Rivastigmine Tartrate CAS 129101-54-8 Assay 98.0~102.0

Rivastigmine Tartrate
C14H22N2O2·C4H6O6 400.42
asidra ethylmethylcarbamic, 3- [(S) -1- (dimethylamino) etil] phenyl ester, (2R,3R) -2,3-dihydroxybutanedioate;
(S)-3-[1-(Dimethylamino)ethyl]phenyl ethylmethylcarbamate, hydrogen tartrate [129101-54-8].
Rivastigmine 250.34 [123441-03-2].
FAMARITANA
Ny Rivastigmine Tartrate dia misy NLT 98.0% ary NMT 102.0% amin'ny habetsaky ny C14H22N2O2 · C4H6O6, kajy amin'ny fototra anhydrous.
IDENTIFICATION
• A. Fidiran'ny infraroda <197K>
• B. Ny fotoana fihazonana ny tendrony lehibe amin'ny vahaolana Sample dia mifanaraka amin'ny an'ny vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra, araka ny azo tamin'ny fitsapana ho an'ny loto organika, fomba 2: Purity Enantiomeric.
sahy miteny
• Fomba fiasa
Buffer: 8.6 mg/mL amin'ny phosphate ammonium monobasic.Ampifanaraho amin'ny vahaolana ammonia amin'ny pH 7,0.
Fizarana finday: Metanol, acetonitrile ary buffer (15:15:70)
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra: 0.05 mg/mL tsirairay avy amin'ny Compound A RS sy USP Rivastigmine Related Compound B RS amin'ny dingana finday
Vahaolana mahazatra: 0.2 mg / mL an'ny USP Rivastigmine Tartrate RS amin'ny dingana finday
Vahaolana santionany: 0.2 mg/mL Rivastigmine Tartrate amin'ny dingana finday
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability.)
Fomba: LC
Detector: UV 215 nm
tsanganana: 4.6-mm × 25-sm;5-µm fonosana L7
Taham-pidirana: 1,2 mL/min
Haben'ny tsindrona: 20 µL
[Fanamarihana: Ny tahan'ny fikorianan'ny rivotra dia azo amboarina amin'ny 1,5 mL/min, raha ilaina, mba hahatratrarana ny fotoana fitehirizana ny rivastigmine amin'ny 10 minitra eo ho eo.]
Fahombiazan'ny rafitra
Santionany: Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra sy vahaolana mahazatra
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 1.5 eo anelanelan'ny rivastigmine mifandraika A sy ny rivastigmine mifandraika B, vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Fahombiazan'ny tsanganana: takelaka teorika NLT 5000, Vahaolana mahazatra
Antony tailing: NMT 3.0, Vahaolana mahazatra
Relative standard deviation: NMT 2.0%, Vahaolana mahazatra
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny C14H22N2O2·C4H6O6 amin'ny ampahany amin'ny Rivastigmine Tartrate nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = valin-kafatra avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fifantohana amin'ny vahaolana mahazatra (mg/mL)
CU = fifantohana ny vahaolana santionany (mg/mL)
Fepetra fanekena: 98.0% -102.0% amin'ny fototra tsy misy rano
FOTOANA
Fahalotoana tsy organika
• Sisan'ny afo <281>: NMT 0,1%
• Metaly mavesatra, Fomba II <231>: NMT 20 ppm
Ny loto organika
• Fomba 1
Fizarana finday sy vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra: Tohizo araka ny toromarika ao amin'ny Assay.
Vahaolana mahazatra: 1.0 µg/mL an'ny USP Rivastigmine Tartrate RS amin'ny dingana finday
Vahaolana santionany: 1.0 mg / mL Rivastigmine Tartrate amin'ny dingana finday
Rafitra kromatografika: Tohizo araka ny toromarika ao amin'ny Assay.
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability.)
Fahombiazan'ny rafitra
Santionany: Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra sy vahaolana mahazatra
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 1.5 eo anelanelan'ny rivastigmine mifandraika A sy ny rivastigmine mifandraika B, vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Relative standard deviation: NMT 10%, Vahaolana mahazatra
Famakafakana [Fanamarihana-Ny fotoana fandehanana dia in-8 amin'ny fotoana fihazonana ny tampon'ny rivastigmine.]
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny fahalotoan'ny tsirairay amin'ny ampahany amin'ny Rivastigmine Tartrate nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = valin-kafatra ho an'ny loto tsirairay avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fifantohana amin'ny USP Rivastigmine Tartrate RS amin'ny vahaolana mahazatra (mg / mL)
CU = fitanan'i Rivastigmine Tartrate amin'ny vahaolana santionany (mg/mL)
F = anton'ny valin-kafatra (jereo ny tabilao fahalotoana 1)
Fepetra fanekena
Fahalotoan'ny tsirairay: Jereo ny tabilao fahalotoana 1.
Fahalotoana tanteraka: NMT 0.5%
Fahalotoana Table 1

a (S)-3-[1-(Dimethylamino)ethyl]phenol.
b (+)-Di-(p-toluoyl)-d-tartaric asidra (rivastigmine mifandraika A).
c (S)-3-[1-(Dimethylamino)ethyl]phenyl dimethylcarbamate (rivastigmine mifandray B).
d 3-Nitrophenyl ethyl(methyl)carbamate.
e (S)-N,N-Dimethyl-1-[3-(4-nitrophenoxy)phenyl]ethanamine.
• Fomba 2: Purity Enantiomeric
Buffer: Alefaso ao anaty vilia baolina 1000 mL ny 1,78 g ny sodium phosphate dihydrate sy 1,38 g ny sodium phosphate dihydrate 1,78 g.Atsofohy ao anaty rano ary atsipazo amin'ny rano.Ampifanaraho amin'ny asidra phosphoric amin'ny pH 6.0.
Dingana finday: Alefaso 20 mL ny acetonitrile sy 205 µL ny N,N-dimethyloctylamine ao anaty tavoahangy volumetric 1000-mL, ary ento miaraka amin'ny Buffer amin'ny volume.
Vahaolana mahazatra: 0.1 µg/mL an'ny USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS ​​amin'ny dingana finday
Vahaolana fahatsapan-tena: 0.05 µg/mL an'ny USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS ​​amin'ny dingana finday, vahaolana mahazatra
Vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra: 100 µg/mL an'ny USP Rivastigmine Tartrate RS ary 0.1 µg/mL an'ny USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS ​​amin'ny dingana finday
Vahaolana santionany: 100 µg/mL Rivastigmine Tartrate amin'ny dingana finday
Rafitra kromatografika
(Jereo Chromatography <621>, System Suitability.)
Fomba: LC
Detector: UV 200 nm
tsanganana: 4.0-mm × 10-cm;fonosana L41
Taham-pidirana: 0,5 mL/min
Haben'ny tsindrona: 20 µL
Fahombiazan'ny rafitra
Santionany: Vahaolana mahazatra, Vahaolana Sensitivity, ary vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
Fepetra mety
Fanapahan-kevitra: NLT 0.8 eo anelanelan'ny tampon'ny enantiomer, vahaolana mifanaraka amin'ny rafitra
[Fanamarihana: Ny lamina elution dia ny R-enantiomer, arahin'ny tampon'ny rivastigmine, izay ny S-enantiomer.]
Ny tahan'ny signal-to-noise: NLT 10, Vahaolana fahatsapan-tena
Relative standard deviation: NMT 10%, Vahaolana mahazatra
fanadihadiana
Santionany: Vahaolana mahazatra sy vahaolana santionany
Kajy ny isan-jaton'ny R-enantiomer amin'ny ampahany amin'ny Rivastigmine Tartrate nalaina:
Vokatra = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = valin-kafatra R-enantiomer avy amin'ny vahaolana Sample
rS = valin-kafatra R-enantiomer avy amin'ny vahaolana Standard
CS = fitanan'ny R-enantiomer amin'ny vahaolana mahazatra (µg/mL)
CU = fatran'ny Rivastigmine Tartrate amin'ny vahaolana santionany (µg / mL)
Fepetra fanekena: NMT 0.3% amin'ny R-enantiomer
FITSIPIKA MANOKANA
• Famaritana ny rano, fomba Ia <921>: NMT 0,5%
FEPETRA FANAMPINY
• Fonosana sy fitahirizana: Tehirizo ao anaty fitoeran-jiro mafy, ary tehirizo amin'ny mari-pana.
• Fitsipika momba ny USP <11>
USP Rivastigmine Tartrate RS
USP Rivastigmine Related Compound A RS
Di-p-toluoyl-d-(+)-tartaric asidra monohydrate.
C20H20O9 404.37
USP Rivastigmine Related Compound B RS
N,N-Dimethylcarbamic acid-3-[1-(dimethylamino)ethyl]phenyl ester.
C13H20N2O2 236.32
USP Rivastigmine Tartrate R-Isomer RS