SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 ເມື່ອ n = 6.5
Beta cyclodextrin sulfobutyl ethers, ເກືອ sodium;
Beta cyclodextrin sulfobutyl ether sodium [182410-00-0].
ຄໍານິຍາມ
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ຖືກກະກຽມໂດຍ alkylation ຂອງ betadex ໂດຍໃຊ້ 1,4-butane sultone ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂພື້ນຖານ
ລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນໃນ betadex ແມ່ນ NLT 6.2 ແລະ NMT 6.9.
ມັນປະກອບດ້ວຍ NLT 95.0% ແລະ NMT 105.0% ຂອງ C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9), ຄິດໄລ່ບົນພື້ນຖານ anhydrous.
ການລະບຸຕົວຕົນ
• A. ການດູດຊຶມດ້ວຍອິນຟຣາເຣດ <197K>
• B. ເວລາເກັບຮັກສາຂອງຈຸດສູງສຸດທີ່ສໍາຄັນຂອງການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງແມ່ນສອດຄ່ອງກັບການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ດັ່ງທີ່ໄດ້ມາໃນ Assay.
• C. ມັນຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດຂອງການທົດສອບສໍາລັບລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ.
• D. ການທົດສອບການລະບຸຕົວຕົນ-ທົ່ວໄປ, ໂຊດຽມ 〈191〉
ວິເຄາະ
• ຂັ້ນຕອນ
ໄລຍະມືຖື: 0.1 M potassium nitrate ໃນປະສົມຂອງ acetonitrile ແລະນ້ໍາ (1:4)
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 10 mg/mL ຂອງ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS ໃນໄລຍະມືຖື
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 10 mg/mL ຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ໃນໄລຍະມືຖື
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: LC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: ດັດຊະນີສະທ້ອນແສງ
ອຸນຫະພູມເຄື່ອງກວດຈັບ: 35 ± 2°
ຖັນ: 7.8-mm × 30-cm ຖັນວິເຄາະ;ການຫຸ້ມຫໍ່ L37.[ໝາຍເຫດ-ລ້າງຖັນດ້ວຍການແກ້ບັນຫາຂອງອາເຊໂຕໄນໄຕ ແລະນໍ້າ (1:9) ເມື່ອຄົບຊຸດແລ່ນ.]
ອັດຕາການໄຫຼ: 1.0 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 20 µL
ຄວາມ​ເຫມາະ​ສົມ​ຂອງ​ລະ​ບົບ​.
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 2.0%
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດໄລ່ເປີເຊັນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ໃນສ່ວນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ທີ່ຖ່າຍໄດ້:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບ betadex sulfobutyl ether
sodium ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບ betadex sulfobutyl ether
ໂຊດຽມຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Betadex Sulfobutyl Ether
ໂຊດຽມ RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: 95.0% ~ 105.0% ບົນພື້ນຖານທີ່ບໍ່ມີນ້ໍາ
ຄວາມບໍ່ສະອາດ
• HEAVY METALS, Method II <231>: NMT 5 ppm
• ຂີດຈຳກັດຂອງ BETA CYCLODEXTRIN (BETADEX)
ການແກ້ໄຂ A: 25 mM sodium hydroxide
ການແກ້ໄຂ B: 250 mM sodium hydroxide ແລະ 1 M potassium nitrate
ໄລຍະມືຖື: ເບິ່ງຕາຕະລາງ 1.
ຕາຕະລາງ 1

ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 2 µg/mL ຂອງ USP Beta Cyclodextrin RS
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 2 mg/mL ຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ ແລະ Ion Chromatography <1065>.)
ໂໝດ: IC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: ຊ່ອງ amperometry (ຈຸລັງ amperometric ມີ electrode ເຮັດວຽກຄໍາແລະ electrode ເງິນອ້າງອີງ)
ຖັນ
ກອງ: 4.0-mm × 5-cm anion-exchange;ການຫຸ້ມຫໍ່ L61
ການວິເຄາະ: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;
ການຫຸ້ມຫໍ່ L61
ອຸນຫະພູມຖັນ: 50 ± 2°
ອັດຕາການໄຫຼ: 1.0 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 20 µL
ຮູບ​ແບບ​ຄື້ນ​ສໍາ​ລັບ​ເຄື່ອງ​ກວດ​ຈັບ amperometric pulsed​: ເບິ່ງ​ຕາ​ຕະ​ລາງ 2​.
ຕາຕະລາງ 2

ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 5.0%
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດໄລ່ເປີເຊັນຂອງ beta cyclodextrin (betadex) ໃນສ່ວນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ກິນ:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບ beta cyclodextrin ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບ beta cyclodextrin ຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Beta Cyclodextrin RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (µg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
F = ປັດໄຈການແປງ (10-3 mg/µg)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: NMT 0.1%
• ຈຳກັດ 1,4-BUTANE SULTONE
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານພາຍໃນ: 0.25 µg/mL ຂອງ Diethyl sulfone
ການແກ້ໄຂຫຼັກມາດຕະຖານ A: 0.5 µg/mL ຂອງ 1,4-butane sultone
ການແກ້ໄຂຫຼັກມາດຕະຖານ B: 1.0 µg/mL ຂອງ 1,4-butane sultone
ການແກ້ໄຂຫຼັກມາດຕະຖານ C: 2.0 µg/mL ຂອງ 1,4-butane sultone
ການແກ້ໄຂຫຼັກຊັບຕົວຢ່າງ: 250 mg/mL ຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານພາຍໃນ
ການ​ແກ້​ໄຂ​ເປົ່າ​, ແລະ​ວິ​ທີ​ແກ້​ໄຂ​ຕົວ​ຢ່າງ A​, B​, C​, ແລະ D​:
ປະຕິບັດຕາມຕາຕະລາງ 3 ເພື່ອວາງປະລິມານຂອງການແກ້ໄຂມາດຕະຖານພາຍໃນ, ແຕ່ລະການແກ້ໄຂຫຼັກຊັບມາດຕະຖານ, ການແກ້ໄຂຫຼັກຊັບຕົວຢ່າງ, ນ້ໍາ, ຫຼື methylene chloride ໃນແຕ່ລະທໍ່ທົດສອບແກ້ວດ້ວຍ stopper.[ຫມາຍເຫດ-A screw-capped, ທໍ່ທົດສອບ 10-mL ແມ່ນເຫມາະສົມ.] ປະສົມໃສ່ເຄື່ອງປະສົມ vortex ແຕ່ລະທໍ່ທົດລອງສໍາລັບ 30 ວິ, ແລະປ່ອຍໃຫ້ມັນຢືນຢູ່ຢ່າງຫນ້ອຍ 5 ນາທີຫຼືຈົນກ່ວາສໍາເລັດການແຍກໄລຍະ.ສະກັດໄລຍະອິນຊີເຂົ້າໄປໃນ vial GC ແລະປະທັບຕາ.[ຫມາຍເຫດ-ດ້ວຍການດູແລອັນຍິ່ງໃຫຍ່ ໃຊ້ເວລາຂັ້ນຕ່ໍາທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງໄລຍະນ້ໍາ.] ປະລິມານທີ່ເພີ່ມຂອງ 1,4-butane sultone ໃນວິທີແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ A, B, C, ແລະ D ແມ່ນ 0.5, 1.0, 2.0, ແລະ 0 µg, ຕາມລໍາດັບ.
ຕາຕະລາງ 3

[ໝາຍເຫດ-ກະກຽມທັນທີກ່ອນນຳໃຊ້.]
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: GC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: Flame ionization
ຖັນ: 0.32-mm × 25-m fused-silica capillary column;ຊັ້ນ 0.5-µm ຂອງໄລຍະ G46
ອຸນຫະພູມ
ເຄື່ອງກວດຈັບ: 270°
ພອດສີດ: 200°
ຖັນ: ເບິ່ງໂຄງການອຸນຫະພູມໃນຕາຕະລາງ 4
ຕາຕະລາງ 4
ອຸນຫະພູມເບື້ອງຕົ້ນ (°) ຊ່ວງອຸນຫະພູມ (°/ນາທີ) ອຸນຫະພູມສຸດທ້າຍ (°) ເວລາຄ້າງຢູ່ທີ່ອຸນຫະພູມສຸດທ້າຍ (ນາທີ)
100 10 200 -
200 35 270 5
ອາຍແກັສຂົນສົ່ງ: Helium, ໂດຍປົກກະຕິຢູ່ທີ່ 12 psi ຄວາມກົດດັນ inlet
ຂະໜາດສັກ: 1.0 µL
ປະ​ເພດ​ການ​ສັກ​ຢາ​: Splitless ສັກ​ຢາ​ສໍາ​ລັບ​ການ 0.5 ນາ​ທີ​, ຫຼັງ​ຈາກ​ນັ້ນ​ແບ່ງ​ປັນ​ທີ່ 50 mL / ນາ​ທີ​.[ຫມາຍ​ເຫດ​, ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຂອງ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ຂອງ​ການ​ສັກ​ຢາ Splitless Liner ທີ່​ເຫມາະ​ສົມ​ແມ່ນ​ແນະ​ນໍາ​ໃຫ້​.]
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ B
[ຫມາຍ​ເຫດ​- ຊ່ວງ​ເວລາ​ການ​ຮັກສາ​ທີ່​ສົມ​ທຽບ​ຂອງ​ສານ​ຊູນ​ໂທນ Diethyl sulfone ແລະ 1,4-butane ແມ່ນ 0.7 ແລະ 1.0, ຕາມ​ລຳດັບ.]
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 10.0%
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂເປົ່າ, ຕົວຢ່າງການແກ້ໄຂ A, B, C, ແລະ D
ແກ້ໄຂອັດຕາສ່ວນການຕອບສະໜອງສູງສຸດຂອງ 1,4-butane sultone ກັບ diethyl sulfone ໃນຕົວຢ່າງການແກ້ໄຂ A, B, C, ຫຼື D ໂດຍການຫັກລົບອັດຕາສ່ວນຂອງການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ sultone 1,4-butane ກັບ ethyl sulfone ໃນການແກ້ໄຂເປົ່າ. .ວາງແຜນອັດຕາສ່ວນການແກ້ໄຂຂອງການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ 1,4-butane sultone ຕໍ່ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ sulfone diethyl sulfone ໃນຕົວຢ່າງການແກ້ໄຂ A, B, C ຫຼື D, ທຽບກັບປະລິມານທີ່ເພີ່ມ, ໃນ µg, ຂອງ 1,4-butane sultone.Extrapolate ເສັ້ນເຂົ້າຮ່ວມຈຸດໃນກາຟຈົນກ່ວາມັນກົງກັບແກນປະລິມານ.ໄລຍະຫ່າງລະຫວ່າງຈຸດນີ້ແລະຈຸດຕັດຂອງແກນສະແດງເຖິງປະລິມານຂອງ 1,4-butane sultone, A, ໃນ µg, ໃນສ່ວນ 4-mL ຂອງການແກ້ໄຂຫຼັກຊັບຕົວຢ່າງ.ຄິດໄລ່ເນື້ອໃນຂອງ 1,4-butane sultone ໃນສ່ວນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ກິນ:
ຜົນໄດ້ຮັບ = A/(VExt × CU × F)
A = ກໍານົດຂ້າງເທິງ
VExt = ປະລິມານຂອງການແກ້ໄຂຫຼັກຊັບຕົວຢ່າງທີ່ໃຊ້ໃນຂັ້ນຕອນການສະກັດເອົາ, 4.0 mL
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ໃນການແກ້ໄຂຫຼັກຊັບຕົວຢ່າງ (mg/mL)
F = ປັດໄຈການແປງ (10-3 g/mg)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ອາຊິດ hydroxybutane-1-sulfonic, ຫຼື NMT 0.5 ppm
• ຈໍາກັດຂອງໂຊດຽມ chloride, 4-HYDROXYBUTANE-1-Sulfonic acid, ແລະ BIS(4-SULFOBUTYL) Ether DISODIUM
ການແກ້ໄຂ A: 5 mM sodium hydroxide, degas ໃນເຮືອປິດສໍາລັບ 15 ນາທີ
ການແກ້ໄຂ B: 25 mM sodium hydroxide, degas ໃນເຮືອປິດສໍາລັບ 15 ນາທີ
ໄລຍະມືຖື: ເບິ່ງຕາຕະລາງ 5
ຕາຕະລາງ 5

ການແກ້ໄຂການລ້າງຄໍລໍາ A: 50 mM sodium citrate
ການແກ້ໄຂການລ້າງຄໍລໍາ B: 150 mM sodium hydroxide
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: ກະກຽມການແກ້ໄຂທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ຮູ້ຈັກຂອງ 8 µg/mL ຂອງ USP Sodium Chloride RS, 4µg/mL ຂອງ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid, ແລະ 4 µg/mL ຂອງ bis(4-sulfobutyl) ether disodium.
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 4 mg/mL ຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ ແລະ Ion Chromatography <1065>.)
ໂໝດ: IC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: ການນໍາ
ໄລຍະ: 30 µS
ປະຈຸບັນ: 100 mA
ຖັນ: [ໝາຍເຫດ-ໃນຕອນທ້າຍຂອງການແລ່ນແຕ່ລະຄັ້ງ, ເຮັດຄວາມສະອາດຖັນໂດຍໃຊ້ການແກ້ໄຂ Column wash A ໃນອັດຕາການໄຫຼຂອງ 1 mL/ນາທີ ເປັນເວລາ 35 ນາທີ ແລ້ວໃຊ້ Column wash solution B ໃນອັດຕາການໄຫຼດຽວກັນເປັນເວລາ 35 ນາທີ.]
ກອງ: 4.0-mm × 5.0-cm anion-exchange;ການຫຸ້ມຫໍ່ L61
ການວິເຄາະ: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;ການຫຸ້ມຫໍ່ L61
ອຸນຫະພູມຖັນ: 30°
ຜູ້ສະກັດກັ້ນ: Micromembrane anion autosuppressor1 ຫຼືລະບົບສະກັດກັ້ນສານເຄມີທີ່ເຫມາະສົມ
ສະກັດກັ້ນ: Autosuppression
ອັດຕາການໄຫຼ: 1.0 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 20 µL
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
[ໝາຍເຫດ-ເວລາເກັບຮັກສາພີ່ນ້ອງແມ່ນສະໜອງໃຫ້ສໍາລັບຂໍ້ມູນເທົ່ານັ້ນ.ເວລາເກັບຮັກສາທີ່ສົມທຽບສຳລັບ 4-hydroxybutane-1-sulfonate ion, chloride ion, ແລະ bis(sulfobutyl) ether ion ແມ່ນ 1.0, 1.4, ແລະ 8.6, ຕາມລຳດັບ.]
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມລະອຽດ: NLT 2.0
ຄວາມບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 10.0%
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງ sodium chloride, 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid, ຫຼື bis(sulfobutyl) ether disodium ໃນສ່ວນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ທີ່ກິນ:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ການຕອບສະໜອງສູງສຸດສຳລັບ sodium chloride, 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid, ຫຼື bis(sulfobutyl) ether disodium ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS = ການຕອບສະໜອງສູງສຸດສຳລັບ sodium chloride, 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid, ຫຼື bis(sulfobutyl) ether disodium ຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ sodium chloride, 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid, ຫຼື bis(sulfobutyl) ether disodium ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (µg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
F = ປັດໄຈການແປງ (10−3 0 100 0 mg/µg)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ
ໂຊດຽມ chloride: NMT 0.2%
4-Hydroxybutane-1-sulfonic acid: NMT 0.09%
Bis(sulfobutyl) ether disodium: NMT 0.05%
ການທົດສອບສະເພາະ
ການທົດສອບ ENDOTOXIN ຂອງແບກທີເລຍ <85>: ລະດັບຂອງ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແມ່ນມີຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການພາຍໃຕ້ຮູບແບບປະລິມານຢາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ຖືກນໍາໃຊ້ສາມາດຕອບສະຫນອງໄດ້.ບ່ອນທີ່ປ້າຍລະບຸໄວ້ວ່າ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ຕ້ອງໄດ້ຮັບການປຸງແຕ່ງຕື່ມອີກໃນລະຫວ່າງການກະກຽມຮູບແບບປະລິມານຢາທີ່ສັກຢາ, ລະດັບຂອງ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແມ່ນຄວາມຕ້ອງການພາຍໃຕ້ monograph ຮູບແບບປະລິມານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ຖືກນໍາໃຊ້. ສາມາດພົບໄດ້.
• ການທົດສອບການນັບຈຸລິນຊີ <61> ແລະ ການທົດສອບສໍາລັບຈຸລິນຊີສະເພາະ <62>: ຈໍານວນຈຸລິນຊີ aerobic ທັງໝົດບໍ່ເກີນ 100 cfu/g, ແລະຈໍານວນແມ່ພິມ ແລະເຊື້ອລາລວມທັງໝົດບໍ່ເກີນ 50 cfu/g.ມັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການທົດສອບສໍາລັບການບໍ່ມີ Escherichia coli.
• ຄວາມຊັດເຈນຂອງການແກ້ໄຂ
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 30% (w/v).
ການ​ວິ​ເຄາະ: ກວດ​ສອບ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ຕົວ​ຢ່າງ​ໂດຍ​ນໍາ​ໃຊ້​ກ່ອງ​ແສງ​ຕໍ່​ກັບ​ພື້ນ​ຖານ​ສີ​ຂາວ​ແລະ​ສີ​ດໍາ​, ແລະ​ບັນ​ທຶກ​ການ​ມີ haze​, fluorescence​, ເສັ້ນ​ໄຍ​, specks​, ຫຼື​ສິ່ງ​ຕ່າງ​ປະ​ເທດ​ອື່ນໆ​.
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ການແກ້ໄຂແມ່ນຈະແຈ້ງ, ແລະສໍາຄັນແມ່ນບໍ່ມີອະນຸພາກຂອງວັດຖຸຕ່າງປະເທດ.
• ລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ
ແລ່ນ electrolyte: 30 mM ອາຊິດ benzoic ແລະປັບເປັນ pH ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ໂດຍການເພີ່ມ 100 mM tris (hydroxymethyl) aminomethane buffer.
[ໝາຍເຫດ-ເນື່ອງຈາກການປ່ຽນແປງລະຫວ່າງເສັ້ນປະສາດເສັ້ນໄຍ, pH electrolyte ທີ່ໃຊ້ໄດ້ທົ່ວໂລກອັນດຽວບໍ່ໄດ້ຖືກລະບຸ.
ແທນທີ່ຈະ, pH ທີ່ດີທີ່ສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບແຕ່ລະ capillary ແຕ່ລະຄົນຄວນຈະຖືກກໍານົດໂດຍຄູ່ມືເຄື່ອງມື.]
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 10 mg/mL ຂອງ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 10 mg/mL ຂອງ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​ລ້າງ​ເສັ້ນ​ປະ​ສາດ​: ໃຊ້ vials electrolyte ແລ່ນ​ແຍກ​ຕ່າງ​ຫາກ​ສໍາ​ລັບ​ການ rins capillary ແລະ​ການ​ວິ​ເຄາະ​ຕົວ​ຢ່າງ​.ປະຕິບັດການວິເຄາະທາງສ່ວນຫນ້າຂອງ rinses ປະຈໍາວັນກ່ອນທີ່ຈະແຕ່ລະການວິເຄາະ: rinse the capillary with 0.1 N sodium hydroxide for 30 min, with water for NLT 2 h, and with Run electrolyte for NLT 1 h.ປະຕິບັດການ rinses ກ່ອນການສັກຢາກ່ອນທີ່ຈະສັກແຕ່ລະດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້.ລ້າງເສັ້ນປະສາດດ້ວຍ 0.1 N sodium hydroxide ສໍາລັບ NLT 1 ນາທີ, ແລະດ້ວຍ Run electrolyte ສໍາລັບ NLT 3 ນາທີ.ຖ້າ capillary ໃໝ່ ກຳ ລັງຖືກ ນຳ ໃຊ້, ນອກ ເໜືອ ໄປຈາກ rinses ປົກກະຕິທີ່ໄດ້ອະທິບາຍຂ້າງເທິງ, capillary ໃໝ່ ຕ້ອງການ rinsing ກ່ອນການ ນຳ ໃຊ້ຄັ້ງ ທຳ ອິດ.ລ້າງເສັ້ນປະສາດໃໝ່ດ້ວຍ sodium hydroxide 1 M ເປັນເວລາ 1 ຊົ່ວໂມງ, ແລ້ວລ້າງອອກດ້ວຍນ້ຳ 2 ຊົ່ວໂມງ.
ລະບົບໄຟຟ້າ
(ເບິ່ງ Capillary Electrophoresis <1053>.)
ໂໝດ: CE ປະສິດທິພາບສູງ
ເຄື່ອງກວດຈັບ: Inverse UV 200 nm, ມີແບນວິດ 20nm.[ຫມາຍເຫດ-A ຄວາມຍາວຄື້ນການຊອກຄົ້ນຫາຂອງ 205 nm ກັບແບນວິດຂອງ 10 nm ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ເປັນທາງເລືອກ.]
ຖັນ: Sodium Peaks I–X (% Peak Area) 50-µm × 50-cm fused silica column
ອຸນຫະພູມຖັນ: 25°
ແຮງດັນໄຟຟ້າ: 0.00 ຫາ +30.00 kV linear ramp ໃນໄລຍະ 10 min, ຫຼັງຈາກນັ້ນຢູ່ທີ່ 30 kV ສໍາລັບອີກ 20 ນາທີ.
ຂະໜາດສັກຢາ: ປະລິມານເທົ່າກັນຢູ່ທີ່ 0.5 psi ສໍາລັບ 10 ວິນາທີ
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
[ຫມາຍເຫດ-ເບິ່ງຕາຕະລາງ 6 ສໍາລັບເວລາການເຄື່ອນຍ້າຍໂດຍປະມານສໍາລັບ betax sulfobutyl ether sodium peaks I–X (betadex sulfobutyl ether sodium peaks I, II, III, ..., X, ມີໂມເລກຸນ beta cyclodextrin ທີ່ມີ 1, 2, 3, ..., 10 ສານທົດແທນ sulfobutyl (s), ຕາມລໍາດັບ).ເວລາການເຄື່ອນຍ້າຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນສໍາລັບຈຸດປະສົງຂໍ້ມູນເທົ່ານັ້ນເພື່ອຊ່ວຍໃນການກໍານົດສູງສຸດ.]
ຕາຕະລາງ 6

ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມລະອຽດ: NLT 0.9, ລະຫວ່າງ betadex sulfobuty ether sodium peak IX ແລະ betadex sulfobutyl ether sodium peak X
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ດໍາເນີນການ electrolyte, ນ້ໍາ, ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
Inject the Standard solution and Sample solution by applying differential pressure of 0.5 psi, ເທົ່າກັບ 34 mbar, ສໍາລັບ 10 s, ປະຕິບັດຕາມດ້ວຍການສີດຂອງ Run electrolyte ທີ່ 0.5 psi ສໍາລັບ 2 s.[ໝາຍເຫດ-ການສີດແຮງດັນຄວນເຮັດດ້ວຍຂວດນໍ້າ ຫຼື ແລ່ນ electrolyte ຢູ່ປາຍຮູຂອງເສັ້ນປະສາດ.]
ບັນທຶກ electropherograms, ແລະວັດແທກການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບແຕ່ລະ betax sulfobutyl ether sodium peaks (I ຫາ X).ຄິດໄລ່ພື້ນທີ່ສູງສຸດທີ່ຖືກແກ້ໄຂ, AI, ສໍາລັບແຕ່ລະຈຸດສູງສຸດໃນ eletropherogram:
ແກ້ໄຂຈຸດສູງສຸດ A = ພື້ນທີ່ສູງສຸດ x ຄວາມຍາວ Capillary ທີ່ມີປະສິດທິພາບ (ຊມ) / ເວລາການເຄື່ອນຍ້າຍ
ປັບພື້ນທີ່ຈຸດສູງສຸດທີ່ຖືກແກ້ໄຂໃຫ້ເປັນປົກກະຕິໂດຍການນຳສະເໜີແຕ່ລະສ່ວນເປັນເປີເຊັນຂອງພື້ນທີ່ຊອງຈົດໝາຍທີ່ຖືກແກ້ໄຂທັງໝົດ:
Nomalized Area, NA: A / n∑i = 1 Ai x 100
n = ລະດັບສູງສຸດຂອງການທົດແທນ
ກໍານົດລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ:
ລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ = n∑i = 1 (ລະດັບຂອງການທົດແທນສໍາລັບສູງສຸດ x NA) / 100
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: 6.2 ~ 6.9 ສໍາລັບລະດັບສະເລ່ຍຂອງການທົດແທນ
ສໍາລັບແຕ່ລະ betadex sulfobutyl ether sodium peaks I–X, ເບິ່ງຂອບເຂດຈໍາກັດ (% ພື້ນທີ່ສູງສຸດ) ໃນຕາຕະລາງ 7.
ຕາຕະລາງ 7

• PH <791>: 4.0-6.8, ໃນການແກ້ໄຂ 30% (w/v) ໃນນ້ໍາທີ່ບໍ່ມີຄາບອນໄດອອກໄຊ
• ການກໍານົດນໍ້າ, ວິທີ I <921>: NMT 10.0%
ຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມ
• ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການເກັບຮັກສາ: ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ປິດດີ, ແລະເກັບຮັກສາໄວ້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ.ປົກປ້ອງຈາກຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ.
• ປ້າຍກຳກັບ: ຕິດປ້າຍກຳກັບເພື່ອຊີ້ບອກການນຳໃຊ້ຂອງມັນໃນການຜະລິດຮູບແບບຂະໜາດຢາທີ່ສັກໄດ້.
• ມາດຕະຖານການອ້າງອີງ USP <11>
USP Beta Cyclodextrin RS
USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
USP Endotoxin RS
USP Sodium Chloride RS■1S (NF30)