Хлорамфеникол CAS 56-75-7 Чистота ≥99,0% (HPLC) висока чистота

Хлорамфеникол
C11H12Cl2N2O5 323,13 [56-75-7].
Хлорамфеникол содржи не помалку од 97,0 проценти и не повеќе од 103,0 проценти од C11H12Cl2N2O5.
Пакување и складирање - чувајте во тесни садови.
Обележување-Онаму каде што е наменет за употреба при подготовка на инекции или други стерилни дозирани форми, на етикетата се наведува дека е стерилен или мора да биде подложен на понатамошна обработка за време на подготовката на инекции или други стерилни дозирани форми.
USP референтни стандарди <11>-
USP Chloramphenicol RS Кликнете за да ја видите структурата
USP Ендотоксин РС
Идентификација -
О: Инфрацрвена апсорпција <197K>.
Б: Времето на задржување на главниот врв во хроматограмот на препаратот за анализа одговара на оној во хроматограмот на Стандардниот препарат, како што е добиено во Анализата.
Опсег на топење <741>: помеѓу 149 и 153.
Специфична ротација <781S>: помеѓу +17,0 и +20,0.
Тест раствор: 50 mg, несушен, по ml, во дехидриран алкохол.
Кристалиност <695>: ги исполнува барањата.
Бактериски ендотоксини 85-Онаму каде што хлорамфениколот е наменет за употреба при подготовка на дозирани форми за инјектирање, тој содржи не повеќе од 0,2 USP единица ендотоксин на mg хлорамфеникол.
Стерилност 71- Онаму каде што на етикетата стои дека Хлорамфениколот е стерилен, тој ги исполнува условите кога се тестира како што е наведено за мембранска филтрација под Тест за стерилитет на производот што треба да се испита, освен да се користи 1 g цврст примерок.
pH <791>: помеѓу 4,5 и 7,5, во водена суспензија која содржи 25 mg на mL.
Хроматографска чистота - Растворете точно измерена количина на хлорамфеникол во метанол за да се добие тест раствор кој содржи 10 mg на ml.Подгответе раствор од USP Chloramphenicol RS во метанол кој содржи 10 mg на mL (стандарден раствор А).Деловите од стандардниот раствор А се разредуваат квантитативно со метанол за да се добие Стандарден раствор Б кој содржи 100 µg на mL и Стандарден раствор C кој содржи 50 µg на mL.Нанесете одделни делови од 20-µL од растворот за испитување и стандардните раствори B и C на соодветна тенкослојна хроматографска плоча (види Хроматографија 621), обложена со слој од 0,25 mm од мешавина на хроматографски силика гел.Развијте го хроматограмот во систем на растворувачи кој се состои од мешавина од хлороформ, метанол и глацијална оцетна киселина (79:14:7) додека предниот дел на растворувачот не се помести околу три четвртини од должината на плочата.Извадете ја плочата од комората, исушете ја во воздух и испитајте под УВ светлина со кратка бранова должина: кое било место освен главното место добиено од растворот за испитување не го надминува по големина или интензитет главното место добиено од стандардниот раствор Б (1% ), а збирот на нечистотиите претставени со сите дамки освен главната дамка, врз основа на споредба на интензитетите на таквите точки со интензитетите на главните дамки добиени од стандардните раствори B и C, не надминува 2% .
Анализа-
Мобилна фаза - Подгответе соодветна филтрирана мешавина од вода, метанол и глацијална оцетна киселина (55:45:0,1).Направете прилагодувања доколку е потребно (видете System Suitability во Хроматографија 621).
Стандардна подготовка- Растворете точно измерена количина на USP Хлорамфеникол RS во мобилна фаза и разредете квантитативно и постепено, доколку е потребно, со мобилна фаза за да се добие раствор со позната концентрација од околу 80 µg на mL.Филтрирајте дел од овој раствор преку филтер од 0,5 µm или пофина порозност и користете го проѕирниот филтрат како стандарден препарат.
Подготовка за анализа - префрлете околу 200 mg хлорамфеникол, прецизно измерен, во волуметриска колба од 100 ml, додадете ја мобилната фаза во волумен и измешајте.Префрлете 4,0 mL од добиениот раствор во волуметриска колба од 100 mL, разредете со мобилна фаза до волумен и измешајте.Филтрирајте дел од овој раствор преку филтер од 0,5 µm или пофина порозност и употребете го проѕирниот филтрат како подготовка за анализа.
Хроматографски систем (види Хроматографија <621>) - Течниот хроматограф е опремен со детектор од 280 nm и колона од 4,6 mm × 10 cm што содржи пакување L1 од 5 µm.Стапката на проток е околу 1 mL во минута.Хроматографија на Стандардниот препарат и запишете ги врвните одговори како што е наведено во Постапката: ефикасноста на колоната одредена од врвот на аналитот не е помала од 1800 теоретски плочи, факторот на опашка не е поголем од 2,0 и релативното стандардно отстапување за реплика на инјекции не е повеќе од 1,0%.
Постапка-[забелешка-Користете висини на врвовите каде што се прикажани одговорите на врвовите.] Одделно инјектирајте еднакви волумени (околу 10 µL) од стандардниот препарат и препаратот за анализа во хроматографот, снимајте ги хроматограмите и измерете ги одговорите за главните врвови.Пресметајте ја количината, во mg, на C11H12Cl2N2O5 во делот на хлорамфеникол земен со формулата:
2,5C(rU/rS)
во кои C е концентрацијата, во μg на mL, на USP Хлорамфеникол RS во стандардниот препарат, а rU и rS се врвните одговори добиени од подготовката за анализа и стандардната подготовка, соодветно.