Zoma, Novambra 05, 2021 - 06:45 maraina
PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) dia hita fa mampihena 89% ny loza ateraky ny hopitaly na ny fahafatesana raha ampitahaina amin'ny plasebo amin'ny olon-dehibe tsy miditra hopitaly amin'ny COVID-19.
Ao amin'ny mponina amin'ny fianarana amin'ny ankapobeny hatramin'ny Andro 28, dia tsy nisy ny fahafatesan'ny marary nahazo PAXLOVID ™ raha oharina amin'ny fahafatesan'ny 10 tamin'ny marary nahazo plasebo.
Ny Pfizer dia mikasa ny handefa ny angon-drakitra ho ampahany amin'ny fanolorana mitohy amin'ny US FDA ho an'ny fanomezan-dàlana hampiasa vonjy maika (EUA) haingana araka izay azo atao.
NEW YORK– (BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) androany dia nanambara ny bokiny fanadihadiana COVID-19 oral antiviral kandida, PAXLOVID ™, nampihena be ny hopitaly sy ny fahafatesana, mifototra amin'ny fanadihadiana vonjimaika ny Phase 2/3 EPIC- HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) natao an-tsokosoko, roa-jamba ny fandinihana ireo marary olon-dehibe tsy hopitaly miaraka amin'ny COVID-19, izay atahorana ho voan'ny aretina mafy.Ny famakafakana vonjimaika voalahatra dia nampiseho fihenam-bidy 89% ny loza mety hitranga amin'ny hopitaly mifandray amin'ny COVID-19 na fahafatesana noho ny antony rehetra raha oharina amin'ny plasebo amin'ny marary tsaboina ao anatin'ny telo andro manomboka ny soritr'aretina (eo amin'ny faran'ny voalohany);Ny 0.8% amin'ireo marary nahazo PAXLOVID ™ dia nampidirina hopitaly tamin'ny Andro 28 taorian'ny randomization (3/389 nampidirina hopitaly tsy misy maty), raha ampitahaina amin'ny 7.0% amin'ny marary nahazo plasebo ary nampidirina hopitaly na maty (27/385 nampidirina hopitaly niaraka tamin'ny 7 maty taorian'izay).Ny lanjan'ny statistika amin'ireo valiny ireo dia avo (p<0.0001).Ny fampihenana mitovy amin'ny hopitaly na ny fahafatesana mifandraika amin'ny COVID-19 dia hita tamin'ireo marary voatsabo tao anatin'ny dimy andro nanombohan'ny soritr'aretina;Ny 1.0% amin'ireo marary nahazo PAXLOVID ™ dia nampidirina hopitaly tamin'ny Andro 28 taorian'ny randomization (6/607 hopitaly, tsy misy maty), raha ampitahaina amin'ny 6.7% amin'ny marary nahazo plasebo (41/612 hopitaly miaraka amin'ny fahafatesan'ny 10 manaraka), miaraka amin'ny statistika ambony. manan-danja (p<0.0001).Ao amin'ny mponina fianarana amin'ny ankapobeny hatramin'ny Andro 28, dia tsy nisy fahafatesana notaterina tamin'ny marary nahazo PAXLOVID ™ raha oharina amin'ny 10 (1.6%) maty tamin'ny marary nahazo plasebo.
Amin'ny tolo-kevitry ny komity mpanara-maso ny angona mahaleo tena sy amin'ny fifampidinihana amin'ny US Food and Drug Administration (FDA), dia hampitsahatra ny fisoratana anarana bebe kokoa amin'ny fandalinana ny Pfizer noho ny fahombiazany be dia be nasehon'ireo valiny ireo sy ny fikasana handefa ny angon-drakitra ho ampahany amin'ny fanadihadiana. ny fandefasana mihodinkodina any amin'ny US FDA ho an'ny fanomezan-dàlana hampiasa vonjy maika (EUA) haingana araka izay azo atao.
“Ny vaovao anio dia tena fanovana lalao amin'ny ezaka eran-tany hampitsaharana ny faharavan'ity areti-mifindra ity.Ireo angon-drakitra ireo dia milaza fa ny kandidà antiviral am-bava anay, raha ankatoavina na omen'ny manampahefana manara-dalàna, dia afaka mamonjy ny ain'ny marary, mampihena ny hamafin'ny otrikaretina COVID-19, ary manafoana hatramin'ny sivy amin'ny hopitaly folo, ”hoy i Albert Bourla, Filoha sy lehiben'ny mpanatanteraka, Pfizer."Noho ny fitohizan'ny fiantraikan'ny COVID-19 eran-tany, dia nifantoka tamin'ny siansa tamin'ny laser izahay ary nanatanteraka ny andraikitsika hanampy ny rafitra sy andrim-pitsaboana manerana an'izao tontolo izao ary miantoka ny fidirana ara-drariny sy malalaka amin'ny olona na aiza na aiza."
Raha ankatoavina na nahazoana alalana, PAXLOVID ™, izay niainga tao amin'ny laboratoara Pfizer, no ho antiviral am-bava voalohany amin'ny karazany, fitaovana protease SARS-CoV-2-3CL natao manokana.Rehefa vita soa aman-tsara ny ambiny amin'ny fandaharan'asan'ny fampandrosoana klinika EPIC ary iharan'ny fankatoavana na fanomezan-dàlana, dia azo omena malalaka kokoa ho fitsaboana ao an-trano izany mba hampihenana ny hamafin'ny aretina, ny hopitaly ary ny fahafatesana, ary hampihena ny mety hisian'ny aretina. aorian'ny fisehoana, eo amin'ny olon-dehibe.Naneho hetsika antiviral mahery vaika amin'ny vitro izy io manohitra ireo variana mampiahiahy, ary koa ireo coronaviruses hafa fantatra, izay manoro hevitra ny mety ho fitsaboana amin'ny karazana otrikaretina coronavirus.
"Isika rehetra ao amin'ny Pfizer dia mirehareha amin'ny mpahay siansa, izay namolavola sy namolavola ity molekiola ity, miasa amin'ny fepetra maika indrindra mba hampihenana ny fiantraikan'ity aretina manimba ity amin'ny marary sy ny fiarahamoniny," hoy i Mikael Dolsten, MD, PhD., Lehiben'ny Siantifika sy Filoha, Fikarohana Maneran-tany, Fampandrosoana ary Fitsaboana an'ny Pfizer."Misaotra ny marary rehetra, ny mpanao fanadihadiana ary ny tranokala eran'izao tontolo izao izahay izay nandray anjara tamin'ity fitsapana klinika ity, izay samy manana tanjona iraisana amin'ny famoahana fitsaboana am-bava mba hiadiana amin'ny COVID-19."
Ny fandalinana ny Phase 2/3 EPIC-HR dia nanomboka nisoratra anarana tamin'ny Jolay 2021. Ny Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) sy EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 in Post-Exposure Prophylaxis), izay nanomboka tamin'ny Aogositra sy Septambra 2021 tsirairay avy, dia tsy tafiditra tao anatin'ity fanadihadiana vonjimaika ity ary mitohy.
Momba ny dingana 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis
Ny famakafakana voalohany amin'ny angon-drakitra vonjimaika dia nanombantombana ny angona avy amin'ny olon-dehibe 1219 izay nisoratra anarana tamin'ny 29 septambra 2021. Tamin'ny fotoana nanapahan-kevitra ny hampitsahatra ny fandraisana marary, ny fisoratana anarana dia 70% amin'ireo marary nomanina 3,000 avy amin'ny toeram-pitsapana klinika manerana ny Avaratra sy Amerika Atsimo, Eoropa, Afrika ary Azia, miaraka amin'ny 45% ny marary any Etazonia.Ny olona voasoratra anarana dia manana aretina voamarina amin'ny laboratoara momba ny otrikaretina SARS-CoV-2 tao anatin'ny dimy andro miaraka amin'ny soritr'aretina maivana ka hatramin'ny antonony ary tsy maintsy manana toe-pahasalamana iray farafaharatsiny na misy fepetra ara-pahasalamana mifandraika amin'ny fitomboan'ny mety ho voan'ny aretina mafy avy amin'ny COVID. -19.Ny marary tsirairay dia natao kisendrasendra (1: 1) mba hahazo PAXLOVID™ na plasebo am-bava isaky ny 12 ora mandritra ny dimy andro.
Momba ny angon-drakitra momba ny fiarovana amin'ny fianarana EPIC-HR Phase 2/3
Ny famerenana ny angon-drakitra fiarovana dia nahitana vondron'olona lehibe kokoa amin'ny marary 1881 ao amin'ny EPIC-HR, izay misy ny angon-drakitra tamin'ny fotoana nanaovana ny fanadihadiana.Ny trangan-javatra ratsy nipoitra tamin'ny fitsaboana dia nampitahaina teo amin'ny PAXLOVID ™ (19%) sy ny plasebo (21%), ny ankamaroany dia malemy amin'ny hamafin'ny.Anisan'ireo marary azo tombanana amin'ny trangan-javatra ratsy mipoitra amin'ny fitsaboana, vitsy kokoa ny trangan-javatra ratsy lehibe kokoa (1.7% vs. 6.6%) ary ny fampitsaharana ny fianarana zava-mahadomelina noho ny fisehoan-javatra ratsy (2.1% vs. 4.1%) dia voamarika tamin'ireo marary nampidirina tamin'ny PAXLOVID ™ raha oharina amin'ny placebo, tsirairay avy.
Momba ny PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) sy ny Programa Fampandrosoana EPIC
PAXLOVID ™ dia fitsaboana antiviral protease inhibitor SARS-CoV-2 fanadihadiana, natao manokana hozaraina am-bava mba ho azo omena azy amin'ny famantarana voalohany ny otrikaretina na amin'ny fahafantarana voalohany ny fisian'ny aretina, izay mety hanampy ny marary hiala amin'ny aretina mafy izay mety hitarika. mankany amin'ny hopitaly sy ny fahafatesana.Ny PF-07321332 dia natao hanakanana ny asan'ny protease SARS-CoV-2-3CL, anzima ilain'ny coronavirus hamerenana azy.Ny fiaraha-miasa miaraka amin'ny ritonavir fatra kely dia manampy amin'ny fampihenana ny metabolisma, na ny fahapotehan'ny PF-07321332 mba hahafahany mijanona ho mavitrika ao amin'ny vatana mandritra ny fotoana maharitra amin'ny fifantohana avo kokoa mba hiadiana amin'ny viriosy.
Ny PF-07321332 dia manakana ny famerenan'ny viriosy amin'ny dingana iray antsoina hoe proteolysis, izay mitranga alohan'ny replication RNA viraliny.Ao amin'ny fanadihadiana mialoha, ny PF-07321332 dia tsy naneho porofo momba ny fifandraisana amin'ny ADN mutagenic.
Pfizer dia nanomboka ny fandalinana EPIC-HR tamin'ny Jolay 2021 taorian'ny valin'ny fitsapana klinika Phase 1 tsara ary manohy manombana ny antiviral fanadihadiana amin'ny fandalinana EPIC fanampiny.Tamin'ny volana aogositra 2021, Pfizer dia nanomboka ny Phase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), mba hanombanana ny fahombiazany sy ny fiarovana amin'ny marary voan'ny aretina voamarina amin'ny SARS-CoV-2. amin'ny risika manara-penitra (izany hoe, ambany risika amin'ny hopitaly na fahafatesana).Ny EPIC-SR dia ahitana vondron'olona voan'ny vaksiny izay voan'ny otrikaretina COVID-19 mahery vaika ary misy antony mety hiteraka aretina mafy.Tamin'ny volana septambra, Pfizer dia nanomboka ny Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) mba hanombanana ny fahombiazany sy ny fiarovana amin'ny olon-dehibe voan'ny SARS-CoV-2 ataon'ny olona iray ao an-tokantrano.
Raha mila fanazavana fanampiny momba ny fitsapana klinika EPIC Phase 2/3 ho an'ny PAXLOVID™, tsidiho ny clinicaltrials.gov.
Momba ny fanoloran-tenan'i Pfizer amin'ny fidirana ara-drariny
Ny Pfizer dia manolo-tena hiasa amin'ny fidirana ara-drariny amin'ny PAXLOVID ™ ho an'ny olona rehetra, mikendry ny hanolotra fitsaboana antiviral azo antoka sy mahomby haingana araka izay tratra ary amin'ny vidiny mirary.Raha mahomby ny kandidantsika, mandritra ny areti-mifindra, Pfizer dia hanolotra ny fitsaboana antiviral am-bava amin'ny alàlan'ny fomba fiasa ara-barotra mifototra amin'ny tahan'ny fidiram-bolan'ny firenena tsirairay mba hampiroboroboana ny fitovian'ny fidirana manerana an'izao tontolo izao.Ny firenena manana fidiram-bola ambony sy antonony dia handoa mihoatra noho ny firenena ambany fidiram-bola.Ny orinasa dia nanao fifanarahana fividianana mialoha tamin'ny firenena maro ary nifampiraharaha tamin'ny hafa.Nanomboka ary hanohy hampiasa vola hatrany amin'ny $1 lavitrisa eo ho eo ihany koa ny Pfizer hanohanana ny famokarana sy ny fitsinjarana an'io fitsaboana fanadihadiana io, ao anatin'izany ny fijerena ny mety ho safidy amin'ny famokarana fifanarahana mba hiantohana ny fidirana amin'ny firenena ambany sy antonony, miandry ny fanomezan-dàlana.
Ny orinasa dia miasa mba hiantohana ny fidirana amin'ny kandidà antiviral vaovao ho an'ireo sahirana indrindra eran'izao tontolo izao, miandry ny valin'ny fitsapana mahomby sy ny fankatoavana ny lalàna.
Fotoana fandefasana: Nov-19-2021