Polimiksino B sulfato CAS 1405-20-5 tyrimas Mikrobiologinis ≥6500 TV/mg Gamykla

Polimiksinas B, sulfatas.
Polimiksino B sulfatas [1405-20-5].
» Polimiksino B sulfatas yra tam tikros rūšies polimiksino sulfatinė druska, medžiaga, gaunama augant Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), arba dviejų ar daugiau tokių druskų mišinys.Jo stiprumas yra ne mažesnis kaip 6000 polimiksino B vienetų viename mg, skaičiuojant sausoje medžiagoje.
Pakavimas ir sandėliavimas – Laikyti sandariuose, šviesai atspariuose induose.
Ženklinimas – jei pakuotė supakuota receptiniam mišiniui, etiketėje nurodomas polimiksino B vienetų skaičius talpykloje ir miligrame, kad jis nėra skirtas gamybiniam naudojimui, nėra sterilus ir kad jo stiprumas negali būti užtikrintas ilgiau nei 60. dienų po atidarymo.Jei jis skirtas naudoti ruošiant injekcines ar kitas sterilias dozavimo formas, etiketėje nurodoma, kad jis yra sterilus arba turi būti toliau apdorojamas ruošiant injekcines ar kitas sterilias vaisto formas.
USP atskaitos standartai <11>-
USP Polimiksino B sulfatas RS
Identifikacija -
A: Skysčio chromatografinio identifikavimo testas-
Judanti fazė – Paruoškite 0,1 M tribazinio natrio fosfato ir acetonitrilo mišinį (77:23) ir sureguliuokite pH iki 3,0 fosforo rūgštimi.Jei reikia, pakoreguokite (žr. „Sistemos tinkamumas“ skyriuje Chromatography <621>).
Standartinis tirpalas – paruoškite USP polimiksino B sulfato RS tirpalą judrioje fazėje, kurio koncentracija yra apie 3,5 mg/ml.Saugokite šį tirpalą nuo šviesos.
Bandomasis tirpalas – Paruoškite polimiksino B sulfato judriojoje fazėje tirpalą, kurio koncentracija yra apie 3,5 mg/ml.Saugokite šį tirpalą nuo šviesos.
Chromatografinė sistema (žr. Chromatografija <621>) – Skysčių chromatografe yra 212 nm detektorius ir 4,6 mm × 25 cm kolonėlė, kurioje yra 5 µm užpildas L1.Srauto greitis yra apie 1 ml per minutę.
Procedūra – Atskirai įpurkškite vienodus tūrius (apie 10 µL) standartinio tirpalo ir tiriamojo tirpalo į chromatografą ir užrašykite chromatogramas.Chromatograma, gauta iš tiriamojo tirpalo, kokybiškai atitinka standartinio tirpalo gautą chromatogramą, joje yra pagrindinė smailė, atitinkanti polimiksiną B1, ir smailės, kai santykinis sulaikymo laikas yra maždaug 0,5 (polimiksinas B2) ir 0,6 (polimiksinas B3).
B: 2 mg ištirpinkite 5 ml vandens, įpilkite 5 ml 2,5 N natrio hidroksido, sumaišykite ir įlašinkite 5 lašus vario sulfato tirpalo (1:100), po kiekvieno lašo supurtykite: pasidaro rausvai violetinė spalva. .
C: tirpalas (1 iš 20) atitinka sulfato <191> bandymų reikalavimus.
pH <791>: nuo 5,0 iki 7,5 tirpale, kuriame yra 5 mg/ml.
Nuostoliai džiovinant <731>-Džiovinti apie 100 mg, tiksliai pasverti, buteliuke su kapiliariniu kamščiu vakuume 60 ℃ temperatūroje 3 valandas: prarandama ne daugiau kaip 7,0 % savo svorio.
Fenilalanino kiekis – apie 0,375 g tiksliai pasverto polimiksino B sulfato supilkite į 100 ml matavimo kolbą, ištirpinkite ir praskieskite 0,1 N druskos rūgštimi iki žymės ir sumaišykite.Išmatuokite šio tirpalo absorbciją esant maksimalioms bangoms esant maždaug 264 nm (A264), 258 nm (A258) ir 252 nm (A252), o absorbciją – ties 280 nm (A280) ir 300 nm (A300).Apskaičiuokite fenilalanino procentą polimiksino B sulfato dalyje, paimtą pagal formulę:
(9,4787 / W) (A258 – 0,5A252 + 0,5A264 – 1,84A280 + 0,8A300)
kurioje W yra polimiksino B sulfato masė, g: jame yra 9–12 % fenilalanino, skaičiuojant sausoje medžiagoje.
Kiti reikalavimai – jei naudojamas receptinis mišinys, jis atitinka reikalavimus, keliamus užsidegimo likučiui naudojant polimiksiną B injekcijoms.Jei etiketėje nurodyta, kad polimiksino B sulfatas yra sterilus, jis atitinka sterilumo testų <71> ir, jei jis skirtas injekcinėms dozavimo formoms, pirogeno pagal injekcinį polimiksiną B reikalavimus.Jei etiketėje nurodyta, kad polimiksino B sulfatas turi būti toliau apdorojamas ruošiant injekcines dozavimo formas, jis atitinka pirogeno reikalavimus pagal polimiksino B injekcijoms.
Tyrimas – Tęskite su polimiksino B sulfatu, kaip nurodyta skyriuje Antibiotikų ir mikrobų tyrimai <81>.