SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Etera Sodium Assay 95.0~105.0%

Betadex Sulfobutyl Etera Sodium
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 rehefa n = 6,5
Beta cyclodextrin sulfobutyl etera, sira sodium;
Beta cyclodextrin sulfobutyl eter sodium [182410-00-0].
FAMARITANA
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium dia voaomana amin'ny alkylation ny betadex mampiasa sultone 1,4-butane amin'ny fepetra fototra.
Ny salan'isa fanoloana amin'ny betadex dia NLT 6.2 sy NMT 6.9.
Ahitana NLT 95.0% sy NMT 105.0% amin'ny C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9), kajy amin'ny fototra anhydrous.
IDENTIFICATION
• A. FAMPIANARANA INFRARED <197K>
• B. Ny fotoana fihazonana ny tendrony lehibe amin'ny vahaolana Sample dia mifanaraka amin'ny an'ny vahaolana mahazatra, araka ny azo tamin'ny Assay.
• C. Mahafeno ny fepetra takian'ny andrana momba ny mari-pahaizana antonony fanoloana.
• D. FITSARANA FAMPIANARANA-General, Sodium 〈191〉
sahy miteny
• FOMBA
Fizarana finday: 0,1 M nitrate potasioma ao anaty fifangaroana acetonitrile sy rano (1: 4)
Vahaolana mahazatra: 10 mg / mL an'ny USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS amin'ny dingana finday
Vahaolana santionany: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Etera Sodium amin'ny dingana finday
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability.)
Fomba: LC
Mpitsikilo: Fanondroana refractive
Ny mari-pana mpitsikilo: 35 ± 2°
tsanganana: 7.8-mm × 30-cm tsanganana analytical;fonosana L37.[MARIKA-Kosory ny tsanganana amin'ny vahaolana acetonitrile sy rano (1: 9) rehefa vita ny andian-dahatsoratra.]
Ny tahan'ny fikorianan'ny rano: 1,0 mL/min
Haben'ny tsindrona: 20 µL
System suitability .
Ohatra: Vahaolana mahazatra
Fepetra mety
Fivavahana mahazatra mahazatra: NMT 2.0%
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny betadex sulfobutyl eter sodium [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ao amin'ny ampahany Betadex Sulfobutyl Etera Sodium nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = valin-kafatra ambony indrindra ho an'ny betadex sulfobutyl etera
ny sodium avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra ambony indrindra ho an'ny betadex sulfobutyl etera
sodium avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fitanan'ny USP Betadex Sulfobutyl Etera
Sodium RS amin'ny vahaolana mahazatra (mg/mL)
CU = fitanan'ny Betadex Sulfobutyl Etera Sodium ao amin'ny santionany vahaolana (mg/mL)
Fepetra fanekena: 95.0% ~ 105.0% amin'ny fototra anhydrous
FOTOANA
• METAL mavesatra, fomba II <231>: NMT 5 ppm
• FITATRA NY BETA CYCLODEXTRIN (BETADEX)
Vahaolana A: 25 mM sodium hydroxide
Vahaolana B: 250 mM sodium hydroxide sy 1 M potassium nitrate
Dingana finday: Jereo ny tabilao 1.
Tabilao 1

Vahaolana mahazatra: 2 µg/mL an'ny USP Beta Cyclodextrin RS
Vahaolana santionany: 2 mg/mL Betadex Sulfobutyl Etera Sodium
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability and Ion Chromatography <1065>.)
Fomba: IC
Mpitsikilo: Amperometry Pulsed (sela amperometrika misy electrode miasa volamena sy electrode reference volafotsy)
Tsanganana
Mpiambina: 4.0-mm × 5-cm anion-fanakalozana;fonosana L61
Fanadihadiana: 4.0-mm × 25-cm anion-fanakalozana;
fonosana L61
Mari-pana tsanganana: 50 ± 2°
Ny tahan'ny fikorianan'ny rano: 1,0 mL/min
Haben'ny tsindrona: 20 µL
Endriky ny onjam-pandrefesana amperometrika: Jereo ny tabilao 2.
Tabilao 2

Fahombiazan'ny rafitra
Ohatra: Vahaolana mahazatra
Fepetra mety
Fivavahana mahazatra mahazatra: NMT 5.0%
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny beta cyclodextrin (betadex) amin'ny ampahany amin'ny Betadex Sulfobutyl Ether Sodium nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = valin-kafatra ambony indrindra ho an'ny cyclodextrin beta avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra ambony indrindra ho an'ny beta cyclodextrin avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fitanan'ny USP Beta Cyclodextrin RS amin'ny vahaolana mahazatra (µg/mL)
CU = fitanan'ny Betadex Sulfobutyl Etera Sodium ao amin'ny santionany vahaolana (mg/mL)
F = fiovam-po (10-3 mg/µg)
Fepetra ekena: NMT 0.1%
• FITATRA 1,4-BUTANE SULTONE
Vahaolana manara-penitra anatiny: 0,25 µg/mL ny diethyl sulfone
Vahaolana tahiry mahazatra A: 0,5 µg/mL amin'ny sultone 1,4-butane
Vahaolana tahiry mahazatra B: 1,0 µg/mL amin'ny sultone 1,4-butane
Vahaolana tahiry mahazatra C: 2.0 µg/mL amin'ny sultone 1,4-butane
Vahaolana tahiry santionany: 250 mg/mL Betadex Sulfobutyl Etera Sodium ao anaty vahaolana mahazatra anatiny
Vahaolana banga, ary Vahaolana santionany A, B, C, ary D:
Araho ny tabilao 3 mba hametrahana ny fatran'ny vahaolana manara-penitra anatiny, ny vahaolana tahiry manara-penitra tsirairay, ny vahaolana tahiry santionany, ny rano, na ny chloride methylene ao anatin'ny fantsona fitsapana vera tsirairay miaraka amin'ny stopper.[Fanamarika-Misy tavoahangin-tavoahangy misy visy, 10 mL no mety.] Afangaro amin'ny vortex mixer isaky ny 30 s ny fantsona fitiliana, ary avelao hijanona mandritra ny 5 minitra fara-fahakeliny na mandra-pisaraka tanteraka ny dingana.Esory ao anaty vial GC ny dingana organika ary asio tombo-kase.[FAMARIHANA-Amin'ny fitandremana fatratra dia raiso ny habetsaky ny dingan-drano kely indrindra.] Ampiana sultone 1,4-butane amin'ny vahaolana santionany A, B, C, ary D dia 0,5, 1,0, 2,0 ary 0 µg, tsirairay avy.
Tabilao 3

[FAMARIHANA-Omano avy hatrany alohan'ny hampiasana azy.]
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability.)
Fomba: GC
Mpitsikilo: Ionization lelafo
Andry: 0,32-mm × 25-m tsanganana kapila mitambatra-silika;0,5-µm sosona ny dingana G46
hafanana
Mpizahantany: 270°
Tsindrona seranan-tsambo: 200°
Tsanganana: Jereo ny fandaharana mari-pana ao amin'ny tabilao 4
Tabilao 4
Temperature voalohany (°) Temperature Ramp (°/min) Temperature farany (°) Temperature de la maripana farany (min)
100 10 200 -
200 35 270 5
Entona mpitatitra: Helium, matetika amin'ny fanerena fidirana 12 psi
Haben'ny tsindrona: 1.0 µL
Karazana tsindrona: tsindrona tsindrona tsindrona mandritra ny 0,5 min, avy eo mizara amin'ny 50 mL/min.[ FANAMARIHANA - Ny fampiasana liner tsindrona tsy misy splitless dia soso-kevitra.]
Fahombiazan'ny rafitra
Ohatra: Vahaolana santionany B
[ FANAMARIHANA - Ny fotoana fitehirizana ny diethyl sulfone sy ny sultone 1,4-butane dia 0.7 sy 1.0, tsirairay avy.]
Fepetra mety
Fivavahana mahazatra mahazatra: NMT 10.0%
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana banga, Vahaolana santionany A, B, C, ary D
Ahitsio ny tahan'ny valin-kafatra ambony amin'ny sultone 1,4-butane amin'ny sulfone diethyl amin'ny vahaolana santionany A, B, C, na D amin'ny alàlan'ny fanesorana ny tahan'ny valin'ny tampon'ny sultone 1,4-butane amin'ny ethyl sulfone ao amin'ny vahaolana Blank .Alao sary an-tsaina ny tahan'ny fanitsiana ny valin'ny 1,4-butane sultone amin'ny valin'ny diethyl sulfone amin'ny vahaolana santionany A, B, C na D, mifanohitra amin'ny habetsahana fanampiny, amin'ny µg, amin'ny sultone 1,4-butane.Esory ny tsipika mampifandray ireo teboka eo amin'ny grafika mandra-pihaonany amin'ny axe habe.Ny elanelana eo amin'io teboka io sy ny fihaonan'ny famaky dia maneho ny habetsahan'ny sultone 1,4-butane, A, amin'ny µg, ao amin'ny ampahany 4-mL amin'ny vahaolana tahiry Sample.Kajy ny votoatin'ny sultone 1,4-butane amin'ny ampahany amin'ny Betadex Sulfobutyl Ether Sodium nalaina:
Vokatra = A/(VExt × CU × F)
A = voafaritra etsy ambony
VExt = habetsahan'ny vahaolana tahiry santionany ampiasaina amin'ny dingana fitrandrahana, 4,0 mL
CU = fitanan'ny Betadex Sulfobutyl Etera Sodium ao amin'ny santionany tahiry vahaolana (mg/mL)
F = anton'ny fiovam-po (10-3 g/mg)
Fepetra fanekena: asidra hydroxybutane-1-sulfonika, na NMT 0.5 ppm
• FITARAN'NY SODIUM CHLORIDE, 4-HYDROXYBUTANE-1-SULFONIC ACID, ARY BIS(4-SULFOBUTYL) ETHER DISODIUM
Vahaolana A: 5 mM ny sodium hydroxide, degas ao anaty vilany mihidy mandritra ny 15 min
Vahaolana B: 25 mM sodium hydroxide, degasy ao anaty vilany mihidy mandritra ny 15 min
Dingana finday: Jereo ny tabilao 5
Tabilao 5

Vahaolana fanasan'ny tsanganana A: 50 mM sodium citrate
Vahaolana fanasan'ny tsanganana B: hydroxide sodium 150 mM
Vahaolana manara-penitra: Manomàna vahaolana fantatra fa misy 8 µg/mL an'ny USP Sodium Chloride RS, 4µg/mL amin'ny asidra 4-hydroxybutane-1-sulfonika, ary 4 µg/mL ny bis(4-sulfobutyl) etera disodium.
Vahaolana santionany: 4 mg/mL Betadex Sulfobutyl Etera Sodium
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability and Ion Chromatography <1065>.)
Fomba: IC
Detector: Conductivity
Habe: 30 µS
Ankehitriny: 100 mA
Tsanganana: [MARIKA-Amin'ny faran'ny hazakazaka tsirairay, diovy ny tsanganana amin'ny alàlan'ny tsanganana fanasan-damba A amin'ny taham-pidirana 1 mL/min mandritra ny 35 minitra ary ampiasao ny vahaolana fanasan'ny Column B amin'ny tahan'ny fikoriana mitovy mandritra ny 35 min.]
Mpiambina: 4.0-mm × 5.0-cm anion-fanakalozana;fonosana L61
Fanadihadiana: 4.0-mm × 25-cm anion-fanakalozana;fonosana L61
Mafana ny tsanganana: 30°
Suppressor: Micromembrane anion autosuppressor1 na rafitra fanafoanana simika mety
Fanafody: Autosuppression
Ny tahan'ny fikorianan'ny rano: 1,0 mL/min
Haben'ny tsindrona: 20 µL
Fahombiazan'ny rafitra
Ohatra: Vahaolana mahazatra
[ FANAMARIHANA-Ny fotoana fihazonana havana dia omena ho fampahalalana fotsiny.Ny fotoana fihazonana ny 4-hydroxybutane-1-sulfonate ion, chloride ion ary bis(sulfobutyl) etera dia 1.0, 1.4, ary 8.6, tsirairay avy.]
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 2.0
Fivavahana mahazatra mahazatra: NMT 10.0%
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny klôro sodium, asidra 4-hydroxybutane-1-sulfonika, na bis(sulfobutyl) etera disodium ao amin'ny ampahany Betadex Sulfobutyl Etera Sodium nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = valin-kafatra ambony indrindra ho an'ny klôro sodium, asidra 4-hydroxybutane-1-sulfonika, na bis(sulfobutyl) etera disodium avy amin'ny vahaolana santionany
rS = valin-kafatra ho an'ny klôro sodium, asidra 4-hydroxybutane-1-sulfonika, na bis(sulfobutyl) etera disodium avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fitanan'ny ny sodium klôro, 4-hydroxybutane-1-sulfonic asidra, na bis(sulfobutyl) etera disodium ao amin'ny vahaolana Standard (µg/mL)
CU = fitanan'ny Betadex Sulfobutyl Etera Sodium ao amin'ny santionany vahaolana (mg/mL)
F = anton'ny fiovam-po (10−3 0 100 0 mg/µg)
Fepetra fanekena
Sodium klôro: NMT 0.2%
4-Hydroxybutane-1-sulfonika asidra: NMT 0,09%
Bis(sulfobutyl) etera disodium: NMT 0,05%
FITSIPIKA MANOKANA
FITSARANA ENDOTOXINS BACTERIAL <85>: Ny haavon'ny endotoxine bakteria dia araka ny fepetra takian'ny monographe (s) endrika fatra mifandraika amin'ny fampiasana ny Sodium Betadex Sulfobutyl Etera.Raha misy ny marika milaza fa ny Betadex Sulfobutyl Ether Sodium dia tsy maintsy iharan'ny fanodinana bebe kokoa mandritra ny fanomanana ny endrika fatra azo tsindrona, ny haavon'ny endotoxine bakteria dia araka ny fepetra takian'ny monografy (s) izay ampiasaina amin'ny Betadex Sulfobutyl Etera Sodium. afaka mifanena.
• FITSARANA MICROBIAL NUMERATION <61> sy FITSARANA HO AN'NY MICROORGANISME SPECIFIED <62>: Tsy mihoatra ny 100 cfu/g ny totalin'ny microbial aerobika, ary tsy mihoatra ny 50 cfu/g ny fitambaran'ny lasitra sy leviora.Mahafeno ny fepetra takian'ny fitsapana ny tsy fisian'ny Escherichia coli.
• FAHAZAVANA NY VAHAOLANA
Vahaolana santionany: vahaolana 30% (w/v).
Famakafakana: Diniho ny vahaolana Santionany amin'ny fampiasana boaty maivana amin'ny fiaviana fotsy sy mainty, ary raketo ny fisian'ny zavona, fluorescence, fibre, specks, na zavatra hafa avy any ivelany.
Fepetra azo ekena: Mazava ny vahaolana, ary tena tsy misy poti-javatra avy any ivelany.
• FAHASALAMANA FANAOVANA
Electrolyte mandeha: asidra benzoika 30 mM ary amboarina amin'ny pH mety amin'ny fitaovana ampiasaina amin'ny fanampiana 100 mM tris(hydroxymethyl) aminomethane buffer.
[MARIKA-Noho ny fiovaovan'ny kapilaria, dia tsy voafaritra ny pH electrolyte iray azo ampiharina maneran-tany.
Fa kosa, ny pH tsara indrindra mifandraika amin'ny kapilara tsirairay dia tokony hofaritana araka ny boky torolalana.]
Vahaolana mahazatra: 10 mg/mL an'ny USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
Vahaolana santionany: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Etera Sodium
Fomba fanasan'ny kapilara: Mampiasà vials électrolyte mitokana ho an'ny fanasan'ny kapilara sy famakafakana santionany.Manaova fanasan-damba mialoha ny famakafakana isan'andro alohan'ny famakafakana tsirairay: kobanina amin'ny hydroxide sodium 0,1 N mandritra ny 30 minitra ny capillary, amin'ny rano mandritra ny NLT 2 ora, ary amin'ny Run electrolyte mandritra ny NLT 1 ora.Manaova kobanina mialohan'ny tsindrona alohan'ny tsindrona tsirairay toy izao manaraka izao.Sasao amin'ny hydroxide sodium 0,1 N ny kapilara mandritra ny NLT 1 min, ary amin'ny Run electrolyte ho an'ny NLT 3 min.Raha misy kapilara vaovao ampiasaina, ankoatra ireo fanasan-damba mahazatra voalaza etsy ambony, dia mila fanasan-damba ny kapilara vaovao alohan'ny fampiasana azy voalohany.Kobanina amin'ny hydroxide sodium 1 M mandritra ny 1 ora ny capillary vaovao, arahin'ny rano 2 ora.
Ny rafitra electrophoretic
(Jereo Capillary Electrophoresis <1053>.)
Fomba: CE avo lenta
Detector: Inverse UV 200 nm, miaraka amin'ny bandwidth 20nm.[ FANAMARIHANA - Ny halavan'ny onjam-pandrefesana 205 nm miaraka amin'ny bandwidth 10 nm dia azo ampiasaina ho solon'izany.]
Tsanganana: Tendrombohitra Sodium I–X (% Faritra ambony) 50-µm × 50-sm tsanganana silica mitambatra
Mafana ny tsanganana: 25°
Volavola ampiasaina: 0,00 ka hatramin'ny +30,00 kV onjam-peo amin'ny 10 min, avy eo amin'ny 30 kV mandritra ny 20 min fanampiny
Haben'ny tsindrona: Boky mitovy amin'ny 0,5 psi mandritra ny 10 s
Fahombiazan'ny rafitra
Ohatra: Vahaolana mahazatra
[ FANAMARIHANA-Jereo ny tabilao 6 momba ny fotoana fifindra-monina eo ho eo ho an'ny tampon'ny sodium betadex sulfobutyl etera I–X (betadex sulfobutyl etera tampon'ny sodium I, II, III, ..., X, misy molekiolan'ny cyclodextrin beta misy 1, 2, 3, ..., 10 sulfobutyl substituent(s), tsirairay avy.Ny fotoana fifindra-monina dia natao ho an'ny fampahafantarana fotsiny mba hanampiana amin'ny famantarana avo indrindra.]
Tabilao 6

Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 0.9, eo anelanelan'ny betadex sulfobuty etera sodium peak IX sy betadex sulfobutyl etera sodium peak X
fanadihadiana
Santionany: Mihazakazaka electrolyte, rano, vahaolana Standard, ary vahaolana Sample
Atsindrona ny vahaolana Standard sy ny vahaolana Sample amin'ny alàlan'ny fanerena ny hafanana 0,5 psi, mitovy amin'ny 34 mbar, mandritra ny 10 s, arahin'ny tsindrona Run electrolyte amin'ny 0,5 psi mandritra ny 2 s.[FAMARIHANA-Tokony hatao amin'ny tavoahangy misy rano na Electrolyte Run eo amin'ny faran'ny kapila ny tsindrona fanerena.]
Raketo ny electropherograms, ary refesina ny valin-kafatra ho an'ny tampon'ny sodium betadex sulfobutyl etera tsirairay (I hatramin'ny X).Kajy ny faritra tampon'isa voahitsy, AI, ho an'ny tampon'isa tsirairay ao amin'ny eletrografy:
Faritry ny tendrony voahitsy A = Faritra faratampony x Halavan'ny kapilara mahomby (cm) / Fotoana fifindra-monina
Ataovy araka ny tokony ho izy ireo faritra tampon'isa voahitsy amin'ny alalan'ny fanehoana ny tsirairay ho isan-jaton'ny fitambaran'ny velaran'ny valopy fanoloana voahitsy:
Faritra nomena anarana, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = ambaratonga avo indrindra amin'ny fanoloana
Famaritana ny salan'isan'ny fanoloana:
Salanisan'ny ambaratonga fanoloana = n∑i=1 (Ambaratonga fanoloana ny Peak x NA) / 100
Fepetra fanekena: 6.2 ~ 6.9 ho an'ny salan'isa fanoloana
Ho an'ny tampon'ny sodium betadex sulfobutyl eter I-X tsirairay, jereo ny fetran'ny fetra (% faritra ambony) ao amin'ny tabilao 7.
Tabilao 7

• PH <791>: 4.0-6.8, ao anaty vahaolana 30% (w/v) ao anaty rano tsy misy gazy karbonika
• FANDAHARANA RANO, Fomba I <921>: NMT 10,0%
FEPETRA FANAMPINY
• FOTOANA SY FOTOANA: Tehirizo ao anaty fitoeran-javatra mihidy tsara, ary tehirizo amin'ny mari-pana.Arovy amin'ny hamandoana.
• LABELINGA: asio tombo-kase mba hanondroana ny fampiasana azy amin'ny fanamboarana ny fatra azo tsindrona.
• Fenitry ny USP REFERENCE <11>
USP Beta Cyclodextrin RS
USP Betadex Sulfobutyl Etera Sodium RS
USP Endotoxin RS
USP Sodium Chloride RS■1S (NF30)