Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 Assay 97.5~102.0%

Ranitidine hydrochloride
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1,1-Ethenediamine, N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-, monohydrochloride.
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine, hydrochloride [66357-59-3 ].
Ranitidine Hydrochloride dia misy tsy latsaky ny 97,5 isan-jato ary tsy mihoatra ny 102,0 isan-jaton'ny C13H22N4O3S·HCl, kajy amin'ny fototra maina.
Fonosana sy fitehirizana - Tehirizo ao anaty fitoeran-jiro mafy sy mahazaka hazavana.
Fenitry ny USP Reference <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
USP Ranitidine Resolution Mixture RS
Izy io dia fifangaroan'ny ranitidine hydrochloride sy ny loto efatra mifandraika: ranitidine-N-oxide, ranitidine complex nitroacetamide, ranitidine diamine hemifumarate, ary ranitidine amino alcohol hemifumarate.
Ranitidine-N-oxide: N,N-dimethyl[5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide.
Ranitidine complex nitroacetamide: N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulfanyl]ethyl]-2-nitroacetamide.
Ranitidine diamine hemifumarate (fikambanana mifandray A): 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine, sira hemifumarate.
Ranitidine amino alcohol hemifumarate: [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methanol.
famantarana-
A: Infrared absorption <197M>.
B: Fisorohana Ultraviolet <197U>-
Vahaolana: 10 µg isaky ny mL.
antonony: rano.
Ny absorptivities amin'ny 229 nm sy 315 nm, kajy amin'ny fototra maina, dia tsy mitovy amin'ny 3.0%.
C: Ny vahaolana amin'io dia mahafeno ny fepetra takian'ny fitsapana momba ny Chloride <191>.
pH <791>: eo anelanelan'ny 4.5 sy 6.0, ao anaty vahaolana (1 amin'ny 100).
Fatiantoka amin'ny fanamainana <731>-Amainina amin'ny vacuum amin'ny 60 mandritra ny 3 ora: tsy mihoatra ny 0,75% ny lanjany.
Ny sisa amin'ny ignition <281>: tsy mihoatra ny 0.1%.
Ny fahadiovana kromatografika-
Diluent, Mobile phase, Resolution solution, and Chromatographic system-Mandrosoa araka ny toromarika ao amin'ny Assay.
Vahaolana manara-penitra-Miomana araka ny toromarika ho an'ny fanomanana Standard ao amin'ny Assay.
Vahaolana fitsapana-Miomàna araka ny toromarika ho an'ny fanomanana Assay ao amin'ny Assay.
Fomba: Atsindrona misaraka (eo amin'ny 10 µL) ny vahaolana mahazatra sy ny vahaolana fitsapana ao amin'ny chromatograph, raketo ny chromatograms, ary fantaro ny tampon'ny ranitidine sy ny tendrony noho ny loto sy ny vokatra manimba voatanisa ao amin'ny tabilao etsy ambany.
Anarana Relative Retention Time
Ranitidine tsotra nitroacetamide1 0.14
Ranitidine oxime2 0.21
Ranitidine amino alcohol3 0.45
Ranitidine diamine4 0.57
Ranitidine S-oxide5 0.64
Ranitidine N-oxide6 0.72
Ranitidine complex nitroacetamide7 0.84
Ranitidine formaldehyde adduct8 1.36
Ranitidine bis-compound9 1.75
1 N-Methyl-2-nitroacetamide.
2 3-(Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-tiazin-2-one oxime.
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methanol.
4 5- {[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N,N-dimethyl-2-furanmethanamine (fikambanana mifandray amin'ny ranitidine A).
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]etil}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (fikambanana mifandraika amin'ny ranitidine C).
6 N,N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino}etil)
sulphanyl]methyl}furan-2-yl)methanamine N-oxide.
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulfanyl]etil}-2-nitroacetamide.
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulfanila]etil}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamina).
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (fikambanana mifandray amin'ny ranitidine B).
Fandrefesana ny valin'ny tampon'isa lehibe, ary kajy ny isan-jaton'ny loto tsirairay ao amin'ny ampahan'ny Ranitidine Hydrochloride nalaina tamin'ny formula:
100CV/W(ri/rS)
izay C dia ny fifantohana, amin'ny mg isaky ny mL, ny ranitidine hydrochloride ao amin'ny vahaolana Standard;V dia ny volume, amin'ny mL, ny vahaolana Test;W dia ny lanja, amin'ny mg, ny Ranitidine Hydrochloride nalaina mba hanomanana ny vahaolana fitsapana;ri no valin-kafatra ambony indrindra ho an'ny loto tsirairay azo avy amin'ny vahaolana Test;ary rS dia ny valin'ny ranitidine peak azo avy amin'ny vahaolana Standard: tsy mihoatra ny 0,3% amin'ny ranitidine bis-compound no hita, tsy mihoatra ny 0,1% amin'ny loto tokana hafa no hita, ary tsy mihoatra ny 0,5% amin'ny loto rehetra no hita. .Ny haavon'ny tatitra momba ny loto dia 0.05%.
Assay-
Phosphate buffer-Asio rano 1900 mL eo ho eo ao anaty tavoahangy volumetric 2,0-L, ampio 6,8 mL asidra phosphoric marina, ary afangaro.Ampio 8,6 mL amin'ny 50% ny sodium hydroxide solution, ary arotsaho amin'ny rano ny haavony.Raha ilaina, ampifanaraho amin'ny vahaolana 50% sodium hydroxide na asidra phosphoric amin'ny pH 7.1, ary sivana.
Vahaolana A-Manomana fifangaroan'ny buffer Phosphate sy acetonitrile (98:2).
Vahaolana B-Manomàna fifangaroan'ny buffer Phosphate sy acetonitrile (78:22).
Dingana finday-Mampiasà fangaro miovaova amin'ny Vahaolana A sy Vahaolana B araka ny toromarika ho an'ny rafitra Chromatography.Manaova fanitsiana raha ilaina (jereo ny System Suitability eo ambanin'ny Chromatography 621).
Vahaolana fampiasa diluent A.
Fiomanana manara-penitra-Alevony ny habetsahan'ny USP Ranitidine Hydrochloride RS voalanjalanja tsara amin'ny Diluent mba hahazoana vahaolana manana fifantohana fantatra eo amin'ny 0,125 mg ny ranitidine hydrochloride isaky ny mL.
Vahaolana vahaolana-Afindrao 1.3 mg ny USP Ranitidine Resolution Mixture RS amin'ny tavoahangy volumetric 10 mL, ary levona ary alevina miaraka amin'ny Diluent mankany amin'ny volume.[note—USP Ranitidine Resolution Mixture RS dia misy ranitidine hydrochloride sy loto efatra mifandraika amin'izany: ranitidine amino alcohol hemifumarate, ranitidine diamine hemifumarate, ranitidine N-oxide, ary ranitidine complex nitroacetamide.]
Fiomanana assay-Afindrao 25 ​​mg ny Ranitidine Hydrochloride, nolanjaina araka ny tokony ho izy, ao anaty tavoahangy volumetric 200 mL.Arotsaho ary arotsaka miaraka amin'ny Diluent amin'ny volume, ary afangaro.
Rafitra chromatografika (jereo Chromatography <621>)-Ny chromatographe ranoka dia misy mpitsikilo 230-nm ary tsanganana 4.6-mm × 10-cm misy 3.5-µm fonosana L1 izay miorina amin'ny pH 1 ka hatramin'ny 12. manodidina ny 1,5 mL isa-minitra.Ny mari-pana amin'ny tsanganana dia tazonina amin'ny 35. Ny chromatograph dia voalamina toy izao manaraka izao.
Ora (minitra) Vahaolana A (%) Vahaolana B (%) Elution
0-10 100®0 0®100 gradient tsipika
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 gradient tsipika
16-20 100 0 re-equilibrationChromatograph the Resolution solution, ary fantaro ny tendrony amin'ny fampiasana ny latabatry ny loto sy ny vokatra manimba (hita eo ambony): ny vahaolana, R, eo anelanelan'ny tampon'ny ranitidine N-oxide sy ranitidine complex nitroacetamide dia tsy latsaky ny 1.5.Kromatografy ny fanomanana Manara-penitra, ary raketo ny valin-kafatra ambony indrindra araka ny toromarika ho an'ny Procedure: tsy mihoatra ny 1.0% ny fivilian-dàlana mahazatra ho an'ny tsindrona miverimberina.
Fomba: Atsindrona misaraka ny volume mitovy (eo amin'ny 10 µL) amin'ny fanomanana Standard sy ny fanomanana Assay ao amin'ny chromatograph, raketo ny chromatograms, ary refesina ny faritra ho an'ny tampony lehibe.Kajy ny isan-jaton'ny C13H22N4O3S·HCl ao amin'ny ampahany amin'ny Ranitidine Hydrochloride nalaina tamin'ny formula:
100(CS / CU)(rU / rS)
izay CS sy CU ny fifantohana, amin'ny mg isaky ny mL, ny ranitidine hydrochloride ao amin'ny fanomanana Standard sy ny fanomanana Assay, tsirairay avy;ary rU sy rS no valiny ambony indrindra azo avy amin'ny fanomanana Assay sy ny fanomanana Standard.