Bacitracīns Cinks CAS 1405-89-6 Potence ≥70 IU/mg Peptīdu antibiotiku rūpnīca

Bacitracīni, cinka komplekss.
Bacitracīnu cinka komplekss [1405-89-6].
» Bacitracīns Cinks ir bacitracīna cinka komplekss, kas sastāv no pretmikrobu polipeptīdu maisījuma, kuru galvenie komponenti ir bacitracīni A, B1, B2 un B3.Tā iedarbība nav mazāka par 65 bacitracīna vienībām uz mg, rēķinot uz žāvētu vielu.Tas satur ne mazāk kā 4,0 procentus un ne vairāk kā 6,0 procentus cinka (Zn), rēķinot uz žāvētu vielu.
Iepakojums un uzglabāšana - Uzglabāt cieši noslēgtos traukos un uzglabāt vēsā vietā.
Marķējums — marķējiet to, lai norādītu, ka tas ir paredzēts tikai neparenterālu zāļu ražošanai.Ja tas ir iepakots recepšu maisījuma pagatavošanai, marķējiet to, lai norādītu, ka tas nav sterils un ka iedarbīgumu nevar nodrošināt ilgāk par 60 dienām pēc atvēršanas, kā arī norādīt bacitracīna vienību skaitu miligramā.Ja tas ir paredzēts lietošanai sterilu zāļu formu gatavošanā, uz etiķetes norāda, ka tas ir sterils vai ir jāpakļauj turpmākai apstrādei, gatavojot sterilas zāļu formas.
USP atsauces standarti <11>-
USP Bacitracin Zinc RS
Identifikācija-
A: plānslāņa hromatogrāfiskās identifikācijas tests <201BNP>: atbilst prasībām.
B: atbilst šķidruma hromatogrāfijas procedūras prasībām sastāva pārbaudē.
Sterilitāte <71> — ja uz etiķetes ir norādīts, ka tas ir sterils, tas atbilst prasībām, pārbaudot, kā norādīts membrānas filtrēšanai saskaņā ar pārbaudāmā produkta sterilitātes testu, izņemot, lai izmantotu šķidrumu A, no kura katram L ir pievienots 20 g dinātrija edetāta.
pH <791>: no 6,0 līdz 7,5 (piesātinātā) šķīdumā, kas satur aptuveni 100 mg/ml.
Žāvēšanas zudumi <731>- Žāvējiet apmēram 100 mg pudelē ar kapilāru aizbāzni vakuumā 60 °C temperatūrā 3 stundas: tas zaudē ne vairāk kā 5,0% no sava svara.
Cinka saturs- [piezīme-Standarta preparātus un testa preparātu vajadzības gadījumā var kvantitatīvi atšķaidīt ar 0,001 N sālsskābi, lai iegūtu piemērotu koncentrāciju šķīdumus, kas pielāgojami instrumenta lineārajam vai darba diapazonam.]
Standarta preparāti — 3,11 g precīzi nosvērta cinka oksīda pārnes 250 ml mērkolbā, pievieno 80 ml 1 N sālsskābes, sasilda, lai izšķīdinātu, atdzesē, atšķaida ar ūdeni līdz tilpumam un samaisa.Šis šķīdums satur 10 mg cinka vienā ml.Tālāk atšķaidiet šo šķīdumu ar 0,001 N sālsskābi, lai iegūtu standarta preparātus, kas satur attiecīgi 0,5, 1,5 un 2,5 µg cinka uz ml.
Testa sagatavošana. Pārnes apmēram 200 mg bacitracīna cinka, precīzi nosvērts, uz 100 ml mērkolbu.Izšķīdina 0,01 N sālsskābē, atšķaida ar to pašu šķīdinātāju līdz tilpumam un samaisa.Ar pipeti ievadiet 2 ml šī šķīduma 200 ml mērkolbā, atšķaidiet ar 0,001 N sālsskābi līdz tilpumam un samaisiet.
Procedūra – Vienlaicīgi nosakiet standarta preparātu un testa preparāta absorbcijas pie cinka rezonanses līnijas 213,8 ​​nm, ar piemērotu atomu absorbcijas spektrofotometru (skatīt Spektrofotometriju un Gaismas izkliedi <851>), kas aprīkots ar cinka doba katoda lampu un gaisa-acetilēna liesmu, par tukšo paraugu izmantojot 0,001 N sālsskābi.Uzzīmējiet standarta preparātu absorbcijas pret cinka koncentrāciju µg/ml un novelciet taisnu līniju, kas vislabāk atbilst trim uzzīmētajiem punktiem.No šādi iegūtā grafika nosaka cinka koncentrāciju testa preparātā µg/ml.Aprēķiniet cinka saturu procentos bacitracīna cinka daļā, kas ņemta pēc formulas:
1000C/W
kur C ir cinka koncentrācija µg/ml testa preparātā;un W ir uzņemtās cinka bacitracīna porcijas svars mg.
Sastāvs -
Buferšķīdums- Izšķīdiniet 34,8 g kālija divbāziskā fosfāta 1 l ūdens.Pielāgojiet ar 27,2 g vienbāziska kālija fosfāta, kas izšķīdināts 1 l ūdens, līdz pH 6,0.
Mobilā fāze – pagatavojiet metanola, ūdens, buferšķīduma un acetonitrila maisījumu (26:15:5:2).Labi samaisiet un atgaisojiet.
Atšķaidītājs - izšķīdina 40 g dinātrija edetāta 1 l ūdens.Noregulējiet ar atšķaidītu nātrija hidroksīdu līdz pH 7,0.
Sistēmas piemērotības šķīdums. Izšķīdiniet precīzi nosvērtu USP Bacitracin Zinc RS daudzumu atšķaidītājā, lai iegūtu šķīdumu ar nominālo koncentrāciju aptuveni 2,0 mg/ml.
Ziņošanas sliekšņa šķīdums – Kvantitatīvi atšķaida ar ūdeni piemērotu sistēmas piemērotības šķīduma tilpumu, lai iegūtu šķīdumu ar zināmu koncentrāciju 0,01 mg/ml.
Pīķa identifikācijas šķīdums – izšķīdiniet nosvērtu USP Bacitracin Zinc RS daudzumu piemērotā šķīdinātāja tilpumā, lai iegūtu šķīdumu ar nominālo koncentrāciju aptuveni 2,0 mg/ml.Uzkarsē verdoša ūdens vannā 30 minūtes.Atdzesē līdz istabas temperatūrai.
Testa šķīdums. Izšķīdiniet precīzi nosvērtu cinka bacitracīna daudzumu atšķaidītājā, lai iegūtu šķīdumu ar nominālo koncentrāciju aptuveni 2,0 mg/ml.
Hromatogrāfiskā sistēma (sk. Hromatogrāfija <621>) - Šķidruma hromatogrāfs ir aprīkots ar absorbcijas detektoru un 4,6 × 250 mm kolonnu ar gala vāciņu, kas satur 5 µm blīvējumu L1.Plūsmas ātrums ir 1,0 ml minūtē.Iestatiet detektora viļņa garumu uz 300 nm.Ievadiet apmēram 100 µL Peak identifikācijas šķīduma un identificējiet bacitracīna F atrašanās vietu, kas ir zināms piemaisījums, izmantojot relatīvo aiztures laiku, kas parādīts 1. tabulā.
1. tabula
Komponenta nosaukums Relatīvais saglabāšanas laiks (aptuvens)
Bacitracīns C1 0,5
Bacitracīns C2 0.6
Bacitracīns C3 0.6
Bacitracīns B1 0.7
Bacitracīns B2 0.7
Bacitracīns B3 0.8
Bacitracīns A 1.0
Bacitracīns F 2.4
Mainiet detektora viļņa garumu un iestatiet to uz 254 nm.Hromatogrāfējiet sistēmas piemērotības šķīdumu un pierakstiet maksimālās atbildes reakcijas, kā norādīts Procedūra: identificējiet bacitracīna aktīvāko komponentu (bacitracīnu A, B1, B2 un B3), agrīni eluējošus peptīdus (tos, kas eluējas pirms maksimuma bacitracīna B1 dēļ). ) un piemaisījumu bacitracīnu F, izmantojot relatīvās aiztures laika vērtības, kas norādītas 1. tabulā. Aprēķiniet pīķa un ielejas attiecību, izmantojot formulu:
Hp / HV
kurā Hp ir augstums virs bacitracīna B1 radītā maksimuma bāzes līnijas;un HV ir augstums virs bāzes līnijas līknes zemākajam punktam, kas atdala bacitracīna B1 maksimumu no bacitracīna B2 radītā maksimuma.Virsotnes un ielejas attiecība nav mazāka par 1,2.
Procedūra – Atsevišķi injicējiet vienādus tilpumus (100 µL) šķīdinātāja, testa šķīduma un ziņošanas sliekšņa šķīduma.Reģistrē hromatogrammas aptuveni trīs reizes lielākam par bacitracīna A aiztures laiku. Identificējiet pīķus, izmantojot relatīvos aiztures laikus, kas parādīti 1. tabulā. Izmēra visu pīķu laukumus testa šķīdumā.[piezīme. Neņemiet vērā nevienu testa šķīduma pīķi, kura laukums ir mazāks par bacitracīna A pīķa laukumu ziņošanas sliekšņa šķīdumā;neņem vērā jebkuru atšķaidītājā novēroto maksimumu.]
piezīme. Kopējais laukums turpmākajos aprēķinos ir definēts kā visu maksimumu laukums, izņemot ziņošanas slieksni.
bacitracīna a saturs - Aprēķiniet bacitracīna A procentuālo daudzumu, izmantojot formulu:
(rA / kopējā platība) × 100
kurā rA ir laukuma reakcija no bacitracīna A. Bacitracīna A saturs nav mazāks par 40.0% no kopējās platības.
aktīvā bacitracīna saturs - Aprēķiniet aktīvā bacitracīna procentuālo daudzumu (bacitracīns A, B1, B2 un B3), izmantojot formulu:
(rA + rB1 + rB2 + rB3 / kopējā platība) × 100
kurā rA, rB1, rB2 un rB3 ir attiecīgi laukuma reakcijas no bacitracīna A, B1, B2 un B3.Bacitracīna A, B1, B2 un B3 summa nav mazāka par 70,0% no kopējās platības.
agri eluējošo peptīdu robeža. Aprēķiniet visu pīķu procentuālo daudzumu, kas eluējas pirms bacitracīna B1 pīķa, izmantojot formulu:
(rPreB1 / kopējā platība) × 100
kurā rPreB1 ir visu to pīķu atbilžu summa, kas eluējas pirms bacitracīna B1 maksimuma.Agri eluējošo peptīdu robeža (to, kas eluējas pirms maksimuma bacitracīna B1 dēļ) ir ne vairāk kā 20,0%.
bacitracīna f robeža - Aprēķiniet bacitracīna F procentuālo daudzumu, izmantojot formulu:
100 × (rF / rA)
kur rF ir bacitracīna F reakcija no testa šķīduma;un rA ir bacitracīna A reakcija no testa šķīduma.Zināmā piemaisījuma bacitracīna F robeža ir ne vairāk kā 6,0%.
Pārbaude – turpiniet ar cinka bacitracīnu, kā norādīts sadaļā Antibiotiku un mikrobu testi 81.