Paraire, Noema 05, 2021 – 06:45am
I kitea te PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) ki te whakaiti i te tupono o te whakaurunga ki te hohipera, ki te mate ranei ma te 89% ka whakatauritea ki te placebo i roto i nga pakeke morearea nui kore i te hohipera me COVID-19
I roto i te katoa o te taupori rangahau tae noa ki te Ra 28, kaore he mate i puta mai i nga turoro i whiwhi PAXLOVID™ ki te 10 nga mate o nga turoro i whiwhi placebo.
Kei te whakamahere a Pfizer ki te tuku i nga raraunga hei waahanga o tana tukunga haere tonu ki te US FDA mo te Whakaaetanga Whakamahi ohorere (EUA) ka taea.
NEW YORK–(WAWAI KAUPAPA)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i tenei ra i whakapuaki i tana pukapuka whakatewhatewha mo te COVID-19 te kaitono antiviral waha, PAXLOVID ™, i tino whakahekehia te hohipera me te mate, i runga i te tātaritanga o te wahanga 2/3 EPIC- HR (Te Aromātai o te Aukati Protease mo COVID-19 i roto i nga Turoro Nui-Risk) he rangahau matapōkere, matapo-rua mo nga turoro pakeke kore-hohipera me COVID-19, he nui te tupono ki te ahu whakamua ki te mate kino.I whakaatuhia e te tātaritanga mo te wa poto he 89% te whakahekenga o te mate o te mate COVID-19-e pa ana ki te hohipera, te mate ranei mai i tetahi take ka whakaritea ki te placebo i roto i nga turoro i rongoa i roto i nga ra e toru o te tiimatanga o nga tohu (te mutunga tuatahi);0.8% o nga turoro i whiwhi PAXLOVID ™ i te hohipera i roto i te ra 28 i muri mai i te matapōkeretanga (3/389 i te hohipera kaore he mate), ka whakaritea ki te 7.0% o nga turoro i whakawhiwhia ki te placebo ka tukuna ki te hohipera, ka mate ranei (27/385 i te hohipera me nga mate 7 i muri mai).He nui te hiranga tauanga o enei hua (p<0.0001).He rite nga whakahekenga o te mate COVID-19-e pa ana ki te hohipera, te mate ranei i kitea i roto i nga turoro i rongoa i roto i nga ra e rima o te tiimatanga o nga tohu;1.0% o nga turoro i whiwhi PAXLOVID ™ i te hohipera i te ra 28 i muri i te matapōkeretanga (6/607 i te hohipera, kaore he mate), ka whakaritea ki te 6.7% o nga turoro i whiwhi placebo (41/612 i te hohipera me nga mate 10 i muri mai), he nui te tatauranga. hiranga (p<0.0001).I roto i te katoa o te taupori rangahau tae noa ki te Ra 28, karekau he mate i panuitia mo nga turoro i whiwhi PAXLOVID™ ki te 10 (1.6%) nga mate o nga turoro i whiwhi placebo.
I runga i te taunakitanga a te Komiti Aroturuki Raraunga motuhake me te korero tahi me te US Food and Drug Administration (FDA), ka whakamutua e Pfizer te whakauru atu ki te rangahau na te kaha nui o enei hua me nga mahere ki te tuku i nga raraunga hei waahanga o tana haere tonu te tukunga ki te US FDA mo te Whakaaetanga Whakamahi ohorere (EUA) ka taea.
"Ko nga korero o tenei ra he tino huringa keemu i roto i nga mahi o te ao ki te aukati i te kino o tenei mate urutaru.Ko enei raraunga e kii ana ko ta maatau kaitono antiviral waha, mena ka whakaaetia, ka whakamanahia ranei e nga mana whakahaere, ka whai waahi ki te whakaora i nga oranga o nga turoro, te whakaheke i te kaha o nga mate COVID-19, me te whakakore i te iwa i roto i te tekau nga hohipera, "e kii ana a Albert Bourla, Heamana me te Kaiwhakahaere Matua, Pfizer."Na te kaha tonu o te paanga o te ao o COVID-19, kua noho tonu matou ki te taiaho ki te aoiao me te whakatutuki i ta matou kawenga ki te awhina i nga punaha hauora me nga umanga huri noa i te ao, me te whakarite kia tika, kia whanui te uru ki nga taangata ki nga waahi katoa."
Mena ka whakaaetia, ka whakamanahia ranei, ko PAXLOVID ™, i ahu mai i nga whare taiwhanga a Pfizer, ka waiho ko te antiviral waha tuatahi o ona momo, he aukati protease SARS-CoV-2-3CL i hangaia.I te otinga angitu o te toenga o te kaupapa whanaketanga haumanu EPIC me te whai whakaaetanga, whakamanatanga ranei, ka taea te whakarite whanui atu hei maimoatanga i te kainga hei awhina i te whakaiti i te taumahatanga o te mate, te whakaurunga ki te hohipera, me te mate, me te whakaiti i te tupono o te mate. i muri mai i nga whakaaturanga, i waenga i nga pakeke.Kua whakaatuhia e ia te mahi antiviral in vitro kaha ki te huri haere i nga rereketanga o te awangawanga, me etahi atu coronaviruses e mohiotia ana, e kii ana i tona kaha hei rongoa mo nga momo mate coronavirus maha.
"Ko matou katoa o Pfizer kei te tino whakahīhī ki o matou kaiputaiao, nana nei i hoahoa, i whakawhanake i tenei rauropi, e mahi ana me te tino tere ki te whakaiti i te paanga o tenei mate kino ki nga turoro me o raatau hapori," ko ta Mikael Dolsten, MD, PhD., Tumuaki Putaiao me te Perehitini, Rangahau o te Ao, Whanaketanga me te Hauora a Pfizer."Kei te mihi matou ki nga turoro katoa, nga kaitirotiro, me nga waahi huri noa i te ao i uru ki tenei whakamatautau haumanu, me te whainga noa ki te whakaputa mai i te rongoa waha hei awhina i te whawhai COVID-19."
Ko te Akoranga Wāhanga 2/3 EPIC-HR i timata te whakaurunga i te marama o Hūrae 2021. Ko te Wāhanga 2/3 EPIC-SR (Te Aromātai o te Whakaaetanga Protease mo COVID-19 i roto i te Paerewa-Risk Patients) me te EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID- 19 i roto i nga rangahau Post-Exposure Prophylaxis), i timata i te marama o Akuhata me Mahuru 2021, kaore i whakauruhia ki roto i tenei tātaritanga, kei te haere tonu.
Mo te Wāhanga 2/3 EPIC-HR Study Interim Analysis
Ko te tātaritanga tuatahi o te huinga raraunga mokowhiti i arotakehia nga raraunga mai i nga pakeke 1219 i whakaurua i mua i te Mahuru 29, 2021. I te wa o te whakatau ki te whakamutu i te whakauru i nga turoro, ko te whakaurunga i te 70% o te 3,000 nga turoro i whakamaherehia mai i nga waahi whakamatautau haumanu puta noa i Te Tai Tokerau me Amerika ki te Tonga, Uropi, Awherika, me Ahia, me te 45% o nga turoro kei te United States.Ko nga tangata kua rehita kua whakamanahia e te taiwhanga o te mate SARS-CoV-2 i roto i nga ra e rima me nga tohu ngawari me te ngawari me te hiahia kia kotahi te ahua o te mate hauora e pa ana ki te mate nui o te mate kino mai i te COVID. -19.Ko ia tūroro i matapōkeretia (1:1) kia whiwhi PAXLOVID™, placebo ranei i te waha ia 12 haora mo nga ra e rima.
Mo te Waahanga 2/3 EPIC-HR Raraunga Haumaru Akoranga
Ko te arotakenga o nga raraunga haumaru ko te roopu nui atu o nga turorotanga 1881 i roto i te EPIC-HR, kei te waatea nga raraunga i te wa o te tātari.Ko nga mahi kino i puta mai i te maimoatanga he rite ki waenga i te PAXLOVID™ (19%) me te placebo (21%), ko te nuinga he ngawari te kaha.I roto i nga turoro e aromatawaihia ana mo te maimoatanga-ka puta mai nga raruraru kino, he iti ake nga raruraru kino (1.7% ki te 6.6%) me te whakamutu i te ako i te tarukino na te kino o nga raruraru (2.1% ki te 4.1%) i kitea i roto i nga turoro i tukuna ki te PAXLOVID ™ i whakaritea ki te placebo, ia.
Mō PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) me te EPIC Development Program
Ko te PAXLOVID ™ he whakamaarama whakamaarama a SARS-CoV-2 protease inhibitor antiviral, i hangaia kia tukuna ma te waha kia taea ai te tohu i te tohu tuatahi o te mate, i te tuatahi ranei o te mohiotanga ki te paahitanga, ka awhina pea i nga turoro ki te karo i nga mate kino ka arahi. ki te hohipera me te mate.Ko te PF-07321332 i hangaia hei aukati i te mahi o te SARS-CoV-2-3CL protease, he enakia e tika ana kia mahia e te coronavirus.Ko te whakahaere tahi me te horopeta iti o te ritonavir ka awhina i te whakaroa i te paopaotanga, te pakaru ranei, o te PF-07321332 kia noho kaha ai i roto i te tinana mo nga wa roa ake i nga taumata teitei ake hei awhina i te patu i te huaketo.
Ko te PF-07321332 ka aukati i te tukuruatanga viral i te waahi e mohiotia ana ko te proteolysis, ka puta i mua i te tukuruatanga RNA viral.I roto i nga rangahau o mua, kaore a PF-07321332 i whakaatu i nga taunakitanga o nga taunekeneke DNA mutagenic.
I timata a Pfizer i te rangahau EPIC-HR i te marama o Hūrae 2021 whai muri i nga hua whakamatautau haumanu o te Wāhanga 1 me te arotake tonu i te whakamaarama pareketo i roto i etahi atu rangahau EPIC.I te marama o Akuhata 2021, i timata a Pfizer i te Wāhanga 2/3 EPIC-SR (Te Aromatawai mo te aukati Protease mo te COVID-19 i roto i nga Turoro Paerewa-Risk), ki te arotake i te whaihua me te haumaru i nga turoro kua whakatauhia te mate o te SARS-CoV-2. i te morearea paerewa (arā, he iti te tupono ki te hohipera, ki te mate ranei).Kei roto i te EPIC-SR he roopu o nga turoro kua werohia he mate mate COVID-19, he mate kino ano hoki.I te marama o Hepetema, i timata a Pfizer i te Wāhanga 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) ki te arotake i te whaihua me te haumaru i roto i nga pakeke e pa ana ki te SARS-CoV-2 e tetahi mema o te whare.
Mo etahi atu korero mo te EPIC Wāhanga 2/3 whakamātautau haumanu mo PAXLOVID™, haere ki clinicaltrials.gov.
Mo te Whakaaetanga a Pfizer ki te Uru Totika
Kei te kaha a Pfizer ki te mahi ki te uru tika ki te PAXLOVID ™ mo nga taangata katoa, e whai ana ki te tuku i nga rongoa patu huaketo haumaru me te whai hua wawe tonu me te utu utu.Mena ka angitu to taatau kaitono, i te wa o te mate urutaru, ka tukuna e Pfizer a maatau whakamaaramatanga whakamaarama a-waha na roto i te huarahi utu taumata i runga i te taumata moni o ia whenua ki te whakatairanga i te tika o te urunga puta noa i te ao.Ka nui ake te utu o nga whenua utu nui me nga whenua o runga-waenganui i nga whenua iti.Kua uru te kamupene ki nga kirimana hoko i mua me nga whenua maha, a kei te whiriwhiringa me etahi atu.Kua timata ano a Pfizer, ka haere tonu ki te haumi ki te $1 piriona hei tautoko i te hanga me te tohatoha o tenei maimoatanga whakatewhatewha, tae atu ki te tirotiro i nga whiringa hanga kirimana hei awhina i te urunga puta noa i nga whenua iti me waenga-moni, kei te tatari kia whakamanahia e te ture.
Kei te mahi te kamupene ki te whakarite uru mo tana kaitono antiviral hou mo te hunga e tino matea ana puta noa i te ao, e tatari ana ki nga hua whakamatautau angitu me te whakaaetanga ture.
Wā tuku: Nov-19-2021