Enalapril Maleate CAS 76095-16-4 Assay 98.0~102.0% API High Purity

Enalapril maleate
C20H28N2O5·C4H4O4 492.52
l-Proline, 1-[N-[1-(ethoxycarbonyl)-3-fenilpropil]-l-alanyl]-, (S)-, (Z)-2-butenedioate (1:1).
1-[N-[(S)-1-Carboxy-3-phenylpropyl]-l-alanyl]-l-proline 1'-etil ester, maleate (1:1) [76095-16-4].
Enalapril Maleate dia misy tsy latsaky ny 98.0 isan-jato ary tsy mihoatra ny 102.0 isan-jaton'ny C20H28N2O5·C4H4O4, kajy amin'ny fototra maina.
Fonosana sy fitehirizana-Tehirizo ao anaty fitoeran-jiro mihidy tsara, ary tehirizo amin'ny mari-pana amin'ny efitrano voafehy.
Fenitry ny USP Reference <11>-
USP Enalapril Maleate RS Click to View Structure
famantarana-
A: Infrared absorption <197M>.
B: Ny fotoana fihazonana ny tampony lehibe ao amin'ny chromatogram ny fanomanana Assay dia mifanitsy amin'ny ao amin'ny chromatogram ny fanomanana Standard, araka ny azo tao amin'ny Assay.
Fihodinana manokana <781S>: eo anelanelan'ny -41.0 sy -43.5.
Vahaolana fitsapana: 10 mg isaky ny mL, amin'ny methanol.
Fatiantoka amin'ny fanamainana <731>-Amainina amin'ny vacuum amin'ny fanerena tsy mihoatra ny 5 mm ny merkiora amin'ny 60 mandritra ny 2 ora: very tsy mihoatra ny 1,0% ny lanjany.
Ny sisa amin'ny afo <281>: tsy mihoatra ny 0.2%.
Metaly mavesatra, Fomba II <231>: 0,001%.
Kamban-teny mifandraika
pH 6.8 Phosphate buffer, pH 2.5 Phosphate buffer, Vahaolana A, Vahaolana B, Mobile phase, Diluent, Enalapril diketopiperazine solution, System suitability solution, ary rafitra Chromatographic— Tohizo araka ny toromarika ao amin'ny Assay.
Vahaolana manara-penitra-Alevony ny fatran'ny USP Enalapril Maleate RS voalanjalanja tsara ao anaty Diluent, ary arotsaho araka ny tokony ho izy, ary tsikelikely raha ilaina, miaraka amin'ny Diluent mba hahazoana vahaolana manana fifantohana fantatra eo amin'ny 3 µg isaky ny mL.
Vahaolana fitsapana - Ampiasao ny fanomanana Assay.
Fomba: Atsindrona misaraka amin'ny chromatograph ny volume mitovy (eo amin'ny 50 µL) amin'ny vahaolana manara-penitra sy ny vahaolana fitsapana, raketo ny chromatograms, ary refesina ny valin'ny faritra ambony indrindra.Kajy ny isan-jaton'ny loto tsirairay ao amin'ny ampahany amin'ny Enalapril Maleate nalaina tamin'ny formula:
100(CS / CT)(ri / rS)
izay ny CS dia ny fifantohana, amin'ny mg isaky ny mL, ny USP Enalapril Maleate RS amin'ny vahaolana Standard;Ny CT dia ny fifantohana, amin'ny mg isaky ny mL, ny Enalapril Maleate amin'ny vahaolana Test;ri no faritra faratampon'ny loto tsirairay azo avy amin'ny vahaolana Test;ary rS dia faritra faratampony amin'ny enalapril azo avy amin'ny vahaolana Standard: tsy mihoatra ny 1,0% amin'ny loto rehetra manana fotoana fitehirizana eo amin'ny 1,10 eo ho eo no hita;tsy mihoatra ny 0,3% amin'ny fahalotoan'ny tsirairay no hita;ary tsy mihoatra ny 2% amin'ny loto rehetra no hita.
Assay-
pH 6.8 Phosphate buffer-Alefaso 2.8 g ny sodium phosphate monobasic ao anaty rano 900 mL eo ho eo ao anaty tavoahangy volumetric 1000-mL.Ampifanaraho amin'ny vahaolana 9 M ny sodium hydroxide amin'ny pH 6,8 eo ho eo, atsipazo amin'ny rano ny haavony, ary afangaro.
pH 2,5 phosphate buffer-Alefaso 2,8 g ny sodium phosphate monobasic ao anaty rano 900 mL eo ho eo ao anaty tavoahangy volumetric 1000 mL.Ampifanaraho amin'ny asidra phosphoric amin'ny pH 2,5 eo ho eo, atsipazo amin'ny rano ny haavony, ary afangaro.
Vahaolana A-Manomàna fangaro voasivana sy tsy misy gazy amin'ny pH 6,8 phosphate buffer sy acetonitrile (19:1).
Vahaolana B-Manomàna fangaro acetonitrile voasivana sy tsy misy gazy sy pH 6.8 Phosphate buffer (33:17).
Dingana finday-Mampiasà fangaro miovaova amin'ny Vahaolana A sy Vahaolana B araka ny toromarika ho an'ny rafitra Chromatography.Manaova fanitsiana raha ilaina (jereo ny System Suitability eo ambanin'ny Chromatography 621).
Diluent-Manomana fifangaroan'ny pH 2.5 Phosphate buffer sy acetonitrile (95: 5).
Vahaolana Enalapril diketopiperazine-Apetraho tsara eo amin'ny 20 mg ny USP Enalapril Maleate RS ao anaty vera 100 mL mba hamorona dongona eo amin'ny faran'ny labiera.Apetraho eo amin'ny takelaka mafana iray eo amin'ny antsasany eo ho eo ny mari-pana ambony indrindra amin'ny takelaka mafana.Afanaina mandritra ny 5 ka hatramin’ny 10 minitra eo ho eo mandra-pahalevon’ilay solida.Esory avy hatrany ny vilia baolina amin'ny takelaka mafana, ary avelao hihena.[fanamarihana-Fadio ny hafanana be loatra mba hisorohana ny fahasimban'ny hafanana, izay mety hiteraka loko volontsôkôlà.] Ny ambiny mangatsiaka ao amin'ny beaker dia ampio 50 mL acetonitrile, ary sonika mandritra ny minitra vitsivitsy mba ho levona.Ny vahaolana amin'ny ankapobeny dia misy, isaky ny mL, eo anelanelan'ny 0,2 mg sy 0,4 mg ny enalapril diketopiperazine.
Fiomanana manara-penitra-Alevony ny habetsahan'ny USP Enalapril Maleate RS voalanjalanja tsara amin'ny Diluent, ary diluent araka ny tokony ho izy, ary tsikelikely raha ilaina, miaraka amin'ny Diluent mba hahazoana vahaolana manana fifantohana fantatra eo amin'ny 0,3 mg isaky ny mL.
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra - Ampio 1 mL ny vahaolana Enalapril diketopiperazine amin'ny ampahany 50-ml amin'ny fanomanana Standard, ary afangaro.
Fiomanana assay- Afindrao 30 mg ny Enalapril Maleate, nolanjaina araka ny tokony ho izy, ao anaty tavoahangy volumetric 100 mL, levona ary arotsaka miaraka amin'ny Diluent amin'ny volume, ary afangaro.
Rafitra chromatografika (jereo Chromatography <621>)-Ny chromatographe ranoka dia misy mpitsikilo 215-nm ary tsanganana 4.1-mm × 15-cm izay misy fonosana L21.Manodidina ny 1,5 mL isa-minitra ny taham-pidirana.Ny mari-pana amin'ny tsanganana dia tazonina amin'ny 70. Ny chromatograph dia voalamina toy izao manaraka izao.
Fotoana(minitra) Vahaolana A(%) Vahaolana B(%) Elution
0 95 5 fampitoviana
0-20 95→40 5→60 gradient linear
20-25 40 60 isocratic
25-26 40→95 60→5 gradient linear
26-30 95 5 isocratic
Kromatografy ny vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra, ary raketo ny valiny faratampony araka ny toromarika ho an'ny Procedure: manodidina ny 1.0 ny fotoana fihazonana ny enalapril ary 2.1 ny enalapril diketopiperazine;ary ny fanapahan-kevitra, R, eo anelanelan'ny enalapril sy enalapril diketopiperazine dia tsy latsaky ny 3.5.Kromatografy ny fanomanana Manara-penitra, ary raketo ny valin-kafatra ambony indrindra araka ny toromarika ho an'ny Procedure: tsy mihoatra ny 1.0% ny fivilian-dàlana mahazatra ho an'ny tsindrona miverimberina.
Fomba: Atsindrona misaraka amin'ny chromatograph ny volume mitovy (eo amin'ny 50 µL) amin'ny fanomanana Standard sy ny fanomanana Assay, raketo ny chromatograms, ary refesina ny valin'ny tampony lehibe.Kajy ny habetsahana, amin'ny mg, ny C20H28N2O5·C4H4O4 ao amin'ny ampahany amin'ny Enalapril Maleate nalaina tamin'ny formula:
100C(rU / rS)
izay C dia ny fifantohana, amin'ny mg isaky ny mL, ny USP Enalapril Maleate RS amin'ny fanomanana Standard;ary rU sy rS no valiny ambony indrindra azo avy amin'ny fanomanana Assay sy ny fanomanana Standard.