Петок, 05 ноември 2021 година – 06:45 часот
Утврдено е дека PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) го намалува ризикот од хоспитализација или смрт за 89% во споредба со плацебо кај нехоспитализирани високо ризични возрасни со СОВИД-19
Во целокупната испитувана популација до 28-ми ден, не беа пријавени смртни случаи кај пациенти кои примале PAXLOVID™ во споредба со 10 смртни случаи кај пациенти кои примале плацебо
Pfizer планира да ги достави податоците како дел од неговото тековно доставување до американската ФДА за овластување за итна употреба (EUA) што е можно поскоро
ЊУЈОРК – (ДЕЛОВНА ЖИЦА) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) денеска го објави својот истражувачки нов кандидат за орален антивирусен вирус COVID-19, PAXLOVID™, кој значително ги намали хоспитализацијата и смртта, врз основа на привремена анализа на фазата 2/3 EPIC- HR (Евалуација на инхибиција на протеаза за СОВИД-19 кај пациенти со висок ризик) рандомизирана, двојно слепа студија на нехоспитализирани возрасни пациенти со СОВИД-19, кои се изложени на висок ризик да напредуваат во тешка болест.Закажаната привремена анализа покажа 89% намалување на ризикот од хоспитализација или смрт поврзана со COVID-19 од која било причина во споредба со плацебо кај пациенти третирани во рок од три дена од почетокот на симптомите (примарна крајна точка);0,8% од пациентите кои примиле PAXLOVID™ биле хоспитализирани до 28-от ден по рандомизацијата (3/389 хоспитализирани без смртни случаи), споредено со 7,0% од пациентите кои примиле плацебо и биле хоспитализирани или починале (27/385 хоспитализирани со 7 последователни смртни случаи).Статистичката значајност на овие резултати беше висока (p<0,0001).Слични намалувања на хоспитализацијата или смртта поврзана со COVID-19 беа забележани кај пациенти третирани во рок од пет дена од почетокот на симптомите;1,0% од пациентите кои примиле PAXLOVID™ биле хоспитализирани до 28-от ден по рандомизацијата (6/607 хоспитализирани, без смртни случаи), споредено со 6,7% од пациентите кои примиле плацебо (41/612 хоспитализирани со 10 последователни смртни случаи), со високи статистички значајност (p<0,0001).Во целокупната испитувана популација до 28-ми ден, не беа пријавени смртни случаи кај пациенти кои примале PAXLOVID™ во споредба со 10 (1,6%) смртни случаи кај пациенти кои примале плацебо.
По препорака на независен комитет за следење на податоците и во консултација со Управата за храна и лекови на САД (FDA), Pfizer ќе го прекине понатамошното запишување во студијата поради огромната ефикасност покажана во овие резултати и планира да ги достави податоците како дел од своите тековно доставување до FDA на САД за овластување за итна употреба (EUA) што е можно поскоро.
„Денешните вести се вистинска промена на играта во глобалните напори да се запре уништувањето на оваа пандемија.Овие податоци сугерираат дека нашиот орален антивирусен кандидат, доколку е одобрен или овластен од регулаторните органи, има потенцијал да спаси животи на пациенти, да ја намали сериозноста на инфекциите со СОВИД-19 и да елиминира до девет од десет хоспитализации“, рече Алберт Бурла. Претседавач и главен извршен директор, Pfizer.„Со оглед на континуираното глобално влијание на СОВИД-19, ние останавме ласерски фокусирани на науката и ја исполнуваме нашата одговорност да им помогнеме на здравствените системи и институции ширум светот, истовремено обезбедувајќи еднаков и широк пристап до луѓето насекаде“.
Доколку биде одобрен или овластен, PAXLOVID™, кој потекнува од лабораториите на Pfizer, ќе биде првиот орален антивирусен од ваков вид, специјално дизајниран SARS-CoV-2-3CL протеаза инхибитор.По успешно завршување на преостанатиот дел од програмата за клинички развој EPIC и предмет на одобрување или овластување, може да се препише пошироко како домашен третман за да помогне во намалувањето на сериозноста на болеста, хоспитализацијата и смртните случаи, како и да се намали веројатноста за инфекција по изложување, кај возрасни.Демонстрираше моќна антивирусна ин витро активност против циркулирачките варијанти на загриженост, како и други познати коронавируси, што укажува на неговиот потенцијал како терапевтски лек за повеќе видови на инфекции со коронавирус.
„Сите ние во Pfizer сме неверојатно горди на нашите научници, кои ја дизајнираа и развија оваа молекула, работејќи со најголема итност за да помогнеме да се намали влијанието на оваа катастрофална болест врз пациентите и нивните заедници“, рече Микаел Долстен, д-р, д-р. Главен научен директор и претседател, Светско истражување, развој и медицина на Pfizer.„Ние сме им благодарни на сите пациенти, истражувачи и локации ширум светот кои учествуваа во ова клиничко испитување, сите со заедничка цел да се изведе пробив орална терапија за да помогне во борбата против СОВИД-19.
Фаза 2/3 EPIC-HR студијата започна со упис во јули 2021 година. Фаза 2/3 EPIC-SR (Евалуација на инхибиција на протеаза за COVID-19 кај пациенти со стандарден ризик) и EPIC-PEP (Евалуација на инхибиција на протеаза за COVID- 19 во пост-изложена профилакса) студии, кои започнаа во август и септември 2021 година, соодветно, не беа вклучени во оваа привремена анализа и се во тек.
За Фаза 2/3 привремена анализа на студијата EPIC-HR
Примарната анализа на привремениот сет на податоци ги евалуираше податоците од 1219 возрасни лица кои биле запишани до 29 септември 2021 година. Јужна Америка, Европа, Африка и Азија, со 45% од пациентите лоцирани во САД.Запишаните лица имале лабораториски потврдена дијагноза на инфекција со САРС-КоВ-2 во период од пет дена со благи до умерени симптоми и од нив се барало да имаат барем една карактеристика или основна медицинска состојба поврзана со зголемен ризик од развој на тешка болест од СОВИД. -19.Секој пациент беше рандомизиран (1:1) да прима PAXLOVID™ или плацебо орално на секои 12 часа во текот на пет дена.
За податоците за безбедноста на студијата EPIC-HR Фаза 2/3
Прегледот на безбедносните податоци опфати поголема група од 1881 пациенти во EPIC-HR, чии податоци беа достапни во времето на анализата.Несаканите дејства кои се појавија на лекување беа споредливи помеѓу PAXLOVID™ (19%) и плацебо (21%), од кои повеќето беа со благ интензитет.Помеѓу пациентите што може да се проценат за итни несакани ефекти од третманот, забележани се помалку сериозни несакани дејства (1,7% наспроти 6,6%) и прекин на испитуваниот лек поради несакани ефекти (2,1% наспроти 4,1%) кај пациенти дозирани со PAXLOVID™ во споредба со плацебо, соодветно.
За PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) и Програмата за развој EPIC
PAXLOVID™ е истражувачка антивирусна терапија со инхибитор на протеаза SARS-CoV-2, специјално дизајнирана да се администрира орално за да може да се препише при првиот знак на инфекција или при првата свест за изложеност, потенцијално помагајќи им на пациентите да избегнат тешка болест што може да доведе до хоспитализација и смрт.PF-07321332 е дизајниран да ја блокира активноста на протеазата SARS-CoV-2-3CL, ензим што коронавирусот треба да го реплицира.Истовремената администрација со мала доза на ритонавир помага да се забави метаболизмот или разградувањето на PF-07321332 со цел тој да остане активен во телото подолго време во повисоки концентрации за да помогне во борбата против вирусот.
PF-07321332 ја инхибира репликацијата на вирусот во фаза позната како протеолиза, која се јавува пред репликација на вирусна РНК.Во претклиничките студии, PF-07321332 не покажа докази за мутагени ДНК интеракции.
Pfizer ја започна студијата EPIC-HR во јули 2021 година по позитивните резултати од клиничкото испитување од Фаза 1 и продолжува да го проценува испитуваниот антивирусен лек во дополнителни EPIC студии.Во август 2021 година, Pfizer ја иницираше фазата 2/3 EPIC-SR (Евалуација на инхибиција на протеаза за COVID-19 кај пациенти со стандарден ризик), за да се оцени ефикасноста и безбедноста кај пациенти со потврдена дијагноза на инфекција SARS-CoV-2 кои се со стандарден ризик (т.е. низок ризик од хоспитализација или смрт).EPIC-SR вклучува група вакцинирани пациенти кои имаат акутна пробивна симптоматска инфекција COVID-19 и кои имаат фактори на ризик за тешка болест.Во септември, Pfizer ја иницираше фазата 2/3 EPIC-PEP (Евалуација на инхибиција на протеаза за COVID-19 во профилакса по изложеност) за да се оцени ефикасноста и безбедноста кај возрасните изложени на САРС-КоВ-2 од член на домаќинството.
За повеќе информации за клиничките испитувања EPIC Фаза 2/3 за PAXLOVID™, посетете ја клиниката клиничка.gov.
За посветеноста на Pfizer за правичен пристап
Pfizer е посветена да работи на правичен пристап до PAXLOVID™ за сите луѓе, со цел да обезбеди безбедни и ефективни антивирусни терапии што е можно поскоро и по прифатлива цена.Доколку нашиот кандидат биде успешен, за време на пандемијата, Pfizer ќе ја понуди нашата истражувачка орална антивирусна терапија преку пристап на нивоа на цени заснован на нивото на приход на секоја земја за промовирање на правичен пристап низ целиот свет.Земјите со висок и среден приход ќе плаќаат повеќе од земјите со пониски приходи.Компанијата има склучено договори за однапред купопродажба со повеќе земји и е во преговори со неколку други.Pfizer, исто така, започна и ќе продолжи да инвестира до приближно 1 милијарда американски долари за поддршка на производството и дистрибуцијата на овој истражувачки третман, вклучително и истражување на потенцијалните опции за производство со договор за да помогне да се обезбеди пристап низ земјите со низок и среден приход, во очекување на регулаторно овластување.
Компанијата работи на тоа да обезбеди пристап за својот нов антивирусен кандидат за оние на кои им е најпотребно ширум светот, во очекување на успешни резултати од испитувањето и регулаторно одобрување.
Време на објавување: 19-11-2021 година