2021 m. lapkričio 5 d., penktadienis – 06:45 val
Nustatyta, kad PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonaviras) 89 % sumažina hospitalizavimo ar mirties riziką, lyginant su placebu COVID-19 sergantiems suaugusiems, kurie nebuvo hospitalizuoti.
Visoje tyrimo populiacijoje iki 28 dienos pacientų, vartojusių PAXLOVID™, mirties atvejų nebuvo pranešta, palyginti su 10 pacientų, vartojusių placebą.
„Pfizer“ planuoja kuo greičiau pateikti duomenis kaip dalį nuolatinio nuolatinio teikimo JAV FDA dėl skubaus naudojimo autorizacijos (EUA).
NIUJORKAS – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) šiandien paskelbė apie savo tiriamąjį naują COVID-19 geriamąjį antivirusinį vaistą PAXLOVID™, kuris žymiai sumažino hospitalizavimą ir mirtį, remiantis tarpine 2/3 fazės EPIC- HR (proteazės slopinimo įvertinimas COVID-19 didelės rizikos pacientams) atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kuriame dalyvavo COVID-19 sergantys suaugusieji, neguldomi į ligoninę ir kuriems yra didelė rizika progresuoti iki sunkios ligos.Numatyta tarpinė analizė parodė, kad pacientams, gydytiems per tris dienas nuo simptomų atsiradimo (pirminė vertinamoji baigtis), su COVID-19 susijusio hospitalizavimo ar mirties dėl bet kokios priežasties rizika sumažėjo 89 %, palyginti su placebu;0,8 % pacientų, vartojusių PAXLOVID™, buvo hospitalizuoti 28 dieną po atsitiktinės atrankos (3/389 hospitalizuoti be mirties), palyginti su 7,0 % pacientų, kurie gavo placebą ir buvo paguldyti į ligoninę arba mirė (27 iš 385 hospitalizuoti su 7 vėlesnėmis mirtimis).Šių rezultatų statistinis reikšmingumas buvo didelis (p<0,0001).Panašiai sumažėjo su COVID-19 susijusių hospitalizacijų ar mirčių atvejų pacientams, gydytiems per penkias dienas nuo simptomų atsiradimo;1,0 % pacientų, vartojusių PAXLOVID™, buvo hospitalizuoti 28 dieną po atsitiktinės atrankos (6 iš 607 paguldyti į ligoninę, be mirties), palyginti su 6,7 % pacientų, vartojusių placebą (41 iš 612 hospitalizuoti ir 10 vėlesnių mirčių). reikšmingumas (p<0,0001).Visoje tyrimo populiacijoje iki 28 dienos nebuvo pranešta apie PAXLOVID™ vartojusių pacientų mirtį, palyginti su 10 (1,6 %) pacientų, vartojusių placebą.
Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija ir konsultuodamasi su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), Pfizer nustos toliau dalyvauti tyrime dėl didžiulio šių rezultatų veiksmingumo ir planuoja pateikti duomenis kaip savo tyrimo dalį. kuo greičiau nuolatinis teikimas JAV FDA dėl skubaus naudojimo leidimo (EUA).
„Šiandienos naujienos yra tikras pasaulinės pastangos sustabdyti šios pandemijos niokojimą keitimas.Šie duomenys rodo, kad mūsų kandidatas į geriamąjį antivirusinį vaistą, jei jį patvirtins arba leidžia reguliavimo institucijos, gali išgelbėti pacientų gyvybes, sumažinti COVID-19 infekcijų sunkumą ir panaikinti iki devynių iš dešimties hospitalizavimo atvejų“, – sakė Albertas Bourla. „Pfizer“ pirmininkas ir generalinis direktorius.„Atsižvelgiant į nuolatinį pasaulinį COVID-19 poveikį, mes ir toliau sutelkėme dėmesį į mokslą ir vykdėme savo pareigą padėti sveikatos priežiūros sistemoms ir institucijoms visame pasaulyje, kartu užtikrindami teisingą ir plačią prieigą prie žmonių visame pasaulyje.
Jei PAXLOVID™ būtų patvirtintas arba leidžiamas, Pfizer laboratorijose sukurtas vaistas būtų pirmasis tokio tipo geriamasis antivirusinis vaistas, specialiai sukurtas SARS-CoV-2-3CL proteazės inhibitorius.Sėkmingai užbaigus likusią EPIC klinikinės plėtros programos dalį ir gavus patvirtinimą ar leidimą, jis gali būti paskirtas plačiau kaip gydymas namuose, siekiant sumažinti ligos sunkumą, hospitalizavimą ir mirtį, taip pat sumažinti infekcijos tikimybę. po poveikio suaugusiems.Jis parodė stiprų antivirusinį poveikį in vitro prieš cirkuliuojančius susirūpinimą keliančius variantus, taip pat kitus žinomus koronavirusus, o tai rodo, kad jis gali būti gydomasis daugelio tipų koronaviruso infekcijoms.
„Visi mes, dirbantys Pfizer, nepaprastai didžiuojamės savo mokslininkais, kurie sukūrė ir sukūrė šią molekulę, stengdamiesi kuo skubiau padėti sumažinti šios niokojančios ligos poveikį pacientams ir jų bendruomenėms“, – sakė medicinos mokslų daktaras Mikaelis Dolstenas. „Pfizer“ vyriausiasis mokslinis pareigūnas ir pasaulinio masto tyrimų, plėtros ir medicinos vadovas.„Esame dėkingi visiems pacientams, tyrėjams ir vietoms visame pasaulyje, kurie dalyvavo šiame klinikiniame tyrime, kurių bendras tikslas – sukurti pažangią geriamąją terapiją, padedančią kovoti su COVID-19.
2/3 fazės EPIC-HR tyrimas pradėtas dalyvauti 2021 m. liepos mėn. 2/3 fazės EPIC-SR (COVID-19 proteazės slopinimo įvertinimas standartinės rizikos pacientams) ir EPIC-PEP (COVID-19 proteazės slopinimo įvertinimas) 19 profilaktikos po ekspozicijos) tyrimai, kurie buvo pradėti atitinkamai 2021 m. rugpjūčio ir rugsėjo mėn., nebuvo įtraukti į šią tarpinę analizę ir tebevyksta.
Apie 2/3 fazės EPIC-HR tyrimo tarpinę analizę
Pirminėje tarpinio duomenų rinkinio analizėje buvo įvertinti 1219 suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti iki 2021 m. rugsėjo 29 d., duomenys. Tuo metu, kai buvo priimtas sprendimas nutraukti pacientų įdarbinimą, įtraukta 70 % iš 3 000 planuotų pacientų iš klinikinių tyrimų vietų Šiaurės ir Šiaurės šalyse. Pietų Amerikoje, Europoje, Afrikoje ir Azijoje, 45% pacientų yra JAV.Registruotiems asmenims per penkias dienas buvo laboratoriškai patvirtinta SARS-CoV-2 infekcijos diagnozė su lengvais ar vidutinio sunkumo simptomais, ir jie turėjo turėti bent vieną būdingą arba pagrindinę sveikatos būklę, susijusią su padidėjusia rizika susirgti sunkia COVID liga. -19.Kiekvienas pacientas buvo atsitiktinai suskirstytas (1:1) ir gavo PAXLOVID™ arba placebą per burną kas 12 valandų penkias dienas.
Apie 2/3 fazės EPIC-HR tyrimo saugos duomenis
Saugumo duomenų peržiūra apėmė didesnę 1881 EPIC-HR paciento grupę, kurių duomenys buvo prieinami analizės metu.Gydymo metu atsiradę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs tarp PAXLOVID™ (19%) ir placebo (21%), kurių dauguma buvo lengvo intensyvumo.Tarp pacientų, kurie buvo įvertinti dėl gydymo atsiradusių nepageidaujamų reiškinių, pacientams, vartojusiems PAXLOVID™, buvo pastebėta mažiau sunkių nepageidaujamų reiškinių (1,7 %, palyginti su 6,6 %) ir tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimu dėl nepageidaujamų reiškinių (2,1 % ir 4,1 %). atitinkamai placebu.
Apie PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonaviras) ir EPIC plėtros programą
PAXLOVID™ yra tiriamasis SARS-CoV-2 proteazės inhibitorių antivirusinis gydymas, specialiai sukurtas vartoti per burną, kad jį būtų galima skirti pajutus pirmuosius infekcijos požymius arba pirmą kartą sužinojus apie sąlytį, o tai gali padėti pacientams išvengti sunkios ligos, kuri gali sukelti į ligoninę ir mirtį.PF-07321332 skirtas blokuoti SARS-CoV-2-3CL proteazės – fermento, kurį koronavirusas turi daugintis – aktyvumą.Vartojant kartu su maža ritonaviro doze, sulėtėja PF-07321332 metabolizmas arba skilimas, kad jis ilgiau išliktų aktyvus organizme esant didesnei koncentracijai ir padeda kovoti su virusu.
PF-07321332 slopina viruso replikaciją stadijoje, žinoma kaip proteolizė, kuri vyksta prieš viruso RNR replikaciją.Ikiklinikinių tyrimų metu PF-07321332 neparodė mutageninės DNR sąveikos įrodymų.
„Pfizer“ pradėjo EPIC-HR tyrimą 2021 m. liepos mėn., gavusi teigiamų 1 fazės klinikinių tyrimų rezultatų, ir toliau vertina tiriamąjį antivirusinį vaistą papildomuose EPIC tyrimuose.2021 m. rugpjūčio mėn. Pfizer pradėjo 2/3 fazę EPIC-SR (proteazės slopinimo COVID-19 įvertinimas standartinės rizikos pacientams), siekdama įvertinti veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems patvirtinta SARS-CoV-2 infekcijos diagnozė. esant standartinei rizikai (ty maža hospitalizavimo ar mirties rizika).Į EPIC-SR įeina grupė vakcinuotų pacientų, kuriems yra ūminė simptominė COVID-19 infekcija ir kurie turi sunkios ligos rizikos veiksnių.Rugsėjo mėn. Pfizer inicijavo 2/3 EPIC-PEP (proteazės slopinimo COVID-19 įvertinimas profilaktikos po kontakto metu) 2/3 fazę, siekdama įvertinti veiksmingumą ir saugumą suaugusiems, kuriuos namų ūkio narys paveikė SARS-CoV-2.
Norėdami gauti daugiau informacijos apie EPIC 2/3 fazės klinikinius PAXLOVID™ tyrimus, apsilankykite klinikiniuose tyrimuose.gov.
Apie Pfizer įsipareigojimą užtikrinti lygią prieigą
„Pfizer“ yra įsipareigojusi siekti vienodos prieigos prie PAXLOVID™ visiems žmonėms, siekdama kuo greičiau ir už prieinamą kainą pristatyti saugius ir veiksmingus antivirusinius vaistus.Jei mūsų kandidatas bus sėkmingas, pandemijos metu Pfizer pasiūlys mūsų tiriamąjį geriamąjį antivirusinį gydymą taikydama pakopinį kainodaros metodą, pagrįstą kiekvienos šalies pajamų lygiu, kad visame pasaulyje būtų skatinama vienoda prieiga.Šalys, turinčios dideles ir aukštesnes vidutines pajamas, mokės daugiau nei šalys, turinčios mažesnes pajamas.Bendrovė yra sudariusi išankstines pirkimo sutartis su keliomis šalimis ir derasi su keliomis kitomis šalimis.„Pfizer“ taip pat pradėjo ir toliau investuos iki maždaug 1 milijardo JAV dolerių, kad paremtų šio tiriamojo gydymo gamybą ir platinimą, įskaitant galimų gamybos pagal sutartį galimybių tyrimą, kuris padėtų užtikrinti prieigą mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse, laukiant reguliavimo leidimo.
Bendrovė stengiasi užtikrinti prieigą prie savo naujojo antivirusinio kandidato tiems, kuriems labiausiai reikia pagalbos visame pasaulyje, laukdama sėkmingų bandymų rezultatų ir reguliavimo patvirtinimo.
Paskelbimo laikas: 2021-11-19