Orlistat CAS 96829-58-2 API ຄວາມບໍລິສຸດຂອງຢາລົດນ້ຳໜັກ 98.0~101.5%

Orlistat
C29H53NO5 495.73
l-Leucine, N-formyl-, 1-[(3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl)methyl]dodecyl ester, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine, ester ກັບ (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2].
ຄໍານິຍາມ
Orlistat ປະກອບດ້ວຍ NLT 98.0% ແລະ NMT 101.5% ຂອງ C29H53NO5, ຄິດໄລ່ບົນພື້ນຖານທີ່ບໍ່ມີທາດລະລາຍ, ບໍ່ມີສານລະລາຍ.
ການລະບຸຕົວຕົນ
• A. ການດູດຊຶມອິນຟາເລດ <197M>
• B. ເວລາເກັບຮັກສາຂອງຈຸດສູງສຸດທີ່ສໍາຄັນຂອງການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງແມ່ນສອດຄ່ອງກັບການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ດັ່ງທີ່ໄດ້ມາໃນ Assay.
ວິເຄາະ
• ຂັ້ນຕອນ
[ຫມາຍເຫດ-ຫຼີກເວັ້ນການໃຊ້ກະເປົ໋າພາດສະຕິກສໍາລັບການກະກຽມຫຼືບັນຈຸຂອງການແກ້ໄຂໃດໆໃນການວິເຄາະນີ້.]
ໄລຍະມືຖື: Acetonitrile, ອາຊິດ phosphoric, ແລະນ້ໍາ (860: 0.05: 140)
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 0.5 mg/mL ຂອງ USP Orlistat RS ໃນໄລຍະມືຖື.ສັກທັນທີຫຼັງຈາກການກະກຽມຫຼືເກັບຮັກສາໃນເວລາ 5.
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 0.5 mg/mL ຂອງ Orlistat ໃນໄລຍະມືຖື.ສັກທັນທີຫຼັງຈາກການກະກຽມຫຼືເກັບຮັກສາໃນເວລາ 5.
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: LC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: UV 195
ຖັນ: 3.9-ມມ × 15-ຊມ;ການຫຸ້ມຫໍ່ 4-µm L1
ອັດຕາການໄຫຼ: 1.0 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 20 µL
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 2.0%
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງ orlistat (C29H53NO5) ໃນສ່ວນຂອງ Orlistat ປະຕິບັດ:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS = ການຕອບສະໜອງສູງສຸດຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Orlistat RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Orlistat ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: 98.0% -101.5% ບົນພື້ນຖານທີ່ບໍ່ມີທາດທາດລະລາຍ, ບໍ່ມີສານລະລາຍ.
ຄວາມບໍ່ສະອາດ
ອະນົງຄະທາດ
• ຕົກຄ້າງຢູ່ໃນການຕິດໄຟ <281>: NMT 0.1%
• ໂລຫະໜັກ, ວິທີ II <231>: 20 ppm
ມົນລະພິດທາງອິນຊີ
• ຂັ້ນຕອນທີ 1: ຈຳກັດສານ Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ A
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 0.1 mg/mL ຂອງ USP Orlistat ທາດປະສົມ A RS ໃນອາເຊໂທນ
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 50 mg/mL ຂອງ Orlistat ໃນ acetone
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, Thin-Layer Chromatography.)
ໂໝດ: TLC
ຕົວດູດຊືມ: ຊັ້ນ 0.25-ມມ ຂອງສ່ວນປະສົມຂອງຊິລິກາເຈນຂອງໂຄມາຕາກຣາຟິກ
ປະລິມານການນຳໃຊ້: 10 µL
ພັດທະນາລະບົບລະລາຍ: Toluene ແລະ ethyl acetate (4:1)
ການແກ້ໄຂການກວດຫາ: ໂອນ 2.5 g ຂອງອາຊິດ phosphomolybdic ແລະ 1 g ຂອງ cerric sulfate ເຂົ້າໄປໃນ flask ປະລິມານ 100 ມລ, ເຮັດໃຫ້ລະລາຍແລະເຈືອຈາງດ້ວຍ methanol ກັບປະລິມານ.
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ເອົາແຜ່ນອອກ, ແລະເອົາອາກາດໃຫ້ແຫ້ງຢ່າງລະອຽດ.ສີດແຜ່ນແຫ້ງດ້ວຍການແກ້ໄຂ Detection, ແລະເອົາແຜ່ນໃສ່ໃນເຕົາອົບທີ່ 120 ສໍາລັບ 30 ນາທີ.
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ຈຸດຮອງໃດໆຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງທີ່ສອດຄ້ອງກັບສານປະສົມຂອງ orlistat A ແມ່ນບໍ່ເຂັ້ມຂົ້ນກວ່າຈຸດທີ່ສອດຄ້ອງກັນຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (0.2%).
• ຂັ້ນຕອນທີ 2: ຈຳກັດ Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ B
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 0.025 mg/mL ຂອງ USP Orlistat ທາດປະສົມ B RS ໃນ methylene chloride
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 50 mg/mL ຂອງ Orlistat ໃນ methylene chloride
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງທີ່ມີຮວງຕັ້ງແຈບ: 50 mg/mL ຂອງ Orlistat ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: GC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: Flame ionization
ຖັນ: 0.32-mm x 30-m fused silica, ເຄືອບດ້ວຍໄລຍະ stationary 0.25-µm G27
ອຸນຫະພູມຖັນ: ເບິ່ງຕາຕະລາງໂຄງການອຸນຫະພູມຂ້າງລຸ່ມນີ້.
ອຸນຫະພູມເບື້ອງຕົ້ນ () ອຸນຫະພູມໄລຍະໄກ (/ນາທີ) ອຸນຫະພູມສຸດທ້າຍ () ຖືເວລາຢູ່ທີ່ອຸນຫະພູມສຸດທ້າຍ (ນາທີ)
50 4 170 - .
170 30 300 30
ອຸນຫະພູມ
ຫົວສີດ: 270
ເຄື່ອງກວດຈັບ: 280
ອາຍແກັສຂົນສົ່ງ: Helium
ອັດຕາການໄຫຼ: 30 ມລ/ນາທີ
ອັດຕາສ່ວນ: 10: 1
ຂະໜາດສັກ: 2 µL
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 10.0%
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ Spiked
ຄິດ​ໄລ່​ອັດ​ຕາ​ສ່ວນ​ຂອງ orlistat ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ​ກັບ​ສານ​ປະ​ສົມ B ໃນ​ສ່ວນ​ຂອງ Orlistat ໄດ້​ຮັບ​:
ຜົນໄດ້ຮັບ = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ B ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rSP = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ B ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ Spiked
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານປະສົມຂອງ USP Orlistat B RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg/mL)
CT = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Orlistat ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງທີ່ມີຮວງຕັ້ງແຈບ (mg/mL)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: NMT 0.05% ຂອງສານປະສົມ B ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ orlistat.
• ຂັ້ນຕອນ 3
[ຫມາຍເຫດ-ຫຼີກເວັ້ນການໃຊ້ກະເປົ໋າພາດສະຕິກສໍາລັບການກະກຽມຫຼືບັນຈຸຂອງການແກ້ໄຂໃດໆໃນການວິເຄາະນີ້.]
ໄລຍະມືຖື, ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: ກະກຽມຕາມຄໍາແນະນໍາໃນ Assay.
ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 10 µg/mL ຂອງ USP Orlistat RS, 0.1 µg/mL ຂອງ USP Orlistat Related Compound C RS, ແລະ 0.25 µg/mL ຂອງ USP Orlistat Related Compound D RS ໃນໄລຍະມືຖື
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ດຳ​ເນີນ​ການ​ຕາມ​ທີ່​ຊີ້​ນຳ​ໃນ​ການ​ວິ​ເຄາະ, ຍົກ​ເວັ້ນ​ການ​ໂຄ​ຣ​ມາ​ໂຕ​ອັກ​ສອນ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ຄວາມ​ເໝາະ​ສົມ​ຂອງ​ລະ​ບົບ.
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ອັດ​ຕາ​ສ່ວນ​ສັນ​ຍານ​ຕໍ່​ສຽງ​ດັງ​: NLT 3 ສໍາ​ລັບ​ການ orlistat ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ​ກັບ​ສານ​ປະ​ສົມ C ແລະ orlistat ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ​ກັບ​ຈຸດ​ສູງ​ສຸດ D
ການບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 10.0% ສໍາລັບຈຸດສູງສຸດຂອງ orlistat
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດ​ໄລ່​ເປີ​ເຊັນ​ຂອງ​ຄວາມ​ບໍ່​ສະ​ອາດ​ແຕ່​ລະ​ສ່ວນ​ຂອງ Orlistat ໄດ້​ຮັບ​ການ​:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບຄວາມບໍ່ສະອາດແຕ່ລະຄົນຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ USP Orlistat RS ຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Orlistat RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Orlistat ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
F = ປັດໄຈການຕອບສະ ໜອງ ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນຕາຕະລາງ Impurity 1
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ເບິ່ງຕາຕະລາງ Impurity 1.
ຕາຕະລາງ 1
ຊື່ Relative Retention Time ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ Relative Response Factor, NMT (%)
Formylleucinea 0.10 4.0 0.2
Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ C 0.13 33 0.05
Orlistat ເປີດວົງແຫວນ epimerb 0.44 1.0 0.2
Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ D* 0.90 - ຄິດໄລ່ເປັນ
ຂັ້ນຕອນ 4
Orlistat ເປີດວົງແຫວນ amidec* 0.90 - ຄິດໄລ່ເປັນ
ຂັ້ນຕອນ 4
Orlistat 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
ຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງບຸກຄົນ - 1.0 0.1
* Coelutes ໃນລະບົບ LC ນີ້, ກໍານົດໂດຍໃຊ້ຂັ້ນຕອນ 4.
N-Formyl-l-leucine.
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic ອາຊິດ.
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester ຫຼື enantiomer.
• ຂັ້ນຕອນທີ 4: ຈຳກັດ Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ D
ໄລ​ຍະ​ມື​ຖື​: Methanol ແລະ​ນ​້​ໍ​າ (83:17​)
ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 4 mg/mL ຂອງ USP Orlistat RS ແລະ 2.4 µg/mL ຂອງ USP Orlistat Related Compound D RS ໃນ acetonitrile, ຕາມລໍາດັບ
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 5.0 mg/mL ຂອງ USP Orlistat RS ໃນ acetonitrile
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 5.0 mg/mL ຂອງ Orlistat ໃນ acetonitrile
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography 621, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: LC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: 205 nm
ຖັນ: 4.0-mm × 25-cm;ການຫຸ້ມຫໍ່ 5-µm L7
ອັດຕາການໄຫຼ: 0.6 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 20 µL
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ອັດຕາສ່ວນສັນຍານຕໍ່ກັບສິ່ງລົບກວນ: NLT 3 ສໍາລັບຈຸດສູງສຸດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ orlistat D
ການບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 10.0% ສໍາລັບຈຸດສູງສຸດຂອງ orlistat
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດ​ໄລ່​ເປີ​ເຊັນ​ຂອງ​ຄວາມ​ບໍ່​ສະ​ອາດ​ແຕ່​ລະ​ສ່ວນ​ຂອງ Orlistat ໄດ້​ຮັບ​ການ​:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບຄວາມບໍ່ສະອາດແຕ່ລະຄົນຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບ USP Orlistat RS ຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Orlistat RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (µg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Orlistat ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (µg/mL)
F = ປັດໄຈການຕອບສະຫນອງຂອງພີ່ນ້ອງຕາມທີ່ໄດ້ມາໃນຕາຕະລາງ impurity 2
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ເບິ່ງຕາຕະລາງຄວາມບໍ່ສະອາດ 2.
ຕາຕະລາງ 2
ຊື່ Relative Retention Time ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ Relative Response Factor, NMT (%)
Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ D 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
Orlistat ເປີດວົງແຫວນ amidea 1.25 4.3 0.1
N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
• ຂັ້ນຕອນທີ 5: ຈຳກັດ Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ E
Buffer: 0.4 N borate solution, ປັບເປັນ pH ຂອງ 10.2
Derivitizing agent: o-Phthaldehyde (OPA).[ຫມາຍເຫດ-ຖ້າບໍ່ສາມາດໄດ້ຮັບທາງການຄ້າ, ຕົວແທນ Derivitizing ສາມາດຖືກກະກຽມເປັນ 1% ແຕ່ລະອາຊິດ 3-mercaptopropionic ແລະ o-phthaldialdehyde ໃນ 0.4 M borate buffer solution.]
ການແກ້ໄຂ A: ໂອນ 4.1 g ຂອງ sodium acetate trihydrate ແລະ 40 mg ຂອງ ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) ເຂົ້າໄປໃນ 1-L volumetric flask.ລະລາຍໃນນ້ໍາ 950 ມລ, ແລະປັບດ້ວຍ 0.1 N sodium hydroxide ເປັນ pH ຂອງ 7.2.ເຈືອຈາງດ້ວຍນ້ໍາປະລິມານ, ເພີ່ມ 2.5 mL ຂອງ tetrahydrofuran, ແລະປະສົມ.ການກັ່ນຕອງ, ແລະ degas.
ການແກ້ໄຂ B: ໂອນ 2.7 g ຂອງ sodium acetate trihydrate ແລະ 40 mg ຂອງ EDTA ເຂົ້າໄປໃນ 1-L volumetric flask.ລະລາຍໃນນ້ໍາ 200 ມລ, ແລະປັບດ້ວຍ 0.1 N sodium hydroxide ເປັນ pH ຂອງ 7.2.ຕື່ມ 800 mL ຂອງ acetonitrile, ການກັ່ນຕອງ, ແລະ degas.
ໄລຍະມືຖື: ເບິ່ງຕາຕະລາງ gradient ຂ້າງລຸ່ມນີ້.
ເວລາ (ນາທີ) ການແກ້ໄຂ A (%) ການແກ້ໄຂ B (%)
0 96.7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96.7 3.3
45 96.7 3.3
ການ​ແກ້​ໄຂ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​: ໂອນ​ປະ​ລິ​ມານ​ການ​ຊັ່ງ​ຂອງ​ປະ​ມານ 0.2 ມ​ລ​ກ​ຂອງ USP Orlistat ທີ່​ກ່ຽວ​ຂ້ອງ E RS ເຂົ້າ​ໄປ​ໃນ vial ຫົວ​ຊ່ອງ 20-mL​.ຕື່ມ 10 mL ຂອງ 4 N sodium hydroxide, ແລະປິດ vial ໄດ້.ໃຫ້ຄວາມຮ້ອນຂອງ vial ເຖິງ 100 ສໍາລັບ 1 ຊົ່ວໂມງ, ຫຼັງຈາກນັ້ນປ່ອຍໃຫ້ເຢັນກັບອຸນຫະພູມຫ້ອງ.ໂອນ 2 ມລຂອງການແກ້ໄຂຜົນໄດ້ຮັບເຂົ້າໄປໃນກະປ໋ອງປະລິມານ 50 ມລ, ແລະເຈືອຈາງດ້ວຍນ້ໍາໃຫ້ປະລິມານ.ເພື່ອ 0.5 mL ຂອງການແກ້ໄຂນີ້ເພີ່ມ 2.0 mL ຂອງ Buffer ແລະ 0.5 mL ຂອງຕົວແທນ Derivatizing.
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: ດໍາເນີນການຕາມຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ແຕ່ແທນທີ່ຈະໃຊ້ 25 mg ຂອງ Orlistat ເພື່ອທົດແທນ 0.2 mg ຂອງ USP Orlistat Related Compound E RS.
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: LC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: Fluorescence 340 nm (ຄວາມຕື່ນເຕັ້ນ);450 nm (ການປ່ອຍອາຍພິດ)
ຖັນ
ກອງ: 2.1-mm × 2-cm;ການຫຸ້ມຫໍ່ 50-µm L1
ການວິເຄາະ: 2.1-mm × 20-cm;ການຫຸ້ມຫໍ່ L1
ອັດຕາການໄຫຼ: 0.5 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 20 µL
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ການບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 6.0% ສໍາລັບສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ orlistat E peak
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດ​ໄລ່​ອັດ​ຕາ​ສ່ວນ​ຂອງ impurity ນີ້​ຢູ່​ໃນ​ສ່ວນ​ຂອງ Orlistat ໄດ້​ຮັບ​ການ​:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດສໍາລັບ orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ E ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS = peak response ສໍາລັບ USP Orlistat Related Compound E RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງ USP Orlistat E RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ Orlistat ໃນການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ
ຄວາມບໍ່ສະອາດສ່ວນບຸກຄົນ: NMT 0.2% ຂອງສານປະກອບ Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ E ແມ່ນພົບເຫັນ.
ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງຫມົດ: NMT 1.0% ຂອງ impurities ທັງຫມົດແມ່ນພົບເຫັນ, ຜົນໄດ້ຮັບສໍາລັບຂັ້ນຕອນ 1, 2, 3, 4, ແລະ 5 ຈະຖືກເພີ່ມ.
ການທົດສອບສະເພາະ
• ການຫມຸນແບບ Optical, ການຫມຸນແບບສະເພາະ <781>
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 30 mg/mL ໃນເຫຼົ້າຂາດນ້ໍາ
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ລະຫວ່າງ -48.0 ແລະ -51.0, ຢູ່ 20
• ການກໍານົດນ້ໍາ, ວິທີການ Ic <921>: NMT 0.2%
ຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມ
• ການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການເກັບຮັກສາ: ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ປິດດີລະຫວ່າງ 2 ຫາ 8 ℃.
• ມາດຕະຖານການອ້າງອີງ USP <11>
USP Orlistat RS
ທາດປະສົມຂອງ USP Orlistat A RS
USP Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ B RS
USP Orlistat ສານປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ C RS
USP Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ D RS
USP Orlistat ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ E RS
USP35