D-Sorbitol CAS 50-70-4 Assay 97.0~100.5% Factory High Quality

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) EP8.7 Fomba fitsapana
D-Glucitol (D-sorbitol).
Votoaty: 97,0 isan-jato hatramin'ny 102,0 isan-jato (zavatra tsy misy rano).
tarehin-tsoratra
Ny endriny: fotsy na saika fotsy, vovoka kristaly.
Solubility: tena levona anaty rano, saika tsy mety levona amin'ny ethanol (96 isan-jato).
Mampiseho polymorphisme (5.9).
DENTIFICATION
Famantarana voalohany: A.
Famantarana faharoa: B, C, D
A. Diniho ny chromatograms azo tamin'ny fitiliana.
Vokatra: ny tampon'ny tampon'ny chromatograma azo amin'ny vahaolana andrana dia mitovy amin'ny fotoana fitehirizana sy ny habeny amin'ny tampon'ny chromatograma azo amin'ny vahaolana reference (a).
B. Atsaharo ny 0,5 g miaraka amin'ny fanafanana ao anaty fifangaroan'ny 0,5 mL pyridine Rand 5 mL anhydride acetic R. Rehefa afaka 10 minitra dia arotsaho ao anaty rano 25 mL Rand ny vahaolana ary avelao hijanona ao anaty rano mangatsiaka mandritra ny 2 ora.Ny entona, naverina avy amin'ny ethanol kely (96 isan-jato) R ary maina ao anaty vacuo, mitsonika (2.2.14) amin'ny 98 ℃ hatramin'ny 104 ℃.
C. Krômatôgrafia misy sosona manify (2.2.27).
Vahaolana andrana.Levona 25 mg ny akora hojerena ao anaty rano R ary levona ho 10 mL miaraka amin'ny solvent mitovy.
Vahaolana fanondroana (a).Levona 25 mg ny sorbitol CRS ao anaty rano R ary levona ho 10 mL miaraka amin'ny solvent mitovy.
Vahaolana fanondroana (b).Atsaharo ny 25 mg ny mannitol CRS sy ny 25 ny sorbitol CRS ao anaty rano R ary arotsaka amin'ny 10 mL miaraka amin'ny solvent mitovy.
Plate: TLC silica gel G plate R.
Dingana finday: rano R, ethyl acetate R, propanol R (10:20:70V/V/V).
Fampiharana: 2 μL
Fampandrosoana: mihoatra ny lalana 17cm
Fanamainana: amin'ny rivotra.
Fikarohana: famafazana amin'ny 4-aminobenzoic acid solution R;maina amin'ny rivotra mangatsiaka mandra-pialan'ny acetone;hafanana amin'ny 100 ℃ mandritra ny 15 minitra;avela hampangatsiaka sy famafazana amin'ny vahaolana 2g/L ny sodium periodate R;maina ao anaty rivotra mangatsiaka;hafanana 100 ℃ mandritra ny 15 min.
Fitaovan'ny rafitra: vahaolana reference (b):
- ny chromatogram dia mampiseho teboka 2 misaraka mazava tsara.
Vokatra: ny toerana lehibe ao amin'ny krômatograma azo amin'ny vahaolana andrana dia mitovy amin'ny toerana misy azy, ny lokony ary ny habeny amin'ny toerana lehibe ao amin'ny krômatograma azo amin'ny vahaolana reference (a).
D. Fihodinana optika manokana (2.2.7): +4.0 hatramin'ny +7.0 (zavatra tsy misy rano).
Levona 5,00 g ny akora hodinihina sy 6,4 g ny disodium tetraborate R ao anaty rano 40 mL R. Avela hijoro mandritra ny 1h, mihozongozona tsindraindray, ary ento amin`ny rano 50,0 mL amin`ny rano R. Sivana raha ilaina.
FITSAPANA
Ny endriky ny vahaolana. Ny vahaolana dia mazava (2.2.1) ary tsy misy loko (2.2.2, Fomba II).
Esory 5 g ao anaty rano R ary asio 50 mL miaraka amin'ny solvent mitovy.
Conductivity (2.2.38): ambony indrindra 20 μS·cm−1
Levona 20,0 g ny rano tsy misy gazy karbonika R voaomana avy amin'ny rano voadio R ary arotsaho amin'ny 100,0 mL miaraka amin'ny solvent mitovy.Fandrefesana ny conductivity ny vahaolana raha mamporisika moramora amin`ny andriamby stirrer.
Ny siramamy fampihenana: 0,2 isan-jato ambony indrindra, aseho ho mitovy amin'ny glucose.
Levona 5,0 g amin'ny rano 6 mL miaraka amin'ny hafanana malefaka.Mangatsiatsiaka ary ampio 20 ml ny cupri-citric solution R sy vakana vera vitsivitsy.Afanaina mba manomboka mangotraka rehefa afaka 4 minitra ary mitazona ny fangotrahana mandritra ny 3 minitra.Mangatsiaka haingana ary ampio 100 mL amin'ny vahaolana 2,4 isan-jato V/V amin'ny asidra acetika glacial R sy 20,0 mL amin'ny iodine 0,025 M.Miaraka amin'ny fihovitrovitra tsy tapaka, ampio 25 mL ny fifangaroan'ny asidra hydrochloric R sy 94 ny rano R ary, rehefa levona ny entona, dia titrate ny iodine mihoatra ny 0,05 M sodium thiosulfate amin'ny fampiasana 1 mL of hydrochloric solution R, ampiana. mankany amin'ny faran'ny titration, ho famantarana.Tsy latsaky ny 12,8 mL amin'ny 0,05 M ny sodium thiosulfate no ilaina.
Akora mifandray.chromatography ranoka (2.2.29).
Vahaolana andrana.Atsaharo ny 5,0 g ny akora hodinihina ao anaty rano 20 mL R ary arotsaho amin'ny 100,0 mL miaraka amin'ny solvent mitovy.
Vahaolana fanondroana (a).Levona 0,50g ny sorbitol CRS ao amin'ny 2 mL ny rano R ary levona ho 10,0 mL amin'ny solvent mitovy.
Vahaolana fanondroana (b).Alefaso 2,0 mL ny vahaolana andrana amin'ny 100,0 mL amin'ny rano R.
Vahaolana fanondroana (c).Alefaso amin'ny rano R ny 5,0 mL ny vahaolana (b) ho 100,0 mL.
Vahaolana fanondroana (d).Levona 0,5g ny sorbitol R sy ny 0,5 g ny mannitol R (fahalotoana A) ao amin'ny 5 mL ny rano R ary levona ho 10,0 mL amin'ny solvent mitovy.
Tsanganana:
-habe: l=0.3m, Ø=7.8mm
– dingana tsy maharitra: resin-fanakalozana kation mahery (endrika kalsioma) R (9 μm);
– hafanana: 85±1°C
Fizarana finday: rano tsy misy gazy R.
Taham-pidirana: 0.5mL/min
Fikarohana: refractometer tazonina amin'ny hafanana tsy miova (oh 35 °C).
Tsindrona: 20μL ny vahaolana fitsapana sy ny vahaolana fanondroana (b) (c) sy (d)
Fotoana fandehanana: indroa ny fotoana fitehirizana ny sorbitol.
Ny fihazonana ny havany miaraka amin'ny sorbitol (fotoana fitahirizana = 27 min eo ho eo): loto C = 0,6 eo ho eo;fahalotoana A = 0,8 eo ho eo;fahalotoana B = 1.1 eo ho eo.
Fahombiazan'ny rafitra: vahaolana reference (d):
-famaha: 2.0 farafahakeliny eo anelanelan'ny tendrony noho ny fahalotoana A sy ny sorbitol.
fetra:
-ny loto rehetra: ho an'ny loto tsirairay, tsy mihoatra ny velaran'ny tampon'ny chromatograma azo amin'ny vahaolana (b) (2 isan-jato);
-total: tsy mihoatra ny 1,5 heny ny velaran'ny tampon'ny chromatograma azo amin'ny vahaolana (b) (3 isan-jato);
–tsy miraharaha fetra: ny velaran'ny tampon'ny tampon'ny chromatograma azo amin'ny vahaolana (c) (0,1 isan-jato).
Lead (2.4.10): ambony indrindra 0.5 ppm.
Nikela (2.4.15): ambony indrindra 1 ppm.
Atsaharo ny akora hodinihina amin'ny 150,0 mL amin'ny fangaro misy solvent voatondro.
Rano (2.5.12): 1.5 isan-jato ambony indrindra, voafaritra amin'ny 1.00 g.Mampiasà fifangaroan'ny 1bolin'ny formamide R sy ny methanol R anhydrous 2 ho solvent.
Fandotoana mikraoba
Raha natao ho ampiasaina amin'ny fanamboarana ny fanomanana parenteral:
– TAMC: fepetra fanekena 102CFU/g (2.6.12).
Raha tsy natao ho ampiasaina amin'ny fanamboarana ny fanomanana parenteral:
– TAMC: fepetra fanekena 103CFU/g (2.6.12);
– TYMC: fepetra fanekena 102CFU/g (2.6.12);
-tsy fisian'ny Escherichia coli (2.6.13);
-tsy fisian'ny Salmonella (2.6.13).
Endotoxine bakteria (2.6.14).Raha natao hampiasaina amin'ny fanamboarana ny fanomanana parenteral tsy misy fomba hafa mety amin'ny fanesorana ny endotoxine bakteria:
- latsaky ny 4 IU/g ho an'ny fanomanana parenteral manana fifantohana latsaky ny 100g/L ny sorbitol
- latsaky ny 2,5 IU/g ho an'ny fanomanana parenteral manana fifantohana 100g/L na mihoatra ny sorbitol
sahy miteny
chromatography ranoka (2.2.29) araka ny voalaza ao amin'ny fitsapana ho an'ny akora mifandray amin'ny fanovana manaraka ireto.
Tsindrona: vahaolana andrana sy vahaolana fanondro (a).
Kajy ny isan-jaton'ny votoatin'ny D-sorbitol amin'ny votoatin'ny sorbitol CRS nambara.
fametahaka marika
Ny label dia milaza hoe:
- raha azo atao, ny fifantohana ambony indrindra amin'ny endotoxine bakteria;
- raha azo atao, fa ny akora dia mety amin'ny fanamboarana ny fanomanana parenteral.
FOTOANA
A. D-manitol,
B. D-iditol,
C. 4-O-α-D-glucopyranosyl-D-glucitol (D-maltitol).

D-Sorbitol (CAS: 50-70-4) Fomba fitsapana USP
FAMARITANA
Sorbitol dia misy NLT 91.0% sy NMT 100.5% amin'ny D-sorbitol, kajy amin'ny fototra tsy misy rano.Ny habetsaky ny siramamy manontolo, ny alikaola polyhydric hafa, ary ny anhydride hexitol, raha hita, dia tsy tafiditra ao anatin'ny fepetra takiana, na ao anatin'ny vola kajy ao ambanin'ny loto hafa ao amin'ny fanamarihana ankapobeny.
IDENTIFICATION
• A.
Vahaolana santionany: 1g ny sorbitol amin'ny rano 75 ml
Famakafakana: Afindrao ao anaty fantsona 15 sm 3 mL ny vahaolana santionany, ary ampio 3 mL vahaolana catechol vao voaomana (1 amin'ny 10), ary afangaro.Ampio asidra solifara 6 mL, ary hafanaina moramora ao anaty lelafo mandritra ny 30 segondra ilay fantsona.
• B. Ny fotoana fihazonana ny tampony lehibe amin'ny vahaolana Sample dia mifanaraka amin'ny vahaolana mahazatra, araka ny azo tamin'ny Assay.
sahy miteny
• FOMBA
Dingana finday: Mampiasà rano tsy misy gazy.
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra: Manomàna vahaolana misy 4.8 mg/g isaky ny USP Sorbitol RS sy mannitol
Vahaolana mahazatra: 4.8 mg/g an'ny USP Sorbitol RS
Vahaolana santionany: levona 0,10 g ny sorbitol amin`ny rano, ary levona amin`ny rano ho 20 g.Soraty ny lanjan'ny vahaolana farany, ary afangaro tsara.
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability.)
Fomba: LC
Mpitsikilo: Fanondroana refractive
tsanganana: 7.8-mm x 10-sm;fonosana L34
hafanana
Andry: 50±2°
Mpizahantany: 35°
Ny tahan'ny fikorianan'ny rano: 0,7 mL/min
Haben'ny tsindrona: 10 μL
Fahombiazan'ny rafitra
Santionany: Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra sy vahaolana manara-penitra [MARIKA-Ny fotoana fihazonana ny mannitol sy ny sorbitol dia eo amin'ny 0.6 sy 1.0, tsirairay avy.]
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 2.0 eo anelanelan'ny sorbitol sy mannitol, Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Relative standard deviation: NMT 2.0%, Vahaolana mahazatra
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny D-sorbitol amin'ny ampahany amin'ny sorbitol nalaina:
Vokatra = (rU/rS) x (CS/CU) x (100/(100 -W)) x 100
rU = valin-kafatra avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fifantohan'ny USP Sorbitol RS amin'ny vahaolana mahazatra (mg / g)
CU = fifantohan'ny sorbitol amin'ny vahaolana santionany (mg/g)
W = isan-jato azo tamin'ny fitsapana ho an'ny famaritana ny rano
Fepetra fanekena: 91.0% -100.5% amin'ny fototra tsy misy rano
FOTOANA
• LIMITOF NICKE
Vahaolana santionany: levona 20,0 g ny sorbitol amin'ny asidra acetika voatsatso, ary arotsaho amin'ny asidra acetika voatsatso hatramin'ny 150 mL.
Vahaolana banga: 150 mL asidra acetika voatoto
Vahaolana manara-penitra: Manomàna vahaolana telo amin'ny fampidirana 0,5, 1,0, ary 1,5 mL ny nickel standard solution TS amin'ny 20,0 g ny Sorbitol levona amin'ny asidra acetic voapoizina, ary ento miaraka amin'ny solvent mitovy amin'ny 150 mL.
Fepetra fitaovana
(Jereo ny Spectrophotometry sy ny fanaparitahana hazavana <851>)
Fomba: spectrophotometry mitsangatsangana atomika
Halavan'ny onjam-panadihadiana: 232.0 nm
Jiro: Nickel hollow-cathode
Lelafo: Air-acetylene
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Isaky ny santionany dia ampio 2,0 mL ny saturated ammonium pyrrolidinedithiocarbamate solution (misy 10g/L of ammonium pyrrolidinedithiocarbamate) sy 10,0 mL of methyl isobutyl ketone, ary kobanina mandritra ny 30 s.Arovy amin'ny hazavana mamiratra.Avela hisaraka ny sosona roa, ary ampiasao ny sosona methyl isobutyl ketone.Ataovy aotra ny fitaovana amin'ny fampiasana ny sosona organika avy amin'ny vahaolana Blank.
Miara-manamarika ny fisondrotana ny sosona organika avy amin'ny Santionany farafahakeliny in-telo isaky ny tsirairay.Raketo ny salan'ny famakiana tsy tapaka ho an'ny vahaolana manara-penitra sy ny vahaolana Sample.Eo anelanelan'ny fandrefesana tsirairay, alaivo ny sosona organika avy amin'ny vahaolana Blank, ary fantaro fa miverina amin'ny aotra ny famakiana.Alaivo sary an-tsaina ny fisondrotan'ny vahaolana manara-penitra sy ny vahaolana santionany mifanohitra amin'ny habetsahan'ny nikela fanampiny.
Extrapolate ny tsipika mampifandray ireo teboka eo amin'ny grafika mandra-pihaonany amin'ny axe fifantohana.Ny elanelana misy eo amin'io teboka io sy ny fihaonan'ny famaky dia maneho ny fifantohan'ny nikela ao amin'ny vahaolana Sample.
Fepetra fandraisana: NMT 1 ppm
• RESIDUEON IGNITION <281>: NMT 0,1%, voafaritra amin'ny ampahany 1,5g
Ahena ny siramamy
[ FANAMARIHANA - Ny vola voafaritry ny fitsapana dia tsy tafiditra ao anatin'ny vola kajy eo ambanin'ny loto hafa ao amin'ny Fampandrenesana ankapobeny.]
Vahaolana santionany: levona 3,3 g ny sorbitol ao anaty rano 3 mL miaraka amin'ny hafanana malefaka.Mangatsiaka, ary ampio 20,0 mL cupric citrate TS sy vakana vera vitsivitsy.Afanaina ka manomboka mangotraka rehefa afaka 4 minitra, ary mitazona ny fangotrahana mandritra ny 3 minitra.Mangatsiatsiaka haingana, ary ampio 40 mL asidra acetika efa voadio, rano 60 mL ary 20,0 mL iodine 0,05 N VS.Miaraka amin'ny fihovitrovitra tsy tapaka, ampio 25 mL ny fifangaroan'ny 6 mL ny asidra hydrochloric sy ny rano 94 mL.
Famakafakana: Rehefa levona ny entona, dia titrate amin'ny 0,05 N sodium thiosulfate VS ny mihoatra ny iodine amin'ny fampiasana 2mL TS hydroéthylamidon, ampiana eo amin'ny faran'ny titration, ho famantarana.
Fepetra ekena: NLT 12.8 mL amin'ny 0.05 N sodium thiosulfate VS dia ilaina, mifanaraka amin'ny NMT 0.3% amin'ny siramamy mampihena, toy ny glucose
• CHLORIDEAND SULFATE, Chloride<221> (raha misy marika ampiasaina amin'ny fanomanana ny dosie parenteral)
Ohatra: 1,5 g
Fepetra azo ekena: Ny santionany dia tsy mampiseho klôro mihoatra ny mifanaraka amin'ny 0,10 mL amin'ny asidra hydrochloric 0,020 N (NMT 0,0050%).
• CHLORIDEAND SULFATE, Sulfate <221> (raha misy marika ampiasaina amin'ny fanomanana ny endrika fatra amin'ny parenteral)
Ohatra: 1,0 g
Fepetra azo ekena: Ny santionany dia tsy mampiseho sulfate mihoatra ny mifanaraka amin'ny 0,10 mL amin'ny asidra solifara 0,020 N (NMT 0,01%).
FITSIPIKA MANOKANA
• FITSARANA MICROBIAL NUMERATION <61> ary FITSARANA HO AN'NY MICROORGANISME SPECIFIED <62>: Ny totalin'ny aerobic amin'ny fampiasana ny Plate Method dia NMT 1000 cfu/g, ary ny totalin'ny lasitra sy leviora dia NMT 100 cfu/g.
• PH <791>: 3.5-7.0, anaty vahaolana 10% (w/w) ao anaty rano tsy misy gazy karbonika
• FANDAHARANA RANO, Fomba I <921>: NMT 1,5%
CLARITY AND COLOROF SOLUTION (raha misy marika ampiasaina amin'ny fanomanana ny dosie parenteral)
Ohatra: 10,0 g
Famakafakana: levona ao anaty rano 100.0 ml ny santionany tsy misy gazy karbonika.
Fepetra azo ekena: Mazava sy tsy misy loko ny vahaolana.
• TEST BACTERIAL ENDOTOXINS <85> (raha misy marika ampiasaina amin'ny fanomanana ny dosie parenteral): NMT 4 USP Endotoxine Units/g ho an'ny dosie parenteral manana fatran'ny sorbitol latsaky ny 100g/L, ary NMT 2.5 USP Endotoxin Units/g ho an'ny endrika fatra amin'ny parenteral manana fifantohana amin'ny 100g/L na mihoatra ny sorbitol.
FEPETRA FANAMPINY
• FOTOANA SY FOTOANA: Tehirizo ao anaty fitoeran-javatra mihidy tsara.Tsy misy fepetra fitahirizana voalaza.
• LABELING: Sorbitol natao hampiasaina amin'ny fanomanana ny endrika fatra amin'ny parenteral dia misy marika toy izany.
Fenitry ny USP REFERENCE <11>
USP Endotoxin RS
USP Sorbitol RS