Xylitol CAS 87-99-0 Assay 98.5~101.0% ຄຸນະພາບສູງຈາກໂຮງງານ

Xylitol (CAS: 87-99-0) USP39-NF34
ຄໍານິຍາມ
Xylitol ປະກອບດ້ວຍ NLT 98.5% ແລະ NMT 101.0% ຂອງ C5H12O5, ຄິດໄລ່ບົນພື້ນຖານທີ່ບໍ່ມີນ້ໍາ.
ການລະບຸຕົວຕົນ
• A. ການດູດຊຶມດ້ວຍອິນຟຣາເຣດ <197K>
ຕົວຢ່າງ: ບໍ່ແຫ້ງ
• B. ເວລາເກັບຮັກສາຂອງ Xylitol ສູງສຸດຂອງການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງແມ່ນສອດຄ່ອງກັບການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ, ດັ່ງທີ່ໄດ້ມາໃນ Assay.
ວິເຄາະ
• ຂັ້ນຕອນ
ໄລຍະມືຖື: Acetonitrile ແລະນ້ໍາ (20:80)
ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 2.5mg/mL ຂອງ USP Galactitol RS ແລະ 25mg/mL ຂອງ USP Xylitol RS ໃນໄລຍະມືຖື
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 25mg/mL ຂອງ USP Xylitol RS ໃນໄລຍະມືຖື
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 25mg/mL ຂອງ Xylitol ໃນໄລຍະມືຖື
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: LC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: UV 192 nm
ຖັນ: 8.0-mm x 30-cm;ການຫຸ້ມຫໍ່ 7-μm L34
ອຸນຫະພູມຖັນ: 80°
ອັດຕາການໄຫຼ: 0.5 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 25μL
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ ແລະການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
[ໝາຍເຫດ-ເວລາຮັກສາທີ່ສົມທຽບຂອງ xylitol ແລະ galactitol ແມ່ນປະມານ 1.0 ແລະ 1.10, ຕາມລໍາດັບ.]
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມລະອຽດ: NLT 2.0 ລະຫວ່າງ galactitol ແລະ xylitol, ການແກ້ໄຂຄວາມເຫມາະສົມຂອງລະບົບ
ການບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 2.0%, ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງ xylitol (C5H12O5) ໃນສ່ວນຂອງຕົວຢ່າງທີ່ເອົາ:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) x (CS/CU) x 100
rU = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ xylitol ຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rs = ການຕອບສະຫນອງສູງສຸດຂອງ xylitol ຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ USP Xylitol RS ໃນການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ (mg/mL)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: 98.5%-101.0% ບົນພື້ນຖານທີ່ບໍ່ມີນ້ໍາ
ຄວາມບໍ່ສະອາດ
• RESIDUEON ignition <281>: NMT 0.5%
ລຶບສິ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
• ໂລຫະໜັກ <231>: NMT 10ppm, ໃຊ້ 2g ຂອງ Xylitol ທີ່ລະລາຍໃນນ້ໍາ 25mL •(ຢ່າງເປັນທາງການ 1-Jan-2018)
• ຫຼຸດນໍ້າຕານ
ຕົວຢ່າງ: 500mg
ການວິເຄາະ: ເຮັດການລະລາຍຕົວຢ່າງໃນນ້ໍາ 2.0 ມລໃນກະປ໋ອງຮູບຈວຍ 10 ມລ.ເຂົ້າໄປໃນກະເປົ໋າທີ່ຄ້າຍຄືກັນ, ທໍ່ 2mL ຂອງການແກ້ໄຂ dextrose 0.5mg/mL.ໃສ່ກະເປົ໋າແຕ່ລະຄົນຕື່ມ 1mL ຂອງ alkaline cupric tartrate TS, ຄວາມຮ້ອນໃຫ້ຕົ້ມ, ແລະເຢັນ.
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ຄວາມຂົມຂື່ນໃດໆໃນກະເປົ໋າ xylitol ແມ່ນ NMT ທີ່ຢູ່ໃນກະເປົ໋າ dextrose, ໃນຮູບແບບຂອງ precipitate ສີນ້ໍາຕານແດງ (0.2% ້ໍາຕານ, ເປັນ dextrose).
• ຈຳກັດ POLYOLS ອື່ນໆ
ໄລຍະມືຖື: Acetonitrile ແລະນ້ໍາ (20:80)
ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ: 0.5mg/mL ແຕ່ລະ USP L-Arabinitol RS, USP Galactitol RS, USP Mannitol RS, ແລະ USP Sorbitol RS, ແລະ 100mg/mL ຂອງ USP Xylitol RS ໃນໄລຍະມືຖື
ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ: 0.5mg/mL ແຕ່ລະ USP L-Arabinitol RS, USP Galactitol RS, USP Mannitol RS, ແລະ USP Sorbitol RS ໃນໄລຍະມືຖື
ການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ: 100mg/mL ຂອງ Xylitol ໃນໄລຍະມືຖື
ລະບົບ Chromatographic
(ເບິ່ງ Chromatography <621>, ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ.)
ໂໝດ: LC
ເຄື່ອງກວດຈັບ: UV 192 nm
ຖັນ: 8.0-mm x 30-cm;ການຫຸ້ມຫໍ່ 7-μm L34
ອຸນຫະພູມຖັນ: 80°
ອັດຕາການໄຫຼ: 0.5 ມລ/ນາທີ
ຂະໜາດສັກ: 25μL
ຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ ແລະການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
[ໝາຍເຫດ-ເວລາຮັກສາທີ່ສົມທຽບຂອງ L-arabinitol, mannitol, xylitol, galactitol, ແລະ sorbitol ແມ່ນປະມານ 0.76, 0.81, 1.0, 1.12, ແລະ 1.22, ຕາມລໍາດັບ.]
ຄວາມຕ້ອງການຄວາມເໝາະສົມ
ຄວາມລະອຽດ: NLT 1.5 ລະຫວ່າງຈຸດສູງສຸດຂອງ polyol ທີ່ຕິດກັນທັງໝົດ, ການແກ້ໄຂຄວາມເໝາະສົມຂອງລະບົບ
ການບ່ຽງເບນມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ: NMT 5.0% ສໍາລັບຈຸດສູງສຸດຂອງ galactitol, ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
ການວິເຄາະ
ຕົວຢ່າງ: ການແກ້ໄຂມາດຕະຖານແລະການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
ຄິດໄລ່ອັດຕາສ່ວນຂອງແຕ່ລະໂພລີໂອ (L-arabinitol, galactitol, mannitol, ຫຼື sorbitol) ໃນສ່ວນຂອງຕົວຢ່າງທີ່ເອົາມາ:
ຜົນໄດ້ຮັບ = (rU/rS) x (CS/CU) x 100
rU= ການຕອບສະ ໜອງ ສູງສຸດຂອງ polyol ສ່ວນບຸກຄົນຈາກການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ
rS= ການຕອບສະ ໜອງ ສູງສຸດຂອງ polyol ສ່ວນບຸກຄົນຈາກການແກ້ໄຂມາດຕະຖານ
CS = ຄວາມ​ເຂັ້ມ​ຂຸ້ນ​ຂອງ​ສ່ວນ​ບຸກ​ຄົນ polyol ໃນ​ການ​ແກ້​ໄຂ​ມາດ​ຕະ​ຖານ (mg/mL​)
CU = ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງການແກ້ໄຂຕົວຢ່າງ (mg/mL)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ: ຜົນລວມຂອງ polyols ແມ່ນ NMT 2.0%, ຄິດໄລ່ບົນພື້ນຖານ anhydrous.
ການທົດສອບສະເພາະ
• ການກໍານົດນ້ໍາ, ວິທີ I <921>: NMT 0.5%
ຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມ
• ການເກັບຮັກສາບັນຈຸພັນ: ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ປິດດີ.
• ມາດຕະຖານການອ້າງອີງ USP <11>
USP L-Arabinitol RS
USP Galactitol RS
USP Mannitol RS
USP Sorbitol RS
USP Xylitol RS

Xylitol (CAS: 87-99-0) JP16
Xylitol, ເມື່ອແຫ້ງ, ມີບໍ່ຫນ້ອຍກວ່າ 98.0% ຂອງ C5H12O5.
ລາຍລະອຽດ Xylitol ເກີດຂຶ້ນເປັນໄປເຊຍກັນສີຂາວຫຼືຝຸ່ນ.ມັນບໍ່ມີກິ່ນແລະມີລົດຊາດຫວານ.
ມັນລະລາຍໃນນ້ໍາຫຼາຍ, ລະລາຍເລັກນ້ອຍໃນເອທານອນ (95).
ມັນແມ່ນ hygroscopic.
ການກໍານົດ (1) ກັບ 1 mL ຂອງການແກ້ໄຂຂອງ Xylitol (1 ໃນ 2) ຕື່ມ 2 mL ຂອງທາດເຫຼັກ (II) sulfate TS ແລະ 1 mL ຂອງການແກ້ໄຂຂອງ sodium hydroxide (1 ໃນ 5): ສີຟ້າສີຂຽວແມ່ນຜະລິດໂດຍບໍ່ມີການ turbidity. .
(2) ກໍານົດຂອບເຂດການດູດຊຶມອິນຟາເຣດຂອງ Xylitol, ຕາກແດດໃຫ້ແຫ້ງກ່ອນໜ້ານີ້, ຕາມທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນວິທີການແຜ່ນໂພແທດຊຽມ ໂບຣອຍ ພາຍໃຕ້ Infrared Spectrophotometry <2.25>, ແລະສົມທຽບສະເປກທຣັມກັບສະເປກອ້າງອີງ: ທັງສອງສະເປກຕາສະແດງຄວາມເຂັ້ມຂອງການດູດຊືມທີ່ຄ້າຍຄືກັນຢູ່ທີ່ຕົວເລກຄື້ນດຽວກັນ. .
pH <2.54> ລະລາຍ 5.0 g ຂອງ Xylitol ໃນ 10 mL ຂອງນ້ໍາຕົ້ມສົດແລະເຢັນ: pH ຂອງການແກ້ໄຂນີ້ແມ່ນລະຫວ່າງ 5.0 ແລະ 7.0.
ຈຸດລະລາຍ <2.60> 93.0-95.0℃
ຄວາມບໍລິສຸດ (1) ຄວາມຊັດເຈນແລະສີຂອງການແກ້ໄຂ - ການລະລາຍ 5 g ຂອງ Xylitol ໃນນ້ໍາ 10 mL: ການແກ້ໄຂແມ່ນຈະແຈ້ງແລະບໍ່ມີສີ.
(2) chloride <1.03>-ເຮັດການທົດສອບດ້ວຍ 2.0 g ຂອງ Xylitol.ກະກຽມການແກ້ໄຂການຄວບຄຸມດ້ວຍ 0.30 mL ຂອງອາຊິດ hydrochloric 0.01 mol/L VS (ບໍ່ເກີນ 0.005%).
(3) Sulfate <1.14>-ເຮັດການທົດສອບດ້ວຍ 4.0 g ຂອງ Xylitol.ກະກຽມການແກ້ໄຂການຄວບຄຸມດ້ວຍ 0.50 mL ຂອງ 0.005 mol/L ອາຊິດຊູນຟູຣິກ VS (ບໍ່ເກີນ 0.006%).
(4) ໂລຫະຫນັກ <1.07>-ດໍາເນີນການກັບ 4.0 g ຂອງ Xylitol ຕາມວິທີ 1, ແລະເຮັດການທົດສອບ.ກະກຽມການແກ້ໄຂການຄວບຄຸມດ້ວຍ 2.0 mL ຂອງ Standard Lead Solution (ບໍ່ເກີນ 5 ppm).
(5) Nickel-Dissolve 0.5 g ຂອງ Xylitol ໃນ 5 mL ຂອງນ້ໍາ, ເພີ່ມ 3 ຢອດ dimethylgyoxime TS ແລະ 3 ຢອດ ammonia TS, ແລະອະນຸຍາດໃຫ້ຢືນສໍາລັບ 5 ນາທີ: ບໍ່ມີສີແດງແມ່ນຜະລິດ.
(6) ທາດອາເຊນິກ <1.11>- ກະກຽມການແກ້ໄຂການທົດສອບດ້ວຍ 1.5 g ຂອງ Xylitol ຕາມວິທີ 1, ແລະເຮັດການທົດສອບ (ບໍ່ເກີນ 1.3 ppm).
(7) Sugars-Dissolve 5.0 g ຂອງ Xylitol ໃນ 15 mL ຂອງນ້ໍາ, ເພີ່ມ 4.0 mL ຂອງອາຊິດ hydrochloric ເຈືອຈາງ, ແລະໃຫ້ຄວາມຮ້ອນໃນອາບນ້ໍາສໍາລັບ 3 ຊົ່ວໂມງພາຍໃຕ້ condenser reflux.ຫຼັງຈາກຄວາມເຢັນ, ເຮັດໃຫ້ເປັນກາງດ້ວຍ sodium hydroxide TS (ຕົວຊີ້ວັດ: 2 ຢອດຂອງ methyl ສີສົ້ມ TS).ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຕື່ມນ້ໍາເພື່ອເຮັດໃຫ້ 50 ມລ, ໂອນ 10 ມລຂອງການແກ້ໄຂນີ້ໃສ່ກະປ໋ອງ, ຕື່ມນ້ໍາ 10 ມລແລະ 40 ມລຂອງ TS ຂອງ Fehling, ຕົ້ມຄ່ອຍໆສໍາລັບ 3 ນາທີ, ແລະປ່ອຍໃຫ້ຢືນເພື່ອ precipitate ທອງແດງ (I) oxide.ເອົາຂອງແຫຼວ supernatant ຜ່ານການກັ່ນຕອງແກ້ວ (G4), ແລະລ້າງ precipitate ດ້ວຍນ້ໍາອຸ່ນຈົນກ່ວາການລ້າງຄັ້ງສຸດທ້າຍບໍ່ສະແດງໃຫ້ເຫັນເປັນດ່າງ.ກັ່ນຕອງການລ້າງເຫຼົ່ານີ້ຜ່ານການກັ່ນຕອງແກ້ວທີ່ໄດ້ກ່າວມາຂ້າງເທິງ.ລະລາຍ precipitate ໃນ flask ໃນ 20 mL ຂອງທາດເຫຼັກ (III) sulfate TS, ການກັ່ນຕອງການແກ້ໄຂໂດຍຜ່ານການກັ່ນຕອງແກ້ວທີ່ໄດ້ກ່າວມາຂ້າງເທິງ, ລ້າງດ້ວຍນ້ໍາ, ສົມທົບການລ້າງດ້ວຍການກັ່ນຕອງ, ຄວາມຮ້ອນຢູ່ທີ່ 80 ℃, ແລະ titrate <2.50> ກັບ 0.02. mol/L potassium permanganate VS: ບໍ່ເກີນ 1.0mL ຂອງ 0.02 mol/L potassium permanganate VS ຖືກບໍລິໂພກ.
ການສູນເສຍເວລາແຫ້ງ <2.41> ບໍ່ເກີນ 1.0% (1 g, ໃນສູນຍາກາດ, phosphorus (V) oxide, 24 ຊົ່ວໂມງ).
ທາດຕົກຄ້າງໃນການຕິດໄຟ <2.44> ບໍ່ເກີນ 0.1% (1 g).
Assay Weigh ຢ່າງຖືກຕ້ອງປະມານ 0.2 g ຂອງ Xylitol, ຕາກໃຫ້ແຫ້ງກ່ອນຫນ້າ, ລະລາຍໃນນ້ໍາເພື່ອເຮັດໃຫ້ແນ່ນອນ 100 mL.ທໍ່ 10 ມລຂອງການແກ້ໄຂນີ້ເຂົ້າໄປໃນກະຕຸກທີ່ມີທາດໄອໂອດິນ, ຕື່ມ 50 ມລຂອງໂພແທດຊຽມ periodate TS ຢ່າງແນ່ນອນ, ແລະໃຫ້ຄວາມຮ້ອນໃນອາບນ້ໍາສໍາລັບ 15 ນາທີ.ຫຼັງຈາກຄວາມເຢັນ, ຕື່ມ 2.5 g ຂອງ potassium iodide, stopper, ສັ່ນໃຫ້ດີ, ອະນຸຍາດໃຫ້ຢືນສໍາລັບ 5 ນາທີໃນບ່ອນມືດ, ແລະ titrate <2.50> ດ້ວຍ 0.1 mol/L sodium thiosulfate VS (ຕົວຊີ້ວັດ: 3 mL ຂອງທາດແປ້ງ TS).ປະຕິບັດການກໍານົດເປົ່າ.
ແຕ່ລະ mL ຂອງ 0.1 mol/L sodium thiosulfate VS＝1.902 mg ຂອງ C5H12O5
ຕູ້ຄອນເທນເນີ ແລະ ການເກັບຮັກສາ Containers-Tight containers.