Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Standard

Gemcitabine hydrochloride
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′,2′-difluro-, monohydrochloride.
2′-Deoxy-2′,2′-difluorocytidine monohydrochloride ( β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine Hydrochloride dia misy tsy latsaky ny 97,5 isan-jato ary tsy mihoatra ny 101,5 isan-jaton'ny C9H11F2N3O4·HCl, kajy araka ny tokony ho izy.
[Tandremo-Gemcitabine Hydrochloride dia fanafody cytotoxic mahery vaika.Tokony hotandremana tsara ny fisorohana ny poti-javatra mifoka rivotra sy ny fampiharihariana ny hoditra aminy.]
Fonosana sy fitehirizana - Tehirizo ao anaty fitoeran-jiro mafy.
Labeling-Raha toa ka natao hampiasaina amin'ny fanomanana ny endrika fatra azo tsindrona, ny marika dia milaza fa sterile na tsy maintsy iharan'ny fanodinana bebe kokoa mandritra ny fanomanana ny endrika fatra azo tsindrona.
Fenitry ny USP Reference <11>-
USP Cytosine RS
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
famantarana-
A: Infrared absorption <197K>.
B: Mahafeno ny fepetra takian'ny fitsapana momba ny Chloride <191>.
Fihodinana manokana <781S>: eo anelanelan'ny +43 sy +50, amin'ny 20.
Vahaolana andrana: 10 mg isaky ny mL.
pH <791>: eo anelanelan'ny 2.0 sy 3.0, ao anaty vahaolana misy 10 mg isaky ny mL.
Ny sisa amin'ny ignition <281>: tsy mihoatra ny 0.1%.
Metaly mavesatra, Fomba I <231>: 0,001%.
Ny fahadiovana kromatografika-
Vahaolana A- Mandehana araka ny toromarika ho an'ny dingana Mobile amin'ny Assay.
Vahaolana B-Manomàna methanol voasivana sy tsy misy gazy.
Fizarana finday-Mampiasà fangaro miovaova amin'ny Vahaolana A sy Vahaolana B araka ny toromarika ao amin'ny rafitra Chromatography.Manaova fanitsiana, raha ilaina (jereo ny System Suitability eo ambanin'ny Chromatography 621).
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra-Mandrosoa araka ny toromarika ao amin'ny Assay.
Vahaolana manara-penitra-Alevony ao anaty rano ny habetsahan'ny USP Gemcitabine Hydrochloride RS sy ny USP Cytosine RS voalanjalanja tsara, ary arotsaho araka ny tokony ho izy, ary tsikelikely raha ilaina, mba hahazoana vahaolana manana fifantohana fantatra eo amin'ny 2 µg isaky ny mL tsirairay avy.
Vahaolana andrana-Afindrao eo amin'ny 50 mg ny Gemcitabine Hydrochloride, nolanjaina tsara, ao anaty tavoahangy volumetric 25 mL, levona ao anaty rano ary atambatra amin'ny rano.
Rafitra kromatografika (jereo Chromatography 621) - Tohizo araka ny torolalana eo ambanin'ny Assay.Ny chromatograph dia voarindra toy izao manaraka izao.
Ora (minitra) Vahaolana A (%) Vahaolana B (%) Elution
0–8 97 3 isokratika
8–13 97®50 3®50 gradient linear
13–20 50 50 isocratic
20–25 50®97 50®3 fampitoviana indray
Kromatografy ny vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra, ary raketo ny valin-kafatra ambony indrindra araka ny toromarika ho an'ny Procedure: manodidina ny 0,5 eo ho eo ny fotoana fihazonana ho an'ny gemcitabine -anomer ary 1,0 ho an'ny gemcitabine;ny fanapahan-kevitra, R, eo anelanelan'ny gemcitabine -anomer sy gemcitabine dia tsy latsaky ny 8.0;ary ny tailing for gemcitabine dia tsy mihoatra ny 1.5.Kromatografy ny vahaolana Standard, ary raketo ny valin-kafatra ambony indrindra araka ny toromarika ho an'ny Procedure: manodidina ny 0.1 ho an'ny cytosine sy ny 1.0 ho an'ny gemcitabine ny fotoana fihazonana azy;ny fivilian-dàlana mahazatra ho an'ny tsindrona miverimberina dia tsy mihoatra ny 2.0%.
Fomba: Atsindrona misaraka amin'ny chromatograph ny volume (eo amin'ny 20 µL) amin'ny vahaolana manara-penitra sy ny vahaolana fitsapana, raketo ny chromatograma, ary refesina ny valin-kafatra rehetra.Kajy ny isan-jaton'ny cytosine amin'ny ampahany amin'ny Gemcitabine nalaina tamin'ny formula:
2.5(Cc/W)(rt/rs)
izay ny Cc dia ny fifantohan'ny USP Cytosine RS ao amin'ny vahaolana mahazatra, amin'ny µg isaky ny mL;W dia ny lanja, amin'ny mg, ny Gemcitabine nalaina;rt no valin-kafatra ambony indrindra ho an'ny cytosine amin'ny vahaolana Test;ary rs ny valin'ny cytosine ao amin'ny vahaolana Standard: tsy mihoatra ny 0,1% ny cytosine no hita.Kajy ny isan-jaton'ny loto tsirairay ankoatry ny cytosine ao amin'ny ampahany amin'ny Gemcitabine nalaina tamin'ny formula:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
izay Cs dia ny fitanan'ny USP Gemcitabine Hydrochloride RS ao amin'ny vahaolana Standard, amin'ny µg isaky ny mL;W dia ny lanja, amin'ny mg, ny Gemcitabine nalaina;ri no valin'ny faratampony ho an'ny loto tsirairay ao amin'ny vahaolana Test;ary rs ny valin'ny gemcitabine ao amin'ny vahaolana Standard: tsy mihoatra ny 0,1% ny gemcitabine -anomer na ny fahalotoan'ny tsirairay no hita;ary ny fitambaran'ny loto rehetra dia tsy mihoatra ny 0,2%.Esory amin'ny fitambaran'ny loto rehetra ny tampon'isa ambany ny fetran'ny fatra (0,02%).
Fepetra hafa-Raha milaza ny mari-pamantarana fa ny Gemcitabine Hydrochloride dia sterile, dia mahafeno ny fepetra takian'ny endotoxine Bakteria sy ny sterility eo ambanin'ny Gemcitabine ho an'ny tsindrona.Raha misy ny marika milaza fa ny Gemcitabine Hydrochloride dia tsy maintsy iharan'ny fanodinana bebe kokoa mandritra ny fanomanana ny endrika fatra azo tsindrona, dia mahafeno ny fepetra takiana amin'ny endotoxine bakteria eo ambanin'ny Gemcitabine ho an'ny tsindrona.
Assay-
Fizarana finday-Manomàna vahaolana voasivana sy tsy misy gazy misy 13,8 g ny sodium phosphate monobasic ary 2,5 mL asidra phosphoric ao anaty rano 1000 mL.[note-Ny pH an'io vahaolana io dia eo anelanelan'ny 2.4 sy 2.6.]
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra - Afindrao ao anaty vilia kely iray ny 10 mg Gemcitabine Hydrochloride, ampio 4 mL amin'ny vahaolana misy 168 mg of potassium hydroxide isaky ny mL methanol, satroka mafy ary sonicate.Afanaina amin'ny 55 mandritra ny 6 ka hatramin'ny 16 ora, avela hampangatsiaka, ary afindrao amin'ny tavoahangy volumetric 100 mL miaraka amin'ny sasana phosphoric 1% (v/v) misesy ny ao anatiny.Esory amin'ny asidra phosphoric 1% amin'ny volume, ary afangaro.[Fanamarihana: Ity vahaolana ity dia misy 0,02 mg isaky ny mL amin'ny gemcitabine α-anomer.]
Fiomanana manara-penitra-Alevony ny habetsahan'ny USP Gemcitabine Hydrochloride RS voalanjalanja tsara ao anaty rano, ary arotsaho araka ny tokony ho izy, ary tsikelikely raha ilaina, amin'ny rano mba hahazoana vahaolana manana fifantohana fantatra eo amin'ny 0,1 mg isaky ny mL.
Fiomanana assay-Afindrao 20 mg ny Gemcitabine Hydrochloride, nolanjaina tsara, ao anaty tavoahangy volumetric 200 mL, levona ao anaty rano ary atambatra amin'ny rano.
Rafitra kromatografika (jereo Chromatography <621>)-Ny chromatographe liquide dia misy mpitsikilo 275-nm ary tsanganana 4.6-mm × 25-cm izay misy fonosana 5-µm L7.Ny tahan'ny fikorianan'ny dia eo amin'ny 1.2 mL isa-minitra.Chromatograph ny vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra, ary raketo ny valin-kafatra ambony indrindra araka ny toromarika ho an'ny Procedure: ny vahaolana, R, eo anelanelan'ny gemcitabine -anomer sy gemcitabine dia tsy latsaky ny 8.0;ary ny tailing factor voafaritra avy amin'ny gemcitabine dia tsy mihoatra ny 1.5.Kromatografy ny fanomanana Manara-penitra, ary raketo ny valin-kafatra ambony indrindra araka ny toromarika ho an'ny Procedure: tsy mihoatra ny 1.0% ny fivilian-dàlana mahazatra ho an'ny tsindrona miverimberina.
Fomba: Atsindrona misaraka ny volume mitovy (eo amin'ny 20 µL) amin'ny fanomanana Standard sy ny fanomanana Assay ao amin'ny chromatograph, raketo ny chromatograms, ary refesina ny valiny ho an'ny tampony lehibe.Kajy ny habe, amin'ny mg, ny C9H11F2N3O4·HCl ao amin'ny ampahany amin'ny Gemcitabine Hydrochloride nalaina tamin'ny formula:
200C(rU / rS)
izay C dia ny fifantohana, amin'ny mg isaky ny mL, ny USP Gemcitabine Hydrochloride RS ao amin'ny fanomanana Standard;ary rU sy rS no valiny ambony indrindra azo avy amin'ny fanomanana Assay sy ny fanomanana Standard.