SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

ബെറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടിൽ ഈതർ സോഡിയം
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 എപ്പോൾ n = 6.5
ബീറ്റാ സൈക്ലോഡെക്സ്ട്രിൻ സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈഥറുകൾ, സോഡിയം ലവണങ്ങൾ;
ബീറ്റ സൈക്ലോഡെക്സ്ട്രിൻ സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈതർ സോഡിയം [182410-00-0].
നിർവ്വചനം
അടിസ്ഥാന വ്യവസ്ഥകളിൽ 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോൺ ഉപയോഗിച്ച് ബീറ്റാഡെക്സിന്റെ ആൽക്കൈലേഷൻ ഉപയോഗിച്ചാണ് ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈതർ സോഡിയം തയ്യാറാക്കുന്നത്.
ബീറ്റാഡെക്‌സിലെ പകരക്കാരന്റെ ശരാശരി ബിരുദം NLT 6.2 ഉം NMT 6.9 ഉം ആണ്.
ഇതിൽ NLT 95.0%, NMT 105.0% C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9), ജലരഹിത അടിസ്ഥാനത്തിൽ കണക്കാക്കുന്നു.
ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ
• A. ഇൻഫ്രാറെഡ് ആഗിരണം <197K>
• ബി. സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷന്റെ പ്രധാന പീക്കിന്റെ നിലനിർത്തൽ സമയം, അസെയിൽ ലഭിച്ചതുപോലെ, സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
• C. ഇത് ശരാശരി സബ്സ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ ഡിഗ്രിക്കുള്ള ടെസ്റ്റിന്റെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു.
• ഡി. ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ ടെസ്റ്റുകൾ-ജനറൽ, സോഡിയം 〈191〉
ASSAY
• നടപടിക്രമം
മൊബൈൽ ഘട്ടം: 0.1 M പൊട്ടാസ്യം നൈട്രേറ്റ് അസറ്റോണിട്രൈലും വെള്ളവും ചേർന്ന മിശ്രിതത്തിൽ (1:4)
സ്റ്റാൻഡേർഡ് പരിഹാരം: മൊബൈൽ ഘട്ടത്തിൽ 10 മില്ലിഗ്രാം/mL USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
സാമ്പിൾ പരിഹാരം: മൊബൈൽ ഘട്ടത്തിൽ ബെറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടിൽ ഈതർ സോഡിയത്തിന്റെ 10 മില്ലിഗ്രാം/എംഎൽ
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക.)
മോഡ്: LC
ഡിറ്റക്ടർ: റിഫ്രാക്റ്റീവ് ഇൻഡക്സ്
ഡിറ്റക്ടർ താപനില: 35 ± 2°
നിര: 7.8-mm × 30-cm അനലിറ്റിക്കൽ കോളം;L37 പാക്കിംഗ്.[ശ്രദ്ധിക്കുക-റൺ സീരീസ് പൂർത്തിയാകുമ്പോൾ അസെറ്റോണിട്രൈലിന്റെയും വെള്ളത്തിന്റെയും (1:9) ലായനി ഉപയോഗിച്ച് കോളം കഴുകുക.]
ഫ്ലോ റേറ്റ്: 1.0 mL/min
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 20 µL
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത.
മാതൃക: സാധാരണ പരിഹാരം
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: NMT 2.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
എടുത്ത Betadex Sulfobutyl Ether Sodium-ന്റെ ഭാഗത്ത് betadex sulfobutyl Ether Sodium [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = betadex sulfobutyl ether-നുള്ള പീക്ക് പ്രതികരണം
സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള സോഡിയം
rS = betadex sulfobutyl ether-നുള്ള പീക്ക് പ്രതികരണം
സാധാരണ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള സോഡിയം
CS = USP Betadex Sulfobutyl Ether ന്റെ സാന്ദ്രത
സാധാരണ ലായനിയിലെ സോഡിയം RS (mg/mL)
CU = സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ (mg/mL) Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ന്റെ സാന്ദ്രത
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: അൺഹൈഡ്രസ് അടിസ്ഥാനത്തിൽ 95.0%~105.0%
മാലിന്യങ്ങൾ
• ഹെവി മെറ്റലുകൾ, രീതി II <231>: NMT 5 ppm
• ബീറ്റ സൈക്ലോഡെക്‌സ്‌ട്രിൻ (ബെറ്റാഡെക്‌സ്) പരിധി
പരിഹാരം എ: 25 എംഎം സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ്
പരിഹാരം ബി: 250 എംഎം സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡും 1 എം പൊട്ടാസ്യം നൈട്രേറ്റും
മൊബൈൽ ഘട്ടം: പട്ടിക 1 കാണുക.
പട്ടിക 1

സാധാരണ പരിഹാരം: 2 µg/mL USP ബീറ്റ സൈക്ലോഡെക്‌സ്ട്രിൻ RS
സാമ്പിൾ ലായനി: 2 മില്ലിഗ്രാം / മില്ലി ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടിൽ ഈതർ സോഡിയം
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത, അയോൺ ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <1065> എന്നിവ കാണുക.)
മോഡ്: ഐസി
ഡിറ്റക്ടർ: പൾസ്ഡ് ആംപിറോമെട്രി (സ്വർണ്ണ പ്രവർത്തന ഇലക്ട്രോഡും സിൽവർ റഫറൻസ് ഇലക്ട്രോഡും ഉള്ള ആംപിറോമെട്രിക് സെൽ)
കോളം
ഗാർഡ്: 4.0-mm × 5-cm അയോൺ-എക്സ്ചേഞ്ച്;L61 പാക്കിംഗ്
അനലിറ്റിക്കൽ: 4.0-എംഎം × 25-സെ.മീ അയോൺ-എക്സ്ചേഞ്ച്;
L61 പാക്കിംഗ്
നിര താപനില: 50 ± 2°
ഫ്ലോ റേറ്റ്: 1.0 mL/min
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 20 µL
പൾസ്ഡ് ആംപിറോമെട്രിക് ഡിറ്റക്ടറിനുള്ള വേവ്ഫോം: പട്ടിക 2 കാണുക.
പട്ടിക 2

സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
മാതൃക: സാധാരണ പരിഹാരം
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: NMT 5.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
എടുത്ത Betadex Sulfobutyl Ether Sodium-ന്റെ ഭാഗത്തുള്ള ബീറ്റാ സൈക്ലോഡെക്‌സ്ട്രിൻ (betadex) ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷനിൽ നിന്നുള്ള ബീറ്റാ സൈക്ലോഡെക്‌സ്ട്രിനിനുള്ള പീക്ക് പ്രതികരണം
rS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനിൽ നിന്നുള്ള ബീറ്റാ സൈക്ലോഡെക്‌സ്ട്രിനിനുള്ള പീക്ക് പ്രതികരണം
CS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ (µg/mL) USP ബീറ്റ സൈക്ലോഡെക്‌സ്ട്രിൻ RS-ന്റെ സാന്ദ്രത
CU = സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ (mg/mL) Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ന്റെ സാന്ദ്രത
F = പരിവർത്തന ഘടകം (10-3 mg/µg)
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: NMT 0.1%
• 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോൺ പരിധി
ആന്തരിക സാധാരണ പരിഹാരം: 0.25 µg/mL ഡൈതൈൽ സൾഫോൺ
സ്റ്റാൻഡേർഡ് സ്റ്റോക്ക് സൊല്യൂഷൻ എ: 0.5 µg/mL 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോൺ
സ്റ്റാൻഡേർഡ് സ്റ്റോക്ക് സൊല്യൂഷൻ ബി: 1.0 µg/mL ന്റെ 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോൺ
സ്റ്റാൻഡേർഡ് സ്റ്റോക്ക് സൊല്യൂഷൻ സി: 2.0 µg/mL 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോൺ
സാമ്പിൾ സ്റ്റോക്ക് ലായനി: ഇന്റേണൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ 250 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ശൂന്യമായ പരിഹാരം, സാമ്പിൾ പരിഹാരങ്ങൾ എ, ബി, സി, ഡി:
ഇന്റേണൽ സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി, ഓരോ സ്റ്റാൻഡേർഡ് സ്റ്റോക്ക് സൊല്യൂഷൻ, സാമ്പിൾ സ്റ്റോക്ക് ലായനി, വെള്ളം അല്ലെങ്കിൽ മെത്തിലീൻ ക്ലോറൈഡ് എന്നിവയുടെ അളവ് ഓരോ ഗ്ലാസ് ടെസ്റ്റ് ട്യൂബിലും ഒരു സ്റ്റോപ്പർ ഉപയോഗിച്ച് സ്ഥാപിക്കാൻ പട്ടിക 3 പിന്തുടരുക.[ശ്രദ്ധിക്കുക-ഒരു സ്ക്രൂ-ക്യാപ്പ്ഡ്, 10-mL ടെസ്റ്റ് ട്യൂബ് അനുയോജ്യമാണ്.] ഒരു വോർട്ടക്സ് മിക്സറിൽ ഓരോ ടെസ്റ്റ് ട്യൂബും 30 സെക്കന്റിൽ മിക്സ് ചെയ്യുക, കുറഞ്ഞത് 5 മിനിറ്റെങ്കിലും അല്ലെങ്കിൽ ഘട്ടം പൂർണ്ണമായി വേർപെടുത്തുന്നത് വരെ നിൽക്കാൻ അനുവദിക്കുക.ഓർഗാനിക് ഘട്ടം ഒരു ജിസി കുപ്പിയിലേക്ക് വേർതിരിച്ച് മുദ്രയിടുക.[കുറിപ്പ്-ശ്രദ്ധയോടെ, സാധ്യമായ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ ജലീയ ഘട്ടം എടുക്കുക.] സാമ്പിൾ ലായനികളായ എ, ബി, സി, ഡി എന്നിവയിൽ 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോണിന്റെ അളവ് യഥാക്രമം 0.5, 1.0, 2.0, 0 µg എന്നിവയാണ്.
പട്ടിക 3

[കുറിപ്പ്-ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഉടൻ തയ്യാറാക്കുക.]
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക.)
മോഡ്: ജിസി
ഡിറ്റക്ടർ: ഫ്ലേം അയോണൈസേഷൻ
നിര: 0.32-എംഎം × 25-മീറ്റർ ഫ്യൂസ്ഡ്-സിലിക്ക കാപ്പിലറി കോളം;ഘട്ടം G46-ന്റെ 0.5-µm പാളി
താപനില
ഡിറ്റക്ടർ: 270°
ഇഞ്ചക്ഷൻ പോർട്ട്: 200°
നിര: പട്ടിക 4-ൽ താപനില പ്രോഗ്രാം കാണുക
പട്ടിക 4
പ്രാരംഭ താപനില (°) താപനില റാമ്പ് (°/മിനിറ്റ്) അവസാന താപനില (°) അവസാന താപനിലയിൽ ഹോൾഡ് സമയം (മിനിറ്റ്)
100 10 200 -
200 35 270 5
വാഹക വാതകം: ഹീലിയം, സാധാരണയായി 12 psi ഇൻലെറ്റ് മർദ്ദത്തിൽ
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 1.0 µL
കുത്തിവയ്പ്പ് തരം: 0.5 മിനിറ്റ് പിളർപ്പില്ലാത്ത കുത്തിവയ്പ്പ്, തുടർന്ന് 50 മില്ലി/മിനിറ്റിൽ വിഭജിക്കുക.[ശ്രദ്ധിക്കുക-അനുയോജ്യമായ പിളർപ്പില്ലാത്ത ഇഞ്ചക്ഷൻ ലൈനറിന്റെ ഉപയോഗം ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.]
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
സാമ്പിൾ: സാമ്പിൾ പരിഹാരം ബി
[ശ്രദ്ധിക്കുക-ഡൈഥൈൽ സൾഫോണിന്റെയും 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോണിന്റെയും ആപേക്ഷിക നിലനിർത്തൽ സമയം യഥാക്രമം 0.7 ഉം 1.0 ഉം ആണ്.]
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: NMT 10.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: ശൂന്യമായ പരിഹാരം, സാമ്പിൾ പരിഹാരങ്ങൾ എ, ബി, സി, ഡി
എ, ബി, സി, അല്ലെങ്കിൽ ഡി സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോണിന്റെയും ഡൈതൈൽ സൾഫോണിന്റെയും പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങളുടെ അനുപാതം ശൂന്യമായ ലായനിയിലെ 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോണിന്റെയും എഥൈൽ സൾഫോണിന്റെയും പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങളുടെ അനുപാതം കുറയ്ക്കുക .എ, ബി, സി അല്ലെങ്കിൽ ഡി സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ ഡൈതൈൽ സൾഫോണിന്റെ പീക്ക് പ്രതികരണത്തിന്റെ 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോണിന്റെ പീക്ക് പ്രതികരണത്തിന്റെ തിരുത്തിയ അനുപാതം, 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോണിന്റെ µg-ൽ ചേർത്ത അളവുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുക.ഗ്രാഫിലെ പോയിന്റുകളുമായി ചേരുന്ന രേഖ അളവ് അച്ചുതണ്ടിൽ എത്തുന്നതുവരെ എക്സ്ട്രാപോളേറ്റ് ചെയ്യുക.ഈ പോയിന്റും അച്ചുതണ്ടുകളുടെ വിഭജനവും തമ്മിലുള്ള ദൂരം സാമ്പിൾ സ്റ്റോക്ക് ലായനിയുടെ 4-mL ഭാഗത്ത് µg-ൽ 1,4-ബ്യൂട്ടെയ്ൻ സൾട്ടോണിന്റെ അളവ് പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു.എടുത്ത Betadex Sulfobutyl Ether Sodium-ന്റെ ഭാഗത്തുള്ള 1,4-butane sultone-ന്റെ ഉള്ളടക്കം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = A/(VExt × CU × F)
A = മുകളിൽ നിശ്ചയിച്ചിരിക്കുന്നു
VExt = വേർതിരിച്ചെടുക്കൽ ഘട്ടത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന സാമ്പിൾ സ്റ്റോക്ക് സൊല്യൂഷന്റെ അളവ്, 4.0 mL
CU = സാമ്പിൾ സ്റ്റോക്ക് ലായനിയിൽ (mg/mL) Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ന്റെ സാന്ദ്രത
F = പരിവർത്തന ഘടകം (10-3 g/mg)
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടെയ്ൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ്, അല്ലെങ്കിൽ NMT 0.5 ppm
• സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, 4-ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടെയ്ൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ്, ബിഐഎസ്(4-സൾഫോബ്യൂട്ടിൽ) ഈതർ ഡിസോഡിയം എന്നിവയുടെ പരിധി
പരിഹാരം എ: 5 എംഎം സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ്, 15 മിനിറ്റ് അടച്ച പാത്രത്തിൽ ഡിഗാസ്
പരിഹാരം ബി: 25 എംഎം സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ്, 15 മിനിറ്റ് അടച്ച പാത്രത്തിൽ ഡിഗാസ്
മൊബൈൽ ഘട്ടം: പട്ടിക 5 കാണുക
പട്ടിക 5

കോളം വാഷ് ലായനി എ: 50 എംഎം സോഡിയം സിട്രേറ്റ്
കോളം വാഷ് ലായനി ബി: 150 എംഎം സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ്
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി: 8 µg/mL USP സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് RS, 4µg/mL 4-ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടെയ്ൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ്, 4 µg/mL ബിസ്(4-സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ) ഈതർ ഡിസോഡിയം എന്നിവ അടങ്ങിയ ഒരു പരിഹാരം തയ്യാറാക്കുക.
സാമ്പിൾ ലായനി: 4 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത, അയോൺ ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <1065> എന്നിവ കാണുക.)
മോഡ്: ഐസി
ഡിറ്റക്ടർ: ചാലകത
പരിധി: 30 µS
നിലവിലെ: 100 mA
കോളം: [ശ്രദ്ധിക്കുക-ഓരോ ഓട്ടത്തിന്റെയും അവസാനം, കോളം വാഷ് സൊല്യൂഷൻ A ഉപയോഗിച്ച് 35 മിനിറ്റ് നേരത്തേക്ക് 1 mL/min എന്ന ഫ്ലോ റേറ്റിൽ കോളം വൃത്തിയാക്കുക, തുടർന്ന് 35 മിനിറ്റ് നേരത്തേക്ക് അതേ ഫ്ലോ റേറ്റിൽ കോളം വാഷ് സൊല്യൂഷൻ B ഉപയോഗിക്കുക.]
ഗാർഡ്: 4.0-mm × 5.0-cm അയോൺ-എക്സ്ചേഞ്ച്;L61 പാക്കിംഗ്
അനലിറ്റിക്കൽ: 4.0-എംഎം × 25-സെ.മീ അയോൺ-എക്സ്ചേഞ്ച്;L61 പാക്കിംഗ്
നിര താപനില: 30°
സപ്രസ്സർ: മൈക്രോമെംബ്രെൻ അയോൺ ഓട്ടോസപ്രസ്സർ 1 അല്ലെങ്കിൽ അനുയോജ്യമായ കെമിക്കൽ സപ്രഷൻ സിസ്റ്റം
അടിച്ചമർത്തൽ: ഓട്ടോസപ്രഷൻ
ഫ്ലോ റേറ്റ്: 1.0 mL/min
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 20 µL
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
മാതൃക: സാധാരണ പരിഹാരം
[കുറിപ്പ്-ആപേക്ഷിക നിലനിർത്തൽ സമയം വിവരങ്ങൾക്കായി മാത്രം നൽകിയിരിക്കുന്നു.4-ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടെയ്ൻ-1-സൾഫോണേറ്റ് അയോൺ, ക്ലോറൈഡ് അയോൺ, ബിസ്(സൾഫോബ്യൂട്ടിൽ) ഈതർ അയോൺ എന്നിവയുടെ ആപേക്ഷിക നിലനിർത്തൽ സമയം യഥാക്രമം 1.0, 1.4, 8.6 എന്നിവയാണ്.]
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
മിഴിവ്: NLT 2.0
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: NMT 10.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, 4-ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടെയ്ൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ്, അല്ലെങ്കിൽ ബിസ്(സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ) ഈതർ ഡിസോഡിയം എന്നിവയുടെ ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈതർ സോഡിയത്തിന്റെ ഭാഗത്തിന്റെ ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, 4-ഹൈഡ്രോക്‌സിബ്യൂട്ടെയ്ൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ് അല്ലെങ്കിൽ ബിസ് (സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ) ഈതർ ഡിസോഡിയം എന്നിവയുടെ സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള പീക്ക് പ്രതികരണം
rS = സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, 4-ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടെയ്ൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ് അല്ലെങ്കിൽ ബിസ് (സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ) ഈതർ ഡിസോഡിയം എന്നിവയ്ക്കുള്ള ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണം.
CS = സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്, 4-ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടേൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ്, അല്ലെങ്കിൽ ബിസ് (സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ) ഈതർ ഡിസോഡിയം എന്നിവ സാധാരണ ലായനിയിൽ (µg/mL)
CU = സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ (mg/mL) Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ന്റെ സാന്ദ്രത
F = പരിവർത്തന ഘടകം (10−3 0 100 0 mg/µg)
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം
സോഡിയം ക്ലോറൈഡ്: NMT 0.2%
4-ഹൈഡ്രോക്സിബ്യൂട്ടേൻ-1-സൾഫോണിക് ആസിഡ്: NMT 0.09%
ബിസ്(സൾഫോബ്യൂട്ടിൽ) ഈതർ ഡിസോഡിയം: NMT 0.05%
പ്രത്യേക പരിശോധനകൾ
ബാക്ടീരിയൽ എൻഡോടോക്സിൻസ് ടെസ്റ്റ് <85>: ബെറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈതർ സോഡിയം ഉപയോഗിക്കുന്ന പ്രസക്തമായ ഡോസ് ഫോം മോണോഗ്രാഫ്(കൾ) പ്രകാരമുള്ള ആവശ്യകത നിറവേറ്റാൻ കഴിയുന്ന തരത്തിലാണ് ബാക്ടീരിയ എൻഡോടോക്സിനുകളുടെ അളവ്.കുത്തിവയ്ക്കാവുന്ന ഡോസേജ് ഫോമുകൾ തയ്യാറാക്കുമ്പോൾ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium കൂടുതൽ പ്രോസസ്സിംഗിന് വിധേയമാക്കണമെന്ന് ലേബൽ പ്രസ്താവിക്കുന്നിടത്ത്, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ഉപയോഗിക്കുന്ന പ്രസക്തമായ ഡോസ് ഫോം മോണോഗ്രാഫ്(കൾ) പ്രകാരമുള്ള ബാക്റ്റീരിയൽ എൻഡോടോക്സിനുകളുടെ അളവ് ആവശ്യമാണ്. കണ്ടുമുട്ടാൻ കഴിയും.
• മൈക്രോബിയൽ എൻയുമറേഷൻ ടെസ്റ്റുകൾ <61> കൂടാതെ നിർദ്ദിഷ്ട സൂക്ഷ്മജീവികൾക്കായുള്ള പരിശോധനകൾ <62>: മൊത്തം എയറോബിക് മൈക്രോബയൽ കൗണ്ട് 100 cfu/g കവിയരുത്, കൂടാതെ മൊത്തത്തിലുള്ള മൊൾഡുകളുടെയും യീസ്റ്റുകളുടെയും എണ്ണം 50 cfu/g കവിയരുത്.എസ്ഷെറിച്ചിയ കോളിയുടെ അഭാവത്തിനായുള്ള പരിശോധനയുടെ ആവശ്യകതകൾ ഇത് നിറവേറ്റുന്നു.
• പരിഹാരത്തിന്റെ വ്യക്തത
മാതൃകാ പരിഹാരം: 30% (w/v) പരിഹാരം
വിശകലനം: വെള്ളയും കറുപ്പും പശ്ചാത്തലത്തിൽ ഒരു ലൈറ്റ് ബോക്സ് ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷൻ പരിശോധിക്കുക, കൂടാതെ ഏതെങ്കിലും മൂടൽമഞ്ഞ്, ഫ്ലൂറസെൻസ്, നാരുകൾ, പാടുകൾ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് വിദേശ വസ്തുക്കൾ എന്നിവയുടെ സാന്നിധ്യം രേഖപ്പെടുത്തുക.
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: പരിഹാരം വ്യക്തമാണ്, കൂടാതെ വിദേശ ദ്രവ്യത്തിന്റെ കണികകളിൽ നിന്ന് പൂർണ്ണമായും മുക്തമാണ്.
• സബ്സ്റ്റിറ്റ്യൂഷന്റെ ശരാശരി ബിരുദം
ഇലക്ട്രോലൈറ്റ് പ്രവർത്തിപ്പിക്കുക: 30 എംഎം ബെൻസോയിക് ആസിഡ്, 100 എംഎം ട്രൈസ് (ഹൈഡ്രോക്സിമീഥൈൽ) അമിനോമീഥെയ്ൻ ബഫർ ചേർത്ത് ഉപയോഗിക്കുന്ന ഉപകരണത്തിന് അനുയോജ്യമായ pH-ലേക്ക് ക്രമീകരിച്ചു.
[കുറിപ്പ്-കാപ്പിലറികൾ തമ്മിലുള്ള വ്യത്യാസം കാരണം, സാർവത്രികമായി ബാധകമായ ഒരൊറ്റ ഇലക്ട്രോലൈറ്റ് pH വ്യക്തമാക്കിയിട്ടില്ല.
പകരം, ഓരോ വ്യക്തിഗത കാപ്പിലറിയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഒപ്റ്റിമൽ പിഎച്ച് ഇൻസ്ട്രുമെന്റൽ മാനുവൽ അനുസരിച്ച് നിർണ്ണയിക്കണം.]
സാധാരണ പരിഹാരം: 10 mg/mL USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
സാമ്പിൾ ലായനി: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
കാപ്പിലറി കഴുകൽ നടപടിക്രമം: കാപ്പിലറി കഴുകുന്നതിനും സാമ്പിൾ വിശകലനത്തിനും പ്രത്യേക റൺ ഇലക്ട്രോലൈറ്റ് കുപ്പികൾ ഉപയോഗിക്കുക.ഓരോ വിശകലനത്തിനും മുമ്പായി ദിവസവും പ്രീ-അനാലിസിസ് കഴുകൽ നടത്തുക: 0.1 N സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് ഉപയോഗിച്ച് 30 മിനിറ്റ്, NLT 2 മണിക്കൂർ വെള്ളം, NLT 1 മണിക്കൂർ റൺ ഇലക്ട്രോലൈറ്റ് എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് കാപ്പിലറി കഴുകുക.ഓരോ കുത്തിവയ്പിനും മുമ്പായി ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ പ്രീ-ഇഞ്ചക്ഷൻ കഴുകൽ നടത്തുക.0.1 N സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് ഉപയോഗിച്ച് NLT 1 മിനിറ്റും റൺ ഇലക്ട്രോലൈറ്റ് NLT 3 മിനിറ്റും ഉപയോഗിച്ച് കാപ്പിലറി കഴുകുക.ഒരു പുതിയ കാപ്പിലറിയാണ് ഉപയോഗിക്കുന്നതെങ്കിൽ, മുകളിൽ വിവരിച്ച സാധാരണ കഴുകലുകൾക്ക് പുറമേ, ഒരു പുതിയ കാപ്പിലറി അതിന്റെ ആദ്യ ഉപയോഗത്തിന് മുമ്പ് കഴുകേണ്ടതുണ്ട്.1 എം സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് ഉപയോഗിച്ച് പുതിയ കാപ്പിലറി 1 മണിക്കൂർ കഴുകുക, തുടർന്ന് 2 മണിക്കൂർ വെള്ളത്തിൽ കഴുകുക.
ഇലക്ട്രോഫോറെറ്റിക് സിസ്റ്റം
(കാപ്പിലറി ഇലക്ട്രോഫോറെസിസ് <1053> കാണുക.)
മോഡ്: ഉയർന്ന പ്രകടനമുള്ള സി.ഇ
ഡിറ്റക്ടർ: വിപരീത UV 200 nm, 20nm ബാൻഡ്‌വിഡ്ത്ത്.[ശ്രദ്ധിക്കുക-10 nm ബാൻഡ്‌വിഡ്ത്ത് ഉള്ള 205 nm ന്റെ ഒരു കണ്ടെത്തൽ തരംഗദൈർഘ്യം ഒരു ബദലായി ഉപയോഗിക്കാം.]
നിര: സോഡിയം കൊടുമുടികൾ I–X (% പീക്ക് ഏരിയ) 50-µm × 50-സെ.മീ. സംയോജിപ്പിച്ച സിലിക്ക കോളം
നിര താപനില: 25°
അപ്ലൈഡ് വോൾട്ടേജ്: 0.00 മുതൽ +30.00 kV വരെ 10 മിനിറ്റിൽ കൂടുതൽ ലീനിയർ റാംപ്, പിന്നെ 20 മിനിറ്റിന് 30 kV
കുത്തിവയ്പ്പ് വലുപ്പം: 10 സെക്കൻഡിന് 0.5 പിഎസ്ഐയിൽ തുല്യ അളവുകൾ
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
മാതൃക: സാധാരണ പരിഹാരം
[ശ്രദ്ധിക്കുക-ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈതർ സോഡിയം കൊടുമുടികൾ I-X (betadex sulfobutyl ഈതർ സോഡിയം കൊടുമുടികൾ I, II, III, ..., X, 1, 2, 3 എന്നിവയുള്ള ബീറ്റ സൈക്ലോഡെക്സ്ട്രിൻ തന്മാത്രയിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന ഏകദേശ ആപേക്ഷിക മൈഗ്രേഷൻ സമയങ്ങൾക്കായി പട്ടിക 6 കാണുക. ..., യഥാക്രമം 10 സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ പകരക്കാരൻ(കൾ).ആപേക്ഷിക മൈഗ്രേഷൻ സമയങ്ങൾ, പീക്ക് ഐഡന്റിഫിക്കേഷനെ സഹായിക്കുന്നതിന് വിവരദായക ആവശ്യങ്ങൾക്ക് വേണ്ടിയുള്ളതാണ്.]
പട്ടിക 6

അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
റെസല്യൂഷൻ: NLT 0.9, ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടി ഈതർ സോഡിയം പീക്ക് IX, ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടിൽ ഈതർ സോഡിയം പീക്ക് X എന്നിവയ്ക്കിടയിൽ
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: ഇലക്ട്രോലൈറ്റ്, വെള്ളം, സാധാരണ പരിഹാരം, സാമ്പിൾ പരിഹാരം എന്നിവ പ്രവർത്തിപ്പിക്കുക
34 mbar ന് തുല്യമായ 0.5 psi ന്റെ ഡിഫറൻഷ്യൽ മർദ്ദം 10 സെക്കന്റിനുള്ളിൽ പ്രയോഗിച്ചുകൊണ്ട് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയും സാമ്പിൾ ലായനിയും കുത്തിവയ്ക്കുക, തുടർന്ന് 0.5 psi-ൽ റൺ ഇലക്ട്രോലൈറ്റ് 2 സെക്കൻഡ് കുത്തിവയ്ക്കുക.[കുറിപ്പ്-ചാപ്പിലറിയുടെ ഔട്ട്‌ലെറ്റ് അറ്റത്ത് വെള്ളം അല്ലെങ്കിൽ റൺ ഇലക്ട്രോലൈറ്റ് ഉപയോഗിച്ച് മർദ്ദം കുത്തിവയ്പ്പുകൾ നടത്തണം.]
ഇലക്ട്രോഫെറോഗ്രാമുകൾ രേഖപ്പെടുത്തുക, വ്യക്തിഗത ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈതർ സോഡിയം കൊടുമുടികളുടെ (I മുതൽ X വരെ) പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങൾ അളക്കുക.ഇലട്രോഫെറോഗ്രാമിലെ ഓരോ കൊടുമുടിക്കും വേണ്ടി തിരുത്തിയ പീക്ക് ഏരിയ, AI കണക്കാക്കുക:
തിരുത്തിയ പീക്ക് ഏരിയ A = പീക്ക് ഏരിയ x ഫലപ്രദമായ കാപ്പിലറി നീളം (സെ.മീ.) / മൈഗ്രേഷൻ സമയം
ആകെ തിരുത്തിയ സബ്‌സ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ എൻവലപ്പ് ഏരിയയുടെ ശതമാനമായി ഓരോന്നും അവതരിപ്പിച്ചുകൊണ്ട് തിരുത്തിയ പീക്ക് ഏരിയകൾ നോർമലൈസ് ചെയ്യുക:
നോമലൈസ്ഡ് ഏരിയ, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = പകരക്കാരന്റെ ഉയർന്ന തലം
പകരക്കാരന്റെ ശരാശരി ബിരുദം നിർണ്ണയിക്കുക:
സബ്‌സ്റ്റിറ്റ്യൂഷന്റെ ശരാശരി ബിരുദം = n∑i=1 (പീക്ക് x NA-നുള്ള സബ്സ്റ്റിറ്റ്യൂഷൻ ലെവൽ) / 100
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: പകരക്കാരന്റെ ശരാശരി ബിരുദത്തിന് 6.2~6.9
ഓരോ ബീറ്റാഡെക്സ് സൾഫോബ്യൂട്ടൈൽ ഈതർ സോഡിയം കൊടുമുടികൾ I-X, പട്ടിക 7-ലെ പരിധി പരിധി (% പീക്ക് ഏരിയ) കാണുക.
പട്ടിക 7

• PH <791>: 4.0-6.8, കാർബൺ ഡൈ ഓക്സൈഡ് രഹിത വെള്ളത്തിൽ 30% (w/v) ലായനിയിൽ
• ജലനിർണ്ണയം, രീതി I <921>: NMT 10.0%
അധിക ആവശ്യകതകൾ
• പാക്കേജിംഗും സംഭരണവും: നന്നായി അടച്ച പാത്രങ്ങളിൽ സൂക്ഷിക്കുക, ഊഷ്മാവിൽ സൂക്ഷിക്കുക.ഈർപ്പത്തിൽ നിന്ന് സംരക്ഷിക്കുക.
• ലേബൽ ചെയ്യൽ: കുത്തിവയ്ക്കാവുന്ന ഡോസേജ് ഫോമുകളുടെ നിർമ്മാണത്തിൽ അതിന്റെ ഉപയോഗം സൂചിപ്പിക്കാൻ ഇത് ലേബൽ ചെയ്യുക.
• USP റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ <11>
USP ബീറ്റ സൈക്ലോഡെക്‌സ്ട്രിൻ RS
USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
യുഎസ്പി എൻഡോടോക്സിൻ ആർഎസ്
USP സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് RS■1S (NF30)