: ຊຸດແລະປ້າຍທີ່ກໍາຫນົດເອງທີ່ມີຢູ່

ການຈັດສົ່ງໄວ: ຖ້າຢູ່ໃນຫຼັກຊັບ, ການຈັດສົ່ງສາມມື້ຮັບປະກັນ

ການສະຫນອງທີ່ຫມັ້ນຄົງ: ຮັກສາຫຼັກຊັບທີ່ສົມເຫດສົມຜົນ

ສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການ: ການແກ້ໄຂເຕັກໂນໂລຢີທີ່ມີຢູ່

ການບໍລິການສັງເຄາະທີ່ກໍານົດໄວ້: ມີຈໍານວນຈາກກຼາມຫາກິໂລ

ຄຸນະພາບສູງ: ສ້າງຕັ້ງລະບົບການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບທີ່ສົມບູນ

FAQ:

ວິທີການຊື້?ກະລຸນາຕິດຕໍ່Dr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

ປະສົບການ 15 ປີ?ພວກເຮົາມີປະສົບການຫຼາຍກວ່າ 15 ປີໃນການຜະລິດແລະການສົ່ງອອກຂອງລະດັບຄວາມກ້ວາງຂອງຕົວກາງຢາຄຸນນະພາບສູງຫຼືສານເຄມີທີ່ດີ.

ຕະຫຼາດຫຼັກ?ຂາຍຕະຫຼາດພາຍໃນ, ອາເມລິກາເຫນືອ, ເອີຣົບ, ອິນເດຍ, ເກົາຫຼີ, ຍີ່ປຸ່ນ, ອົດສະຕາລີ, ແລະອື່ນໆ.

ຂໍ້ໄດ້ປຽບ?ຄຸນະພາບດີກວ່າ, ລາຄາທີ່ເຫມາະສົມ, ການບໍລິການດ້ານວິຊາຊີບແລະການສະຫນັບສະຫນູນດ້ານວິຊາການ, ການຈັດສົ່ງທີ່ໄວ.

ຄຸນະພາບຮັບປະກັນ?ລະບົບການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບທີ່ເຄັ່ງຄັດ.ອຸປະກອນທີ່ເປັນມືອາຊີບສໍາລັບການວິເຄາະປະກອບມີ NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, ການລະລາຍ, ການທົດສອບຈໍາກັດຈຸລິນຊີ, ແລະອື່ນໆ.

ຕົວຢ່າງ?ຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ສະຫນອງຕົວຢ່າງຟຣີສໍາລັບການປະເມີນຜົນຄຸນນະພາບ, ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການຂົນສົ່ງຄວນໄດ້ຮັບການຈ່າຍໂດຍລູກຄ້າ.

ການກວດສອບໂຮງງານ?ຍິນດີຕ້ອນຮັບການກວດສອບໂຮງງານ.ກະລຸນານັດໝາຍລ່ວງໜ້າ.

MOQ?ບໍ່ມີ MOQ.ຄໍາສັ່ງຂະຫນາດນ້ອຍແມ່ນຍອມຮັບໄດ້.

ເວລາຈັດສົ່ງ? ຖ້າຢູ່ໃນຫຼັກຊັບ, ຮັບປະກັນການຈັດສົ່ງສາມມື້.

ການຂົນສົ່ງ?ໂດຍດ່ວນ (FedEx, DHL), ໂດຍທາງອາກາດ, ໂດຍທະເລ.

ເອກະສານ?ບໍລິການຫລັງການຂາຍ: COA, MOA, ROS, MSDS, ແລະອື່ນໆສາມາດສະຫນອງໄດ້.

ການສັງເຄາະແບບກຳນົດເອງ?ສາມາດໃຫ້ບໍລິການສັງເຄາະແບບກຳນົດເອງເພື່ອໃຫ້ເໝາະສົມກັບຄວາມຕ້ອງການການຄົ້ນຄວ້າຂອງທ່ານ.

ເງື່ອນໄຂການຈ່າຍເງິນ?ໃບແຈ້ງໜີ້ Proforma ຈະຖືກສົ່ງກ່ອນຫຼັງຈາກການຢືນຢັນການສັ່ງຊື້, ກວມເອົາຂໍ້ມູນທະນາຄານຂອງພວກເຮົາ.ຊໍາລະໂດຍ T/T (Telex Transfer), PayPal, Western Union, ແລະອື່ນໆ.

72956-09-3 - ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພ:

ລະຫັດອັນຕະລາຍ N,Xn
ລາຍງານຄວາມສ່ຽງ 51/53-36/37/38-20/21/22
ຖະແຫຼງການຄວາມປອດໄພ 61-36-26
RIDADR UN 3077 9/PG 3
WGK ເຢຍລະມັນ 3
RTECS UA8670000
HazardClass IRRITANT
PackingGroup III
ຂໍ້ມູນສານອັນຕະລາຍ 72956-09-3(ຂໍ້ມູນສານອັນຕະລາຍ)
ຄວາມເປັນພິດທາງປາກ LD50 ໃນຫມາ: > 1gm/kg

72956-09-3 -ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ:

Carvedilol (CAS: 72956-09-03) ແມ່ນ vasodilating beta-blocker ທີ່ເປັນປະໂຫຍດໃນການປິ່ນປົວຂອງ hypertension ແລະ angina pectoris.ນອກເຫນືອໄປຈາກການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມດັນເລືອດ, carvedilol ຫຼຸດລົງການຕໍ່ຕ້ານ vascular ທັງຫມົດໂດຍບໍ່ມີການ tachycardia reflex ມັກຈະເກີດຂຶ້ນກັບ vasodilators.ມັນໄດ້ຖືກລາຍງານວ່າໄດ້ຮັບການທົນທານດີກັບຜົນກະທົບ sparing renal.

Carvedilol ໄດ້ຖືກເປີດຕົວຄັ້ງທໍາອິດໃນປະເທດແບນຊິກໃນປີ 1985. ຜະລິດຕະພັນນີ້ສາມາດສະກັດ alpha ແລະ beta receptors, ບໍ່ມີກິດຈະກໍາພາຍໃນ, ໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນສູງຂອງຄົນອັບເດດ: ທີ່ມີທາດການຊຽມເປັນສັດຕູກັນ.ມັນມີຜົນກະທົບທີ່ເຂັ້ມແຂງຂອງການຂັດຂວາງ receptors beta, ເຊິ່ງສາມາດຂະຫຍາຍເສັ້ນເລືອດ, ຫຼຸດຜ່ອນການຕໍ່ຕ້ານ peripheral ແລະຄວາມດັນເລືອດຕ່ໍາ, ແລະມີຜົນກະທົບເລັກນ້ອຍຕໍ່ຜົນຜະລິດຂອງຫົວໃຈແລະອັດຕາການເຕັ້ນຂອງຫົວໃຈ.ທາງດ້ານການຊ່ວຍສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບ hypertension ຕົ້ນຕໍແລະ angina pectoris.

72956-09-3 - ມາດຕະຖານ USP 35:

ຄໍານິຍາມ

Carvedilol ມີ NLT 98.0% ແລະ NMT 102.0% ຂອງ C24H26N2O4, ຄິດໄລ່ບົນພື້ນຖານແຫ້ງ.

ການລະບຸຕົວຕົນ

• A. ການດູດຊຶມອິນຟາເລດ <197K>

• B. ເວລາເກັບຮັກສາຂອງຈຸດສູງສຸດທີ່ສໍາຄັນຂອງການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງແມ່ນສອດຄ່ອງກັບການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ດັ່ງທີ່ໄດ້ມາໃນ Assay.

ວິເຄາະ

• ຂັ້ນຕອນ

Buffer: 2.72 g/L ຂອງ monobasic potassium phosphate.ປັບດ້ວຍອາຊິດ phosphoric ທີ່ເຈືອຈາງເປັນ pH ຂອງ 2.0.

ໄລຍະມືຖື: Acetonitrile ແລະ Buffer (31:69)

ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 0.05 mg/mL ແຕ່ລະສານຂອງ USP Carvedilol RS ແລະ USP Carvedilol ທາດປະສົມ A RS ໃນໄລຍະມືຖື

ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 0.04 mg/mL ຂອງ USP Carvedilol RS ໃນໄລຍະມືຖື

ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 0.04 mg/mL ຂອງ Carvedilol ໃນໄລຍະມືຖື

ລະບົບ Chromatographic

(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)

ໂໝດ: LC

ເຄື່ອງກວດຈັບ: UV 240 nm

ຖັນ: 4.6-mm × 15-cm;ການຫຸ້ມຫໍ່ 5-µm L7

ອຸນຫະພູມຖັນ: 55℃

ອັດຕາການໄຫຼ: 1 ມລ/ນາທີ

ເວລາແລ່ນ: 60 ນາທີ

ຂະໜາດສັກ: 10 µL

ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ

ຄວາມລະອຽດ: NLT 4.0 ລະຫວ່າງ carvedilol ແລະ carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ A

ປັດໄຈຫາງ: NMT 1.5 ສໍາລັບຈຸດສູງສຸດຂອງ carvedilol

ຄວາມບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 2%

ການວິເຄາະ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ

ຄິດໄລ່ເປີເຊັນຂອງ carvedilol (C24H26N2O4) ໃນສ່ວນຂອງຕົວຢ່າງທີ່ເອົາມາ:

ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU=	ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ carvedilol ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS=	ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ carvedilol ຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS=	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ carvedilol ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg / mL)
CU=	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Carvedilol ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg / mL)

ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: 98.0%-102.0% ບົນພື້ນຖານແຫ້ງ

ຄວາມບໍ່ສະອາດ

• Residue on Ignition <281>: NMT 0.1% ຈາກ 1 g

• ໂລຫະໜັກ, ວິທີ II <231>: NMT 10 ppm

• ຄວາມບໍ່ສະອາດທາງອິນຊີ, ຂັ້ນຕອນທີ 1: [ໝາຍເຫດ-ບົນພື້ນຖານຂອງສິ່ງສົກກະປົກ, ປະຕິບັດການບໍ່ສະອາດທາງອິນຊີ, ຂັ້ນຕອນ 1 ຫຼື ຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງອິນຊີ, ຂັ້ນຕອນ 2. ຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງອິນຊີ, ຂັ້ນຕອນ 2 ແມ່ນແນະນຳເມື່ອສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ carvedilol F ເປັນສິ່ງບໍ່ສະອາດທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນ.]

Buffer ແລະໄລຍະມືຖື: ກະກຽມຕາມຄໍາແນະນໍາໃນ Assay.

ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 0.05 mg/mL ແຕ່ລະ USP Carvedilol RS ແລະ USP Carvedilol Compound C RS ໃນໄລຍະມືຖື

ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 1 µg/mL ແຕ່ລະສານຂອງ USP Carvedilol RS, USP Carvedilol Related Compound A RS, USP Carvedilol Related Compound B RS, USP Carvedilol Related Compound D RS, ແລະ USP Carvedilol Related Compound E RS, ແລະ 0.2 µg/mL ຂອງ USP Carvedilol ສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ C RS ໃນໄລຍະມືຖື

ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 1 mg/mL ຂອງ Carvedilol ໃນໄລຍະມືຖື

ລະບົບ Chromatographic

(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)

ໂໝດ: LC

ເຄື່ອງກວດຈັບ: ຄວາມຍາວຄື້ນຄູ່, UV 220 ແລະ 240 nm.ໃຊ້ 220 nm ສໍາລັບປະລິມານ carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ E, ແລະໃຊ້ 240 nm ສໍາລັບ carvedilol ແລະທາດປະສົມອື່ນໆທັງຫມົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ຖັນ: 4.6-mm × 15-cm;ການຫຸ້ມຫໍ່ 5-µm L7

ອຸນຫະພູມຖັນ: 55℃

ອັດຕາການໄຫຼ: 1 ມລ/ນາທີ

ຂະໜາດສັກ: 20 µL

ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ

ຄວາມລະອຽດ: NLT 17 ລະຫວ່າງ carvedilol ແລະ carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ C

ການວິເຄາະ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ

ຄິດໄລ່ເປີເຊັນຂອງສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ carvedilol A, carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ B, carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ C, carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ D, carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ E, ແລະຄວາມບໍ່ສະອາດສ່ວນບຸກຄົນອື່ນໆໃນສ່ວນຂອງ Carvedilol ປະຕິບັດ:

ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU	=	ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງສານປະສົມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຫຼືຄວາມບໍ່ສະອາດອື່ນໆຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS	=	ການຕອບສະໜອງສູງສຸດຂອງສານປະສົມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັນຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ.ເພື່ອຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງບຸກຄົນອື່ນ, ການນໍາໃຊ້ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ carvedilol.
CS	=	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານປະສົມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັນໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg/mL).ເພື່ອຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງ impurities ອື່ນໆສໍາລັບ CS, ໃຊ້ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ USP Carvedilol RS.
CU	=	ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Carvedilol ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg / mL)

ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ເບິ່ງຕາຕະລາງ 1.

ຕາຕະລາງ 1

ຊື່	ເວລາຮັກສາພີ່ນ້ອງ	ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ, NMT (%)
ທາດປະສົມ Carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ Ea	0.35	0.1
ທາດປະສົມ Carvedilol Ab	0.52	0.1
Carvedilol bisalkylpyrocatechol derivative (ຖ້າມີ)c	0.70	0.15
Carvedilol	1.0	—
ທາດປະສົມ Carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ Cd	3.6	0.02
ທາດປະສົມ Carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ De	5.0	0.1
ທາດປະສົມ Carvedilol Bf	8.5	0.1
ຄວາມບໍ່ສະອາດສ່ວນບຸກຄົນອື່ນໆ	-	0.10
impurities ທັງຫມົດ	-	0.5g
a 2-(2-Methoxyphenoxy)ethyl amine. b 1-(4-(2-Hydroxy-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propoxy)-9H-carbazol-9-yl)-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ເອທິລາມິໂນ) propan-2 -ol. c 3,3¢-{2,2¢-[1,2-Phenylenebis(oxy)]bis(ethane-2,1-diyl)}bis(azanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy) propan-2-ol). d 1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-(benzyl(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)propan-2-ol. e 4-(Oxiran-2-ylmethoxy)-9H-carbazole. f 3,3¢-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylazanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol). g ບໍ່ສົນໃຈຄວາມເປື້ອນໃດໆທີ່ຫນ້ອຍກວ່າ 0.01%.

• ບໍ່ສະອາດທາງອິນຊີ, ຂັ້ນຕອນ 2

ການແກ້ໄຂ A: Acetonitrile ແລະອາຊິດ trifluoroacetic (100:0.1)

ການແກ້ໄຂ B: ອາຊິດ Trifluoroacetic ແລະນ້ໍາ (0.1:100)

ເຈືອຈາງ: Acetonitrile, ກົດ trifluoroacetic, ແລະນ້ໍາ (22:0.1:78)

ໄລຍະມືຖື: ເບິ່ງຕາຕະລາງ 2

ຕາຕະລາງ 2

ເວລາ (ນາທີ)	ການແກ້ໄຂ A (%)	ການແກ້ໄຂ B (%)
0	22	78
20	22	78
33	38	62
45	38	62
55	55	45
65	55	45
68	22	78
80	22	78

ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 1.0 mg/mL ຂອງ USP Carvedilol System Suitability Mixture RS ໃນເຈືອຈາງ

ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 1 mg/ml ຂອງ Carvedilol ໃນ Diluent

ລະບົບ Chromatographic

(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)

ໂໝດ: LC

ເຄື່ອງກວດຈັບ: UV 240 nm

ຖັນ: 4.6-ມມ x 15-ຊມ;ການຫຸ້ມຫໍ່ 5-µm L68

ອຸນຫະພູມຖັນ: 30℃

ອັດຕາການໄຫຼ: 1.4 ມລ/ນາທີ

ຂະໜາດສັກ: 20 µL

ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ

ຄວາມລະອຽດ: NLT 1.8 ລະຫວ່າງ carvedilol ແລະ carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ F

ການວິເຄາະ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ

ຄິດໄລ່ເປີເຊັນຂອງແຕ່ລະ impurity ໃນສ່ວນຂອງ Carvedilol ປະຕິບັດ:

ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rT) × 100

rU	=	ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບແຕ່ລະຄວາມບໍ່ສະອາດໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rT	=	ຜົນລວມຂອງການຕອບໂຕ້ສູງສຸດທັງໝົດໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ

ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ເບິ່ງຕາຕະລາງ 3.

ຕາຕະລາງ 3

ຊື່	ພີ່ນ້ອງ ການຮັກສາໄວ້ ເວລາ	ການຍອມຮັບ ມາດຖານ, NMT (%)
ທາດປະສົມ Carvedilol Aa	0.7	0.1
Carvedilol	1.0	—
ທາດປະສົມ Carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ Fb	1.2	0.1c
N-Isopropylcarvedilold	1.6	0.1
ທາດປະສົມ Carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ Ce	1.8	0.02
ທາດປະສົມ Carvedilol Bf	2.1	0.1
Biscarbazoleg	3	0.1
ຄວາມບໍ່ສະອາດສ່ວນບຸກຄົນອື່ນໆ	—	0.1
impurities ທັງຫມົດ	—	0.5
a 1-(4-(2-Hydroxy-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propoxy)-9Hcarbazol-9-yl)-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino) propan-2-ol . b 1-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylamino)-3-(6,7,8,9-tetrahydro-5H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol. c ຄວາມບໍ່ສະອາດນີ້ແມ່ນເປັນປະລິມານໂດຍໃຊ້ຂັ້ນຕອນພາຍໃຕ້ການບໍ່ສະອາດທາງອິນຊີ, ຂັ້ນຕອນທີ 3: Carvedilol Related Compound F. d 1-(H-Carbazol-4-yloxy)-3-[[2-(2-methoxyphenoxy)ethyl]N-isopropylamino]-2-propanol. e 1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-(benzyl(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)propan-2-ol. f 3,3'-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylazanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol). g 1,3-Bis-(9H-carbazol-4-yloxy)-2-propanol.

• ສານສະກັດຈາກອິນຊີ, ຂັ້ນຕອນທີ 3: ທາດປະສົມ Carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ F (ຖ້າມີ)

ການແກ້ໄຂ A: ອາຊິດ Trifluoroacetic ແລະນ້ໍາ (0.5:100)

ການແກ້ໄຂ B: Methanol ແລະອາຊິດ trifluoroacetic (100:0.5)

ເຈືອຈາງ: ນ້ຳ ແລະ acetonitrile (1:1)

ໄລຍະມືຖື: ການແກ້ໄຂ A ແລະການແກ້ໄຂ B (65:35)

ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 1.5 mg/mL ຂອງ USP Carvedilol System Suitability Mixture RS ໃນເຈືອຈາງ

ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 1.5 mg/mL ຂອງ Carvedilol ໃນ Diluent ກະກຽມດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້.ໃຊ້ປະມານ 1.9 mL ຂອງ Diluent ຕໍ່ mg ຂອງ Carvedilol, ແລະ sonicate ໄລຍະສັ້ນໆເພື່ອຄວາມສະດວກການລະລາຍ.

ລະບົບ Chromatographic

(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)

ໂໝດ: LC

ເຄື່ອງກວດຈັບ: UV 226 nm

ຖັນ: 4.6-mm × 30-mm;ການຫຸ້ມຫໍ່ 3-µm L7

ອຸນຫະພູມຖັນ: 40℃

ອັດຕາການໄຫຼ: 2 ມລ/ນາທີ

ຂະໜາດສັກ: 10 µL

ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ

ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ

ຄວາມລະອຽດ: NLT 2.0 ລະຫວ່າງ carvedilol ແລະ carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ F

ການວິເຄາະ

ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ

ຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງ carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ F ໃນສ່ວນຂອງຕົວຢ່າງທີ່ເອົາ:

ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rT) × (1/F) × 100

rU	=	ການຕອບສະໜອງສູງສຸດຂອງສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ carvedilol F ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rT	=	ຜົນລວມຂອງການຕອບໂຕ້ສູງສຸດຂອງ carvedilol ແລະ carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ F ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
F	=	ປັດໄຈການຕອບສະຫນອງສົມທຽບ, 1.1

ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: NMT 0.1%

ການທົດສອບສະເພາະ

• ການສູນເສຍການອົບແຫ້ງ <731>: ເຊັດຕົວຢ່າງໃຫ້ແຫ້ງຢູ່ທີ່ 105℃ ເປັນເວລາ 3 ຊົ່ວໂມງ: ມັນສູນເສຍ NMT 0.5% ຂອງນ້ໍາຫນັກຂອງມັນ.

ຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມ

• ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການເກັບຮັກສາ: ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ແຫນ້ນ, ແລະເກັບຮັກສາໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງທີ່ຄວບຄຸມ.

• ການຕິດສະຫຼາກ: ຖ້າການທົດສອບສໍາລັບຄວາມບໍ່ສະອາດທາງອິນຊີໂດຍ HPLC ນອກເຫນືອຈາກຂັ້ນຕອນທີ 1 ຖືກນໍາໃຊ້, ຫຼັງຈາກນັ້ນການຕິດສະຫຼາກລະບຸການທົດສອບທີ່ບົດຄວາມປະຕິບັດຕາມ.

• ມາດຕະຖານການອ້າງອີງ USP <11>

USP Carvedilol RS

USP Carvedilol ທາດປະສົມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ A RS
1-(4-(2-Hydroxy-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propoxy)-9H-carbazol-9-yl)-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino) propan-2- ol.
C36H43N3O7 629.74

USP Carvedilol ທາດປະສົມ B RS
3,3'-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylazanediyl)bis(1-(9H-carbazol-4-yloxy)propan-2-ol).
C39H39N3O6 645.74

USP Carvedilol ສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ C RS
1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-(benzyl(2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)propan-2-ol.
C31H32N2O4 496.60

USP Carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ D RS
4-(Oxiran-2-ylmethoxy)-9H-carbazole.
C15H13NO2 239.27

USP Carvedilol ສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ E RS
2-(2-Methoxyphenoxy)ເອທີນອາມີນ.
C9H13NO2 167.21

USP Carvedilol System Suitability Mixture RS
ທາດປະສົມປະມານ 0.1% carvedilol ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ F (1-(2-(2-Methoxyphenoxy)ethylamino)-3-(2,3,4,9-tetrahydro-1H-carbazol-5-yloxy)propan-2-ol) ໃນຕາຕະລາງຂອງສານເສບຕິດ carvedilol.