Polimiksīna B sulfāts CAS 1405-20-5 Tests Mikrobioloģiskais ≥6500 IU/mg Rūpnīca

Polimiksīns B, sulfāts.
Polimiksīna B sulfāts [1405-20-5].
» Polimiksīna B sulfāts ir sava veida polimiksīna sulfāta sāls, viela, ko iegūst, augot Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae), vai divu vai vairāku šādu sāļu maisījums.Tā iedarbība nav mazāka par 6000 polimiksīna B vienībām uz mg, rēķinot uz žāvētas vielas.
Iepakojums un uzglabāšana - Uzglabāt ciešos, gaismas izturīgos traukos.
Marķējums. Ja iepakots recepšu maisījuma pagatavošanai, uz etiķetes ir norādīts polimiksīna B vienību skaits traukā un vienā miligramā, ka tas nav paredzēts izmantošanai ražošanā, ka tas nav sterils un ka tā iedarbīgumu nevar nodrošināt ilgāk par 60. dienas pēc atvēršanas.Ja tas ir paredzēts lietošanai injicējamu vai citu sterilu zāļu formu pagatavošanai, uz etiķetes ir norādīts, ka tas ir sterils vai ir jāpakļauj turpmākai apstrādei, gatavojot injekcijas vai citas sterilas zāļu formas.
USP atsauces standarti <11>-
USP Polimiksīna B sulfāts RS
Identifikācija-
A: Šķidruma hromatogrāfiskās identifikācijas tests-
Kustīgā fāze — Sagatavo 0,1 M trīsbāziskā nātrija fosfāta un acetonitrila maisījumu (77:23) un noregulē ar fosforskābi līdz pH 3,0.Ja nepieciešams, veiciet pielāgojumus (skatiet Sistēmas piemērotību sadaļā Hromatogrāfija <621>).
Standarta šķīdums — pagatavojiet USP Polymyxin B Sulfate RS šķīdumu mobilajā fāzē, kura koncentrācija ir aptuveni 3,5 mg/ml.Sargājiet šo šķīdumu no gaismas.
Testa šķīdums – pagatavo polimiksīna B sulfāta šķīdumu kustīgajā fāzē, kura koncentrācija ir aptuveni 3,5 mg/ml.Sargājiet šo šķīdumu no gaismas.
Hromatogrāfiskā sistēma (sk. Hromatogrāfija <621>) — Šķidruma hromatogrāfs ir aprīkots ar 212 nm detektoru un 4,6 mm × 25 cm kolonnu, kas satur 5 µm iepakojumu L1.Plūsmas ātrums ir aptuveni 1 ml minūtē.
Procedūra – Atsevišķi injicējiet vienādus tilpumus (apmēram 10 µL) standartšķīduma un testa šķīduma hromatogrāfā un pierakstiet hromatogrammas.No testa šķīduma iegūtā hromatogramma kvalitatīvi atbilst tai, kas iegūta no standarta šķīduma, uzrāda galveno maksimumu, kas atbilst polimiksīnam B1, un pīķus pie relatīvā aiztures laika aptuveni 0,5 (polimiksīns B2) un 0,6 (polimiksīns B3).
B: izšķīdiniet 2 mg 5 ml ūdens, pievienojiet 5 ml 2,5 N nātrija hidroksīda, samaisiet un pievienojiet 5 pilienus vara sulfāta šķīduma (1 pret 100), sakratiet pēc katra piliena pievienošanas: iegūst sarkanīgi violetu krāsu. .
C: šķīdums (1 no 20) atbilst sulfāta <191> testu prasībām.
pH <791>: no 5,0 līdz 7,5 šķīdumā, kas satur 5 mg/ml.
Žāvēšanas zudumi <731>-Apmēram 100 mg, precīzi nosverot, kaltējiet pudelē ar kapilāru aizbāzni vakuumā 60 ℃ temperatūrā 3 stundas: tas zaudē ne vairāk kā 7,0% no sava svara.
Fenilalanīna saturs. Ielejiet apmēram 0,375 g precīzi nosvērta polimiksīna B sulfāta 100 ml mērkolbā, izšķīdiniet un atšķaidiet ar 0,1 N sālsskābi līdz tilpumam un samaisiet.Izmēra šī šķīduma absorbcijas maksimumu pie aptuveni 264 nm (A264), 258 nm (A258) un 252 nm (A252) un absorbcijas pie 280 nm (A280) un 300 nm (A300).Aprēķiniet fenilalanīna procentuālo daudzumu polimiksīna B sulfāta daļā, kas ņemta pēc formulas:
(9,4787/W) (A258–0,5A252 + 0,5A264–1,84A280 + 0,8A300)
kur W ir ņemtā polimiksīna B sulfāta svars gramos: tas satur no 9 % līdz 12 % fenilalanīna, rēķinot uz sausnas vielas.
Citas prasības — ja ir paredzētas recepšu maisījumiem, tas atbilst prasībām, kas attiecas uz aizdedzes atlikumiem, izmantojot polimiksīnu B injekcijām.Ja uz etiķetes ir norādīts, ka polimiksīna B sulfāts ir sterils, tas atbilst sterilitātes testu prasībām <71> un, ja paredzēts injicējamām zāļu formām, pirogēna prasībām saskaņā ar polimiksīna B injekcijām.Ja uz etiķetes ir norādīts, ka polimiksīna B sulfāts ir jāpakļauj turpmākai apstrādei injicējamo zāļu formu sagatavošanas laikā, tas atbilst pirogēna prasībām saskaņā ar polimiksīnu B injekcijām.
Pārbaude – turpiniet ar polimiksīna B sulfātu, kā norādīts sadaļā Antibiotiku un mikrobu testi <81>.