ജെംസിറ്റബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് CAS 122111-03-9 API USP35 സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഫീച്ചർ ചെയ്ത ചിത്രം

ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് CAS 122111-03-9 API USP35 സ്റ്റാൻഡേർഡ്

ഹൃസ്വ വിവരണം:

രാസനാമം: ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്

CAS: 122111-03-9

രൂപഭാവം: വൈറ്റ് ക്രിസ്റ്റലിൻ പൗഡർ, മണമില്ലാത്തത്

വിലയിരുത്തൽ: 97.5%~101.5% (ഉണങ്ങിയ അടിത്തറയിൽ കണക്കാക്കിയത്)

API USP സ്റ്റാൻഡേർഡ്, വാണിജ്യ ഉൽപ്പാദനം

ബന്ധപ്പെടുക: ഡോ. ആൽവിൻ ഹുവാങ്

മൊബൈൽ/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ഞങ്ങൾക്ക് ഇമെയിൽ അയയ്ക്കുക

ഉൽപ്പന്ന വിശദാംശങ്ങൾ

ബന്ധപ്പെട്ട ഉല്പന്നങ്ങൾ

ഉൽപ്പന്ന ടാഗുകൾ

122111-03-9 - വിവരണം:

ഉയർന്ന ഗുണമേന്മയുള്ള, വാണിജ്യ ഉൽപ്പാദനത്തോടെ, ജെംസിറ്റബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡിന്റെ (CAS: 122111-03-9) മുൻനിര നിർമ്മാതാക്കളാണ് റൂയിഫു കെമിക്കൽ.Ruifu കെമിക്കലിന് ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഡെലിവറി, മത്സര വില, മികച്ച സേവനം, ചെറുതും വലുതുമായ അളവ് എന്നിവ ലഭ്യമാക്കാൻ കഴിയും.ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് വാങ്ങുക,Please contact: alvin@ruifuchem.com

122111-03-9 -കെമിക്കൽ പ്രോപ്പർട്ടികൾ:

രാസനാമം	ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്
പര്യായപദങ്ങൾ	ജെംസിറ്റാബിൻ എച്ച്സിഎൽ;2'-ഡിയോക്സി-2',2'-ഡിഫ്ലൂറോസൈറ്റിഡിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്;dFdC;dFdCyd;ജെംസാർ;LY188011 ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്;ജെംസിറ്റെറ;ജെംസർ
CAS നമ്പർ	122111-03-9
ബന്ധപ്പെട്ട CAS	95058-81-4 - ഫ്രീ ബേസ്
സ്റ്റോക്ക് നില	സ്റ്റോക്കിൽ, ഉൽപ്പാദന ശേഷി 5 ടൺ
തന്മാത്രാ ഫോർമുല	C9H12ClF2N3O4
തന്മാത്രാ ഭാരം	299.66
ദ്രവണാങ്കം	>250℃
ഷിപ്പിംഗ് അവസ്ഥ	ആംബിയന്റ് താപനിലയ്ക്ക് കീഴിൽ
COA & MSDS	ലഭ്യമാണ്
ഉത്ഭവം	ഷാങ്ഹായ്, ചൈന
ബ്രാൻഡ്	റൂയിഫു കെമിക്കൽ

122111-03-9 -സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ:

ഇനം	സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ	ഫലം
രൂപഭാവം	വൈറ്റ് ക്രിസ്റ്റലിൻ പൗഡർ, മണമില്ലാത്തത്	അനുസരിക്കുന്നു
ദ്രവത്വം	വെള്ളത്തിൽ ലയിക്കുന്നതും മെഥനോളിൽ ചെറുതായി ലയിക്കുന്നതും അസെറ്റോണിൽ പ്രായോഗികമായി ലയിക്കില്ല	അനുസരിക്കുന്നു
തിരിച്ചറിയൽ IR	ഐആർ സ്പെക്ട്രം യോജിച്ചതായിരിക്കണം റഫറൻസ് സ്റ്റാൻഡേർഡിന്റേത്	അനുസരിക്കുന്നു
തിരിച്ചറിയൽ ക്ലോറൈഡ്	പോസിറ്റീവ്.ഇത് ക്ലോറൈഡിനുള്ള ടെസ്റ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു	അനുസരിക്കുന്നു
പരിഹാരത്തിന്റെ രൂപം	വ്യക്തവും കൂടുതൽ തീവ്രമല്ലാത്തതുമായ പരിഹാരം എസ് റഫറൻസ് സൊല്യൂഷൻ BY7 നെക്കാൾ നിറം	അനുസരിക്കുന്നു
pH	2.0~3.0	2.6
നിർദ്ദിഷ്ട ഭ്രമണം [α]20/D	+43.0° മുതൽ +50.0° വരെ	+47.5°
കനത്ത ലോഹങ്ങൾ (Pb)	≤10ppm	<10ppm
ഉണങ്ങുമ്പോൾ നഷ്ടം	≤1.00%	0.3%
ജ്വലനത്തിലെ അവശിഷ്ടം	≤0.10%	0.03%
അനുബന്ധ പദാർത്ഥങ്ങൾ
സൈറ്റോസിൻ	≤0.10%	0.01%
α-ഐസോമർ	≤0.10%	0.01%
മറ്റേതെങ്കിലും അശുദ്ധി	≤0.10%	0.04%
മൊത്തം മാലിന്യങ്ങൾ	≤0.20%	0.1%
ശേഷിക്കുന്ന ലായകങ്ങൾ
മെഥനോൾ	≤0.30%	കണ്ടെത്തിയില്ല
ടോലുയിൻ	≤0.01%	കണ്ടെത്തിയില്ല
ഡിക്ലോറോമീഥെയ്ൻ	≤0.01%	കണ്ടെത്തിയില്ല
അസെറ്റോൺ	≤0.50%	0.1%
വിലയിരുത്തുക	97.5%~101.5% (ഉണങ്ങിയ അടിത്തറയിൽ കണക്കാക്കിയത്)	99.9%
ഉപസംഹാരം	USP35 സ്റ്റാൻഡേർഡുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു

പാക്കേജ്/സംഭരണം/ഷിപ്പിംഗ്:

പാക്കേജ്:കുപ്പി, അലുമിനിയം ഫോയിൽ ബാഗ്, 25 കിലോഗ്രാം / കാർഡ്ബോർഡ് ഡ്രം, അല്ലെങ്കിൽ ഉപഭോക്താവിന്റെ ആവശ്യമനുസരിച്ച്.
സംഭരണ അവസ്ഥ:കണ്ടെയ്നർ ദൃഡമായി അടച്ച്, അനുയോജ്യമല്ലാത്ത വസ്തുക്കളിൽ നിന്ന് അകലെ തണുത്തതും വരണ്ടതും നന്നായി വായുസഞ്ചാരമുള്ളതുമായ വെയർഹൗസിൽ സൂക്ഷിക്കുക.നേരിട്ടുള്ള സൂര്യപ്രകാശം, ഈർപ്പം, അമിത ചൂട് എന്നിവ ഒഴിവാക്കുക.
ഷിപ്പിംഗ്:FedEx / DHL എക്സ്പ്രസ് വഴി വിമാനമാർഗ്ഗം ലോകമെമ്പാടും എത്തിക്കുക.വേഗതയേറിയതും വിശ്വസനീയവുമായ ഡെലിവറി നൽകുക.

പ്രയോജനങ്ങൾ:

പതിവുചോദ്യങ്ങൾ:

122111-03-9 - അപകടസാധ്യതയും സുരക്ഷയും:

റിസ്ക് കോഡുകൾ R21 - ചർമ്മവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നത് ദോഷകരമാണ്
R36/38 - കണ്ണുകൾക്കും ചർമ്മത്തിനും അലോസരപ്പെടുത്തുന്നു.
R46 - പാരമ്പര്യ ജനിതക നാശത്തിന് കാരണമായേക്കാം
R62 - വൈകല്യമുള്ള ഫെർട്ടിലിറ്റി സാധ്യത
R63 - പിഞ്ചു കുഞ്ഞിന് അപകടസാധ്യത
സുരക്ഷാ വിവരണം S25 - കണ്ണുകളുമായുള്ള സമ്പർക്കം ഒഴിവാക്കുക.
S26 - കണ്ണുകളുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്ന സാഹചര്യത്തിൽ, ധാരാളം വെള്ളം ഉപയോഗിച്ച് ഉടൻ കഴുകി വൈദ്യോപദേശം തേടുക.
S36/37 - അനുയോജ്യമായ സംരക്ഷണ വസ്ത്രങ്ങളും കയ്യുറകളും ധരിക്കുക.
S53 - എക്സ്പോഷർ ഒഴിവാക്കുക - ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് പ്രത്യേക നിർദ്ദേശങ്ങൾ നേടുക.
WGK ജർമ്മനി 3
RTECS HA3840000
HS കോഡ് 2942000000

122111-03-9 -അപേക്ഷ:

ജെംസിറ്റാബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് (CAS: 122111-03-9) ഒരു കൃത്രിമ നോവൽ ഡിഫ്ലൂറോ ന്യൂക്ലിയോസൈഡ് മരുന്നാണ്, ഇത് ആന്റി-മെറ്റബോളിക്, ആന്റിനിയോപ്ലാസ്റ്റിക് ആണ്.എലി ലില്ലി ആൻഡ് കമ്പനി ഇത് ഗവേഷണം ചെയ്ത് വികസിപ്പിക്കുകയും 1995-ൽ ദക്ഷിണാഫ്രിക്ക, സ്വീഡൻ, നെതർലാൻഡ്‌സ്, ഓസ്‌ട്രേലിയ, മറ്റ് രാജ്യങ്ങൾ എന്നിവിടങ്ങളിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്യാൻ അംഗീകാരം നൽകുകയും ചെയ്തു. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (FDA) ഇത് ഫസ്റ്റ്-ലൈൻ തെറാപ്പിയായി അംഗീകരിച്ചു. നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ, പാൻക്രിയാറ്റിക് ക്യാൻസർ എന്നിവയുടെ ക്ലിനിക്കൽ ചികിത്സയ്ക്കായി.
സമീപ വർഷങ്ങളിൽ, ജെംസിറ്റാബിൻ, പാക്ലിറ്റാക്സൽ, ഡോസെറ്റാക്സൽ, വിനോറെബൈൻ തുടങ്ങിയ പുതിയ മരുന്നുകൾ നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (ചുരുക്കത്തിൽ NSCLC) ചികിത്സയ്ക്കുള്ള ഫലപ്രദമായ മരുന്നുകളാണ്.പരമ്പരാഗത കീമോതെറാപ്പി മരുന്നുകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഈ മരുന്നുകൾക്ക് ഉയർന്ന രോഗശാന്തി ഫലവും കുറഞ്ഞ വിഷാംശവും ഉണ്ട്.ജെംസിറ്റബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് ഒരു പുതിയ തലമുറ ആന്റി മെറ്റബോളിറ്റ് മരുന്നാണ്, കൂടാതെ സെൽ സൈക്കിളിനുള്ള ഒരു പ്രത്യേക മരുന്നാണ്, ഡിഎൻഎ സിന്തസിസ് ഘട്ടത്തിൽ, അതായത് കോശങ്ങളുടെ എസ് ഘട്ടത്തിൽ ഒരു പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു.ചില വ്യവസ്ഥകളിൽ, ഈ മരുന്നിന് G1 ഘട്ടത്തിൽ നിന്ന് S ഘട്ടത്തിലേക്കുള്ള കോശങ്ങളുടെ പുരോഗതി തടയാൻ കഴിയും, കൂടാതെ ശക്തമായ കാൻസർ വിരുദ്ധ പ്രവർത്തനം നോൺ-സ്മോൾ സെൽ ലംഗ് കാൻസർ (NSCLC) ഉണ്ട്.ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് ഉപയോഗിച്ചുള്ള എൻഎസ്‌സിഎൽസിയുടെ ഏക ചികിത്സയുടെ കാര്യക്ഷമത ഏകദേശം 18%~35% ആണെന്ന് വിദേശ പഠനങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു, അതേസമയം സിസ്‌പ്ലാറ്റിനുമായുള്ള ചികിത്സ എൻഎസ്‌സിഎൽസിയുടെ കാര്യക്ഷമത 41.7% ആണ്.വികസിത എൻഎസ്‌സിഎൽസിയിൽ, കാർബോപ്ലാറ്റിന്റെ ഫലപ്രദമായ നിരക്ക് 16% ആണ്, ഇത് സിസ്‌പ്ലാറ്റിന് സമാനമാണ്, പക്ഷേ കുറഞ്ഞ വിഷാംശം ഉണ്ട്, പ്രത്യേകിച്ച് ദഹനനാളത്തിന്റെ പ്രതിപ്രവർത്തനങ്ങൾ, അസ്ഥി മജ്ജ അടിച്ചമർത്തൽ, വൃക്കകളുടെയും നാഡീവ്യൂഹങ്ങളുടെയും വിഷ പ്രതികരണം.കാർബോപ്ലാറ്റിനുമായി സംയോജിച്ച്, അവ രണ്ടും പരസ്പര ഏകോപനവും സങ്കലന ഫലവുമുണ്ട്, കൂടാതെ ഉയർന്ന രോഗശാന്തി ഫലങ്ങളും ഉണ്ടാക്കാൻ കഴിയും.

122111-03-9 -USP35 സ്റ്റാൻഡേർഡ്:

ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്
C9H11F2N3O4·HCl 299.66
സൈറ്റിഡിൻ, 2′-ഡിയോക്സി-2′,2′-ഡിഫ്ലൂറോ-, മോണോഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്.
2′-Deoxy-2′,2′-difluorocytidine monohydrochloride (β-isomer) [122111-03-9].
» Gemcitabine ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡിൽ C9H11F2N3O4·HCl യുടെ 97.5 ശതമാനത്തിൽ കുറയാത്തതും 101.5 ശതമാനത്തിൽ കൂടാത്തതും അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, ഇത് അടിസ്ഥാനപരമായി കണക്കാക്കുന്നു.
ജാഗ്രത-ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് ഒരു ശക്തമായ സൈറ്റോടോക്സിക് ഏജന്റാണ്.കണികകൾ ശ്വസിക്കുന്നത് തടയാനും ചർമ്മത്തെ തുറന്നുകാട്ടാതിരിക്കാനും വളരെയധികം ശ്രദ്ധിക്കണം.]
പാക്കേജിംഗും സംഭരണവും - ഇറുകിയ പാത്രങ്ങളിൽ സൂക്ഷിക്കുക.
ലേബലിംഗ്-ഇൻജക്‌റ്റബിൾ ഡോസേജ് ഫോമുകൾ തയ്യാറാക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളിടത്ത്, അത് അണുവിമുക്തമാണെന്ന് ലേബൽ പ്രസ്‌താവിക്കുന്നു അല്ലെങ്കിൽ കുത്തിവയ്‌ക്കാവുന്ന ഡോസേജ് ഫോമുകൾ തയ്യാറാക്കുമ്പോൾ കൂടുതൽ പ്രോസസ്സിംഗിന് വിധേയമാക്കണം.
USP റഫറൻസ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ <11>-
യുഎസ്പി സൈറ്റോസിൻ ആർഎസ്
യുഎസ്പി എൻഡോടോക്സിൻ ആർഎസ്
യുഎസ്പി ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് ആർഎസ്
തിരിച്ചറിയൽ-
A: ഇൻഫ്രാറെഡ് ആഗിരണം <197K>.
ബി: ഇത് ക്ലോറൈഡ് <191>-നുള്ള ടെസ്റ്റുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു.
നിർദ്ദിഷ്ട ഭ്രമണം <781S>: +43 നും +50 നും ഇടയിൽ, 20-ന്.
ടെസ്റ്റ് ലായനി: 10 മില്ലിഗ്രാം ഒരു മില്ലി.
pH <791>: 2.0 നും 3.0 നും ഇടയിൽ, ഒരു mL ന് 10 mg അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന ഒരു ലായനിയിൽ.
ഇഗ്നിഷനിലെ അവശിഷ്ടം <281>: 0.1% ൽ കൂടരുത്.
ഹെവി ലോഹങ്ങൾ, രീതി I <231>: 0.001%.
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് പ്യൂരിറ്റി-
പരിഹാരം A- പരിശോധനയിൽ മൊബൈൽ ഘട്ടത്തിനായി നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം തുടരുക.
പരിഹാരം ബി-ഫിൽട്ടർ ചെയ്തതും വാതകം നീക്കം ചെയ്തതുമായ മെഥനോൾ തയ്യാറാക്കുക.
മൊബൈൽ ഘട്ടം-ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റത്തിന് കീഴിൽ നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം സൊല്യൂഷൻ എ, സൊല്യൂഷൻ ബി എന്നിവയുടെ വേരിയബിൾ മിശ്രിതങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുക.ആവശ്യമെങ്കിൽ ക്രമീകരണങ്ങൾ നടത്തുക (ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി 621-ന് കീഴിലുള്ള സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക).
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത പരിഹാരം-പഠനത്തിൽ നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം തുടരുക.
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി-യുഎസ്പി ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് ആർഎസ്, യുഎസ്പി സൈറ്റോസിൻ ആർഎസ് എന്നിവയുടെ കൃത്യമായ അളവിലുള്ള അളവിൽ വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിക്കുക, ഓരോന്നിനും ഒരു മില്ലിലിറ്ററിന് ഏകദേശം 2 µg എന്ന ഗാഢതയുള്ള ഒരു പരിഹാരം ലഭിക്കുന്നതിന്, ആവശ്യമെങ്കിൽ അളവിൽ നേർപ്പിക്കുക.
പരിശോധനാ പരിഹാരം - ഏകദേശം 50 മില്ലിഗ്രാം ജെംസിറ്റാബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്, കൃത്യമായി തൂക്കി, 25-എംഎൽ വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിലേക്ക് മാറ്റുക.
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം (ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫി 621 കാണുക)-അസെയ് പ്രകാരം നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം തുടരുക.ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫ് ഇനിപ്പറയുന്ന രീതിയിൽ പ്രോഗ്രാം ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.
സമയം (മിനിറ്റ്) പരിഹാരം എ (%) പരിഹാരം ബി (%) എല്യൂഷൻ
0–8 97 3 ഐസോക്രാറ്റിക്
8–13 97®50 3®50 ലീനിയർ ഗ്രേഡിയന്റ്
13-20 50 50 ഐസോക്രാറ്റിക്
20–25 50®97 50®3 വീണ്ടും സമനില
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത പരിഹാരം ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫ് ചെയ്യുക, നടപടിക്രമത്തിനായി നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തുക: ആപേക്ഷിക നിലനിർത്തൽ സമയം ജെംസിറ്റാബിൻ -അനോമറിന് ഏകദേശം 0.5 ഉം ജെംസിറ്റബിന് 1.0 ഉം ആണ്;ജെംസിറ്റാബിൻ-അനോമറിനും ജെംസിറ്റാബിനും ഇടയിലുള്ള റെസല്യൂഷൻ, R, 8.0-ൽ കുറയാത്തതാണ്;ജെംസിറ്റബൈനിനുള്ള ടെയ്ലിംഗ് ഘടകം 1.5 ൽ കൂടുതലല്ല.സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷൻ ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫ് ചെയ്യുക, നടപടിക്രമത്തിനായി നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തുക: ആപേക്ഷിക നിലനിർത്തൽ സമയം സൈറ്റോസിനിന് ഏകദേശം 0.1 ഉം ജെംസിറ്റാബിന് 1.0 ഉം ആണ്;പകർപ്പ് കുത്തിവയ്പ്പുകളുടെ ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ 2.0% ൽ കൂടുതലല്ല.
നടപടിക്രമം - ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിലേക്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയുടെയും ടെസ്റ്റ് സൊല്യൂഷന്റെയും ഒരു വോള്യം (ഏകദേശം 20 µL) വെവ്വേറെ കുത്തിവയ്ക്കുക, ക്രോമാറ്റോഗ്രാം രേഖപ്പെടുത്തുക, കൂടാതെ എല്ലാ പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങളും അളക്കുക.ഫോർമുല ഉപയോഗിച്ച് എടുത്ത ജെംസിറ്റാബിൻ ഭാഗത്തെ സൈറ്റോസിൻ ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
2.5(Cc / W)(rt / rs)
ഇതിൽ Cc എന്നത് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിലെ USP സൈറ്റോസിൻ RS ന്റെ സാന്ദ്രതയാണ്, ഓരോ മില്ലിലിനും µg;W എന്നത് Gemcitabine-ന്റെ ഭാരമാണ്, mg-ൽ;ടെസ്റ്റ് ലായനിയിൽ സൈറ്റോസിനിനുള്ള ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണമാണ് rt;കൂടാതെ rs എന്നത് സാധാരണ ലായനിയിൽ സൈറ്റോസിനുള്ള പ്രതികരണമാണ്: സൈറ്റോസിൻ 0.1% ൽ കൂടുതൽ കാണപ്പെടുന്നില്ല.ഫോർമുല ഉപയോഗിച്ച് എടുത്ത ജെംസിറ്റാബൈൻ ഭാഗത്തിലെ സൈറ്റോസിൻ ഒഴികെയുള്ള ഓരോ അശുദ്ധിയുടെയും ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
2.5(Cs / W)(ri / rs)
ഇതിൽ Cs എന്നത് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിലെ USP ജെംസിറ്റാബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് RS ന്റെ സാന്ദ്രതയാണ്, ഒരു മില്ലിലിറ്ററിന് µg-ൽ;W എന്നത് Gemcitabine-ന്റെ ഭാരമാണ്, mg-ൽ;ടെസ്റ്റ് ലായനിയിലെ ഓരോ അശുദ്ധിയുടെയും ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണമാണ് ri;കൂടാതെ rs എന്നത് സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിലെ ജെംസിറ്റബൈൻ മൂലമുണ്ടാകുന്ന പ്രതികരണമാണ്: ജെംസിറ്റാബിൻ -അനോമറിന്റെ 0.1%-ൽ കൂടുതൽ അല്ലെങ്കിൽ മറ്റേതെങ്കിലും വ്യക്തിഗത അശുദ്ധി കണ്ടെത്തിയില്ല;കൂടാതെ എല്ലാ മാലിന്യങ്ങളുടെയും ആകെത്തുക 0.2% ൽ കൂടുതലല്ല.എല്ലാ മാലിന്യങ്ങളുടെയും ആകെത്തുകയിൽ നിന്ന് അളവിന്റെ പരിധിക്ക് താഴെയുള്ള (0.02%) കൊടുമുടികൾ ഒഴിവാക്കുക.
മറ്റ് ആവശ്യകതകൾ-ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് അണുവിമുക്തമാണെന്ന് ലേബൽ പ്രസ്താവിക്കുന്നിടത്ത്, അത് ബാക്ടീരിയ എൻഡോടോക്സിനുകൾക്കും ജെംസിറ്റബൈൻ ഇൻജക്ഷനിലെ വന്ധ്യതയ്ക്കും വേണ്ടിയുള്ള ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു.കുത്തിവയ്‌ക്കാവുന്ന ഡോസേജ് ഫോമുകൾ തയ്യാറാക്കുമ്പോൾ ജെംസിറ്റാബിൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് കൂടുതൽ പ്രോസസ്സിംഗിന് വിധേയമാക്കണമെന്ന് ലേബൽ പ്രസ്‌താവിക്കുന്നിടത്ത്, ജെംസിറ്റബൈൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷന് കീഴിലുള്ള ബാക്ടീരിയ എൻഡോടോക്‌സിനുകളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു.
പരിശോധന-
മൊബൈൽ ഘട്ടം-1000 മില്ലി വെള്ളത്തിൽ 13.8 ഗ്രാം മോണോബാസിക് സോഡിയം ഫോസ്ഫേറ്റും 2.5 മില്ലി ഫോസ്ഫോറിക് ആസിഡും അടങ്ങിയ ഫിൽട്ടർ ചെയ്തതും വാതകം നീക്കം ചെയ്തതുമായ ലായനി തയ്യാറാക്കുക.[ശ്രദ്ധിക്കുക-ഈ ലായനിയുടെ pH 2.4 നും 2.6 നും ഇടയിലാണ്.]
സിസ്‌റ്റം അനുയോജ്യത പരിഹാരം-ഏകദേശം 10 മില്ലിഗ്രാം ജെംസിറ്റാബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് ഒരു ചെറിയ കുപ്പിയിലേക്ക് മാറ്റുക, ഒരു മില്ലി മെഥനോളിൽ 168 മില്ലിഗ്രാം പൊട്ടാസ്യം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് അടങ്ങിയ ഒരു ലായനിയിൽ 4 മില്ലി ചേർക്കുക, മുറുകെ പിടിക്കുക, സോണേറ്റ് ചെയ്യുക.55-ൽ 6 മുതൽ 16 മണിക്കൂർ വരെ ചൂടാക്കുക, തണുപ്പിക്കാൻ അനുവദിക്കുക, 1% (v/v) ഫോസ്ഫോറിക് ആസിഡ് തുടർച്ചയായി കഴുകി 100-mL വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിലേക്ക് ഉള്ളടക്കം മാറ്റുക.1% ഫോസ്ഫോറിക് ആസിഡ് ഉപയോഗിച്ച് വോളിയത്തിൽ നേർപ്പിക്കുക, ഇളക്കുക.[ശ്രദ്ധിക്കുക-ഈ ലായനിയിൽ ഒരു മില്ലി ലിറ്ററിന് 0.02 മില്ലിഗ്രാം ജെംസിറ്റാബിൻ α-അനോമർ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.]
സ്റ്റാൻഡേർഡ് തയ്യാറാക്കൽ-യുഎസ്പി ജെംസിറ്റബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് ആർഎസ് കൃത്യമായി തൂക്കി വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിക്കുക, കൂടാതെ അളവിൽ ലയിപ്പിക്കുക, ആവശ്യമെങ്കിൽ പടിപടിയായി, ഒരു മില്ലിക്ക് ഏകദേശം 0.1 മില്ലിഗ്രാം സാന്ദ്രത ഉള്ള ഒരു ലായനി ലഭിക്കും.
പരിശോധനാ തയ്യാറെടുപ്പ് - ഏകദേശം 20 മില്ലിഗ്രാം ജെംസിറ്റാബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ്, കൃത്യമായി തൂക്കി, 200-mL വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിലേക്ക് മാറ്റുക, അതിൽ ലയിപ്പിച്ച് അളവനുസരിച്ച് വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിച്ച് ഇളക്കുക.
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം (ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫി <621> കാണുക)-ലിക്വിഡ് ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിൽ 275-എൻഎം ഡിറ്റക്ടറും 5-µm പാക്കിംഗ് L7 അടങ്ങുന്ന 4.6-എംഎം × 25 സെ.മീ കോളവും സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു.ഫ്ലോ റേറ്റ് മിനിറ്റിൽ ഏകദേശം 1.2 മില്ലി ആണ്.സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത പരിഹാരം ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫ് ചെയ്യുക, നടപടിക്രമത്തിനായി നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തുക: ജെംസിറ്റാബിൻ -അനോമറിനും ജെംസിറ്റാബിനും ഇടയിലുള്ള റെസലൂഷൻ, R, 8.0-ൽ കുറയാത്തതാണ്;ജെംസിറ്റബൈനിൽ നിന്ന് നിർണ്ണയിക്കപ്പെടുന്ന ടെയ്ലിംഗ് ഘടകം 1.5 ൽ കൂടുതലല്ല.ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് തയ്യാറാക്കൽ, നടപടിക്രമത്തിനായി നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം പീക്ക് പ്രതികരണങ്ങൾ രേഖപ്പെടുത്തുക: പകർപ്പ് കുത്തിവയ്പ്പുകളുടെ ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ 1.0% ൽ കൂടുതലല്ല.
നടപടിക്രമം - ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിലേക്ക് സ്റ്റാൻഡേർഡ് തയ്യാറാക്കലിന്റെയും അസ്സെ തയ്യാറാക്കലിന്റെയും തുല്യ വോള്യങ്ങൾ (ഏകദേശം 20 µL) വെവ്വേറെ കുത്തിവയ്ക്കുക, ക്രോമാറ്റോഗ്രാമുകൾ രേഖപ്പെടുത്തുക, പ്രധാന കൊടുമുടികൾക്കുള്ള പ്രതികരണങ്ങൾ അളക്കുക.ഫോർമുല ഉപയോഗിച്ച് എടുത്ത ജെംസിറ്റാബൈൻ ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡിന്റെ ഭാഗത്ത് C9H11F2N3O4·HCl ന്റെ അളവ് മില്ലിഗ്രാമിൽ കണക്കാക്കുക:
200C(rU / rS)
ഇതിൽ C എന്നത് സ്റ്റാൻഡേർഡ് തയ്യാറെടുപ്പിലെ USP Gemcitabine ഹൈഡ്രോക്ലോറൈഡ് RS-ന്റെ സാന്ദ്രത, മില്ലിഗ്രാമിന് മില്ലിഗ്രാം ആണ്;കൂടാതെ rU, rS എന്നിവ യഥാക്രമം അസ്സെ തയ്യാറെടുപ്പിൽ നിന്നും സ്റ്റാൻഡേർഡ് തയ്യാറെടുപ്പിൽ നിന്നും ലഭിച്ച ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണങ്ങളാണ്.