Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 ມາດຕະຖານ

ລາຍລະອຽດສັ້ນ:

ຊື່ທາງເຄມີ: Gemcitabine Hydrochloride

CAS: 122111-03-9

ຮູບລັກສະນະ: ຜົງ Crystalline ສີຂາວ, ບໍ່ມີກິ່ນ

ການທົດສອບ: 97.5% ~ 101.5% (ຄໍານວນໂດຍພື້ນຖານແຫ້ງ)

API USP ມາດຕະຖານ, ການຜະລິດການຄ້າ

ຕິດຕໍ່: ດຣ

ມືຖື/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ສົ່ງອີເມວຫາພວກເຮົາ

ລາຍລະອຽດຜະລິດຕະພັນ

ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

ປ້າຍກຳກັບສິນຄ້າ

122111-03-9 - ລາຍລະອຽດ:

Ruifu Chemical ເປັນຜູ້ຜະລິດຊັ້ນນໍາຂອງ Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) ທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ, ການຜະລິດທາງການຄ້າ.Ruifu Chemical ສາມາດສະຫນອງການຈັດສົ່ງທົ່ວໂລກ, ລາຄາທີ່ແຂ່ງຂັນ, ການບໍລິການທີ່ດີເລີດ, ປະລິມານຂະຫນາດນ້ອຍແລະຈໍານວນຫລາຍທີ່ມີຢູ່.ຊື້ Gemcitabine Hydrochloride,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -ຄຸນສົມບັດທາງເຄມີ:

ຊື່ທາງເຄມີ	Gemcitabine Hydrochloride
ຄຳສັບຄ້າຍຄືກັນ	Gemcitabine HCl;2'-Deoxy-2',2'-Difluorocytidine Hydrochloride;dFdC;dFdCyd;Gemzar;LY188011 Hydrochloride;Gemcitera;ແກ້ວປະເສີດ
ໝາຍເລກ CAS	122111-03-9
CAS ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ	95058-81-4 - ພື້ນຖານຟຣີ
ສະຖານະຫຼັກຊັບ	ໃນຫຼັກຊັບ, ກໍາລັງການຜະລິດ 5 ໂຕນ
ສູດໂມເລກຸນ	C9H12ClF2N3O4
ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ	299.66
ຈຸດລະລາຍ	> 250 ອົງສາ
ສະພາບການຂົນສົ່ງ	ພາຍໃຕ້ອຸນຫະພູມສະພາບແວດລ້ອມ
COA & MSDS	ມີໃຫ້
ຕົ້ນກໍາເນີດ	Shanghai, ຈີນ
ຍີ່ຫໍ້	Ruifu ເຄມີ

122111-03-9 -ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ:

ລາຍການ	ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ	ຜົນໄດ້ຮັບ
ຮູບລັກສະນະ	ຜົງ Crystalline ສີຂາວ, ບໍ່ມີກິ່ນ	ປະຕິບັດຕາມ
ການລະລາຍ	ລະລາຍໃນນ້ໍາ, ລະລາຍເລັກນ້ອຍໃນ methanol, ການປະຕິບັດ insoluble ໃນ acetone	ປະຕິບັດຕາມ
ການລະບຸຕົວຕົນ IR	spectrum IR ຄວນສອດຄ່ອງກັບ ວ່າມາດຕະຖານການອ້າງອິງ	ປະຕິບັດຕາມ
chloride ການລະບຸຕົວຕົນ	ບວກ.ມັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການທົດສອບສໍາລັບ chloride	ປະຕິບັດຕາມ
ຮູບລັກສະນະຂອງການແກ້ໄຂ	ການແກ້ໄຂ S ໃນທີ່ຈະແຈ້ງແລະບໍ່ເຂັ້ມແຂງຫຼາຍ ສີກວ່າການແກ້ໄຂອ້າງອີງ BY7	ປະຕິບັດຕາມ
pH	2.0~3.0	2.6
ການຫມຸນແບບສະເພາະ [α]20/D	+43.0° ເຖິງ +50.0°	+47.5°
ໂລຫະໜັກ (Pb)	≤10ppm	<10ppm
ການສູນເສຍເວລາແຫ້ງ	≤1.00%	0.3%
ຕົກຄ້າງຢູ່ໃນຈຸດໄຟ	≤0.10%	0.03%
ສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
ໄຊໂຕຊີນ	≤0.10%	0.01%
α-Isomer	≤0.10%	0.01%
ຄວາມບໍ່ສະອາດອື່ນໆ	≤0.10%	0.04%
ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງໝົດ	≤0.20%	0.1%
ສານລະລາຍຕົກຄ້າງ
ເມທານອນ	≤0.30%	ບໍ່ກວດພົບ
ໂທລູອີນ	≤0.01%	ບໍ່ກວດພົບ
Dichloromethane	≤0.01%	ບໍ່ກວດພົບ
ອາເຊໂທນ	≤0.50%	0.1%
ວິເຄາະ	97.5%~101.5% (ຄິດໄລ່ຖານແຫ້ງ)	99.9%
ສະຫຼຸບ	ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ USP35

ການຫຸ້ມຫໍ່ / ການເກັບຮັກສາ /ການຂົນສົ່ງ:

ຊຸດ:ຂວດ, ຖົງໃສ່ແຜ່ນອາລູມິນຽມ, 25kg / Cardboard Drum, ຫຼືຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງລູກຄ້າ.
ເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ:ຮັກສາຕູ້ຄອນເທນເນີປິດໃຫ້ແຫນ້ນ ແລະເກັບຮັກສາໄວ້ໃນສາງທີ່ເຢັນ, ແຫ້ງ ແລະ ລະບາຍອາກາດໄດ້ດີ ຫ່າງຈາກສານທີ່ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້.ຫຼີກເວັ້ນການສໍາຜັດກັບແສງແດດໂດຍກົງ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນແລະຄວາມຮ້ອນຫຼາຍເກີນໄປ.
ການຂົນສົ່ງ:ສົ່ງໄປທົ່ວໂລກໂດຍທາງອາກາດ, ໂດຍ FedEx / DHL Express.ສະຫນອງການຈັດສົ່ງໄວແລະເຊື່ອຖືໄດ້.

ຂໍ້ດີ:

FAQ:

122111-03-9 - ຄວາມສ່ຽງ ແລະຄວາມປອດໄພ:

ລະຫັດຄວາມສ່ຽງ R21 - ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ການຕິດຕໍ່ກັບຜິວຫນັງ
R36/38 - ລະຄາຍເຄືອງຕໍ່ຕາແລະຜິວຫນັງ.
R46 - ອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍທາງພັນທຸກໍາທີ່ເປັນມໍລະດົກ
R62 - ຄວາມສ່ຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງການຈະເລີນພັນຜິດປົກກະຕິ
R63 - ຄວາມສ່ຽງທີ່ເປັນໄປໄດ້ຂອງອັນຕະລາຍຕໍ່ເດັກໃນທ້ອງ
ລາຍລະອຽດຄວາມປອດໄພ S25 - ຫຼີກເວັ້ນການສໍາຜັດກັບຕາ.
S26 - ໃນກໍລະນີທີ່ເຂົ້າຕາ, ໃຫ້ລ້າງອອກທັນທີດ້ວຍນ້ໍາປະລິມານຫຼາຍແລະຊອກຫາຄໍາແນະນໍາຈາກແພດ.
S36/37 - ໃສ່ເຄື່ອງນຸ່ງປ້ອງກັນທີ່ເຫມາະສົມແລະຖົງມື.
S53 - ຫຼີກເວັ້ນການສໍາຜັດ - ຂໍຄໍາແນະນໍາພິເສດກ່ອນການນໍາໃຊ້.
WGK ເຢຍລະມັນ 3
RTECS HA3840000
HS ລະຫັດ 2942000000

122111-03-9 -ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ:

Gemcitabine Hydrochloride (CAS: 122111-03-9) ແມ່ນຢາ difluoro nucleoside ນະວະນິຍາຍສັງເຄາະທີ່ຕ້ານການເຜົາຜະຫລານຂອງທາດແປ້ງແລະ antineoplastic.ມັນໄດ້ຖືກຄົ້ນຄ້ວາແລະພັດທະນາໂດຍ Eli Lilly ແລະບໍລິສັດແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ຈົດທະບຽນໃນອາຟຣິກາໃຕ້, ສວີເດນ, ເນເທີແລນ, ອົດສະຕາລີແລະປະເທດອື່ນໆໃນປີ 1995. ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດມັນເປັນການປິ່ນປົວເສັ້ນທໍາອິດ. ສໍາລັບການປິ່ນປົວທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍແລະມະເຮັງ pancreatic.
ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ຢາໃຫມ່ເຊັ່ນ Gemcitabine, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorebine ແມ່ນຢາທີ່ມີປະສິດຕິຜົນໃນການປິ່ນປົວມະເຮັງປອດທີ່ບໍ່ແມ່ນຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (ຫຍໍ້ NSCLC).ເມື່ອປຽບທຽບກັບຢາເຄມີບໍາບັດແບບດັ້ງເດີມ, ຢາເຫຼົ່ານີ້ມີຂໍ້ດີຂອງຜົນກະທົບ curative ສູງແລະຄວາມເປັນພິດຕ່ໍາ.Gemcitabine Hydrochloride ແມ່ນການຜະລິດໃຫມ່ຂອງຢາຕ້ານການເຜົາຜະຫລານທາດແປ້ງແລະຢາພິເສດສໍາລັບວົງຈອນຂອງເຊນ, ມີບົດບາດສໍາຄັນໃນຂັ້ນຕອນການສັງເຄາະ DNA, ຄືໄລຍະ S ຂອງຈຸລັງ.ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂບາງຢ່າງ, ຢານີ້ສາມາດປ້ອງກັນການກ້າວຫນ້າຂອງຈຸລັງຈາກໄລຍະ G1 ໄປຫາໄລຍະ S, ແລະມີກິດຈະກໍາຕ້ານມະເຮັງທີ່ເຂັ້ມແຂງທີ່ບໍ່ແມ່ນມະເຮັງປອດຂອງຈຸລັງຂະຫນາດນ້ອຍ (NSCLC).ການສຶກສາຕ່າງປະເທດໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າປະສິດທິພາບຂອງການປິ່ນປົວດຽວສໍາລັບ NSCLC ກັບ Gemcitabine Hydrochloride ມີພຽງແຕ່ປະມານ 18% ~ 35%, ໃນຂະນະທີ່ປະສົມປະສານກັບ cisplatin ປະສິດທິພາບສໍາລັບ NSCLC ແມ່ນ 41.7%.ໃນ NSCLC ຂັ້ນສູງ, ອັດຕາປະສິດຕິຜົນຂອງ carboplatin ແມ່ນ 16%, ເຊິ່ງຄ້າຍຄືກັບ cisplatin, ແຕ່ມີຄວາມເປັນພິດຕ່ໍາ, ໂດຍສະເພາະກັບປະຕິກິລິຍາຂອງກະເພາະລໍາໄສ້, ການສະກັດກັ້ນກະດູກຂອງກະດູກແລະປະຕິກິລິຍາທີ່ເປັນພິດຂອງຫມາກໄຂ່ຫຼັງແລະເສັ້ນປະສາດ.ໃນການປະສົມປະສານກັບ carboplatin, ທັງສອງຂອງພວກເຂົາມີການປະສານງານເຊິ່ງກັນແລະກັນແລະຜົນກະທົບເພີ່ມເຕີມ, ແລະສາມາດຜະລິດຜົນກະທົບ curative ສູງຂຶ້ນ.

122111-03-9 -ມາດຕະຖານ USP35:

Gemcitabine Hydrochloride
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′,2′-difluro-, monohydrochloride.
2′-Deoxy-2′,2′-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine Hydrochloride ມີບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 97.5 ສ່ວນຮ້ອຍແລະບໍ່ຫຼາຍກ່ວາ 101.5 ສ່ວນຮ້ອຍຂອງ C9H11F2N3O4·HCl, ຄິດໄລ່ຕາມພື້ນຖານ.
[ຂໍ້ຄວນລະວັງ-Gemcitabine Hydrochloride ແມ່ນຕົວແທນ cytotoxic ທີ່ມີທ່າແຮງ.ຄວນລະມັດລະວັງເປັນຢ່າງຍິ່ງເພື່ອປ້ອງກັນການຫາຍໃຈເອົາອະນຸພາກ ແລະ ຜິວໜັງອອກ.]
ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການເກັບຮັກສາ - ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ແຫນ້ນຫນາ.
Labeling-ບ່ອນທີ່ມັນມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ໃນການກະກຽມຮູບແບບປະລິມານຢາສັກ, ປ້າຍຊື່ບອກວ່າມັນເປັນຫມັນຫຼືຕ້ອງໄດ້ຮັບການປຸງແຕ່ງຕື່ມອີກໃນລະຫວ່າງການກະກຽມແບບຟອມປະລິມານຢາ.
ມາດຕະຖານການອ້າງອີງ USP <11>-
USP Cytosine RS
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
ການລະບຸຕົວຕົນ-
A: ການດູດຊຶມອິນຟາເລດ <197K>.
B: ມັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການທົດສອບສໍາລັບ Chloride <191>.
ການຫມູນວຽນສະເພາະ <781S>: ລະຫວ່າງ +43 ແລະ +50, ຢູ່ 20.
ການແກ້ໄຂການທົດສອບ: 10 mg ຕໍ່ mL.
pH <791>: ລະຫວ່າງ 2.0 ແລະ 3.0, ໃນການແກ້ໄຂທີ່ມີ 10 mg ຕໍ່ mL.
Residue on ignition <281>: ບໍ່ເກີນ 0.1%.
ໂລຫະຫນັກ, ວິທີການ I <231>: 0.001%.
ຄວາມບໍລິສຸດ Chromatographic -
ການແກ້ໄຂ A- ດໍາເນີນການຕາມຄໍາແນະນໍາສໍາລັບໄລຍະມືຖືໃນການວິເຄາະ.
ການແກ້ໄຂ B - ກະກຽມການກັ່ນຕອງແລະ degassed methanol.
ໄລຍະມືຖື - ໃຊ້ການປະສົມຕົວປ່ຽນແປງຂອງການແກ້ໄຂ A ແລະ Solution B ຕາມການຊີ້ນໍາພາຍໃຕ້ລະບົບ Chromatographic.ເຮັດການປັບປ່ຽນ, ຖ້າຈຳເປັນ (ເບິ່ງຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບພາຍໃຕ້ Chromatography 621).
ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ-ດຳເນີນການຕາມທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນການວິເຄາະ.
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ-ລະລາຍປະລິມານນໍ້າໜັກທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ແລະ USP Cytosine RS ໃນນ້ໍາ, ແລະເຈືອຈາງໃນປະລິມານ, ແລະຂັ້ນຕອນຖ້າຈໍາເປັນ, ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການແກ້ໄຂທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ຮູ້ຈັກປະມານ 2 µg ຕໍ່ mL ຂອງແຕ່ລະຄົນ.
ການທົດສອບການແກ້ໄຂ - ໂອນປະມານ 50 ມລກຂອງ Gemcitabine Hydrochloride, ການຊັ່ງນໍ້າຫນັກຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ເຂົ້າໄປໃນນ້ໍາ 25 ມລ, ລະລາຍແລະເຈືອຈາງດ້ວຍນ້ໍາປະລິມານ, ແລະປະສົມ.
ລະບົບ Chromatographic (ເບິ່ງ Chromatography 621)-ດໍາເນີນການຕາມການຊີ້ນໍາພາຍໃຕ້ການວິເຄາະ.chromatograph ແມ່ນໂຄງການດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້.
ເວລາ (ນາທີ) ການແກ້ໄຂ A (%) ການແກ້ໄຂ B (%) Elution
0–8 97 3 ເສລີພາບ
8–13 97®50 3®50 ການສີເສັ້ນຊື່
13–20 50 50 isocratic
20–25 50®97 50®3 ການສົມດຸນຄືນໃໝ່
Chromatograph ການແກ້ໄຂຄວາມເຫມາະສົມຂອງລະບົບ, ແລະບັນທຶກການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຕາມຄໍາແນະນໍາສໍາລັບ Procedure: ເວລາເກັບຮັກສາພີ່ນ້ອງແມ່ນປະມານ 0.5 ສໍາລັບ gemcitabine -anomer ແລະ 1.0 ສໍາລັບ gemcitabine;ຄວາມລະອຽດ, R, ລະຫວ່າງ gemcitabine -anomer ແລະ gemcitabine ແມ່ນບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 8.0;ແລະປັດໄຈຫາງສໍາລັບ gemcitabine ແມ່ນບໍ່ເກີນ 1.5.Chromatograph the Standard solution, ແລະບັນທຶກການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຕາມຄໍາແນະນໍາສໍາລັບ Procedure: ເວລາເກັບຮັກສາພີ່ນ້ອງແມ່ນປະມານ 0.1 ສໍາລັບ cytosine ແລະ 1.0 ສໍາລັບ gemcitabine;ການບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສໍາລັບການສີດຊ້ຳແມ່ນບໍ່ເກີນ 2.0%.
ຂັ້ນຕອນການ - ແຍກປະລິມານ (ປະມານ 20 µL) ຂອງການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂການທົດສອບເຂົ້າໄປໃນ chromatograph, ບັນທຶກ chromatogram, ແລະວັດແທກທັງຫມົດຂອງການຕອບສະຫນອງສູງສຸດ.ຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງ cytosine ໃນສ່ວນຂອງ Gemcitabine ປະຕິບັດໂດຍສູດ:
2.5(Cc/W)(rt/rs)
ໃນນັ້ນ Cc ແມ່ນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Cytosine RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ໃນ µg ຕໍ່ mL;W ແມ່ນນ້ໍາຫນັກ, ໃນ mg, ຂອງ Gemcitabine ປະຕິບັດ;rt ແມ່ນການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບ cytosine ໃນການແກ້ໄຂການທົດສອບ;ແລະ rs ແມ່ນການຕອບສະຫນອງສໍາລັບ cytosine ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: ບໍ່ເກີນ 0.1% ຂອງ cytosine ໄດ້ຖືກພົບເຫັນ.ຄິດໄລ່ເປີເຊັນຂອງແຕ່ລະ impurity ນອກ cytosine ໃນສ່ວນຂອງ Gemcitabine ປະຕິບັດໂດຍສູດ:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
ໃນນັ້ນ Cs ແມ່ນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ໃນ µg ຕໍ່ mL;W ແມ່ນນ້ໍາຫນັກ, ໃນ mg, ຂອງ Gemcitabine ປະຕິບັດ;ri ແມ່ນການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບແຕ່ລະ impurity ໃນການແກ້ໄຂການທົດສອບ;ແລະ rs ແມ່ນການຕອບສະຫນອງເນື່ອງຈາກ gemcitabine ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: ບໍ່ເກີນ 0.1% ຂອງ gemcitabine -anomer ຫຼື impurity ບຸກຄົນອື່ນໆແມ່ນພົບເຫັນ;ແລະຜົນລວມຂອງ impurities ທັງຫມົດແມ່ນບໍ່ຫຼາຍກ່ວາ 0.2%.ຍົກເວັ້ນຈາກການລວມຂອງ impurities ທັງຫມົດ ສູງສຸດທີ່ຕ່ໍາກວ່າຂອບເຂດຈໍາກັດຂອງປະລິມານ (0.02%).
ຂໍ້ກໍານົດອື່ນໆ - ບ່ອນທີ່ປ້າຍລະບຸວ່າ Gemcitabine Hydrochloride ເປັນຫມັນ, ມັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບ endotoxins ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍແລະການເປັນຫມັນພາຍໃຕ້ Gemcitabine ສໍາລັບການສັກຢາ.ບ່ອນທີ່ປ້າຍລະບຸໄວ້ວ່າ Gemcitabine Hydrochloride ຕ້ອງໄດ້ຮັບການປຸງແຕ່ງຕື່ມອີກໃນລະຫວ່າງການກະກຽມແບບຟອມປະລິມານຢາທີ່ສັກຢາ, ມັນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບ Bacterial endotoxins ພາຍໃຕ້ Gemcitabine ສໍາລັບການສັກຢາ.
ການທົດສອບ-
ໄລຍະມືຖື - ກະກຽມການແກ້ໄຂການກັ່ນຕອງແລະ degassed ປະກອບດ້ວຍ 13.8 g ຂອງ monobasic sodium phosphate ແລະ 2.5 mL ຂອງອາຊິດ phosphoric ໃນ 1000 mL ຂອງນ້ໍາ.[ໝາຍເຫດ- pH ຂອງການແກ້ໄຂນີ້ແມ່ນຢູ່ລະຫວ່າງ 2.4 ແລະ 2.6.]
ການແກ້ໄຂຄວາມເຫມາະສົມຂອງລະບົບ - ໂອນປະມານ 10 ມລກຂອງ Gemcitabine Hydrochloride ເຂົ້າໄປໃນ vial ຂະຫນາດນ້ອຍ, ເພີ່ມ 4 mL ຂອງການແກ້ໄຂທີ່ມີ 168 mg ຂອງ potassium hydroxide ຕໍ່ mL ຂອງ methanol, cap ແຫນ້ນ, ແລະ sonicate.ຄວາມຮ້ອນຢູ່ທີ່ 55 ເປັນເວລາ 6 ຫາ 16 ຊົ່ວໂມງ, ປ່ອຍໃຫ້ເຢັນ, ແລະໂອນເນື້ອໃນເຂົ້າໄປໃນກະປ໋ອງປະລິມານ 100 ມລດ້ວຍການລ້າງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງຂອງອາຊິດຟອສຟໍຣິກ 1% (v/v).ເຈືອຈາງດ້ວຍອາຊິດ phosphoric 1% ກັບປະລິມານ, ແລະປະສົມ.[ຫມາຍເຫດ- ການແກ້ໄຂນີ້ປະກອບດ້ວຍປະມານ 0.02 mg ຕໍ່ mL ຂອງ gemcitabine α-anomer.]
ການກະກຽມມາດຕະຖານ-ລະລາຍປະລິມານຊັ່ງທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ໃນນ້ໍາ, ແລະເຈືອຈາງໃນປະລິມານ, ແລະ stepwise ຖ້າຈໍາເປັນ, ດ້ວຍນ້ໍາເພື່ອໃຫ້ໄດ້ການແກ້ໄຂທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ຮູ້ຈັກປະມານ 0.1 ມລກຕໍ່ mL.
ການກະກຽມການວິເຄາະ - ໂອນປະມານ 20 ມລກຂອງ Gemcitabine Hydrochloride, ການຊັ່ງນໍ້າຫນັກຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ໄປໃສ່ກະເປົ໋າທີ່ມີປະລິມານ 200 ມລ, ລະລາຍແລະເຈືອຈາງດ້ວຍນ້ໍາໃນປະລິມານ, ແລະປະສົມ.
ລະບົບ Chromatographic (ເບິ່ງ Chromatography <621>)-Chromatography ຂອງແຫຼວແມ່ນຕິດຕັ້ງດ້ວຍເຄື່ອງກວດຈັບ 275-nm ແລະຖັນ 4.6-mm × 25-cm ທີ່ບັນຈຸ L7 ບັນຈຸ 5-µm.ອັດຕາການໄຫຼແມ່ນປະມານ 1.2 ມລຕໍ່ນາທີ.Chromatograph ການແກ້ໄຂຄວາມເຫມາະສົມຂອງລະບົບ, ແລະບັນທຶກການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຕາມຄໍາແນະນໍາສໍາລັບ Procedure: ຄວາມລະອຽດ, R, ລະຫວ່າງ gemcitabine -anomer ແລະ gemcitabine ແມ່ນບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 8.0;ແລະປັດໄຈຫາງທີ່ກໍານົດຈາກ gemcitabine ແມ່ນບໍ່ເກີນ 1.5.Chromatograph ການກະກຽມມາດຕະຖານ, ແລະບັນທຶກການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຕາມຄໍາແນະນໍາສໍາລັບ Procedure: ການ deviation ມາດຕະຖານພີ່ນ້ອງສໍາລັບການ replicate ການສັກຢາແມ່ນບໍ່ຫຼາຍກ່ວາ 1.0%.
Procedure-Separately inject the equal volumes (ປະມານ 20 µL) ຂອງການກະກຽມມາດຕະຖານແລະ Assay ການກະກຽມເຂົ້າໄປໃນ chromatograph, ບັນທຶກ chromatograms, ແລະວັດແທກການຕອບສະຫນອງສໍາລັບການສູງສຸດທີ່ສໍາຄັນ.ຄິດໄລ່ປະລິມານ, ໃນ mg, ຂອງ C9H11F2N3O4·HCl ໃນສ່ວນຂອງ Gemcitabine Hydrochloride ປະຕິບັດໂດຍສູດ:
200C(rU / rS)
ໃນທີ່ C ແມ່ນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນ, ໃນ mg ຕໍ່ mL, ຂອງ USP Gemcitabine Hydrochloride RS ໃນການກະກຽມມາດຕະຖານ;ແລະ rU ແລະ rS ແມ່ນຄໍາຕອບສູງສຸດທີ່ໄດ້ຮັບຈາກການກະກຽມ Assay ແລະການກະກຽມມາດຕະຖານ, ຕາມລໍາດັບ.