Inosine CAS 58-63-9 Assay 98.0~102.0% ຄຸນະພາບສູງຈາກໂຮງງານ

ວິທີການທົດສອບ Inosine (CAS: 58-63-9) ChP2020
Inosine - ຄໍານິຍາມ
ເນື້ອໃນຂອງ C10H12N4O5 ຈະຕ້ອງຢູ່ລະຫວ່າງ 98.0% ແລະ 102.0% ຄິດໄລ່ໃນຜະລິດຕະພັນແຫ້ງ.
Inosine - Trait ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນຝຸ່ນ crystalline ສີຂາວ;ບໍ່ມີກິ່ນ.ຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນລະລາຍເລັກນ້ອຍໃນນ້ໍາ, ບໍ່ລະລາຍໃນເອທານອນ, ແລະລະລາຍໃນອາຊິດ hydrochloric ເຈືອຈາງແລະການແກ້ໄຂ sodium hydroxide.
Inosine - ການລະບຸຕົວຕົນ
1. ເອົາປະລິມານທີ່ເຫມາະສົມຂອງການແກ້ໄຂ 0.01% ຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້, ເພີ່ມປະລິມານເທົ່າທຽມກັນຂອງ 3, 5-dihydroxytoluene solution (ເອົາ 3, 5-dihydroxytoluene ແລະ ferric chloride 0.lg, ເພີ່ມອາຊິດ hydrochloric ເພື່ອເຮັດໃຫ້ 100ml), ປົນກັນ, ຫຼັງຈາກ. ການໃຫ້ຄວາມຮ້ອນໃນອາບນ້ໍາປະມານ 10 ນາທີ, ສີຂຽວໄດ້ຖືກສັງເກດເຫັນ.
2. ໃນ chromatogram ທີ່ບັນທຶກໄວ້ພາຍໃຕ້ລາຍການກໍານົດເນື້ອໃນ, ເວລາເກັບຮັກສາຂອງຈຸດສູງສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການແກ້ໄຂການທົດສອບຄວນຈະສອດຄ່ອງກັບເວລາເກັບຮັກສາຂອງຈຸດສູງສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການແກ້ໄຂການອ້າງອິງ.
3. ຂອບເຂດການດູດຊຶມອິນຟາເລດຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້ຄວນຈະສອດຄ່ອງກັບການຄວບຄຸມ (Spectrum set 605).
Inosine - ການວິເຄາະ
ການຖ່າຍທອດການແກ້ໄຂ
ເອົາ 0.5g ຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້, ຕື່ມ 50ml ຂອງນ້ໍາເພື່ອລະລາຍ, ອີງຕາມການ spectrophotometry ເບິ່ງເຫັນ UV (ກົດລະບຽບທົ່ວໄປ 0401), ກໍານົດການຖ່າຍທອດຢູ່ທີ່ 430nm wavelength, ບໍ່ຫນ້ອຍກ່ວາ 98.0%.(ສໍາ​ລັບ​ການ​ສັກ​ຢາ​)
ສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
ເອົາຜະລິດຕະພັນນີ້, ຕື່ມນ້ໍາເພື່ອລະລາຍແລະເຈືອຈາງເພື່ອເຮັດໃຫ້ການແກ້ໄຂທີ່ມີ 0.5mg ຕໍ່ 1ml ເປັນການແກ້ໄຂການທົດສອບ;ເອົາ 1ml ສໍາລັບການວັດແທກຄວາມແມ່ນຍໍາ, ເອົາໃສ່ໃນກະເປົ໋າວັດແທກ 100ml, ເຈືອຈາງດ້ວຍນ້ໍາກັບຂະຫນາດ, ເປັນການແກ້ໄຂການຄວບຄຸມ.ອີງຕາມເງື່ອນໄຂ chromatographic ພາຍໃຕ້ລາຍການກໍານົດເນື້ອໃນ, 20 u1 ຂອງການແກ້ໄຂການທົດສອບແລະການແກ້ໄຂການຄວບຄຸມໄດ້ຖືກສັກຕາມລໍາດັບເຂົ້າໄປໃນ chromatograph ແຫຼວ, ແລະ chromatogram ໄດ້ຖືກບັນທຶກໄວ້ 2 ເທົ່າຂອງເວລາເກັບຮັກສາຂອງຈຸດສູງສຸດຕົ້ນຕໍ.ຖ້າມີຈຸດສູງສຸດຂອງ impurity ໃນ chromatogram ຂອງການແກ້ໄຂການທົດສອບ, ຜົນລວມຂອງແຕ່ລະພື້ນທີ່ສູງສຸດ impurity ຈະຕ້ອງບໍ່ຫຼາຍກ່ວາພື້ນທີ່ສູງສຸດຕົ້ນຕໍຂອງການແກ້ໄຂການຄວບຄຸມ (1.0%).
ການສູນເສຍເວລາແຫ້ງ
ເອົາຜະລິດຕະພັນນີ້, ຕາກແຫ້ງໃຫ້ຄົງທີ່ຢູ່ທີ່ 105 ° C, ການສູນເສຍນ້ໍາຫນັກບໍ່ເກີນ 1.0% (ກົດລະບຽບທົ່ວໄປ 0831).
ທາດຕົກຄ້າງໃນການເຜົາໄໝ້ (ຊູນຟູດ)
ບໍ່ເກີນ 0.1% (ສໍາລັບການສັກຢາ), ຫຼືບໍ່ເກີນ 0.2% (ສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງປາກ) (ກົດລະບຽບທົ່ວໄປ 0841).
ໂລຫະຫນັກ
ເອົາຜະລິດຕະພັນນີ້ 1.0g, ການກວດກາຕາມກົດຫມາຍ (ຫຼັກການທົ່ວໄປ 0821 ກົດຫມາຍທີສອງ), ປະກອບດ້ວຍໂລຫະຫນັກບໍ່ເກີນ 10 ສ່ວນຕໍ່ລ້ານ.
ຄວາມເປັນພິດຜິດປົກກະຕິ
ເອົາຜະລິດຕະພັນນີ້, ເພີ່ມສີດ sodium chloride ເພື່ອລະລາຍແລະເຈືອຈາງການແກ້ໄຂທີ່ມີ inosine 10mg ຕໍ່ 1ml, ກວດສອບຕາມກົດຫມາຍ (ກົດລະບຽບທົ່ວໄປ 1141), ຄວນປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດ.(ສໍາ​ລັບ​ການ​ສັກ​ຢາ​)
Inosine - ການກໍານົດເນື້ອຫາ
ວັດແທກໂດຍ Liquid Chromatography ປະສິດທິພາບສູງ (ທົ່ວໄປ 0512).
ເງື່ອນໄຂຂອງ Chromatographic ແລະການທົດສອບຄວາມເຫມາະສົມຂອງລະບົບ silica gel ຜູກມັດກັບສິບແປດ alkyl silane ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນ filler;Methanol-water (10:90) ຖືກນໍາໃຊ້ເປັນໄລຍະມືຖື;ຄວາມຍາວຂອງຄື້ນກວດຫາແມ່ນ 248nm.ເອົາປະມານ 10mg ຂອງ inosine ອ້າງອິງ, ເພີ່ມ 1 mol / L ການແກ້ໄຂອາຊິດ hydrochloric (1ml), ຄວາມຮ້ອນໃນອາບນ້ໍາທີ່ 80 ℃ສໍາລັບ 10 ນາທີ, ປ່ອຍໃຫ້ມັນເຢັນ, ເພີ່ມ 1ml ຂອງ 1 mol / L ການແກ້ໄຂ sodium hydroxide, ຕື່ມນ້ໍາ 50ml, 20u1 ສີດຂອງແຫຼວ chromatograph, ປັບລະບົບ chromatographic, ລະດັບການແຍກຂອງຈຸດສູງສຸດ inosine ແລະຈຸດສູງສຸດ impurity ທີ່ຢູ່ໃກ້ຄຽງຄວນຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການ, ຈໍານວນຂອງແຜ່ນທິດສະດີຕາມການຄິດໄລ່ສູງສຸດ inosine ແມ່ນບໍ່ຫນ້ອຍກ່ວາ 2000.
ວິເຄາະ
ເອົາປະລິມານທີ່ເຫມາະສົມຂອງຜະລິດຕະພັນນີ້, ຊັ່ງນໍ້າຫນັກຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ຕື່ມນ້ໍາເພື່ອລະລາຍແລະເຈືອຈາງໃນປະລິມານເພື່ອເຮັດໃຫ້ການແກ້ໄຂທີ່ມີປະມານ 20ug ຕໍ່ lml, ສັ່ນມັນ, ແລະນໍາໃຊ້ມັນເປັນການແກ້ໄຂການທົດສອບ, A 20ul ສີດຂອງແຫຼວ chromatograph ໄດ້ຖືກວັດແທກຢ່າງຖືກຕ້ອງແລະ. chromatogram ໄດ້ຖືກບັນທຶກໄວ້.ຈໍານວນທີ່ເຫມາະສົມຂອງການອ້າງອິງ inosine ໄດ້ຖືກຊັ່ງນໍ້າຫນັກຢ່າງຖືກຕ້ອງແລະກໍານົດໂດຍວິທີດຽວກັນ, ແລະພື້ນທີ່ສູງສຸດໄດ້ຖືກຄິດໄລ່ຕາມວິທີການມາດຕະຖານພາຍນອກ.
Inosine - ປະເພດ
ການປັບປຸງການເຜົາຜະຫລານຂອງຈຸລັງຂອງຢາ.
Inosine - ການເກັບຮັກສາ
ການປ້ອງກັນແສງສະຫວ່າງ, ການເກັບຮັກສາຜະນຶກເຂົ້າກັນ.
ຢາ: (1) Inosine Oral Solution (2) Inosine Tablets (3) Inosine Injection (4) Inosine Capsules (5) Inosine and Glucose Injection (6) Inosine and Sodium Chloride Injection (7) Inosine for Injection