Дифлоразон диацетат CAS 33564-31-7 Анализа 97,0~103,0% Фабрички кортикостероид

Дифлоразон диацетат [33564-31-7]
» Дифлоразон диацетат содржи не помалку од 97,0 проценти и не повеќе од 103,0 проценти од C26H32F2O7, пресметано на сушена основа.
Пакување и складирање - чувајте во тесни садови.
USP референтни стандарди <11>-
USP Дифлоразон Диацетат РС
Идентификација, инфрацрвена апсорпција <197M>.
Специфична ротација <781S>: помеѓу +58° и +68°.Тест раствор: 20 mg, несушен, по ml, во хлороформ.
Загуба при сушење <731>-Сушете го во вакуум на 60 ° и на притисок што не надминува 5 мм меркири за 16 часа: губи не повеќе од 0,5% од својата тежина.
Остаток при палење <281>: не повеќе од 0,5%
Хроматографска чистота -
Мобилна фаза и хроматографски систем - Подгответе се како што е наведено во Анализата.
Раствор за испитување - Растворете точно измерена количина на дифлоразон диацетат во хлороформ заситен со вода за да добиете раствор со концентрација од околу 6 mg на mL.
Постапка - Инјектирајте волумен (околу 10 µL) од растворот за тестирање во хроматографот, снимајте го хроматограмот за период еднаков на 5 пати повеќе од времето на задржување на главниот врв и измерете ги површините на сите врвови.Пресметајте го процентот на секоја нечистотија во делот Дифлоразон диацетат земен со формулата:
100 (ри / рс)
во која ри е површината на врвот за секоја нечистотија;а rs е збир на површините на сите врвови: не е пронајдена повеќе од 1,0% од која било поединечна нечистотија;а се пронајдени не повеќе од 2,0% од вкупните нечистотии.
Анализа-
Мобилна фаза - Подгответе раствор кој содржи мешавина од n-бутил хлорид заситен со вода, метилен хлорид заситен со вода, глацијална оцетна киселина и тетрахидрофуран (350:125:15:10).Направете прилагодувања доколку е потребно (видете „Соодветност на системот“ под Хроматографија <621>).
Внатрешен стандарден раствор - Користејќи заситен со вода хлороформ, подгответе раствор од изофлупредон ацетат кој содржи околу 0,04 mg на mL.
Стандардна подготовка - Растворете точно измерена количина на USP Diflorasone Diacetate RS во внатрешен стандарден раствор за да добиете раствор со позната концентрација од околу 33 µg на mL.
Подготовка за анализа - Префрлете околу 15 mg дифлоразон диацетат, точно измерен, во волуметриска колба од 500 ml.Додадете внатрешен стандарден раствор до волумен и измешајте.
Хроматографски систем (види Хроматографија <621>) - Течниот хроматограф е опремен со детектор од 254 nm и колона од 4,6 mm × 10 cm што содржи 3-μm пакување L3.Стапката на проток е околу 2,5 ml во минута.Хроматографирајте го стандардниот препарат и запишете ги областите на врвовите како што е наведено за Постапка: резолуцијата, R, помеѓу врвовите на аналитот и внатрешниот стандард не е помала од 12;а релативното стандардно отстапување за не помалку од четири повторувачки инјекции не е повеќе од 2,0%.
Постапка-Посебно инјектирајте еднакви волумени (околу 10 µL) од стандардниот препарат и препаратот за анализа во хроматографот, снимајте ги хроматограмите и измерете ги површините за главните врвови.Релативното време на задржување е околу 1,0 за дифлоразон диацетат и 2,4 за внатрешниот стандард.Пресметајте ја количината, во mg, на C 26H32F2O7 во делот на дифлоразон диацетат земен со формулата:
0,5C (RU / RS)
во кој C е концентрацијата, во µg/mL, на USP Diflorasone Diacetate RS во стандардниот препарат;и RU и RS се соодносите на максималните површини за Дифлоразон диацетат и внатрешните стандардни области добиени од подготовката за анализа и стандардната подготовка, соодветно.