Hloramfenikols CAS 56-75-7 Tīrība ≥99,0% (HPLC) Augsta tīrība

Hloramfenikols
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Hloramfenikols satur ne mazāk kā 97,0 procentus un ne vairāk kā 103,0 procentus C11H12Cl2N2O5.
Iepakojums un uzglabāšana - Uzglabāt cieši noslēgtos konteineros.
Marķējums – ja tas ir paredzēts lietošanai injicējamu vai citu sterilu zāļu formu pagatavošanai, uz etiķetes ir norādīts, ka tas ir sterils vai ir jāpakļauj turpmākai apstrādei, gatavojot injekcijas vai citas sterilas zāļu formas.
USP atsauces standarti <11>-
USP Chloramphenicol RS Noklikšķiniet, lai skatītu struktūru
USP Endotoksīns RS
Identifikācija-
A: Infrasarkanā starojuma absorbcija <197K>.
B: Galvenās pīķa aiztures laiks testa preparāta hromatogrammā atbilst standarta preparāta hromatogrammas aiztures laikam, kā iegūts testā.
Kušanas diapazons <741>: no 149 līdz 153.
Īpatnējā rotācija <781S>: no +17,0 līdz +20,0.
Testa šķīdums: 50 mg, nežāvēts, uz ml, dehidrētā spirtā.
Kristālisms <695>: atbilst prasībām.
Baktēriju endotoksīni 85. Ja hloramfenikolu paredzēts izmantot injicējamo zāļu formu pagatavošanai, tas satur ne vairāk kā 0,2 USP endotoksīna vienības uz mg hloramfenikola.
Sterilitāte 71. Ja uz etiķetes ir norādīts, ka hloramfenikols ir sterils, tas atbilst prasībām, ja tiek pārbaudīts, kā norādīts membrānas filtrēšanai saskaņā ar pārbaudāmā produkta sterilitātes pārbaudi, izņemot 1 g cieta parauga.
pH <791>: no 4,5 līdz 7,5 ūdens suspensijā, kas satur 25 mg/ml.
Hromatogrāfiskā tīrība – precīzi nosvērtu hloramfenikola daudzumu izšķīdina metanolā, lai iegūtu testa šķīdumu, kas satur 10 mg/ml.Sagatavojiet USP Chloramphenicol RS šķīdumu metanolā, kas satur 10 mg/ml (standarta šķīdums A).Standartšķīduma A daļas kvantitatīvi atšķaida ar metanolu, lai iegūtu standartšķīdumu B, kas satur 100 µg/ml, un standartšķīdumu C, kas satur 50 µg/ml.Uzklājiet atsevišķas 20 µL testa šķīduma un standartšķīduma B un C porcijas uz piemērotas plānslāņa hromatogrāfijas plāksnes (skatīt Chromatography 621), kas pārklāta ar 0,25 mm hromatogrāfiskā silikagela maisījuma slāni.Izstrādā hromatogrammu šķīdinātāju sistēmā, kas sastāv no hloroforma, metanola un ledus etiķskābes maisījuma (79:14:7), līdz šķīdinātāja fronte ir pārvietojusies apmēram trīs ceturtdaļas no plāksnes garuma.Izņemiet plāksni no kameras, izžāvējiet un pārbaudiet īsa viļņa UV gaismā: jebkurš plankums, izņemot galveno plankumu, kas iegūts no testa šķīduma, izmēra vai intensitātes ziņā nepārsniedz galveno plankumu, kas iegūts no standartšķīduma B (1 %). ), un to piemaisījumu summa, ko attēlo visi plankumi, izņemot galveno plankumu, pamatojoties uz šādu plankumu intensitātes salīdzinājumu ar galveno plankumu intensitāti, kas iegūti no standarta šķīdumiem B un C, nepārsniedz 2 %. .
Pārbaude-
Kustīgā fāze — sagatavo piemērotu filtrētu ūdens, metanola un ledus etiķskābes maisījumu (55:45:0,1).Ja nepieciešams, veiciet pielāgojumus (skatiet Sistēmas piemērotību sadaļā Chromatography 621).
Standarta sagatavošana. Izšķīdiniet precīzi nosvērtu USP Chloramphenicol RS daudzumu mobilajā fāzē un kvantitatīvi un, ja nepieciešams, pakāpeniski atšķaidiet ar mobilo fāzi, lai iegūtu šķīdumu ar zināmu koncentrāciju aptuveni 80 µg/ml.Filtrējiet daļu šī šķīduma caur 0,5 µm vai smalkākas porainības filtru un izmantojiet dzidru filtrātu kā standarta preparātu.
Testa sagatavošana. Pārnes apmēram 200 mg precīzi nosvērta hloramfenikola uz 100 ml mērkolbu, pievieno mobilās fāzes tilpumam un samaisa.Pārnes 4,0 ml iegūtā šķīduma 100 ml mērkolbā, atšķaida ar mobilo fāzi līdz tilpumam un samaisa.Filtrējiet daļu šī šķīduma caur 0,5 µm vai smalkākas porainības filtru un izmantojiet dzidru filtrātu kā testa preparātu.
Hromatogrāfiskā sistēma (sk. Hromatogrāfija <621>) — Šķidruma hromatogrāfs ir aprīkots ar 280 nm detektoru un 4,6 mm × 10 cm kolonnu, kas satur 5 µm iepakojumu L1.Plūsmas ātrums ir aptuveni 1 ml minūtē.Veiciet standarta preparāta hromatogrāfiju un pierakstiet maksimālās atbildes reakcijas, kā norādīts sadaļā Procedūra: kolonnas efektivitāte, kas noteikta pēc analizējamās vielas pīķa, nav mazāka par 1800 teorētiskajām plāksnēm, astes koeficients nav lielāks par 2,0 un relatīvā standartnovirze atkārtotām injekcijām nav vairāk nekā 1,0%.
Procedūra — [piezīme — izmantojiet pīķu augstumus, kur norādītas maksimālās atbildes reakcijas.] Atsevišķi injicējiet hromatogrāfā vienādus tilpumus (apmēram 10 µL) standarta preparāta un testa preparāta, pierakstiet hromatogrammas un izmēra atbildes reakcijas uz galvenajiem pīķiem.Aprēķiniet C11H12Cl2N2O5 daudzumu (mg) hloramfenikola daļā, ko ņem pēc formulas:
2,5 C (rU/rS)
kur C ir USP hloramfenikola RS koncentrācija µg/ml standarta preparātā, un rU un rS ir maksimālās atbildes reakcijas, kas iegūtas attiecīgi no testa preparāta un standarta preparāta.