Pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato CAS 191217-81-9 tyrimas 98,0–102,0 %
Ruifu Chemical yra pirmaujantis aukštos kokybės pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato (CAS: 191217-81-9) gamintojas.Ruifu Chemical gali užtikrinti pristatymą visame pasaulyje, konkurencingą kainą, puikų aptarnavimą, mažus ir didelius kiekius.Pirkite pramipeksolio dihidrochlorido monohidratą,Please contact: alvin@ruifuchem.com
| Cheminis pavadinimas | Pramipeksolio dihidrochlorido monohidratas |
| Sinonimai | Pramipeksolio diHCL monohidratas;Pramipeksolio 2HCl monohidratas;(S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propilamino)benzotiazolo dihidrochlorido monohidratas |
| Atsargų būsena | Sandėlyje, Komercinė gamyba |
| CAS numeris | 191217-81-9 |
| Susijęs CAS | 104632-25-9 ir 104632-26-0 |
| Molekulinė formulė | C10H17N3S·2HCl·H2O |
| Molekulinė masė | 302,26 g/mol |
| Lydymosi temperatūra | 290 ℃ (gruodis) |
| Savitasis sukimasis [a]20/D | -65,0° iki -71,0° (C = 1 MeOH) (apskaičiuota pagal bevandenę medžiagą) |
| Tirpumas vandenyje | Tirpsta vandenyje |
| Tirpumas | Tirpsta metanolyje.Labai mažai etanolio.Netirpsta dichlormetane |
| COA ir MSDS | Yra |
| Kilmė | Šanchajus, Kinija |
| Prekės ženklas | Ruifu chemikalai |
| Daiktai | Specifikacijos | Rezultatai |
| Išvaizda | Nuo baltos iki beveik baltos spalvos milteliai | Baltos spalvos milteliai |
| Tyrimas (pagal HPLC) | 98,0–102,0 % | 99,34 % |
| Vanduo Karlo Fišerio | 4,5–6,5 % | Atitinka |
| Likučiai ant uždegimo | ≤0,10 % | <0,10 % |
| Sunkieji metalai (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Pramipeksolio propionamidas | ≤0,15 % | Atitinka |
| Su pramipeksoliu susijęs junginys A | ≤0,15 % | Atitinka |
| N-propilpramipeksolis | ≤0,15 % | Atitinka |
| Pramipeksolio dimeris | ≤0,15 % | Atitinka |
| Bet kokia kita neidentifikuota atskira priemaiša | ≤0,10 % | Atitinka |
| Enantiomerinis grynumas | ≤1,00 % | Atitinka |
| Paladis | ≤5 ppm | <5 ppm |
| Infraraudonųjų spindulių spektras | Suderinama su Struktūra | Atitinka |
| 1H BMR spektras | Suderinama su Struktūra | Atitinka |
| Išvada | Gaminys buvo išbandytas ir atitinka nurodytas specifikacijas | |
Paketas:Fluoruotas butelis, aliuminio folijos maišelis, 25 kg / kartoninis būgnas arba pagal kliento reikalavimus.
Laikymo sąlygos:Talpyklą laikykite sandariai uždarytą ir vėsioje, sausoje (2 ~ 8 ℃) ir gerai vėdinamoje vietoje, atokiau nuo nesuderinamų medžiagų.Saugoti nuo šviesos ir drėgmės.
Pristatymas:Pristatykite visame pasaulyje oro transportu per FedEx / DHL Express.Pateikite greitą ir patikimą pristatymą.
C10H17N3S·2HCl·H2O 302,26
(S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propilamino)benzotiazolo dihidrochlorido monohidratas [191217-81-9].
APIBRĖŽIMAS
Pramipeksolio dihidrochloride yra 98,0 % NLT ir 102,0 % NMT C10H19Cl2N3S, skaičiuojant bevandenei medžiagai.
IDENTIFIKAVIMAS
• A. Infraraudonųjų spindulių sugertis <197A> arba <197M>
Bangų skaičiaus diapazonas: <197A>, nuo 3800 cm-1 iki 650 cm-1;<197M>, nuo 4000 cm-1 iki 600 cm-1
• B. Pagrindinės smailės sulaikymo laikas mėginio tirpale atitinka pramipeksolio (S-enantiomero) sulaikymo trukmę sistemos tinkamumo tirpale atliekant enantiomerinio grynumo testą.
• C. Identifikavimo testai – bendrieji, chlorido <191>
Mėginys: 1 mg/mL pramipeksolio dihidrochlorido vandenyje
Priėmimo kriterijai: Atitinka sidabro nitrato nuosėdų bandymo reikalavimus
TYRIMAS
• Procedūra
A tirpalas: 1 l vandens ištirpinkite 9,1 g kalio-divandenilio fosfato ir 5,0 g natrio 1-oktansulfonato monohidrato.Fosforo rūgštimi sureguliuokite pH iki 3,0.
B tirpalas: acetonitrilas ir A tirpalas (1:1)
Skiediklis: acetonitrilas ir tirpalas A (1:4)
Judanti fazė: žr. toliau pateiktą gradiento lentelę.
Laikas (min.) A tirpalas (%) tirpalas B (%)
0 60 40
15 20 80
15,1 60 40
20 60 40
Sistemos tinkamumo tirpalas: 1,5 mg/ml USP pramipeksolio dihidrochlorido RS ir 0,8 mg/mL su USP pramipeksoliu susijusio junginio A RS skiediklyje
Standartinis tirpalas: 1,5 mg/mL USP Pramipexole Dihydrochloride RS skiediklyje
Mėginio tirpalas: 1,5 mg/mL pramipeksolio dihidrochlorido skiediklyje
Chromatografinė sistema
(Žr. Chromatografija <621>, Sistemos tinkamumas.)
Režimas: LC
Detektorius: UV 264 nm
Stulpelis: 4,6 mm × 15 cm;5-µm įpakavimas L1
Kolonėlės temperatūra: 40 ± 5
Srauto greitis: 1,5 ml/min
Įpurškimo dydis: 5 µL
Sistemos tinkamumas
Mėginiai: sistemos tinkamumo tirpalas ir standartinis tirpalas [Pastaba. Su pramipeksoliu susijusio junginio A ir pramipeksolio santykinis sulaikymo laikas yra atitinkamai apie 0,7 ir 1,0.]
Tinkamumo reikalavimai
Skiriamoji geba: NLT 6,0 tarp su pramipeksoliu susijusio junginio A ir pramipeksolio, sistemos tinkamumo sprendimas
Pririšimo koeficientas: NMT 2.0 pramipeksoliui, sistemos tinkamumo sprendimas
Santykinis standartinis nuokrypis: NMT 1,0%, Standartinis tirpalas
Analizė
Mėginiai: standartinis tirpalas ir mėginio tirpalas
Apskaičiuokite C10H19Cl2N3S procentinę dalį pramipeksolio dihidrochlorido dalyje:
Rezultatas = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = didžiausias atsakas iš mėginio tirpalo
rS = didžiausias atsakas iš standartinio tirpalo
CS = USP Pramipexole Dihydrochloride RS koncentracija standartiniame tirpale (mg/mL)
CU = mėginio tirpalo koncentracija (mg/mL)
Mr1 = pramipeksolio dihidrochlorido molekulinė masė, 284,26
Mr2 = pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato molekulinė masė, 302,26
Priėmimo kriterijai: 98,0–102,0 % bevandenei medžiagai
PRIĖMOS
Neorganinės priemaišos
• Uždegimo likutis <281>: NMT 0,10 %
• Sunkieji metalai, I metodas <231>
Standartinis tirpalas: standartinis švino tirpalas, 10 ppm
Mėginio tirpalas: Suplakite 2 g pramipeksolio dihidrochlorido, kol gausite beveik sausą karbonizuotą masę.Likutį atvėsinkite, įpilkite 2,0 ml koncentruotos azoto rūgšties ir 5 lašus koncentruotos sieros rūgšties ir atsargiai leiskite išsiskirti garams.Uždekite 500–600 laipsnių temperatūroje, kol anglis visiškai sudegs.Likutis atvėsinamas, įpilama 4 ml 6 M druskos rūgšties, tiglis uždengiamas ir 15 min virinamas verdančio vandens vonelėje.Išgarinkite iki sausumo.Įlašinkite vieną lašą koncentruotos druskos rūgšties ir 10 ml karšto vandens ir virkite dar 2 minutes verdančio vandens vonelėje.Įlašinkite 6 M amoniako tirpalo, kol tirpalas bus silpnai šarminis, ir 1 M acto rūgštimi sureguliuokite pH iki 3,0–4,0.Tirpalas filtruojamas į 25 ml matavimo kolbą ir praskiedžiamas vandeniu iki 25 ml plaunant tiglį ir filtrą.
Priėmimo kriterijai: NMT 10 ppm
Organinės priemaišos
• Procedūra
A tirpalas, B tirpalas, skiediklis, judri fazė ir chromatografinė sistema: Tęskite, kaip nurodyta tyrime.
Sistemos tinkamumo tirpalas: 7,5 µg/mL USP pramipeksolio dihidrochlorido RS ir 3 µg/mL su USP pramipeksoliu susijusio junginio A RS skiediklyje
Standartinis tirpalas: 1,5 µg/mL USP Pramipexole Dihydrochloride RS skiediklyje
Mėginio tirpalas: 1,5 mg/mL pramipeksolio dihidrochlorido skiediklyje
Sistemos tinkamumas
Pavyzdžiai: sistemos tinkamumo sprendimas ir standartinis sprendimas
Tinkamumo reikalavimai
Skiriamoji geba: NLT 6,0 tarp su pramipeksoliu susijusio junginio A ir pramipeksolio, sistemos tinkamumo sprendimas
Pririšimo koeficientas: NMT 2.0 pramipeksoliui, sistemos tinkamumo sprendimas
Santykinis standartinis nuokrypis: NMT 5,0%, Standartinis tirpalas
Analizė
Mėginiai: standartinis tirpalas ir mėginio tirpalas
Apskaičiuokite bet kurios individualios priemaišos procentinę dalį pramipeksolio dihidrochlorido porcijoje:
Rezultatas = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = didžiausias kiekvienos priemaišos atsakas iš mėginio tirpalo
rS = didžiausias pramipeksolio atsakas iš standartinio tirpalo
CS = USP Pramipexole Dihydrochloride RS koncentracija standartiniame tirpale (mg/mL)
CU = pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato koncentracija mėginio tirpale (mg/mL)
Mr1 = pramipeksolio dihidrochlorido molekulinė masė, 284,26
Mr2 = pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato molekulinė masė, 302,26
Priėmimo kriterijai
Atskiros priemaišos: žr. 1 priemaišų lentelę.
Bendras priemaišų kiekis: NMT 0,5 %
1 priemaišų lentelė
Pavadinimo santykinio saugojimo laiko priėmimo kriterijai, NMT (%)
Pramipeksolio propionamidas 0,5 0,15
Pramipeksoliu giminingas junginys Ab 0,7 0,15
Pramipeksolis 1.0 –
N-propilpramipeksolekas 1,4 0,15
Pramipeksolio dimerdas 1,7 0,15
Bet kuri kita neidentifikuota individuali priemaiša – 0,10
(S)-N-(2-amino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-6-il)propionamidas.
b (S)-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diaminas.
c (S)-2,6-dipropilamino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazolas.
d N6,N6’-[2-metilpentan-1,3-diil]bis(4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diaminas).Tai pramipeksolio dimeras (keturių galimų izomerų mišinys).
SPECIALIEJI BANDYMAI
• Vandens nustatymas, I metodas <921>: NLT 4,5 % ir NMT 6,5 %
• Enantiomerinis grynumas
Judanti fazė: n-heksanas, dehidratuotas alkoholis ir dietilaminas (850:150:1)
Sistemos tinkamumo pradinis tirpalas: 1 mg/mL USP Pramipexole Dihydrochloride RS ir USP Pramipexole Related Compound D RS dehidratuotame alkoholyje
Sistemos tinkamumo tirpalas: 0,01 mg/mL USP Pramipexole Dihydrochloride RS ir USP Pramipexole Related Compound D RS iš sistemos tinkamumo pradinio tirpalo mobiliojoje fazėje
Standartinis pradinis tirpalas: 2,0 mg/mL su USP pramipeksoliu susijusio junginio D RS dehidratuotame alkoholyje
Standartinis tirpalas: 1,5 µg/mL su USP pramipeksoliu susijusio junginio D RS judrioje fazėje
Mėginio tirpalas: 0,3 mg/mL, paruoštas ištirpinant tinkamą pasvertą pramipeksolio dihidrochlorido kiekį 25% dehidratuoto alkoholio kolbos tūrio ir praskiedžiant judančia faze iki tūrio
Chromatografinė sistema
(Žr. Chromatography 621, System Suitability.)
Režimas: LC
Detektorius: UV 254 nm
Stulpelis: 4,6 mm × 25 cm;10 µm įpakavimas L51
Srauto greitis: 1,5 ml/min
Mėginio dydis: 75 µL
Sistemos tinkamumas
Mėginiai: Sistemos tinkamumo tirpalas [Pastaba. Su pramipeksoliu giminingo junginio D (R-enantiomero) ir pramipeksolio (S-enantiomero) santykinė sulaikymo trukmė yra atitinkamai 0,5 ir 1,0.]
Tinkamumo reikalavimai
Skiriamoji geba: NLT 5,0 tarp su pramipeksoliu susijusio junginio D ir pramipeksolio, sistemos tinkamumo sprendimas
Pririšimo koeficientas: NMT 2.4 pramipeksoliui, sistemos tinkamumo sprendimas
Analizė
Mėginiai: standartinis tirpalas ir mėginio tirpalas
Apskaičiuokite su pramipeksoliu susijusio junginio D procentinę dalį pramipeksolio dihidrochlorido dalyje:
Rezultatas = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = didžiausias su pramipeksoliu susijusio junginio D atsakas iš mėginio tirpalo
rS = su pramipeksoliu susijusio junginio D didžiausias atsakas iš standartinio tirpalo
CS = su pramipeksoliu susijusio junginio D koncentracija standartiniame tirpale (mg/mL)
CU = mėginio tirpalo koncentracija (mg/mL)
Priėmimo kriterijai: NMT 1,0 % su pramipeksoliu susijusio junginio D
• Paladžio riba
[Pastaba. Atlikite šį bandymą, jei paladis yra žinoma neorganinė priemaiša.]
Skiediklis: 0,1 M druskos rūgštis
Standartinis tirpalas: 40 µg/L paladžio skiediklyje, iš komerciškai prieinamo paladžio standartinio tirpalo, skirto atominei absorbcijai/induktyviai susietai plazmai.[Pastaba – paruoškite šį tirpalą pagal poreikį naudojimo dieną.]
Mėginio tirpalas: į 0,5 g pramipeksolio dihidrochlorido 50 ml matavimo kolboje įpilkite 5,00 ml 1 M druskos rūgšties ir ištirpinkite kaitinant.Atvėsinkite iki kambario temperatūros ir praskieskite vandeniu iki žymės.
Spektrometrinės sąlygos
(Žr. Spektrofotometrija ir šviesos sklaida 851).
Režimas: Atominės absorbcijos spektrofotometrija
Analitinis bangos ilgis: paladžio emisijos linija ties 247,6 nm
Lempa: tuščiaviduris katodas
Purškimo šaltinis: grafito krosnis.[Pastaba – laikykitės gamintojo rekomenduojamos programavimo sekos.]
Mėginio dydis: 20 µL
Tuščia vieta: skiediklis
Sistemos tinkamumas
Pavyzdys: standartinis tirpalas
Tinkamumo reikalavimai
Absorbcija: NLT 0,034
Analizė
Mėginiai: standartinis tirpalas ir mėginio tirpalas
Nustatykite paladžio koncentraciją mėginio tirpale standartiniu pridėjimo metodu.
Priėmimo kriterijai: NMT 5 ppm
PAPILDOMI REIKALAVIMAI
• Pakavimas ir laikymas: Laikyti gerai uždarytose talpyklose, apsaugotose nuo drėgmės ir šviesos.
• USP atskaitos standartai 11
USP Pramipexole Dihydrochloride RS Spustelėkite, kad pamatytumėte struktūrą
USP su pramipeksoliu susijęs junginys A RS
(S)-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diaminas.
C7H11N3S 169,25
USP su pramipeksoliu susijęs junginys D RS
(R)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propilamino)benzotiazolas.
C10H17N3S 211,33
Kaip pirkti?Prašau susisiektiDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com
15 metų patirtis?Turime daugiau nei 15 metų patirtį gaminant ir eksportuojant platų aukštos kokybės tarpinių farmacijos produktų ar smulkių cheminių medžiagų asortimentą.
Pagrindinės rinkos?Parduokite vidaus rinkai, Šiaurės Amerikoje, Europoje, Indijoje, Korėjoje, Japonijoje, Australijoje ir kt.
Privalumai?Aukščiausia kokybė, prieinama kaina, profesionalios paslaugos ir techninis palaikymas, greitas pristatymas.
KokybėUžtikrinimas?Griežta kokybės kontrolės sistema.Profesionali analizės įranga apima NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, skaidrumą, tirpumą, mikrobų ribinį tyrimą ir kt.
Pavyzdžiai?Daugumoje produktų pateikiami nemokami pavyzdžiai kokybei įvertinti, o pristatymo išlaidas turėtų sumokėti klientai.
Gamyklos auditas?Sveiki atvykę į gamyklos auditą.Prašau susitarti iš anksto.
MOQ?Nėra MOQ.Mažas užsakymas yra priimtinas.
Pristatymo laikas? Jei yra sandėlyje, garantuojamas trijų dienų pristatymas.
Transportas?Express (FedEx, DHL), oru, jūra.
Dokumentai?Aptarnavimas po pardavimo: gali būti teikiamos COA, MOA, ROS, MSDS ir kt.
Pasirinktinė sintezė?Gali teikti pasirinktines sintezės paslaugas, kurios geriausiai atitiktų jūsų tyrimų poreikius.
Mokėjimo sąlygos?Išankstinė sąskaita faktūra bus išsiųsta pirmiausia patvirtinus užsakymą, kartu su banko informacija.Mokėjimas T/T (telekso pavedimu), PayPal, Western Union ir kt.
H
Naudojamas pramipeksolio dihidrochlorido monohidratas (CAS: 191217-81-9)
