Diflorasone Diacetate CAS 33564-31-7 Assay 97.0~103.0% ໂຮງງານ Corticosteroid

Diflorasone Diacetate [33564-31-7]
» Diflorasone Diacetate ມີບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 97.0 ສ່ວນຮ້ອຍແລະບໍ່ຫຼາຍກ່ວາ 103.0 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງ C26H32F2O7, ຄິດໄລ່ບົນພື້ນຖານແຫ້ງ.
ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການເກັບຮັກສາ - ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ແຫນ້ນຫນາ.
ມາດຕະຖານການອ້າງອີງ USP <11>-
USP Diflorasone Diacetate RS
ການລະບຸຕົວຕົນ, ການດູດຊຶມອິນຟາເລດ <197M>.
ການຫມຸນແບບສະເພາະ <781S>: ລະຫວ່າງ +58° ແລະ +68°.ການ​ແກ້​ໄຂ​ການ​ທົດ​ສອບ​: 20 mg​, undried​, ຕໍ່ mL​, ໃນ chloroform​.
ການສູນເສຍການອົບແຫ້ງ <731>-ຕາກໃຫ້ແຫ້ງໃນສູນຍາກາດທີ່ 60 ° ແລະດ້ວຍຄວາມກົດດັນບໍ່ເກີນ 5 ມມຂອງ mer cury ເປັນເວລາ 16 ຊົ່ວໂມງ: ມັນສູນເສຍບໍ່ເກີນ 0.5% ຂອງນໍ້າໜັກຂອງມັນ.
ຕົກຄ້າງຢູ່ໄຟໄໝ້ <281>: ບໍ່ເກີນ 0.5%
ຄວາມ​ບໍ​ລິ​ສຸດ Chromatographic -
ໄລ​ຍະ​ໂທລະ​ສັບ​ມື​ຖື​ແລະ​ລະ​ບົບ Chromatographic ກຽມ​ພ້ອມ​ຕາມ​ການ​ຊີ້​ນໍາ​ໃນ​ການ​ທົດ​ສອບ​.
ການ​ແກ້​ໄຂ​ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ລະ​ລາຍ​ປະ​ລິ​ມານ​ການ​ຊັ່ງ​ນໍ້າ​ຫນັກ​ຢ່າງ​ຖືກ​ຕ້ອງ​ຂອງ Diflorasone Diacetate ໃນ chloroform ທີ່​ອີ່ມ​ຕົວ​ໃນ​ນ​້​ໍ​າ​ເພື່ອ​ໃຫ້​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ທີ່​ມີ​ຄວາມ​ເຂັ້ມ​ຂົ້ນ​ຂອງ​ປະ​ມານ 6 mg ຕໍ່ mL​.
ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ - ສັກ​ປະ​ລິ​ມານ (ປະ​ມານ 10 µL​) ຂອງ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ການ​ທົດ​ສອບ​ເຂົ້າ​ໄປ​ໃນ chromatograph​, ການ​ບັນ​ທຶກ chromatogram ເປັນ​ໄລ​ຍະ​ທີ່​ເທົ່າ​ກັບ 5 ເວ​ລາ​ການ​ເກັບ​ຮັກ​ສາ​ຂອງ​ຈຸດ​ສູງ​ສຸດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​, ແລະ​ວັດ​ແທກ​ພື້ນ​ທີ່​ຂອງ​ຈຸດ​ສູງ​ສຸດ​ທັງ​ຫມົດ​.ຄິດໄລ່ເປີເຊັນຂອງແຕ່ລະ impurity ໃນສ່ວນຂອງ Diflorasone Diacetate ປະຕິບັດໂດຍສູດ:
100(ri / rs)
ໃນທີ່ ri ເປັນພື້ນທີ່ສູງສຸດສໍາລັບແຕ່ລະ impurity;ແລະ rs ແມ່ນຜົນລວມຂອງພື້ນທີ່ຂອງຈຸດສູງສຸດທັງຫມົດ: ບໍ່ເກີນ 1.0% ຂອງຄວາມບໍ່ສະອາດສ່ວນບຸກຄົນແມ່ນພົບເຫັນ;ແລະບໍ່ເກີນ 2.0% ຂອງ impurities ທັງຫມົດແມ່ນພົບເຫັນ.
ການ​ທົດ​ສອບ-
ໄລຍະມືຖື - ກະກຽມການແກ້ໄຂທີ່ມີສ່ວນປະສົມຂອງນ້ໍາອີ່ມຕົວ n-butyl chloride, methylene chloride ອີ່ມຕົວໃນນ້ໍາ, ອາຊິດອາຊິດ glacial, ແລະ tetrahydrofuran (350:125:15:10).ປັບປ່ຽນຖ້າຈຳເປັນ (ເບິ່ງຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບພາຍໃຕ້ Chromatography <621>).
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານພາຍໃນ - ການນໍາໃຊ້ chloroform ທີ່ອີ່ມຕົວໃນນ້ໍາ, ກະກຽມການແກ້ໄຂຂອງ isoflupredone acetate ທີ່ມີປະມານ 0.04 mg ຕໍ່ mL.
ການກະກຽມມາດຕະຖານ-ລະລາຍປະລິມານຊັ່ງທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງ USP Diflorasone Diacetate RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານພາຍໃນເພື່ອໃຫ້ໄດ້ການແກ້ໄຂທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ຮູ້ຈັກປະມານ 33µg ຕໍ່ mL.
ການກະກຽມການວິເຄາະ-ໂອນປະມານ 15 ມລກຂອງ Diflorasone Diacetate, ການຊັ່ງນໍ້າຫນັກຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ໄປຫາ 500 ມລ.ຕື່ມການແກ້ໄຂມາດຕະຖານພາຍໃນກັບປະລິມານ, ແລະປະສົມ.
ລະບົບ Chromatographic (ເບິ່ງ Chromatography <621>)-Chromatography ຂອງແຫຼວແມ່ນຕິດຕັ້ງດ້ວຍເຄື່ອງກວດຈັບ 254-nm ແລະຖັນ 4.6-mm × 10-cm ທີ່ບັນຈຸ L3 ບັນຈຸ 3-µm.ອັດຕາການໄຫຼແມ່ນປະມານ 2.5 ມລຕໍ່ນາທີ.Chromatograph ການກະກຽມມາດຕະຖານ, ແລະບັນທຶກພື້ນທີ່ສູງສຸດຕາມຄໍາແນະນໍາສໍາລັບຂັ້ນຕອນ: ຄວາມລະອຽດ, R, ລະຫວ່າງຈຸດສູງສຸດຂອງການວິເຄາະແລະມາດຕະຖານພາຍໃນແມ່ນບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 12;ແລະຄ່າບ່ຽງເບນຂອງມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສໍາລັບການສັກຢາຊ້ຳກັນບໍ່ໜ້ອຍກວ່າສີ່ຄັ້ງແມ່ນບໍ່ເກີນ 2.0%.
Procedure-Separately injected the equal volumes (ປະມານ 10 µL) ຂອງການກະກຽມມາດຕະຖານແລະ Assay ການກະກຽມເຂົ້າໄປໃນ chromatograph, ບັນທຶກ chromatograms, ແລະວັດແທກພື້ນທີ່ສໍາລັບຈຸດສູງສຸດທີ່ສໍາຄັນ.ເວລາເກັບຮັກສາພີ່ນ້ອງແມ່ນປະມານ 1.0 ສໍາລັບ diflorasone diacetate ແລະ 2.4 ສໍາລັບມາດຕະຖານພາຍໃນ.ຄິດໄລ່ປະລິມານ, ໃນ mg, ຂອງ C 26H32F2O7 ໃນສ່ວນຂອງ Diflorasone Diacetate ປະຕິບັດໂດຍສູດ:
0.5C(RU / RS)
ໃນນັ້ນ C ແມ່ນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ໃນ µg ຕໍ່ mL, ຂອງ USP Diflorasone Diacetate RS ໃນການກະກຽມມາດຕະຖານ;ແລະ RU ແລະ RS ແມ່ນອັດຕາສ່ວນຂອງພື້ນທີ່ສູງສຸດສໍາລັບ Diflorasone Diacetate ແລະພື້ນທີ່ມາດຕະຖານພາຍໃນທີ່ໄດ້ຮັບຈາກການກະກຽມ Assay ແລະການກະກຽມມາດຕະຖານ, ຕາມລໍາດັບ.