Piektdiena, 2021. gada 5. novembris – 06:45
Tika konstatēts, ka PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavīrs) samazināja hospitalizācijas vai nāves risku par 89% salīdzinājumā ar placebo nehospitalizētiem augsta riska pieaugušajiem ar Covid-19.
Kopējā pētījuma populācijā līdz 28. dienai netika ziņots par nāves gadījumiem pacientiem, kuri saņēma PAXLOVID™, salīdzinot ar 10 nāves gadījumiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Pfizer plāno pēc iespējas ātrāk iesniegt datus kā daļu no tās notiekošās iesniegšanas ASV FDA ārkārtas lietošanas atļaujai (EUA).
ŅUJORKA — (BUSINESS WIRE) — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) šodien paziņoja par savu pētniecisko jauno COVID-19 perorālo pretvīrusu līdzekli PAXLOVID™, kas ievērojami samazināja hospitalizāciju un nāvi, pamatojoties uz 2./3. fāzes EPIC- starpposma analīzi. HR (proteāzes inhibīcijas novērtējums COVID-19 augsta riska pacientiem) randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar pieaugušiem Covid-19 pacientiem, kuri nav hospitalizēti un kuriem ir augsts risks progresēt līdz smagai slimībai.Plānotā starpposma analīze parādīja, ka pacientiem, kuri tika ārstēti trīs dienu laikā pēc simptomu rašanās, ar COVID-19 saistītas hospitalizācijas vai nāves risks no jebkura iemesla ir samazinājies par 89%, salīdzinot ar placebo;0,8% pacientu, kuri saņēma PAXLOVID™, tika hospitalizēti 28. dienā pēc randomizācijas (3/389 hospitalizēti bez nāves gadījumiem), salīdzinot ar 7,0% pacientu, kuri saņēma placebo un tika hospitalizēti vai nomira (27/385 hospitalizēti ar 7 sekojošiem nāves gadījumiem).Šo rezultātu statistiskais nozīmīgums bija augsts (p<0,0001).Līdzīgs ar Covid-19 saistīto hospitalizācijas vai nāves gadījumu samazinājums tika novērots pacientiem, kuri tika ārstēti piecu dienu laikā pēc simptomu parādīšanās;1,0% pacientu, kuri saņēma PAXLOVID™, tika hospitalizēti 28. dienā pēc randomizācijas (6/607 hospitalizēti, bez nāves gadījumiem), salīdzinot ar 6,7% pacientu, kuri saņēma placebo (41/612 tika hospitalizēti ar 10 sekojošiem nāves gadījumiem), ar augstu statistisko rādītāju. nozīmīgums (p<0,0001).Kopējā pētījuma populācijā līdz 28. dienai netika ziņots par nāves gadījumiem pacientiem, kuri saņēma PAXLOVID™, salīdzinot ar 10 (1,6%) nāves gadījumiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Pēc neatkarīgas datu uzraudzības komitejas ieteikuma un apspriežoties ar ASV Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), Pfizer pārtrauks turpmāku dalību pētījumā, jo šajos rezultātos ir redzama milzīgā efektivitāte un plāno iesniegt datus kā daļu no tā. pēc iespējas ātrāk notiek nepārtraukta iesniegšana ASV FDA ārkārtas lietošanas atļaujai (EUA).
“Šodienas ziņas ir patiesas izmaiņas globālajos centienos apturēt šīs pandēmijas postījumus.Šie dati liecina, ka mūsu perorālo pretvīrusu zāļu kandidāts, ja to apstiprinājušas vai pilnvarojušas regulatīvās iestādes, var glābt pacientu dzīvības, samazināt Covid-19 infekciju smagumu un novērst līdz pat deviņām no desmit hospitalizācijas gadījumiem,” sacīja Alberts Burla. Pfizer priekšsēdētājs un izpilddirektors."Ņemot vērā Covid-19 pastāvīgo globālo ietekmi, mēs joprojām esam koncentrējušies uz zinātni un pildām savu pienākumu palīdzēt veselības aprūpes sistēmām un iestādēm visā pasaulē, vienlaikus nodrošinot vienlīdzīgu un plašu piekļuvi cilvēkiem visā pasaulē."
Ja tas tiks apstiprināts vai atļauts, PAXLOVID™, kura izcelsme ir Pfizer laboratorijās, būtu pirmais šāda veida perorālais pretvīrusu līdzeklis, īpaši izstrādāts SARS-CoV-2-3CL proteāzes inhibitors.Pēc sekmīgas EPIC klīniskās attīstības programmas atlikušās daļas pabeigšanas un apstiprinājuma vai atļaujas saņemšanas, to varētu izrakstīt plašāk kā ārstēšanu mājās, lai palīdzētu samazināt slimības smagumu, hospitalizāciju un nāves gadījumu skaitu, kā arī samazinātu infekcijas iespējamību. pieaugušajiem.Tas ir pierādījis spēcīgu pretvīrusu in vitro aktivitāti pret cirkulējošiem variantiem, kas rada bažas, kā arī citiem zināmiem koronavīrusiem, kas liecina par tā potenciālu kā terapeitisku līdzekli vairāku veidu koronavīrusu infekcijām.
"Mēs visi no Pfizer esam neticami lepni par mūsu zinātniekiem, kuri izstrādāja un izstrādāja šo molekulu, strādājot ar vislielāko steidzamību, lai palīdzētu mazināt šīs postošās slimības ietekmi uz pacientiem un viņu kopienām," sacīja Mikaels Dolstens, MD, PhD. Pfizer galvenais zinātniskais darbinieks un prezidents pasaules mēroga pētniecības, izstrādes un medicīnas jomā."Mēs esam pateicīgi visiem pacientiem, izmeklētājiem un vietām visā pasaulē, kas piedalījās šajā klīniskajā izpētē, un visiem ir kopīgs mērķis radīt revolucionāru orālo terapiju, lai palīdzētu cīnīties pret COVID-19."
2./3. fāzes EPIC-HR pētījums sākās 2021. gada jūlijā. 2./3. fāzes EPIC-SR (proteāzes inhibīcijas novērtējums COVID-19 standarta riska pacientiem) un EPIC-PEP (proteāzes inhibīcijas novērtējums COVID- 19 pēcekspozīcijas profilakses pētījumos, kas sākās attiecīgi 2021. gada augustā un septembrī, netika iekļauti šajā starpposma analīzē un turpinās.
Par 2./3. fāzes EPIC-HR pētījuma starpposma analīzi
Starpposma datu kopas primārajā analīzē tika novērtēti dati no 1219 pieaugušajiem, kuri tika reģistrēti līdz 2021. gada 29. septembrim. Laikā, kad tika pieņemts lēmums pārtraukt pacientu pieņemšanu darbā, tika reģistrēti 70% no 3000 plānotajiem pacientiem no klīnisko pētījumu vietām visā Ziemeļeiropā un reģionā. Dienvidamerika, Eiropa, Āfrika un Āzija, un 45% pacientu atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs.Reģistrētajām personām piecu dienu laikā bija laboratoriski apstiprināta SARS-CoV-2 infekcijas diagnoze ar viegliem līdz vidēji smagiem simptomiem, un tiem bija jābūt vismaz vienam raksturīgam vai pamata veselības stāvoklim, kas saistīts ar paaugstinātu risku saslimt ar smagu COVID izraisītu slimību. -19.Katrs pacients tika randomizēts (1:1), lai saņemtu PAXLOVID™ vai placebo iekšķīgi ik pēc 12 stundām piecas dienas.
Par 2./3. fāzes EPIC-HR pētījuma drošības datiem
Drošības datu pārskatā tika iekļauta lielāka 1881 pacienta grupa EPIC-HR, kuru dati bija pieejami analīzes laikā.Ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības bija salīdzināmas starp PAXLOVID™ (19%) un placebo (21%), no kurām lielākā daļa bija vieglas intensitātes.Pacientiem, kuri tika novērtēti pēc ārstēšanas izraisītām blakusparādībām, pacientiem, kuri saņēma PAXLOVID™, tika novērots mazāk nopietnu blakusparādību (1,7 % pret 6,6 %) un pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana blakusparādību dēļ (2,1 % pret 4,1 %). placebo, attiecīgi.
Par PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavīrs) un EPIC attīstības programmu
PAXLOVID™ ir pētāma SARS-CoV-2 proteāzes inhibitoru pretvīrusu terapija, kas īpaši izstrādāta perorālai ievadīšanai, lai to varētu ordinēt, parādoties pirmajām infekcijas pazīmēm vai pirmo reizi apzinoties saskari, tādējādi potenciāli palīdzot pacientiem izvairīties no smagas slimības, kas var izraisīt līdz hospitalizācijai un nāvei.PF-07321332 ir paredzēts, lai bloķētu SARS-CoV-2-3CL proteāzes aktivitāti — enzīmu, kas koronavīrusam ir jāreplicē.Vienlaicīga lietošana ar mazu ritonavīra devu palīdz palēnināt PF-07321332 metabolismu vai sadalīšanos, lai tas ilgāku laiku paliktu aktīvs organismā augstākā koncentrācijā, lai palīdzētu cīnīties ar vīrusu.
PF-07321332 inhibē vīrusa replikāciju stadijā, kas pazīstama kā proteolīze, kas notiek pirms vīrusa RNS replikācijas.Preklīniskajos pētījumos PF-07321332 neuzrādīja mutagēnas DNS mijiedarbības pierādījumus.
Pfizer uzsāka EPIC-HR pētījumu 2021. gada jūlijā pēc pozitīviem 1. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem un turpina novērtēt pētāmās pretvīrusu zāles papildu EPIC pētījumos.2021. gada augustā Pfizer uzsāka 2./3. fāzi EPIC-SR (proteāzes inhibīcijas novērtējums COVID-19 standarta riska pacientiem), lai novērtētu efektivitāti un drošību pacientiem ar apstiprinātu SARS-CoV-2 infekcijas diagnozi, kuri standarta riska gadījumā (ti, zems hospitalizācijas vai nāves risks).EPIC-SR ietver vakcinētu pacientu grupu, kuriem ir akūta simptomātiska Covid-19 infekcija un kuriem ir smagas slimības riska faktori.Septembrī Pfizer uzsāka 2./3. fāzi EPIC-PEP (proteāzes inhibīcijas novērtējums COVID-19 pēcekspozīcijas profilaksē), lai novērtētu efektivitāti un drošību pieaugušajiem, kurus kāds mājsaimniecības loceklis ir pakļāvis SARS-CoV-2.
Lai iegūtu papildinformāciju par PAXLOVID™ EPIC 2./3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, apmeklējiet vietni klinika.gov.
Par Pfizer apņemšanos nodrošināt vienlīdzīgu piekļuvi
Pfizer ir apņēmies strādāt, lai visiem cilvēkiem nodrošinātu vienlīdzīgu piekļuvi PAXLOVID™, lai nodrošinātu drošu un efektīvu pretvīrusu terapiju pēc iespējas ātrāk un par pieņemamu cenu.Ja mūsu kandidāts pandēmijas laikā būs veiksmīgs, Pfizer piedāvās mūsu pētāmo perorālo pretvīrusu terapiju, izmantojot daudzpakāpju cenu noteikšanas pieeju, kuras pamatā ir ienākumu līmenis katrā valstī, lai veicinātu vienlīdzīgu piekļuvi visā pasaulē.Valstis ar augstiem un vidējiem ienākumiem maksās vairāk nekā valstis ar zemākiem ienākumiem.Uzņēmums ir noslēdzis iepriekšējus pirkuma līgumus ar vairākām valstīm un veic sarunas ar vairākām citām valstīm.Pfizer arī ir sācis un turpinās ieguldīt līdz aptuveni 1 miljardam ASV dolāru, lai atbalstītu šīs izmeklējamās ārstēšanas ražošanu un izplatīšanu, tostarp izpētot iespējamās līgumražošanas iespējas, lai palīdzētu nodrošināt piekļuvi valstīs ar zemiem un vidējiem ienākumiem, gaidot regulatīvās atļaujas saņemšanu.
Uzņēmums strādā, lai nodrošinātu piekļuvi savam jaunajam pretvīrusu kandidātam tiem, kam tas visvairāk nepieciešams visā pasaulē, gaidot veiksmīgus izmēģinājuma rezultātus un normatīvo aktu apstiprinājumu.
Izlikšanas laiks: 19. novembris 2021