2021 оны 11-р сарын 05-ны Баасан гараг - 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавир) нь COVID-19-тэй эмнэлэгт хэвтээгүй өндөр эрсдэлтэй насанд хүрэгчдэд плацеботой харьцуулахад эмнэлэгт хэвтэх эсвэл нас барах эрсдлийг 89%-иар бууруулдаг нь тогтоогдсон.
Судалгааны нийт хүн амын дунд 28 дахь өдөр хүртэл PAXLOVID ™-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдэд плацебо хүлээн авсан 10 өвчтөний нас баралттай харьцуулахад нас баралт бүртгэгдээгүй.
Pfizer нь АНУ-ын FDA-д яаралтай тусламжийн зөвшөөрөл олгох (EUA)-д үргэлжлүүлэн илгээх ажлынхаа нэг хэсэг болгон мэдээллийг аль болох хурдан оруулахаар төлөвлөж байна.
НЬЮ ЙОРК–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) өнөөдөр EPIC-ийн 2/3-р үе шат дахь завсрын шинжилгээнд үндэслэн эмнэлэгт хэвтэх болон нас баралтыг эрс бууруулсан COVID-19 амны хөндийн вирусын эсрэг нэр дэвшигч PAXLOVID™-ийн судалгааны романаа зарлалаа. HR (Өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн COVID-19-ийн протеазын дарангуйллыг үнэлэх) нь хүнд өвчинд шилжих өндөр эрсдэлтэй COVID-19-тэй эмнэлэгт хэвтээгүй насанд хүрсэн өвчтөнүүдийн санамсаргүй, давхар сохор судалгаа.Төлөвлөсөн завсрын шинжилгээгээр шинж тэмдэг илэрснээс хойш гурав хоногийн дотор (анхдагч эцсийн цэг) эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдэд COVID-19-тэй холбоотой эмнэлэгт хэвтэх эсвэл аливаа шалтгааны улмаас нас барах эрсдэл плацеботой харьцуулахад 89 хувиар буурсан байна;PAXLOVID™-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 0.8% нь санамсаргүй байдлаар 28 дахь өдрөө эмнэлэгт хэвтсэн (3/389 нь нас баралтгүйгээр эмнэлэгт хэвтсэн), харин плацебо хүлээн авч, эмнэлэгт хэвтсэн эсвэл нас барсан өвчтөнүүдийн 7.0% (27/385 нь дараа нь 7 нас барсан) эмнэлэгт хэвтсэн байна.Эдгээр үр дүнгийн статистикийн ач холбогдол өндөр байв (p<0.0001).Шинж тэмдэг илэрснээс хойш тав хоногийн дотор эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдэд COVID-19-тэй холбоотой эмнэлэгт хэвтэх, нас барах тохиолдол ижил төстэй буурсан;PAXLOVID™-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 1.0% нь санамсаргүй байдлаар 28 дахь өдрөө эмнэлэгт хэвтсэн (6/607 нь эмнэлэгт хэвтсэн, нас бараагүй), плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 6.7% (41/612 нь дараа нь 10 нас барсан) статистик өндөр үзүүлэлттэй байсан. ач холбогдол (p<0.0001).Судалгааны нийт хүн амын дунд 28 дахь өдөр хүртэлх хугацаанд PAXLOVID ™-ийг хүлээн авсан өвчтөнд нас баралт бүртгэгдээгүй бол плацебо хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 10 (1.6%) нас барсан байна.
Бие даасан Мэдээллийн Хяналтын Хорооны зөвлөмж, АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) -тай зөвшилцсөний дагуу Pfizer нь эдгээр үр дүнд асар их үр дүнтэй байгааг харуулсан тул судалгаанд цаашид элсэхээ зогсоож, мэдээллийнхээ нэг хэсэг болгон оруулахаар төлөвлөж байна. АНУ-ын FDA-д яаралтай тусламжийн зөвшөөрлийг (EUA) аль болох хурдан илгээх.
“Өнөөдрийн мэдээ бол энэхүү тахлын сүйрлийг зогсоох дэлхийн хүчин чармайлтын бодит өөрчлөлт юм.Эдгээр өгөгдөл нь манай амны хөндийн вирусын эсрэг нэр дэвшигчийг зохицуулах эрх бүхий байгууллагаас зөвшөөрвөл эсвэл зөвшөөрвөл өвчтөнүүдийн амийг аварч, COVID-19 халдварын ноцтой байдлыг бууруулж, арван эмнэлэгт хэвтэх тохиолдол тутмын есийг арилгах боломжтой гэдгийг харуулж байна" гэж Альберт Бурла хэлэв. Pfizer компанийн дарга ба гүйцэтгэх захирал."COVID-19-ийн дэлхий дахинд үзүүлэх нөлөөллийг харгалзан бид шинжлэх ухаанд лазераар анхаарлаа хандуулж, дэлхийн өнцөг булан бүрт байгаа эрүүл мэндийн тогтолцоо, байгууллагуудад туслах үүргээ биелүүлж, хүмүүст тэгш, өргөн хүртээмжтэй хандсаар байна."
Зөвшөөрөгдсөн эсвэл зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд Pfizer-ийн лабораторид үйлдвэрлэсэн PAXLOVID™ нь SARS-CoV-2-3CL протеазын дарангуйлагч болох анхны аман вирусын эсрэг эм болох юм.EPIC эмнэлзүйн хөгжлийн хөтөлбөрийн үлдсэн хэсгийг амжилттай дуусгасны дараа зөвшөөрөл, зөвшөөрөл авсны дараа өвчний хүнд байдал, эмнэлэгт хэвтэх, нас баралтыг бууруулах, халдвар авах магадлалыг бууруулахад туслах зорилгоор гэрийн эмчилгээ болгон өргөнөөр зааж өгч болно. өртсөний дараа насанд хүрэгчдийн дунд.Энэ нь түгшүүр төрүүлж буй бусад төрлийн коронавирусын эсрэг хүчтэй вирусын эсрэг in vitro үйл ажиллагааг харуулсан нь олон төрлийн коронавирусын халдварыг эмчлэх чадвартай болохыг харуулж байна.
"Pfizer-ийн бид бүгдээрээ энэхүү молекулыг зохион бүтээж, хөгжүүлж, энэхүү аймшигт өвчний өвчтөнүүд болон тэдний нийгэмд үзүүлэх нөлөөллийг бууруулахад туслахын тулд нэн яаралтай ажиллаж байгаа эрдэмтэдээрээ үнэхээр бахархаж байна" гэж Анагаах ухааны доктор Микаэл Долстен хэлэв. Pfizer-ийн дэлхийн хэмжээний судалгаа, хөгжил, анагаах ухааны ерөнхий захирал, ерөнхийлөгч."COVID-19-тэй тэмцэхэд туслах амны хөндийн эмчилгээг шинэ шатанд гаргах нийтлэг зорилготой энэхүү эмнэлзүйн туршилтанд оролцсон дэлхий даяарх бүх өвчтөнүүд, судлаачид, сайтуудад бид талархаж байна."
2/3-р шатны EPIC-HR судалгаа 2021 оны 7-р сард элсэлтээ авч эхэлсэн. 2/3-р үе шат EPIC-SR (Стандарт эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн COVID-19-ийн протеазын дарангуйллыг үнэлэх) болон EPIC-PEP (COVID- 2021 оны 8, 9-р сард эхэлсэн өртөлтийн дараах урьдчилан сэргийлэлтийн 19) судалгааг энэхүү завсрын шинжилгээнд оруулаагүй бөгөөд одоо ч үргэлжилж байна.
2/3-р EPIC-HR судалгааны завсрын шинжилгээний тухай
Завсрын мэдээллийн багцын анхан шатны шинжилгээнд 2021 оны 9-р сарын 29-ний өдрийн дотор бүртгүүлсэн 1219 насанд хүрэгчдийн мэдээллийг үнэлэв. Өвчтөн элсүүлэхээ зогсоох шийдвэр гарах үед Хойд болон бусад даяар эмнэлзүйн туршилт хийхээр төлөвлөж байсан 3000 өвчтөний 70% нь хамрагдсан байна. Өмнөд Америк, Европ, Африк, Ази, өвчтөнүүдийн 45% нь АНУ-д байрладаг.Бүртгүүлсэн хүмүүс тав хоногийн дотор хөнгөн, дунд зэргийн шинж тэмдэг бүхий SARS-CoV-2 халдварын лабораториор баталгаажсан оноштой байсан бөгөөд дор хаяж нэг шинж тэмдэг эсвэл COVID-ээс хүнд өвчин тусах эрсдэлтэй холбоотой үндсэн эмгэгтэй байх шаардлагатай байв. -19.Өвчтөн бүрийг санамсаргүй байдлаар (1:1) 5 өдрийн турш 12 цаг тутамд PAXLOVID™ эсвэл плацебо хүлээн авахаар сонгосон.
2/3-р EPIC-HR судалгааны аюулгүй байдлын мэдээллийн тухай
Аюулгүй байдлын өгөгдлийн тоймд дүн шинжилгээ хийх үед мэдээлэл нь бэлэн байсан EPIC-HR-д 1881 өвчтөний илүү том бүлэг хамрагдсан.Эмчилгээний явцад үүссэн гаж нөлөөг PAXLOVID™ (19%) ба плацебо (21%) хоёрын хооронд харьцуулж болохуйц байсан бөгөөд ихэнх нь бага зэргийн эрчимтэй байв.Эмчилгээний явцад гарсан гаж нөлөөг үнэлдэг өвчтөнүүдийн дунд PAXLOVID™-ийг тунгаар хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд ноцтой гаж нөлөө бага (1.7% -ийн эсрэг 6.6%), гаж нөлөөний улмаас судалгааны эмийг зогсоосон (2.1% -ийн эсрэг 4.1%) ажиглагдсан. плацебо тус тус.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) болон EPIC Хөгжлийн хөтөлбөрийн тухай
PAXLOVID™ нь SARS-CoV-2 протеазын дарангуйлагч вирусын эсрэг эмчилгээ бөгөөд халдварын анхны шинж тэмдэг илэрвэл эсвэл халдварын талаар анх мэдсэн даруйд хэрэглэхэд зориулагдсан бөгөөд өвчтөнд хүргэж болзошгүй хүнд өвчнөөс зайлсхийхэд тусалдаг. эмнэлэгт хэвтэх, үхэлд хүргэх.PF-07321332 нь SARS-CoV-2-3CL протеазын үйл ажиллагааг хориглох зорилготой бөгөөд энэ нь коронавирусыг хуулбарлахад шаардлагатай фермент юм.Ритонавирыг бага тунгаар нэгэн зэрэг хэрэглэх нь PF-07321332-ийн бодисын солилцоог удаашруулж, задралыг удаашруулж, вирусын эсрэг тэмцэхэд тусалдаг өндөр концентрацитай үед бие махбодид удаан хугацаанд идэвхтэй байх болно.
PF-07321332 нь протеолиз гэж нэрлэгддэг үе шатанд вирусын репликацийг дарангуйлдаг бөгөөд энэ нь вирусын РНХ-ийн репликацаас өмнө үүсдэг.Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар PF-07321332 нь мутаген ДНХ-ийн харилцан үйлчлэлийн нотолгоог харуулаагүй байна.
Pfizer нь 2021 оны 7-р сард EPIC-HR судалгааг 1-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтын эерэг үр дүнгийн дараа эхлүүлсэн бөгөөд нэмэлт EPIC судалгаанд судалгааны вирусын эсрэг эмийг үргэлжлүүлэн үнэлсээр байна.2021 оны 8-р сард Pfizer нь SARS-CoV-2 халдварын онош нь батлагдсан өвчтөнүүдийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилгоор EPIC-SR 2/3-р үе шатыг (Стандарт эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн COVID-19-ийн протеазын дарангуйллыг үнэлэх) санаачилсан. стандарт эрсдэлтэй (өөрөөр хэлбэл эмнэлэгт хэвтэх эсвэл нас барах эрсдэл багатай).EPIC-SR-д COVID-19-ийн цочмог шинж тэмдгийн халдвартай, хүнд хэлбэрийн өвчлөлийн эрсдэлт хүчин зүйл бүхий вакцин хийлгэсэн өвчтөнүүдийн бүлэг багтана.9-р сард Pfizer нь өрхийн гишүүнээс SARS-CoV-2-т өртсөн насанд хүрэгчдэд үр дүнтэй, аюулгүй байдлыг үнэлэх зорилгоор EPIC-PEP-ийн 2/3-р үе шатыг (Өрхийн дараах урьдчилан сэргийлэлт дэх COVID-19-ийн протеазын дарангуйллыг үнэлэх) санаачилсан.
PAXLOVID™-д зориулсан EPIC Phase 2/3 эмнэлзүйн туршилтуудын талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг clinicaltrials.gov сайтаас авна уу.
Pfizer-ийн эрх тэгш хүртээмжийн амлалтын тухай
Pfizer нь аюулгүй, үр дүнтэй вирусын эсрэг эмчилгээг аль болох хурдан, боломжийн үнээр хүргэхийг зорин, бүх хүмүүст PAXLOVID™-ийг тэгш хүртээмжтэй байлгахын төлөө ажиллаж байна.Хэрэв манай нэр дэвшигч амжилттай болбол тахлын үед Пфайзер нь дэлхийн хэмжээнд хүртээмжийг тэгшитгэхийг дэмжихийн тулд улс бүрийн орлогын түвшинд үндэслэн шаталсан үнийн аргачлалаар дамжуулан манай судалгааны аман вирусын эсрэг эмчилгээг санал болгоно.Өндөр болон дундаас дээш орлоготой орнууд бага орлоготой орнуудаас илүү төлөх болно.Тус компани нь олон улстай урьдчилан худалдан авах гэрээ байгуулсан бөгөөд өөр хэд хэдэн улстай хэлэлцээр хийж байна.Pfizer мөн энэхүү судалгааны эмчилгээний үйлдвэрлэл, түгээлтийг дэмжихийн тулд ойролцоогоор 1 тэрбум ам.долларын хөрөнгө оруулалт хийж эхэлсэн бөгөөд үүнд зохицуулалтын зөвшөөрөл хүлээгдэж буй бага, дунд орлоготой орнуудад нэвтрэх боломжийг хангахад туслах зорилгоор гэрээт үйлдвэрлэлийн боломжит хувилбаруудыг судлах болно.
Тус компани нь туршилтын амжилттай үр дүн болон зохицуулалтын зөвшөөрөл авах хүртэл дэлхий даяар хамгийн их хэрэгцээтэй хүмүүст зориулсан вирусын эсрэг шинэ нэр дэвшигчдээ нэвтрэх боломжийг хангахаар ажиллаж байна.
Шуудангийн цаг: 2021 оны 11-р сарын 19