Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate CAS 191217-81-9 Assay 98.0 ~ 102.0%

C10H17N3S·2HCl·H2O 302.26
(S)-2-Amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-(propylamino)benzothiazole dihydrochloride monohydrate [191217-81-9].
FAMARITANA
Ny Pramipexole Dihydrochloride dia misy NLT 98.0% ary NMT 102.0% amin'ny C10H19Cl2N3S, kajy amin'ny fototra tsy misy rano.
IDENTIFICATION
• A. Fidiran'ny infraroda <197A> na <197M>
Ny isan'ny onja: <197A>, 3800 cm-1 hatramin'ny 650 cm-1;<197M>, 4000 sm-1 hatramin'ny 600 sm-1
• B. Ny fotoana fihazonana ny tendrony lehibe amin'ny vahaolana Sample dia mifanaraka amin'ny an'ny pramipexole (S-enantiomer) ao amin'ny vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra amin'ny fitsapana ny Enantiomeric Purity.
• C. Fitsapana famantarana-General, Chloride <191>
Ohatra: 1 mg/mL Pramipexole Dihydrochloride anaty rano
Fepetra azo ekena: Mahafeno ny fepetra takian'ny andrana nitroka volafotsy
sahy miteny
• Fomba fiasa
Vahaolana A: levona 9,1 g ny potasioma dihydrogen phosphate sy 5,0 g ny sodium 1-octanesulfonate monohydrate ao anaty rano 1 l.Ampifanaraho amin'ny asidra phosphoric amin'ny pH 3.0.
Vahaolana B: Acetonitrile sy Vahaolana A (1: 1)
Diluent: Acetonitrile sy vahaolana A (1: 4)
Dingana finday: Jereo ny tabilao gradient etsy ambany.
Fotoana (min) Vahaolana A (%) Vahaolana B (%)
0 60 40
15 20 80
15.1 60 40
20 60 40
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra: 1.5 mg/mL an'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS sy 0.8 mg/mL ny USP Pramipexole Related Compound A RS amin'ny diluent
Vahaolana mahazatra: 1,5 mg/mL an'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS amin'ny diluent
Vahaolana santionany: 1,5 mg/mL ny Pramipexole Dihydrochloride amin'ny Diluent
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability.)
Fomba: LC
Detector: UV 264 nm
tsanganana: 4,6-mm × 15-cm;5-µm fonosana L1
Mari-pana tsanganana: 40 ± 5
Ny tahan'ny fikorianan'ny rano: 1,5 mL/min
Haben'ny tsindrona: 5 µL
Fahombiazan'ny rafitra
Santionany: Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra sy vahaolana mahazatra [Fanamarihana-Ny fotoana fitehirizana ny fifandraisana amin'ny pramipexole A sy ny pramipexole dia eo amin'ny 0.7 sy 1.0, tsirairay avy.]
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 6.0 eo anelanelan'ny pramipexole mifandraika A sy pramipexole, vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Tailing factor: NMT 2.0 ho an'ny pramipexole, Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Relative standard deviation: NMT 1.0%, Vahaolana mahazatra
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny C10H19Cl2N3S amin'ny ampahany amin'ny Pramipexole Dihydrochloride nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = valin-kafatra avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fitanan'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS amin'ny vahaolana mahazatra (mg/mL)
CU = fifantohana ny vahaolana santionany (mg/mL)
Mr1 = lanjan'ny molekiola ny pramipexole dihydrochloride, 284.26
Mr2 = lanjan'ny molekiola ny pramipexole dihydrochloride monohydrate, 302.26
Fepetra fanekena: 98.0% -102.0% amin'ny fototra tsy misy rano
FOTOANA
Fahalotoana tsy organika
• Sisan'ny afo <281>: NMT 0,10%
• Metaly mavesatra, Fomba I <231>
Vahaolana mahazatra: Vahaolana Lead Standard, 10 ppm
Vahaolana santionany: Lavenona 2 g ny Pramipexole Dihydrochloride mandra-pahazoany faobe saika maina sy karbônina.Mangatsiatsiaka ny ambiny, ampio 2,0 mL amin'ny asidra nitrônika voapoizina sy asidra solifara 5 mitete, ary avelao hivoatra tsara ny setroka.Mirehitra amin'ny 500-600 mandra-pahalevona tanteraka ny karbaona.Mangatsiatsiaka ny sisa tavela, ampio 4 mL amin'ny asidra hydrochloric 6 M, sarona ny koba, ary levonina amin'ny rano mangotraka mandritra ny 15 minitra.Etona ho maina.Ampio asidra hydrochloric iray indray mitete sy rano mafana 10 ml, ary levonina mandritra ny 2 minitra eo amin'ny fandroana rano mangotraka.Ampio ranon-javatra amoniaka 6 M mitete tsikelikely mandra-pahalemy ny vahaolana, ary ampifanaraho amin'ny asidra acetika 1 M amin'ny pH 3.0-4.0.Sivanina ao anaty tavoahangy volumetric 25 mL ny vahaolana, ary arotsaho amin'ny rano ho 25 mL amin'ny fanasan-damba sy ny sivana.
Fepetra fanekena: NMT 10 ppm
Ny loto organika
• Fomba fiasa
Vahaolana A, Vahaolana B, Diluent, Mobile phase, ary rafitra Chromatography: Tohizo araka ny toromarika ao amin'ny Assay.
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra: 7.5 µg/mL an'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS ary 3 µg/mL ny USP Pramipexole Related Compound A RS amin'ny diluent
Vahaolana mahazatra: 1.5 µg/mL an'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS amin'ny diluent
Vahaolana santionany: 1,5 mg/mL ny Pramipexole Dihydrochloride amin'ny Diluent
Fahombiazan'ny rafitra
Santionany: Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra sy vahaolana mahazatra
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 6.0 eo anelanelan'ny pramipexole mifandraika A sy pramipexole, vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Tailing factor: NMT 2.0 ho an'ny pramipexole, Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Relative standard deviation: NMT 5.0%, Vahaolana mahazatra
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny fahalotoan'ny tsirairay amin'ny ampahany amin'ny Pramipexole Dihydrochloride nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × (Mr1/Mr2) × 100
rU = valin-kafatra ambony indrindra amin'ny loto tsirairay avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra amin'ny pramipexole avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fitanan'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS amin'ny vahaolana mahazatra (mg/mL)
CU = fitanan'ny pramipexole dihydrochloride monohydrate ao amin'ny santionany vahaolana (mg/mL)
Mr1 = lanjan'ny molekiola ny pramipexole dihydrochloride, 284.26
Mr2 = lanjan'ny molekiola ny pramipexole dihydrochloride monohydrate, 302.26
Fepetra fanekena
Fahalotoan'ny tsirairay: Jereo ny tabilao fahalotoana 1.
Fahalotoana tanteraka: NMT 0.5%
Fahalotoana Table 1
Anaran'ny fotoana fihazonana havany fepetra fanekena, NMT (%)
Pramipexole propionamidea 0.5 0.15
Pramipexole mifandraika Ab 0.7 0.15
Pramipexole 1.0 —
N-Propylpramipexolec 1.4 0.15
Pramipexole dimerd 1.7 0.15
Ny fahalotoan'ny tsirairay tsy fantatra - 0.10
a (S)-N-(2-Amino-4,5,6,7-tetrahydrobenzothiazol-6-yl) propionamide.
b (S)-4,5,6,7-Tetrahydrobenzothiazole-2,6-diamine.
c (S)-2,6-Dipropylamino-4,5,6,7-tetrahydrobenzothiazole.
d N6,N6'-[2-Methylpentane-1,3-diyl]bis(4,5,6,7-tetrahydrobenzothiazole-2,6-diamine).Ity dia dimer amin'ny pramipexole (fangaro misy isomera efatra azo atao).
FITSIPIKA MANOKANA
• Famaritana ny rano, fomba I <921>: NLT 4,5% ary NMT 6,5%
• Fahadiovana Enantiomeric
Dingana finday: n-Hexane, toaka tsy misy rano, ary diethylamine (850:150:1)
Vahaolana tahiry mifanaraka amin'ny rafitra: 1 mg/mL tsirairay avy amin'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS sy USP Pramipexole Related Compound D RS amin'ny alikaola tsy misy rano.
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra: 0,01 mg/mL tsirairay avy amin'ny USP Pramipexole Dihydrochloride RS sy USP Pramipexole Related Compound D RS avy amin'ny vahaolana stock comptable system amin'ny dingana finday
Vahaolana tahiry mahazatra: 2.0 mg/mL an'ny USP Pramipexole Related Compound D RS amin'ny alikaola tsy misy rano
Vahaolana mahazatra: 1.5 µg/mL an'ny USP Pramipexole Related Compound D RS amin'ny dingana finday
Vahaolana santionany: 0,3 mg/mL, voaomana amin'ny famongorana Pramipexole Dihydrochloride nolanjaina sahaza ao anatin'ny 25% amin'ny tavoara misy alikaola tsy misy rano ary manalefaka miaraka amin'ny dingana Mobile mankany amin'ny volume.
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography 621, System Suitability.)
Fomba: LC
Detector: UV 254 nm
tsanganana: 4.6-mm × 25-sm;Fonosana 10-µm L51
Ny tahan'ny fikorianan'ny rano: 1,5 mL/min
Haben'ny santionany: 75 µL
Fahombiazan'ny rafitra
Santionany: Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra [Fanamarihana-Ny fotoana fihazonana ny fifandraisana amin'ny pramipexole D (R-enantiomer) sy ny pramipexole (S-enantiomer) dia 0.5 sy 1.0.]
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 5.0 eo anelanelan'ny pramipexole mifandraika D sy pramipexole, vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Tailing factor: NMT 2.4 ho an'ny pramipexole, Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajio ny isan-jaton'ny fitambaran'ny pramipexole mifandraika D amin'ny ampahany amin'ny Pramipexole Dihydrochloride nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = valin-kafatra ambony amin'ny fitambarana mifandraika amin'ny pramipexole D avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra ambony amin'ny fitambarana mifandraika amin'ny pramipexole D avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fifantohana amin'ny fitambaran'ny pramipexole D amin'ny vahaolana mahazatra (mg / mL)
CU = fifantohana ny vahaolana santionany (mg/mL)
Fepetra fanekena: NMT 1.0% amin'ny fitambarana mifandraika amin'ny pramipexole D
• fetran'ny Palladium
[Fanamarihana: Ataovy ity fitsapana ity raha ny palladium dia loto tsy voajanahary fantatra.]
Diluent: asidra hydrochloric 0,1 M
Vahaolana manara-penitra: 40 µg/L amin'ny palladium amin'ny Diluent, avy amin'ny vahaolana mahazatra palladium azo amidy ho an'ny fidiran'ny atomika/plasma inductively.[Fanamarihana: Omano vao haingana ity vahaolana ity araka izay ilaina amin'ny andro ampiasaina.]
Vahaolana santionany: Amin'ny 0,5 g ny Pramipexole Dihydrochloride ao anaty tavoahangy 50-mL dia ampio 5,00 mL amin'ny asidra hydrochloric 1 M, ary levona miaraka amin'ny hafanana.Mangatsiatsiaka amin'ny mari-pana amin'ny efitrano, ary atsobohy amin'ny rano ny haavony.
Fepetra spektrometrika
(Jereo ny Spectrophotometry sy ny fanaparitahana hazavana 851).
Fomba: spectrophotometry mitsangatsangana atomika
Halavan'ny onjam-panadihadiana: tsipika famoahana Palladium amin'ny 247.6 nm
Jiro: Cathode hollow
Loharanon'ny atomization: lafaoro grafit.[Fanamarihana: Araho ny filaharan'ny fandaharana natolotry ny mpanamboatra.]
Haben'ny santionany: 20 µL
Blank: Diluent
Fahombiazan'ny rafitra
Ohatra: Vahaolana mahazatra
Fepetra mety
Fisorohana: NLT 0.034
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Famaritana ny fifantohan'ny palladium ao amin'ny vahaolana santionany amin'ny alàlan'ny fomba fanampiny mahazatra.
Fepetra fandraisana: NMT 5 ppm
FEPETRA FANAMPINY
• Fonosana sy fitahirizana: Tehirizo ao anaty fitoeran-javatra mihidy tsara, voaaro amin'ny hamandoana sy ny hazavana.
• Fitsipika momba ny USP 11
USP Pramipexole Dihydrochloride RS Click to View Structure
USP Pramipexole Related Compound A RS
(S)-4,5,6,7-Tetrahydrobenzothiazole-2,6-diamine.
C7H11N3S 169.25
USP Pramipexole Related Compound D RS
(R)-2-Amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-(propylamino)benzothiazole.
C10H17N3S 211.33