Gemcitabine Hydrochloride CAS 122111-03-9 API USP35 Paerewa

Gemcitabine Hydrochloride
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
Cytidine, 2′-deoxy-2′,2′-difluro-, monohydrochloride.
2'-Deoxy-2',2'-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Kei roto i te Gemcitabine Hydrochloride kaua e iti iho i te 97.5 paiheneti, kaua hoki e neke ake i te 101.5 paihēneti o C9H11F2N3O4·HCl, kua tatauhia i runga i te tikanga.
[Tupato-Ko te Gemcitabine Hydrochloride he kaihoko cytotoxic kaha.Me tino tupato ki te aukati i nga matūriki e ngotea ana, ka puta te kiri ki reira.]
Packaging me te rokiroki-Tiaki i roto i nga ipu kiki.
Tapanga-Kei hea te tikanga mo te whakamahi i roto i te whakarite i nga puka inenga injectable, e kii ana te tapanga he mea poke ranei, me tukuna atu ranei ki te tukatuka i te wa o te whakaritenga o nga puka inenga injectable.
Paerewa Tohutoro USP <11>-
USP Cytosine RS
USP Endotoxin RS
USP Gemcitabine Hydrochloride RS
Tautuhinga-
A: Whakangao Infrared <197K>.
B: Ka tutuki i nga whakaritenga o nga whakamatautau mo Chloride <191>.
Te hurihanga motuhake <781S>: i waenga i te +43 me te +50, i te 20.
Te otinga whakamatautau: 10 mg ia mL.
pH <791>: i waenganui i te 2.0 me te 3.0, i roto i te otinga kei roto 10 mg ia mL.
Te toenga i runga i te mura <281>: kaua e neke ake i te 0.1%.
Nga konganuku taumaha, Tikanga I <231>: 0.001%.
Pure Chromatographic-
Otinga A- Haere tonu i runga i te whakahau mo te wahanga Waea pūkoro i te whakamatautau.
Otinga B-Whakaritea te mewaro kua tātarihia, kua whakakorehia te hau.
Waahanga pūkoro-Whakamahia nga ranunga rereke o te Rongoa A me te Otinga B i raro i te punaha Chromatographic.Whakaritea nga whakarereketanga, mehemea e tika ana (tirohia te Tikanga Pūnaha i raro i te Chromatography 621).
Ko te otinga pai o te punaha-Haere tonu i roto i te whakamatautau.
Wairewa Paerewa-Warekahia te rahinga tika o te USP Gemcitabine Hydrochloride RS me te USP Cytosine RS ki te wai, ka waimeha ine ine, me te hikoi ina tika, kia whiwhi ai i tetahi otinga e mohiotia ana he 2 µg ia mL o ia.
Te otinga whakamatautau-Whakawhitihia mo te 50 mg o te Gemcitabine Hydrochloride, kua tika te pauna, ki te 25-mL ipu pukapuka, memeha ki roto ka waimeha ki te wai ki te rōrahi, ka uru.
Pūnaha Chromatographic (tirohia Chromatography 621)-Haere tonu i raro i te Whakatau.Ko te chromatograph te mea e whai ake nei.
Wā (mēneti) Rongoā A (%) Rongoā B (%) Elution
0–8 97 3 momotu
8–13 97®50 3®50 rōnaki rārangi
13–20 50 50 tito
20–25 50®97 50®3 whakaōrite anō
Chromatograph te otinga pai o te Pūnaha, me te tuhi i nga whakautu teitei e kiia ana mo te Tikanga: ko nga wa pupuri whanaunga e tata ana ki te 0.5 mo te gemcitabine -anomer me te 1.0 mo te gemcitabine;ko te whakataunga, R, i waenga i te gemcitabine -anomer me te gemcitabine kaua e iti iho i te 8.0;me te take hiku mo te gemcitabine kaua e neke ake i te 1.5.Chromatograph te otinga Paerewa, me te tuhi i nga whakautu teitei kia rite ki te tohutohu mo te Tikanga: ko nga wa pupuri whanaunga e tata ana ki te 0.1 mo te cytosine me te 1.0 mo te gemcitabine;kaua e neke ake i te 2.0%.
Tikanga-Tukuhia wehe he rōrahi (tata ki te 20 µL) o te otinga Paerewa me te otinga Whakamatau ki te chromatograph, tuhia te chromatogram, me te ine i nga whakautu teitei katoa.Tātaihia te ōrau o te cytosine i te wahanga o Gemcitabine i tangohia e te tauira:
2.5(Cc / W)(rt / rs)
ko Cc te kukū o te USP Cytosine RS i roto i te otinga Paerewa, i te µg ia mL;W ko te taumaha, i te mg, o Gemcitabine i tangohia;Ko te rt te whakautu teitei mo te cytosine i roto i te otinga Whakamatau;a ko te rs te whakautu mo te cytosine i roto i te otinga Paerewa: kaua e neke ake i te 0.1% o te cytosine ka kitea.Tātaihia te ōrau o ia poke i tua atu i te cytosine i te wahanga o Gemcitabine i tangohia e te tauira:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
kei roto ko Cs te kukū o te USP Gemcitabine Hydrochloride RS i te otinga Paerewa, i te µg ia mL;W ko te taumaha, i te mg, o Gemcitabine i tangohia;ri ko te whakautu teitei mo ia poke i roto i te otinga Whakamatau;a ko te rs te whakautu e tika ana ki te gemcitabine i roto i te otinga Paerewa: kaua e neke ake i te 0.1% o te gemcitabine -anomer me tetahi atu poke takitahi ka kitea;me te tapeke o nga poke katoa kaua e neke ake i te 0.2%.Waiho mai i te tapeke o nga poke katoa nga tihi kei raro iho i te tepe o te ine (0.02%).
Ko etahi atu whakaritenga-Kei te kii te tapanga ko te Gemcitabine Hydrochloride he horomata, ka tutuki nga whakaritenga mo nga endotoxins Bacterial me te Sterility i raro i te Gemcitabine mo te Injection.I te wa e kii ana te tapanga ko te Gemcitabine Hydrochloride me tukuna ki te tukatuka ano i te wa e whakarite ana nga puka inenga injectable, ka tutuki nga whakaritenga mo nga endotoxins Bacterial i raro i te Gemcitabine mo te Injection.
whakamātautau-
Wāhanga pūkoro-Whakaritea he otinga kua tātarihia, kua whakakorehia te hau kei roto te 13.8 g o te konutai konutai phosphate me te 2.5 mL o te waikawa phosphoric i roto i te 1000 mL wai.[note-Ko te pH o tenei otinga kei waenganui i te 2.4 me te 2.6.]
Te otinga pai o te punaha-Whakawhitihia te 10 mg o te Gemcitabine Hydrochloride ki tetahi ipu iti, taapirihia te 4 mL o te otinga kei roto te 168 mg o te pāhare pāhare pāporo ia mL o te mewaro, te potae me te sonicate.Whakawerahia i te 55 mo te 6 ki te 16 haora, tukua kia whakamatao, ka whakawhiti i nga mea o roto ki te ipu 100-mL me nga horoinga o te 1% (v/v) waikawa phosphoric.Waimeha ki te 1% waikawa phosphoric ki te rōrahi, ka uru.[note-Kei roto i tenei otinga he 0.02 mg ia mL o te gemcitabine α-anomer.]
Whakariterite Paerewa-Whakarewa i te rahinga tika o te USP Gemcitabine Hydrochloride RS i roto i te wai, me te waimeha ine, me te hikoi ki te tika, ki te wai kia whiwhi ai i te otinga e mohiotia ana mo te 0.1 mg ia mL.
Te whakarite whakamatautau-Whakawhitihia mo te 20 mg o Gemcitabine Hydrochloride, kua tika te pauna, ki te 200-mL ipu pukapuka, memeha ki roto ka waimeha ki te wai ki te rōrahi, ka uru.
Pūnaha Chromatographic (tirohia te Chromatography <621>)-Ko te chromatograph wai he mea taputapu ki te 275-nm pūtiro me te 4.6-mm × 25-cm tīwae kei roto 5-µm tarapēke L7.Ko te tere rere he 1.2 mL ia meneti.Chromatograph te otinga pai o te Pūnaha, me te tuhi i nga whakautu teitei e kiia ana mo te Tikanga: ko te whakatau, R, i waenga i te gemcitabine -anomer me te gemcitabine kaua e iti iho i te 8.0;me te tauwehe hiku i whakatauhia mai i te gemcitabine kaua e neke ake i te 1.5.Chromatograph te Whakariterite Paerewa, ka tuhi i nga whakautu teitei i runga i te tohutohu mo te Tikanga: ko te inenga paerewa mo nga werohanga tukurua kaua e neke ake i te 1.0%.
Tikanga-Tukuhia wehe nga pukapuka rite (mo te 20 µL) o te whakaritenga Paerewa me te whakaritenga Whakatau ki te chromatograph, tuhia nga chromatograms, me te ine i nga whakautu mo nga tihi nui.Tātaihia te rahinga, i te mg, o C9H11F2N3O4·HCl i te wahanga o Gemcitabine Hydrochloride i tangohia e te tauira:
200C(rU / rS)
i roto i te C ko te kukū, i roto i te mg ia mL, o USP Gemcitabine Hydrochloride RS i roto i te whakaritenga Paerewa;me rU me rS nga whakautu teitei i puta mai i te whakaritenga Whakatau me te whakaritenga Paerewa.