Orlistat CAS 96829-58-2 API വെയ്റ്റ് ലോസ് ഡ്രഗ് പ്യൂരിറ്റി 98.0~101.5%

ഹൃസ്വ വിവരണം:

രാസനാമം: Orlistat

CAS: 96829-58-2

രൂപഭാവം: വെള്ള അല്ലെങ്കിൽ മിക്കവാറും വെളുത്ത ക്രിസ്റ്റലിൻ പൊടി

പരിശുദ്ധി: C29H53NO5 ന്റെ 98.0~101.5%

ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് ശരീരഭാരം കുറയ്ക്കാൻ സഹായിക്കുന്ന ഒരു തരം ലിപേസ് മരുന്നാണ്

API ഉയർന്ന നിലവാരം, വാണിജ്യ ഉൽപ്പാദനം

ബന്ധപ്പെടുക: ഡോ. ആൽവിൻ ഹുവാങ്

മൊബൈൽ/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

ഞങ്ങൾക്ക് ഇമെയിൽ അയയ്ക്കുക

ഉൽപ്പന്ന വിശദാംശങ്ങൾ

ബന്ധപ്പെട്ട ഉല്പന്നങ്ങൾ

ഉൽപ്പന്ന ടാഗുകൾ

96829-58-2 - വിവരണം:

ഷാങ്ഹായ് റൂയിഫു കെമിക്കൽ കോ., ലിമിറ്റഡ്, ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള, വാണിജ്യ ഉൽപ്പാദനം, ഭാരം കുറയ്ക്കൽ മരുന്ന് എന്നിവയുള്ള Orlistat (CAS: 96829-58-2) ന്റെ മുൻനിര നിർമ്മാതാക്കളാണ്.Ruifu കെമിക്കലിന് ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഡെലിവറി, മത്സര വില, മികച്ച സേവനം, ചെറുതും വലുതുമായ അളവ് എന്നിവ ലഭ്യമാക്കാൻ കഴിയും.Orlistat വാങ്ങുക,Please contact: alvin@ruifuchem.com

96829-58-2 - കെമിക്കൽ പ്രോപ്പർട്ടീസ്:

രാസനാമം	ഒർലിസ്റ്റാറ്റ്
പര്യായപദങ്ങൾ	N-Formyl-L-Leucine (1S)-1-[[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl] Dodecyl Ester;(S)-2-Formylamino-4-Methyl-Pentanoic Acid (S)-1-[(2S,3S)-3-Hexyl-4-Oxo-2-Oxetanyl]Methyl]-Dodecyl Ester ;ടെട്രാഹൈഡ്രോലിപ്സ്റ്റാറ്റിൻ;റോ-18-0647
CAS നമ്പർ	96829-58-2
സ്റ്റോക്ക് നില	സ്റ്റോക്കിൽ, ഉൽപ്പാദനം ടൺ വരെ ഉയരുന്നു
തന്മാത്രാ ഫോർമുല	C29H53NO5
തന്മാത്രാ ഭാരം	495.75
ദ്രവണാങ്കം	43.0℃~48.0℃
സാന്ദ്രത	0.976±0.06 g/cm3
സെൻസിറ്റീവ്	ചൂട് സെൻസിറ്റീവ്
ദ്രവത്വം	ക്ലോറോഫോമിൽ ലയിക്കുന്നു
ഷിപ്പിംഗ് അവസ്ഥ	ആംബിയന്റ് താപനിലയ്ക്ക് കീഴിൽ
COA & MSDS	ലഭ്യമാണ്
ബ്രാൻഡ്	റൂയിഫു കെമിക്കൽ

96829-58-2 - സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ:

ഇനം	സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ
രൂപഭാവം	വെള്ള അല്ലെങ്കിൽ മിക്കവാറും വെളുത്ത ക്രിസ്റ്റലിൻ പൊടി
തിരിച്ചറിയൽ എ	ഇൻഫ്രാറെഡ് ആഗിരണം
തിരിച്ചറിയൽ ബി	സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷന്റെ പ്രധാന പീക്കിന്റെ നിലനിർത്തൽ സമയം, അസെയിൽ ലഭിച്ചതുപോലെ, സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
ശുദ്ധി / വിശകലന രീതി	98.0~101.5% C29H53NO5, ജലരഹിതവും ലായകരഹിതവുമായ അടിസ്ഥാനത്തിൽ കണക്കാക്കുന്നു
പ്രത്യേക റൊട്ടേഷൻ	-48.0° ~ -51.0°
ജല നിർണയം	≤0.20%
ജ്വലനത്തിലെ അവശിഷ്ടം	≤0.10%
ഭാരമുള്ള ലോഹങ്ങൾ	≤20ppm
Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം എ	≤0.20%
ഒർലിസ്റ്റാറ്റ് അനുബന്ധ സംയുക്തം ബി	≤0.05%
ഫോർമിലൂസിനിയ	≤0.20%
ഒർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം സി	≤0.05%
ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് ഓപ്പൺ റിംഗ് എപിമർ	≤0.20%
ഡി-ല്യൂസിൻ ഒർലിസ്റ്റാറ്റ്	≤0.20%
വ്യക്തിഗത തിരിച്ചറിയാത്ത അശുദ്ധി	≤0.10%
Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം D	≤0.20%
ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് ഓപ്പൺ റിംഗ് അമൈഡ്	≤0.10%
Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം E	≤0.20%
മൊത്തം മാലിന്യങ്ങൾ	≤1.00%
ടെസ്റ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ്	ചൈനീസ് ഫാർമക്കോപ്പിയ;USP35
ഉപയോഗം	സജീവ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവ (API)

പാക്കേജും സംഭരണവും:

പാക്കേജ്:കുപ്പി, അലുമിനിയം ഫോയിൽ ബാഗ്, 25 കിലോഗ്രാം / കാർഡ്ബോർഡ് ഡ്രം, അല്ലെങ്കിൽ ഉപഭോക്താവിന്റെ ആവശ്യമനുസരിച്ച്.
സംഭരണ അവസ്ഥ:കണ്ടെയ്നർ കർശനമായി അടച്ച് തണുത്തതും ഉണങ്ങിയതുമായ (2~8℃) നന്നായി വായുസഞ്ചാരമുള്ള വെയർഹൗസിൽ പൊരുത്തമില്ലാത്ത വസ്തുക്കളിൽ നിന്ന് അകറ്റി സൂക്ഷിക്കുക.ശക്തമായ വെളിച്ചത്തിൽ നിന്നും ചൂടിൽ നിന്നും ഈർപ്പത്തിൽ നിന്നും അകന്നു നിൽക്കുക.
ഷിപ്പിംഗ്:FedEx / DHL എക്സ്പ്രസ് വഴി വിമാനമാർഗ്ഗം ലോകമെമ്പാടും എത്തിക്കുക.വേഗതയേറിയതും വിശ്വസനീയവുമായ ഡെലിവറി നൽകുക.

പ്രയോജനങ്ങൾ:

പതിവുചോദ്യങ്ങൾ:

96829-58-2 - അപേക്ഷ:

ശരീരഭാരം കുറയ്ക്കാനുള്ള മരുന്നിന്റെ ഒരു പുതിയ രൂപമാണ് ഓർലിസ്റ്റാറ്റ്.സൈനികെ എന്നാണ് ഇതിന്റെ വാണിജ്യ നാമം, 1998-ൽ ന്യൂസിലാൻഡിൽ ആദ്യമായി വിൽപ്പനയ്‌ക്കെത്തി. ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് ദീർഘകാലവും വളരെ ഫലപ്രദവുമായ ഒരു പ്രത്യേക ഗ്യാസ്ട്രോഇന്റസ്റ്റൈനൽ ലിപേസ് ഇൻഹിബിറ്ററാണ്, ഇത് വെള്ളത്തിൽ ലയിക്കാത്തതും ക്ലോറോഫോമിൽ ലയിക്കുന്നതും എത്തനോളിൽ എളുപ്പത്തിൽ ലയിക്കുന്നതുമാണ്.പൊണ്ണത്തടി ചികിത്സിക്കാൻ ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ ആയി ഉപയോഗിക്കാം.സാധാരണയായി, 120 മില്ലിഗ്രാം ഒരു ഡോസ് ഭക്ഷണത്തിന് ഒരു മണിക്കൂറിനുള്ളിൽ ഒരു ദിവസം മൂന്ന് തവണ എടുക്കുന്നു.രണ്ടാഴ്ചത്തെ ഉപയോഗത്തിന് ശേഷം ശരീരഭാരം കുറയാൻ തുടങ്ങുന്നു.ഇത് 6-12 മാസത്തേക്ക് തുടർച്ചയായി ഉപയോഗിക്കാം, പ്രതിദിന ഡോസ് 400mg കവിഞ്ഞതിനുശേഷം അതിന്റെ ഫലങ്ങൾ വർദ്ധിക്കുന്നത് അവസാനിക്കും.ഈ മരുന്ന് പൊണ്ണത്തടിയുള്ളവരും അമിതഭാരമുള്ളവരുമായ ആളുകൾക്ക് കുറഞ്ഞ കലോറി ഭക്ഷണത്തോടൊപ്പം ഉപയോഗിക്കാൻ അനുയോജ്യമാണ്, കൂടാതെ ഭാരവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അപകടസാധ്യത ഘടകങ്ങൾ നേരിടുന്ന രോഗികൾക്ക് ദീർഘകാല ചികിത്സയായി ഇത് ഉപയോഗിക്കാം.ഓർലിസ്റ്റാറ്റിന് ഒരു ദീർഘകാല ഭാരം-നിയന്ത്രണ ഫലമുണ്ട്, അത് ഭാരം കുറയ്ക്കുകയും നിലനിർത്തുകയും റീബൗണ്ടിംഗിൽ നിന്ന് തടയുകയും ചെയ്യുന്നു.ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നതിലൂടെ, ഹൈപ്പർ കൊളസ്‌ട്രോളീമിയ, ടൈപ്പ്-2 പ്രമേഹം, ദുർബലമായ ഗ്ലൂക്കോസ് ടോളറൻസ്, ഹൈപ്പർഇൻസുലിനീമിയ, ഹൈപ്പർടെൻഷൻ എന്നിവയുൾപ്പെടെ ഭാരവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അപകടസാധ്യത ഘടകങ്ങളും രോഗങ്ങളും കുറയ്ക്കാൻ കഴിയും, ഇത് അവയവങ്ങളിലെ കൊഴുപ്പിന്റെ അളവ് കുറയ്ക്കും.ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് രക്തത്തിലെ ലിപിഡിന്റെ അളവ് ക്രമീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു: ഇതിന് സെറം ട്രൈഗ്ലിസറൈഡുകൾ (ടിജി), ലോ ഡെൻസിറ്റി ലിപ്പോപ്രോട്ടീൻ കൊളസ്‌ട്രോൾ (എൽഡിഎൽ-സി) എന്നിവ കുറയ്ക്കാൻ കഴിയും, കൂടാതെ അമിതവണ്ണമുള്ള രോഗികളിൽ ഉയർന്ന സാന്ദ്രതയുള്ള ലിപ്പോപ്രോട്ടീനുകളുടെയും സാന്ദ്രത കുറഞ്ഞ ലിപ്പോപ്രോട്ടീനുകളുടെയും അനുപാതം വർദ്ധിപ്പിക്കാൻ ഇതിന് കഴിയും.

96829-58-2 - USP35 സ്റ്റാൻഡേർഡ്:

ഒർലിസ്റ്റാറ്റ്
C29H53NO5 495.73
l-Leucine, N-formyl-, 1-[(3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl)methyl]dodecyl ester, [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine, ester with (3S,4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2].
നിർവ്വചനം
ഓർലിസ്റ്റാറ്റിൽ NLT 98.0%, NMT 101.5% C29H53NO5 എന്നിവ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, ഇത് ജലരഹിതവും ലായകരഹിതവുമായ അടിസ്ഥാനത്തിൽ കണക്കാക്കുന്നു.
ഐഡന്റിഫിക്കേഷൻ
• A. ഇൻഫ്രാറെഡ് ആഗിരണം <197M>
• ബി. സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷന്റെ പ്രധാന പീക്കിന്റെ നിലനിർത്തൽ സമയം, അസെയിൽ ലഭിച്ചതുപോലെ, സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നു.
ASSAY
• നടപടിക്രമം
[കുറിപ്പ്-ഈ വിശകലനത്തിൽ ഏതെങ്കിലും പരിഹാരം തയ്യാറാക്കുന്നതിനോ ഉൾക്കൊള്ളുന്നതിനോ പ്ലാസ്റ്റിക് ഫ്ലാസ്കുകളുടെ ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കുക.]
മൊബൈൽ ഘട്ടം: അസെറ്റോണിട്രൈൽ, ഫോസ്ഫോറിക് ആസിഡ്, വെള്ളം (860: 0.05: 140)
സ്റ്റാൻഡേർഡ് പരിഹാരം: മൊബൈൽ ഘട്ടത്തിൽ 0.5 mg/mL USP Orlistat RS.തയ്യാറാക്കിയതിന് ശേഷം ഉടൻ കുത്തിവയ്ക്കുക അല്ലെങ്കിൽ 5-ന് സൂക്ഷിക്കുക.
സാമ്പിൾ പരിഹാരം: മൊബൈൽ ഘട്ടത്തിൽ Orlistat 0.5 mg/mL.തയ്യാറാക്കിയതിന് ശേഷം ഉടൻ കുത്തിവയ്ക്കുക അല്ലെങ്കിൽ 5-ന് സൂക്ഷിക്കുക.
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക.)
മോഡ്: LC
ഡിറ്റക്ടർ: UV 195
നിര: 3.9-മില്ലീമീറ്റർ × 15-സെ.മീ;4-µm പാക്കിംഗ് L1
ഫ്ലോ റേറ്റ്: 1.0 mL/min
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 20 µL
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
മാതൃക: സാധാരണ പരിഹാരം
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: NMT 2.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
എടുത്ത Orlistat-ന്റെ ഭാഗത്ത് orlistat (C29H53NO5) ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷനിൽ നിന്നുള്ള ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണം
rS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനിൽ നിന്നുള്ള ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണം
CS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ (mg/mL) USP Orlistat RS ന്റെ സാന്ദ്രത
CU = സാമ്പിൾ ലായനിയിലെ ഓർലിസ്റ്റാറ്റിന്റെ സാന്ദ്രത (mg/mL)
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: 98.0% -101.5% ജലരഹിതവും ലായക രഹിതവുമായ അടിസ്ഥാനത്തിൽ
മാലിന്യങ്ങൾ
അജൈവ മാലിന്യങ്ങൾ
• ഇഗ്നിഷനിലെ അവശിഷ്ടം <281>: NMT 0.1%
• ഹെവി ലോഹങ്ങൾ, രീതി II <231>: 20 ppm
ജൈവ മാലിന്യങ്ങൾ
• നടപടിക്രമം 1: Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തത്തിന്റെ പരിധി A
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി: 0.1 mg/mL USP Orlistat റിലേറ്റഡ് കോമ്പൗണ്ട് A RS അസെറ്റോണിൽ
സാമ്പിൾ പരിഹാരം: അസെറ്റോണിൽ 50 മില്ലിഗ്രാം / മില്ലി ഓർലിസ്റ്റാറ്റ്
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, തിൻ-ലെയർ ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി കാണുക.)
മോഡ്: TLC
അഡ്‌സോർബന്റ്: ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിലിക്ക ജെൽ മിശ്രിതത്തിന്റെ 0.25-എംഎം പാളി
ആപ്ലിക്കേഷന്റെ അളവ്: 10 µL
സോൾവെന്റ് സിസ്റ്റം വികസിപ്പിക്കുന്നു: ടോലുയിൻ, എഥൈൽ അസറ്റേറ്റ് (4:1)
കണ്ടെത്തൽ പരിഹാരം: 2.5 ഗ്രാം ഫോസ്ഫോമോളിബ്ഡിക് ആസിഡും 1 ഗ്രാം സെറിക് സൾഫേറ്റും 100-mL വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിലേക്ക് മാറ്റുക, അതിൽ ലയിപ്പിച്ച് വോളിയത്തിൽ മെഥനോൾ ഉപയോഗിച്ച് നേർപ്പിക്കുക.
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
പ്ലേറ്റ് നീക്കം ചെയ്യുക, നന്നായി വായുവിൽ ഉണക്കുക.ഉണങ്ങിയ പ്ലേറ്റ് ഡിറ്റക്ഷൻ ലായനി ഉപയോഗിച്ച് തളിക്കുക, പ്ലേറ്റ് 120-ൽ 30 മിനിറ്റ് അടുപ്പിൽ വയ്ക്കുക.
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം എയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള ഏത് ദ്വിതീയ സ്പോട്ടും സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള (0.2%) അനുബന്ധ സ്ഥലത്തേക്കാൾ തീവ്രമല്ല.
• നടപടിക്രമം 2: Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തത്തിന്റെ പരിധി B
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി: 0.025 mg/mL USP Orlistat റിലേറ്റഡ് കോമ്പൗണ്ട് B RS ൽ മെത്തിലീൻ ക്ലോറൈഡ്
സാമ്പിൾ പരിഹാരം: മെത്തിലീൻ ക്ലോറൈഡിൽ 50 മില്ലിഗ്രാം / മില്ലി ഓർലിസ്റ്റാറ്റ്
സ്പൈക്ക് ചെയ്ത സാമ്പിൾ ലായനി: സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ 50 mg/mL Orlistat
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക.)
മോഡ്: ജിസി
ഡിറ്റക്ടർ: ഫ്ലേം അയോണൈസേഷൻ
നിര: 0.32-എംഎം x 30-മീറ്റർ ഫ്യൂസ്ഡ് സിലിക്ക, 0.25-µm G27 സ്റ്റേഷണറി ഫേസ് കൊണ്ട് പൊതിഞ്ഞത്
നിര താപനില: താഴെ താപനില പ്രോഗ്രാം പട്ടിക കാണുക.
പ്രാരംഭ താപനില () താപനില റാമ്പ് (/മിനിറ്റ്) അവസാന താപനില () അവസാന താപനിലയിൽ ഹോൾഡ് സമയം (മിനിറ്റ്)
50 4 170 -
170 30 300 30
താപനില
ഇൻജക്ടർ: 270
ഡിറ്റക്ടർ: 280
വാഹക വാതകം: ഹീലിയം
ഫ്ലോ റേറ്റ്: 30 മില്ലി/മിനിറ്റ്
വിഭജന അനുപാതം: 10:1
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 2 µL
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
മാതൃക: സാധാരണ പരിഹാരം
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: NMT 10.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാമ്പിൾ ലായനിയും സ്പൈക്ക് ചെയ്ത സാമ്പിൾ ലായനിയും
എടുത്ത Orlistat-ന്റെ ഭാഗത്ത് Orlistat-മായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം B യുടെ ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള orlistat സംബന്ധിയായ സംയുക്തം B യുടെ പീക്ക് പ്രതികരണം
rSP = സ്‌പൈക്ക് ചെയ്‌ത സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള orlistat സംബന്ധിയായ സംയുക്തം B യുടെ പീക്ക് പ്രതികരണം
CS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ (mg/mL) USP Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം B RS ന്റെ സാന്ദ്രത
CT = സ്പൈക്ക് ചെയ്ത സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ (mg/mL) Orlistat ന്റെ സാന്ദ്രത
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: NMT 0.05% ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം ബി കണ്ടെത്തി.
• നടപടിക്രമം 3
[കുറിപ്പ്-ഈ വിശകലനത്തിൽ ഏതെങ്കിലും പരിഹാരം തയ്യാറാക്കുന്നതിനോ ഉൾക്കൊള്ളുന്നതിനോ പ്ലാസ്റ്റിക് ഫ്ലാസ്കുകളുടെ ഉപയോഗം ഒഴിവാക്കുക.]
മൊബൈൽ ഘട്ടം, സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷൻ, സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷൻ: അസെയിൽ നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം തയ്യാറാക്കുക.
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യതാ പരിഹാരം: 10 µg/mL USP Orlistat RS, 0.1 µg/mL USP Orlistat അനുബന്ധ കോമ്പൗണ്ട് C RS, കൂടാതെ 0.25 µg/mL USP Orlistat അനുബന്ധ കോമ്പൗണ്ട് D RS മൊബൈൽ ഘട്ടത്തിൽ
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക.)
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത സൊല്യൂഷൻ ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫ് ചെയ്യുന്നതൊഴിച്ചാൽ, പരിശോധനയിൽ നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം തുടരുക.
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
സാമ്പിൾ: സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത പരിഹാരം
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
സിഗ്നൽ-ടു-നോയ്‌സ് അനുപാതം: ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം സി, ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് അനുബന്ധ സംയുക്തം ഡി കൊടുമുടികൾക്കുള്ള എൻഎൽടി 3
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് പീക്കിന് NMT 10.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
Orlistat എടുത്ത ഭാഗത്തിലെ ഓരോ അശുദ്ധിയുടെയും ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള ഓരോ വ്യക്തിഗത അശുദ്ധിക്കും ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണം
rS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനിൽ നിന്നുള്ള USP Orlistat RS-ന്റെ പീക്ക് പ്രതികരണം
CS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ (mg/mL) USP Orlistat RS ന്റെ സാന്ദ്രത
CU = സാമ്പിൾ ലായനിയിലെ ഓർലിസ്റ്റാറ്റിന്റെ സാന്ദ്രത (mg/mL)
എഫ് = ഇംപ്യുരിറ്റി ടേബിൾ 1 ൽ നൽകിയിരിക്കുന്നത് പോലെയുള്ള ആപേക്ഷിക പ്രതികരണ ഘടകം
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: അശുദ്ധി പട്ടിക 1 കാണുക.
അശുദ്ധി പട്ടിക 1
പേര് ആപേക്ഷിക നിലനിർത്തൽ സമയം ആപേക്ഷിക പ്രതികരണ ഘടകം സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം, NMT (%)
ഫോർമിലൂസിനിയ 0.10 4.0 0.2
ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം സി 0.13 33 0.05
Orlistat ഓപ്പൺ റിംഗ് എപിമെർബ് 0.44 1.0 0.2
Orlistat സംബന്ധിയായ സംയുക്തം D* 0.90 - കണക്കാക്കിയത്
നടപടിക്രമം 4
Orlistat ഓപ്പൺ റിംഗ് amidec* 0.90 - കണക്കാക്കിയത്
നടപടിക്രമം 4
Orlistat 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
വ്യക്തിഗത തിരിച്ചറിയാത്ത അശുദ്ധി - 1.0 0.1
* ഈ LC സിസ്റ്റത്തിലെ കോല്യൂട്ടുകൾ, നടപടിക്രമം 4 ഉപയോഗിച്ച് നിർണ്ണയിക്കപ്പെടുന്നു.
ഒരു N-Formyl-l-leucine.
b (2S,3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic ആസിഡ്.
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester അല്ലെങ്കിൽ enantiomer.
• നടപടിക്രമം 4: Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തത്തിന്റെ പരിധി D
മൊബൈൽ ഘട്ടം: മെഥനോളും വെള്ളവും (83:17)
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത പരിഹാരം: യഥാക്രമം 4 mg/mL USP Orlistat RS ഉം 2.4 µg/mL USP Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം D RS ൽ അസറ്റോണിട്രൈലും
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി: 5.0 mg/mL USP Orlistat RS-ൽ അസറ്റോണിട്രൈൽ
സാമ്പിൾ ലായനി: 5.0 mg/mL ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് അസറ്റോണിട്രൈലിൽ
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി 621, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക.)
മോഡ്: LC
ഡിറ്റക്ടർ: 205 എൻഎം
നിര: 4.0-മില്ലീമീറ്റർ × 25-സെ.മീ;5-µm പാക്കിംഗ് L7
ഫ്ലോ റേറ്റ്: 0.6 mL/min
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 20 µL
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
സാമ്പിൾ: സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത പരിഹാരം
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
സിഗ്നൽ-ടു-നോയ്‌സ് അനുപാതം: ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തമായ ഡി പീക്കിനുള്ള NLT 3
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: ഓർലിസ്റ്റാറ്റ് പീക്കിന് NMT 10.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
Orlistat എടുത്ത ഭാഗത്തിലെ ഓരോ അശുദ്ധിയുടെയും ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = സാമ്പിൾ ലായനിയിൽ നിന്നുള്ള ഓരോ വ്യക്തിഗത അശുദ്ധിക്കും ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണം
rS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനിൽ നിന്നുള്ള USP Orlistat RS-നുള്ള പീക്ക് പ്രതികരണം
CS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ (µg/mL) USP Orlistat RS ന്റെ സാന്ദ്രത
CU = സാമ്പിൾ ലായനിയിലെ ഓർലിസ്റ്റാറ്റിന്റെ സാന്ദ്രത (µg/mL)
എഫ് = അശുദ്ധി പട്ടിക 2 ൽ ലഭിച്ച ആപേക്ഷിക പ്രതികരണ ഘടകം
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: അശുദ്ധി പട്ടിക 2 കാണുക.
അശുദ്ധി പട്ടിക 2
പേര് ആപേക്ഷിക നിലനിർത്തൽ സമയം ആപേക്ഷിക പ്രതികരണ ഘടകം സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം, NMT (%)
ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം D 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
Orlistat ഓപ്പൺ റിംഗ് അമീഡിയ 1.25 4.3 0.1
ഒരു N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester.
• നടപടിക്രമം 5: Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തത്തിന്റെ പരിധി E
ബഫർ: 0.4 N ബോറേറ്റ് ലായനി, pH 10.2 ആയി ക്രമീകരിച്ചു
ഡെറിവിറ്റൈസിംഗ് ഏജന്റ്: ഒ-ഫ്താൽഡിഹൈഡ് (OPA) പരിഹാരം.[ശ്രദ്ധിക്കുക-വ്യാവസായികമായി ലഭിക്കുന്നില്ലെങ്കിൽ, 0.4 എം ബോറേറ്റ് ബഫർ ലായനിയിൽ 3-മെർകാപ്‌ടോപ്രിയോണിക് ആസിഡിന്റെയും ഒ-ഫ്താൽഡിയൽഡിഹൈഡിന്റെയും 1% വീതം ഡെറിവിറ്റൈസിംഗ് ഏജന്റ് തയ്യാറാക്കാം.]
പരിഹാരം എ: 4.1 ഗ്രാം സോഡിയം അസറ്റേറ്റ് ട്രൈഹൈഡ്രേറ്റും 40 മില്ലിഗ്രാം എഥിലീനെഡിയമിനെട്രാസെറ്റിക് ആസിഡും (EDTA) 1-എൽ വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിലേക്ക് മാറ്റുക.950 മില്ലി വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിക്കുക, 0.1 N സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് ഉപയോഗിച്ച് pH 7.2 ആയി ക്രമീകരിക്കുക.അളവിൽ വെള്ളം ഉപയോഗിച്ച് നേർപ്പിക്കുക, 2.5 മില്ലി ടെട്രാഹൈഡ്രോഫ്യൂറാൻ ചേർക്കുക, ഇളക്കുക.ഫിൽട്ടർ, ഡിഗാസ്.
പരിഹാരം ബി: 2.7 ഗ്രാം സോഡിയം അസറ്റേറ്റ് ട്രൈഹൈഡ്രേറ്റും 40 മില്ലിഗ്രാം EDTA യും 1-എൽ വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിലേക്ക് മാറ്റുക.200 മില്ലി വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിക്കുക, 0.1 N സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് ഉപയോഗിച്ച് pH 7.2 ആയി ക്രമീകരിക്കുക.800 മില്ലി അസെറ്റോണിട്രൈൽ, ഫിൽട്ടർ, ഡെഗാസ് എന്നിവ ചേർക്കുക.
മൊബൈൽ ഘട്ടം: താഴെയുള്ള ഗ്രേഡിയന്റ് പട്ടിക കാണുക.
സമയം (മിനിറ്റ്) പരിഹാരം എ (%) പരിഹാരം ബി (%)
0 96.7 3.3
20 60 40
24 0 100
38 0 100
38 96.7 3.3
45 96.7 3.3
സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനി: ഏകദേശം 0.2 മില്ലിഗ്രാം യുഎസ്പി ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം E RS 20-mL ഹെഡ്-സ്പേസ് കുപ്പിയിലേക്ക് മാറ്റുക.10 മില്ലി 4 N സോഡിയം ഹൈഡ്രോക്സൈഡ് ചേർക്കുക, കുപ്പി അടയ്ക്കുക.1 മണിക്കൂർ കുപ്പി 100 വരെ ചൂടാക്കുക, തുടർന്ന് ഊഷ്മാവിൽ തണുക്കാൻ അനുവദിക്കുക.തത്ഫലമായുണ്ടാകുന്ന ലായനിയുടെ 2 മില്ലി 50-എംഎൽ വോള്യൂമെട്രിക് ഫ്ലാസ്കിലേക്ക് മാറ്റുക, വോളിയത്തിൽ വെള്ളത്തിൽ ലയിപ്പിക്കുക.ഈ ലായനിയുടെ 0.5 മില്ലിയിൽ 2.0 മില്ലി ബഫറും 0.5 മില്ലി ഡെറിവേറ്റൈസിംഗ് ഏജന്റും ചേർക്കുക.
സാമ്പിൾ സൊല്യൂഷൻ: സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനു വേണ്ടി നിർദ്ദേശിച്ച പ്രകാരം തുടരുക, പകരം 0.2 mg USP Orlistat അനുബന്ധ കോമ്പൗണ്ട് E RS-ന് പകരം 25 mg Orlistat ഉപയോഗിക്കുക.
ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് സിസ്റ്റം
(ക്രോമാറ്റോഗ്രഫി <621>, സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത കാണുക.)
മോഡ്: LC
ഡിറ്റക്ടർ: ഫ്ലൂറസെൻസ് 340 nm (ആവേശം);450 എൻഎം (എമിഷൻ)
നിരകൾ
ഗാർഡ്: 2.1-mm × 2-cm;50-µm പാക്കിംഗ് L1
അനലിറ്റിക്കൽ: 2.1-മിമി × 20-സെ.മീ;L1 പാക്കിംഗ്
ഫ്ലോ റേറ്റ്: 0.5 മില്ലി/മിനിറ്റ്
കുത്തിവയ്പ്പ് വലിപ്പം: 20 µL
സിസ്റ്റം അനുയോജ്യത
മാതൃക: സാധാരണ പരിഹാരം
അനുയോജ്യത ആവശ്യകതകൾ
ആപേക്ഷിക സ്റ്റാൻഡേർഡ് ഡീവിയേഷൻ: ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം E പീക്കിന് NMT 6.0%
വിശകലനം
സാമ്പിളുകൾ: സാധാരണ പരിഹാരവും സാമ്പിൾ പരിഹാരവും
എടുത്ത Orlistat-ന്റെ ഭാഗത്ത് ഈ അശുദ്ധിയുടെ ശതമാനം കണക്കാക്കുക:
ഫലം = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = സാമ്പിൾ ലായനിയിലെ ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം E-യുടെ ഏറ്റവും ഉയർന്ന പ്രതികരണം
rS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് സൊല്യൂഷനിൽ USP Orlistat അനുബന്ധ കോമ്പൗണ്ട് E RS-നുള്ള പീക്ക് പ്രതികരണം
CS = സ്റ്റാൻഡേർഡ് ലായനിയിൽ (mg/mL) USP Orlistat അനുബന്ധ കോമ്പൗണ്ട് E RS ന്റെ സാന്ദ്രത
CU = സാമ്പിൾ ലായനിയിലെ ഓർലിസ്റ്റാറ്റിന്റെ സാന്ദ്രത (mg/mL)
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം
വ്യക്തിഗത അശുദ്ധി: NMT 0.2% ഓർലിസ്റ്റാറ്റുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സംയുക്തം E കണ്ടെത്തി.
മൊത്തം മാലിന്യങ്ങൾ: NMT മൊത്തം മാലിന്യങ്ങളുടെ 1.0% കണ്ടെത്തി, നടപടിക്രമങ്ങൾ 1, 2, 3, 4, 5 എന്നിവയുടെ ഫലങ്ങൾ ചേർത്തു.
പ്രത്യേക പരിശോധനകൾ
• ഒപ്റ്റിക്കൽ റൊട്ടേഷൻ, സ്പെസിഫിക് റൊട്ടേഷൻ <781>
സാമ്പിൾ ലായനി: നിർജ്ജലീകരണം ചെയ്ത ആൽക്കഹോളിൽ 30 mg/mL
സ്വീകാര്യത മാനദണ്ഡം: -48.0-നും -51.0-നും ഇടയിൽ, 20-ന്
• ജലനിർണ്ണയം, രീതി Ic <921>: NMT 0.2%
അധിക ആവശ്യകതകൾ
• പാക്കേജിംഗും സംഭരണവും: 2 നും 8 ℃ നും ഇടയിൽ നന്നായി അടച്ച പാത്രങ്ങളിൽ സൂക്ഷിക്കുക.
• USP റഫറൻസ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ <11>
USP Orlistat RS
USP Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം A RS
USP Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം B RS
USP Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം C RS
USP Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം D RS
USP Orlistat അനുബന്ധ സംയുക്തം E RS
USP35