Ondansetron Hydrochloride Dihydrate CAS 103639-04-9 Шинжилгээ 98.0~102.0%

Товч тодорхойлолт:

Химийн нэр: Ондансетрон гидрохлорид дигидрат

CAS: 103639-04-9

Шинжилгээ: 98.0~102.0% (усгүй байдлын үндсэн дээр тооцоолсон)

Гадаад төрх: Цагаан эсвэл цагаан талст нунтаг

Тодорхой серотонин (5-HT3) рецепторын антагонист.Бөөлжилтийн эсрэг

Холбоо барих: Доктор Алвин Хуан

Гар утас/Wechat/WhatsApp: +86-15026746401

E-Mail: alvin@ruifuchem.com

Бидэн рүү имэйл илгээнэ үү

Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Холбоотой бүтээгдэхүүн

Бүтээгдэхүүний шошго

Тодорхойлолт:

Shanghai Ruifu Chemical нь Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9)-ийн өндөр чанарын тэргүүлэх үйлдвэрлэгч юм.Ruifu нь дэлхий даяар хүргэлт, өрсөлдөхүйц үнэ, маш сайн үйлчилгээ, жижиг болон бөөнөөр нийлүүлэх боломжтой.Ondansetron Hydrochloride Dihydrate худалдаж авах,Please contact: alvin@ruifuchem.com

Холбогдох завсрын ажил:

Ондансетрон гидрохлоридын дигидраттай холбоотой завсрын бүтээгдэхүүн

1,3-Циклогександион	CAS 504-02-9
1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-нэг	CAS 27387-31-1
Ондансетрон гидрохлорид дигидрат	CAS 103639-04-9

Химийн шинж чанар:

Химийн нэр	Ондансетрон гидрохлорид дигидрат
Синоним	Ondansetron HCl дигидрат;1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-3-[(2-метил-1Н-имидазол-1-ил)метил]-4Н-карбазол-4-он гидрохлорид дигидрат;Эмесет;GR 38032 гидрохлорид дигидрат;SN 307 гидрохлорид дигидрат;GR 3832 HCl 2H2O;SN-37 HCl 2H2O;NSC665799 HCl 2H2O
Хувьцааны төлөв	Хувьцааны, арилжааны масштабтай
CAS дугаар	103639-04-9 (Дигидрат)
Холбогдох CAS RN	99614-02-5 (Үндсэн) & 99614-01-4 (Усгүй)
Молекулын томъёо	C18H19N3O·HCl·2H2O
Молекулын жин	365.86 г/моль
Хайлах цэг	176.0-аас 180.0 ℃ хүртэл
Мэдрэмжтэй	Халуунд мэдрэмтгий
Усанд уусах чадвар	Усанд уусдаг (>5 мг/мл)
Хадгалах температур.	Сэрүүн, хуурай газар (2~8℃)
COA & MSDS	Боломжтой
Брэнд	Ruifu химийн

Үзүүлэлтүүд:

Эд зүйлс	Хяналтын стандартууд	Үр дүн
Гадаад төрх	Цагаан-цагаан өнгийн талст нунтаг	Дагадаг
Таних
1. Хэт ягаан туяа	Макс 209, 248, 267, 310нм	Мэргэшсэн
2. IR спектр	Бүтэцтэй нийцдэг	Мэргэшсэн
3. Хлоридыг ялгаварлан гадуурхах	Урагшлах урвал	Мэргэшсэн
Карл Фишерийн ус	9.0~10.5%	9.7%
Гал асаах үеийн үлдэгдэл	≤0.10%	0.03%
Хүнд металл (Pb)	≤10ppm	<10ppm
Ондансетронтой холбоотой нэгдэл C	≤0.20%	0.09%
Ондансетронтой холбоотой нэгдэл D	≤0.10%	0.04%
Имидазол	≤0.20%	0.02%
2-метилимидазол	≤0.20%	0.02%
Ондансетронтой холбоотой нэгдэл А	≤0.20%	0.05%
Бусад үл мэдэгдэх нэг хольц	≤0.10%	0.07%
Нийт хольц	≤0.50%	0.29%
Үлдэгдэл уусгагч
Этанол	≤5000ppm	240ppm
Шинжилгээ	98.0~102.0% (Усгүй байдлын үндсэн дээр тооцоолсон)	99.81%
Дүгнэлт	Бүтээгдэхүүнийг туршиж үзсэн бөгөөд техникийн үзүүлэлтүүдтэй нийцэж байна

Багц/Хадгалах/Хүргэлт:

Багц:Лонх, Хөнгөн цагаан тугалган уут, 25кг / Картон хүрд, эсвэл хэрэглэгчийн шаардлагын дагуу.
Хадгалах нөхцөл:Нягт хаалттай саванд хадгална.Сэрүүн, хуурай (2~8℃) болон агааржуулалт сайтай агуулахад үл нийцэх бодисоос хол хадгална.Гэрэл, чийгээс хамгаална.
Хүргэлт:FedEx / DHL Express-ээр дэлхий даяар агаараар хүргэнэ.Хурдан найдвартай хүргэлтээр хангана.

Давуу тал:

Хангалттай хүчин чадал: Хангалттай тоног төхөөрөмж, техникч

Мэргэжлийн үйлчилгээ: Нэг цэгийн худалдан авалтын үйлчилгээ

OEM багц: Захиалгат багц болон шошго боломжтой

Хурдан хүргэлт: Хэрэв нөөцөд байгаа бол гурван өдрийн хүргэх баталгаатай

Тогтвортой нийлүүлэлт: Боломжийн нөөцийг хадгалах

Техникийн дэмжлэг: Технологийн шийдэл боломжтой

Захиалгат синтезийн үйлчилгээ: граммаас килограмм хүртэл хэлбэлздэг

Өндөр чанар: Чанарын бүрэн баталгаажуулалтын тогтолцоог бий болгосон

Түгээмэл асуултууд:

Хэрхэн худалдаж авах вэ?Та холбоо барина ууDr. Alvin Huang: sales@ruifuchem.com or alvin@ruifuchem.com

15 жилийн туршлагатай юу?Бид 15-аас дээш жилийн өндөр чанартай эмийн зуучлалын болон нарийн химийн бодисыг өргөн хүрээтэй үйлдвэрлэж экспортлох туршлагатай.

Гол зах зээл?Дотоодын зах зээл, Хойд Америк, Европ, Энэтхэг, Солонгос, Япон, Австрали зэрэгт зарна.

Давуу тал?Дээд зэргийн чанар, боломжийн үнэ, мэргэжлийн үйлчилгээ, техникийн дэмжлэг, түргэн шуурхай хүргэлт.

ЧанартайБаталгаа?Чанарын хяналтын хатуу систем.Шинжилгээний мэргэжлийн тоног төхөөрөмжид NMR, LC-MS, GC, HPLC, ICP-MS, UV, IR, OR, KF, ROI, LOD, MP, Clarity, Solubility, Microbial limit test гэх мэт орно.

Дээж?Ихэнх бүтээгдэхүүн нь чанарын үнэлгээнд үнэ төлбөргүй дээж өгдөг тул тээвэрлэлтийн зардлыг үйлчлүүлэгчид төлөх ёстой.

Үйлдвэрийн аудит?Үйлдвэрийн аудитыг урьж байна.Урьдчилан цаг авна уу.

MOQ?MOQ байхгүй.Жижиг захиалга хүлээн авах боломжтой.

Хүргэгдэх хугацаа? Хэрэв нөөцөд байгаа бол гурван өдрийн хүргэлтийн баталгаатай.

Тээвэр?Экспресс (FedEx, DHL), агаараар, далайгаар.

Баримт бичиг?Борлуулалтын дараах үйлчилгээ: COA, MOA, ROS, MSDS гэх мэт үйлчилгээг үзүүлж болно.

Захиалгат синтез?Таны судалгааны хэрэгцээнд хамгийн сайн тохирох синтезийн үйлчилгээг үзүүлэх боломжтой.

Төлбөрийн нөхцөл?Захиалгыг баталгаажуулсны дараа эхлээд манай банкны мэдээллийг хавсаргасан проформа нэхэмжлэхийг илгээнэ.T/T (Telex Transfer), PayPal, Western Union гэх мэтээр төлбөр хийх.

103639-04-9 - Эрсдэл ба аюулгүй байдал:

Эрсдлийн кодууд
R25 - Залгихад хортой
R36/37/38 - Нүд, амьсгалын систем, арьсыг цочроох.
Аюулгүй байдлын тодорхойлолт
S45 - Осол гарсан тохиолдолд эсвэл бие нь тавгүйрхэж байвал эмчид яаралтай хандаарай (боломжтой бол шошгыг харуул.)
S37/39 - Тохиромжтой бээлий, нүд/нүүр хамгаалах хэрэгсэл өмс
S26 - Нүдэнд хүрсэн тохиолдолд нэн даруй их хэмжээний усаар зайлж, эмчээс зөвлөгөө аваарай.
НҮБ-ын ID UN 2811 6.1/PG 3
WGK Герман 3
RTECS FE6375500
HS код 29339900
Аюулын ангилал 6.1(a)
Савлах бүлэг II

103639-04-9 - Өргөдөл:

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (CAS: 103639-04-9) нь тусгай серотонин (5-HT3) рецепторын антагонист юм.Бөөлжилтийн эсрэг.Ondansetron Hydrochloride Dihydrate нь мэс засал, хорт хавдрын хими эмчилгээ, цацраг туяа эмчилгээ зэргээс үүдэлтэй дотор муухайрах, бөөлжихөөс урьдчилан сэргийлэхэд ашиглагддаг.Ondansetron-ийн 5-HT3 рецепторын антагонистууд нь химийн эмчилгээнээс үүдэлтэй дотор муухайрах, бөөлжих, туяа эмчилгээнээс үүдэлтэй дотор муухайрах, бөөлжих, бие махбод дахь химийн бодисын үйл ажиллагааг хориглох замаар эмчлэх, урьдчилан сэргийлэх үндсэн эм юм.Метоклопрамидаас илүү үр дүнтэй байдаг бол циклизин эсвэл дроперидолоос бага тайвшруулдаг.Гэсэн хэдий ч хөдөлгөөний эмгэгийн улмаас бөөлжихөд бага нөлөө үзүүлдэг.Үүнийг амаар, булчинд эсвэл судсаар тарьж болно.

Ондансетрон ба Гранисетрон, Доласетрон нь эмнэлзүйн хувьд түгээмэл хэрэглэгддэг бөөлжилтийн эсрэг гурван эм бөгөөд ондансетрон нь α1, α2, β1, β2-адренерг рецепторууд болон гистамин H1, H2 рецепторуудад урвуу, сонгомол үйлчилгээтэй серотонин (5-HT3) рецептор хориглогч юм. H рецепторууд, төв ба захын допаминергик рецепторуудад хамгийн бага нөлөөтэй, антагонист нөлөөгүй, хими эмчилгээ, туяа эмчилгээнээс үүдэлтэй дотор муухайрах, бөөлжихийг дарах боломжтой.Метоклопрамидтай харьцуулахад бөөлжилтийн эсрэг үйлчилгээ илүү хүчтэй бөгөөд экстрапирамидын урвал байхгүй.Цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин гэх мэт бөөлжих үед бөөлжилтийн эсрэг хурдан бөгөөд хүчтэй нөлөө үзүүлдэг.Энэ нь зөвхөн цитотоксик хими эмчилгээ, туяа эмчилгээний улмаас үүссэн дотор муухайрах, бөөлжих эмчилгээнд төдийгүй мэс заслын улмаас үүссэн дотор муухайрах, бөөлжихөөс урьдчилан сэргийлэх, эмчлэхэд тохиромжтой.Ондансетрон нь ходоод гэдэсний замд идэвхжсэн висцерал аферент мэдрэл ба нугасны дотор байрлах бөөлжих төвийн хооронд дамжин өнгөрөх цэг болж ажилладаг бөгөөд энэ нь диафрагм болон хэвлийн булчингийн хөдөлгөөнд хүргэдэг.Хими эмчилгээ, цацраг туяа эмчилгээ нь гэдэсний 5-HT ялгаруулж, 5-HT3 рецептороор вагус мэдрэлийг өдөөдөг бөгөөд энэ нь бөөлжих рефлекс үүсгэдэг.Энэхүү бүтээгдэхүүн нь үүсэх рефлексийг блоклохын зэрэгцээ төвийн үйл ажиллагаанаас үүдэлтэй бөөлжилтийг хаадаг.Хагалгааны дараах дотор муухайрах, бөөлжих механизм тодорхойгүй байна.Ондансетроныг дексаметазонтой хослуулан бөөлжилтийн эсрэг үр нөлөөг сайжруулдаг.

103639-04-9 - Гаж нөлөө:

Энэ нь үтрээний аферент ялгадас үүсгэж, бөөлжих шалтгаан болдог.Ондансетрон 5-HT3 рецептортой холбогдон серотонины өдөөлтийг блоклодог тул цисплатин гэх мэт эметоген өдөөлтийн дараа бөөлжиж эхэлдэг.Толгой өвдөх нь эдгээр эмийн хамгийн түгээмэл сөрөг нөлөө юм.

103639-04-9 - Аюулгүй байдлын танилцуулга:

Судсаар тарьсан хор. Судсаар тарьснаар хүний биед үзүүлэх нөлөө: шарлалт.Задрах хүртэл халаахад NOx-ийн хортой уур ялгаруулдаг.

103639-04-9 - Малын эм, эмчилгээ:

Уламжлалт бөөлжилтийн эсрэг эмүүд үр дүнгүй үед, жишээлбэл, цисплатин хэрэглэх үед эсвэл бусад бөөлжих боломжгүй үед бөөлжилтийн эсрэг эм болгон ашигладаг.Ондансетроныг мууранд хэрэглэх нь зарим талаар маргаантай байдаг бөгөөд зарим нь үүнийг энэ зүйлд хэрэглэх ёсгүй гэж үздэг.

Эмийн харилцан үйлчлэл Бусад эмтэй харьцах аюултай.

103639-04-9 - USP35 Стандарт:

Ондансетрон гидрохлорид нь усгүй байдлаар тооцсон C18H19N3O·HCl 98.0 хувиас багагүй, 102.0 хувиас ихгүй байна.

Сав баглаа боодол, хадгалах - Битүү, гэрэлд тэсвэртэй саванд хадгална.25 цагт хадгална

, 15-ны хооронд аялал хийхийг зөвшөөрдөг

болон 30

USP лавлагааны стандартууд <11>-

USP Ondansetron Hydrochloride RS

USP Ondansetron холбоотой нэгдэл A RS

3[(Диметиламино)метил]-1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-нэг.

USP Ondansetron Resolution Mixture RS

Ондансетрон гидрохлорид нь ондансетронтой холбоотой А нэгдэл ба 6,6¢-метилен бис-[(1,2,3,9-тетрагидро-9-метил-3-[(2-метил-1Н-)-ийн жингийн ойролцоогоор 0.4% агуулсан. имидазол-1-ил)-метил]-4Н-карбазол-4-он)]

USP Ondansetron холбоотой нэгдэл C RS
1,2,3,9-Тетрагидро-9-метил-4Н-карбазол-4-нэг.

USP Ondansetron холбоотой нэгдэл D RS
1,2,3,9-Тетрагидро-9-метил-3-метилен-4Н-карбазол-4-нэг.

Таних -

Х: Хэт улаан туяаны шингээлт <197M>.

Б: 20 мг-ийг 2 мл усанд уусгаж, 1 мл 2 М азотын хүчил нэмээд шүүнэ: шүүсэн бодис нь хлорид <191>-ийн шинжилгээнд хариулна.

Ус, арга Ia <921>: 9.0%-10.5% хооронд.

Гал асаах үеийн үлдэгдэл <281>: 0.1%-иас ихгүй байна.

Ондансетронтой холбоотой нэгдлийн хязгаар D-

Хөдөлгөөнт үе шат - 0.02 М нэг суурьт калийн фосфат (өмнө нь 1 М натрийн гидроксидоор рН 5.4 болтол тохируулсан) ба ацетонитрил (80:20) -ийн шүүж, хийгүй хольц бэлтгэнэ.Шаардлагатай бол тохируулга хийнэ үү (Хроматографийн <621>-ийн Системийн тохиромжтой байдлыг үзнэ үү).

Стандарт уусмал - USP Ondansetron Related Compound D RS-ийн нарийвчлалтай хэмжигдэхүүнийг хөдөлгөөнт үе шатанд уусгаж, тоо хэмжээгээр, шаардлагатай бол хөдөлгөөнт фазаар аажмаар шингэлж, нэг мл тутамд 0.4 мкг тодорхой концентрацитай уусмал авна.

Системийн тохиромжтой шийдэл - USP Ondansetron Related Compound D RS ба USP Ondansetron Related C RS-ийг хөдөлгөөнт фазаар нь уусгаж, тоо хэмжээгээр, шаардлагатай бол хөдөлгөөнт фазаар аажмаар шингэлж, нэг мл тутамд 0.6 мкг концентрацитай уусмал авна. ба мл тутамд 1 мкг тус тус.

Туршилтын уусмал - Нарийвчлалтай жинлэсэн 50 мг орчим Ондансетрон гидрохлоридыг 100 мл хэмжээст колбонд хийж, уусгаж, Мобайл фазаар шингэлж, хэмжээс хүртэл холино.

Хроматографийн систем (Хроматограф <621>-г үзнэ үү)-Шингэн хроматограф нь 328 нм детектор болон L10 савлагаа агуулсан 4.6 мм × 25 см баганагаар тоноглогдсон.Урсгалын хурд минутанд 1.5 мл орчим байна.Системийн тохиромжтой уусмалыг хроматографи хийж, Процедурын зааврын дагуу оргил хариуг тэмдэглэнэ: харьцангуй хадгалах хугацаа нь ондансетронтой холбоотой С нэгдлийн хувьд 0.8 орчим, ондансетронтой холбоотой D нэгдлийн хувьд 1.0 байна;ба ондансетронтой холбоотой C нэгдэл ба ондансетронтой холбоотой D нэгдэл хоорондын нягтрал, R нь 1.5-аас багагүй байна.Стандарт уусмалыг хроматографи хийж, оргил хариу урвалыг Процедурын зааврын дагуу тэмдэглэнэ: Аналитын оргилоос тодорхойлогдсон баганын үр ашиг нь 400 онолын хавтангаас багагүй байна;ба давтан тарилгын харьцангуй стандарт хазайлт нь 2.0% -иас ихгүй байна.

Процедур - Хроматограф руу ижил хэмжээтэй (ойролцоогоор 20 мкл) Стандарт уусмал ба Туршилтын уусмалыг тусад нь тарьж, хроматограммыг тэмдэглэж, гол оргилуудын хариуг хэмжинэ.Ондансетрон гидрохлоридын хэсэг дэх ондансетронтой холбоотой D нэгдлийн хувийг дараах томъёогоор тооцоол.

10,000(C/W)(rU / rS)

С нь стандарт уусмал дахь USP Ondansetron холбоотой D RS нэгдлүүдийн нэг мл-ийн концентраци;W нь Туршилтын уусмал бэлтгэхийн тулд авсан Ондансетрон гидрохлоридын жинг мг-аар илэрхийлнэ;ба rU ба rS нь Туршилтын уусмал ба Стандарт уусмалаас олж авсан оргил цэгүүд юм: 0.10% -иас ихгүй байна.

Хроматографийн цэвэр байдал -

арга i-

Шийдвэрлэх уусмал - USP Ondansetron Resolution Mixture RS-ийн хэмжээг метанолд уусгаж, тоо хэмжээгээр, шаардлагатай бол метанолоор аажмаар шингэлж 1 мл тутамд 12.5 мг концентрацитай уусмал авна.

Стандарт уусмалууд - USP Ondansetron Hydrochloride RS-ийн нарийвчлалтай хэмжигдэхүүнийг метанолд уусгаж, нэг мл тутамд 0.25 мг тодорхой концентрацитай уусмал авахын тулд холино.Энэхүү уусмалыг метанолоор тоон хэмжээгээр шингэлж, доор бичгээр тэмдэглэсэн, дараах найрлагатай стандарт уусмалыг авна.

Стандарт шийдэл	Шингэрүүлэх	Концентраци (мл тутамд мкг RS)	Хувь (%, туршилтын сорьцтой харьцуулах)
A	(5-ын 1)	50	0.4
B	(10-д 1)	25	0.2
C	(20-д 1)	12.5	0.1

Шинжилгээний уусмал - Ондансетрон гидрохлоридын нарийвчлалтай жинлэсэн хэмжээг метанолд уусгаж 1 мл тутамд 12.5 мг уусмал авна.Процедур- Нимгэн давхаргын хроматографийн хавтан дээр 20 мкл туршилтын уусмал, 20 мкл стандарт уусмал тус бүрээс, 20 мкл нягтралын уусмалыг тусад нь түрхэнэ (Хроматографийг үзнэ үү).621) 0.25 мм-ийн хроматографийн цахиурын гель хольцоор бүрсэн.Хроматограммыг хлороформ, этил ацетат, метанол, аммонийн гидроксидын (90:50:40:1) холимогоос бүрдэх уусгагч системд уусгагч фронтын хэсэг нь хавтангийн уртын дөрөвний гурав орчим хөдөлгөх хүртэл боловсруулна.Тасалгаанаас хавтанг авч, уусгагчийн нүүрэн талыг тэмдэглэж, уусгагчийг ууршуулна.Богино долгионы хэт ягаан туяаны дор хавтанг шалгана уу: Нарийвчлалын уусмалын цэгийн гурван бүрэлдэхүүн хэсгийн бүрэн нарийвчлал олдлоо.Туршилтын уусмалын хроматограммд ажиглагдсан аливаа хоёрдогч толбоны эрчмийг Стандарт уусмалын хроматограмм дахь гол толботой харьцуулна уу: Туршилтын уусмалын хроматограмм дахь хамгийн дээд хоёрдогч цэгийн RF-ийн утгатай тохирох аливаа хоёрдогч цэг. Шийдвэрлэх уусмалын толбо нь стандарт A уусмалаас (0.4%) олж авсан үндсэн цэгээс том биш эсвэл илүү хүчтэй биш;Туршилтын уусмалын хроматограмм дахь өөр ямар ч хоёрдогч цэг нь стандарт В уусмалаас (0.2%) олж авсан гол толбоноос том эсвэл илүү хүчтэй биш юм.

арга ii-

Хөдөлгөөнт үе ба хроматографийн систем - Шинжилгээнд заасны дагуу үргэлжлүүлнэ үү.

Стандарт уусмал - Шинжилгээнд стандарт бэлтгэх зааврын дагуу гүйцэтгэнэ.

Туршилтын уусмал - Шинжилгээний бэлдмэлийг ашиглана.

Процедур - Стандарт уусмал ба Туршилтын уусмалаас тэнцүү хэмжээгээр (ойролцоогоор 10 мкл) тус тусад нь хроматограф руу тарьж, хроматограммыг тэмдэглэж, хамгийн их хариу урвалыг хэмжинэ.Ондансетроны гидрохлоридын хэсэг дэх хольц бүрийн хувийг дараах томъёогоор тооцоол.

50,000(C/W)(1/F)(ri / rS)
С нь стандарт уусмал дахь USP Ondansetron Hydrochloride RS-ийн концентраци, мг-аар мл;W нь Туршилтын уусмал бэлтгэхийн тулд авсан Ондансетрон гидрохлоридын жинг мг-аар илэрхийлнэ;F нь дагалдах хүснэгтэд тодорхойлсон хольцын харьцангуй хариу урвал;ri - Туршилтын уусмал дахь хольц бүрийн оргил хэсэг;ба rS нь Стандарт уусмалаас гаргаж авсан ондансетроны оргил талбай: энэ нь дагалдах хүснэгтэд өгөгдсөн шаардлагыг хангасан байна.

Нийлмэл нэр	Харьцангуй хадгалах хугацаа	Хамаатан садан Хариулт Хүчин зүйл	Хязгаар (%)
Ондансетронтой холбоотой нэгдэл C	ойролцоогоор 0.32	1.2	0.2
Ондансетронтой холбоотой нэгдэл D*	ойролцоогоор 0.34	-	0.1
Имидазол	ойролцоогоор 0.49	0.3	0.2
2-метилимидазол	ойролцоогоор 0.54	0.4	0.2
Ондансетрон	1.0	-	-
Ондансетронтой холбоотой нэгдэл А	1.10 орчим	0.8	0.2
Тодорхойгүй	-	1.0	0.1
Нийт	-	-	0.5
* Ондансетронтой холбоотой нэгдэл D-ийн хязгаарыг тодорхойлох сорилоор хэмжигдэхүүнийг тодорхойлсон.

Шинжилгээ-

Хөдөлгөөнт үе шат - 0.02 М нэг суурьт натрийн фосфат (өмнө нь 1 М натрийн гидроксидоор рН 5.4 болтол тохируулсан) ба ацетонитрил (50:50) -аас шүүж, хийгүйжүүлсэн хольц бэлтгэнэ.Шаардлагатай бол тохируулга хийнэ үү (Хроматографийн <621>-ийн Системийн тохиромжтой байдлыг үзнэ үү).

Стандарт бэлдмэл - USP Ondansetron Hydrochloride RS-ийн нарийвчлалтай хэмжигдэхүүнийг хөдөлгөөнт үе шатанд уусгаж, тоо хэмжээгээр, шаардлагатай бол хөдөлгөөнт фазаар аажмаар шингэлж, нэг мл тутамд 90 мкг тодорхой концентрацитай уусмал авна.

Системийн тохиромжтой шийдэл - USP Ondansetron Hydrochloride RS болон USP Ondansetron Related Compound A RS-ийг хөдөлгөөнт үе шатанд тохирох хэмжээгээр уусгаж, тоо хэмжээгээр, шаардлагатай бол Mobile фазаар шингэлж, мл тутамд 90 мкг, мл тутамд 20 мкг уусмал авна. , тус тус.

Шинжилгээний бэлтгэл - Нарийвчлалтай жинлэсэн 45 мг орчим Ондансетрон гидрохлоридыг 50 мл хэмжээст колбонд хийж, уусгаж, хөдөлгөөнт фазаар шингэлж, холино.Энэ уусмалаас 5.0 мл-ийг 50 мл хэмжээст колбонд дусааж, хөдөлгөөнт фазаар шингэлээд, холино.

Хроматографийн систем (Хроматограф <621>-г үзнэ үү)-Шингэн хроматограф нь 216 нм детектор болон L10 савлагаа агуулсан 4.6 мм × 25 см баганагаар тоноглогдсон.Урсгалын хурд минутанд 1.5 мл орчим байна.Системийн тохирох уусмалыг хроматограф хийж, Процедурын зааврын дагуу оргил хариуг тэмдэглэнэ: харьцангуй хадгалах хугацаа нь ондансетроны хувьд 1.0 орчим, ондансетронтой холбоотой А нэгдэлд 1.1 байна;Ондансетронтой холбоотой А нэгдэл ба ондансетрон хоорондын нягтрал, R нь 1.5-аас багагүй байна.Стандарт бэлдмэлийн хроматографи хийж, Журмын зааврын дагуу оргил хариуг тэмдэглэнэ: хаягдлын коэффициент 2.0-оос ихгүй байна;ба давтан тарилга хийх харьцангуй стандарт хазайлт нь 1.5% -иас ихгүй байна.

Процедур-Хроматографт Стандарт бэлдмэл ба Шинжилгээний бэлдмэлийг тэнцүү хэмжээгээр (ойролцоогоор 10 мкл) тус тусад нь тарьж, хроматограммыг тэмдэглэж, гол оргилуудын хариуг хэмжинэ.Ондансетроны гидрохлоридын хэсэг дэх C18H19N3O·HCl-ийн хэмжээг мг-аар томъёогоор тооцоол.

500С(rU / rS)
С нь Стандарт бэлдмэл дэх USP Ondansetron Hydrochloride RS-ийн концентраци, мг-аар мл;болон rU болон rS нь Шинжилгээний бэлдмэл ба Стандарт бэлдмэлээс олж авсан оргил цэгүүд юм.

103639-04-9 - Үйлдвэрлэлийн арга:

Арга 1: 2-Бромоанилин болон урвалын дараа1,3-Циклогександион, тетрагидрокарбазолын дериватив үүсч, диметиламин ба диформальдегидтэй урвалд орж, диметиламиномиметилыг 2-р байрлалд оруулснаар нэгдэл (III)-ийг авдаг.3.80Г нэгдэл (III)-ийг метил иодидтой урвалд оруулж, хажуугийн гинжин амин бүлгийг дөрвөлжин болгож 5.72г нэгдэл (IV)-ийг 9-р байрлалд метилийн бүлгийг оруулав. 2.0г нэгдэл (IV) ба 2-метил-1цаг. -имидазолыг диметилформамидаар 95 хэмд хутгах замаар урвалд оруулав.0.60 г Ondansetron авахын тулд.

Арга 2: Циклогексанон ба фенилгидразин хоёрын урвалын үр дүнд тетрагидрокарбазол 85%-ийн гарцтай болсон.Үүнийг тетрагидрофуран, усанд уусгаж, 2,3 дусал дуслаар 0 хэмд азотонд нэмнэ. Тетрагидрофуранд 5, 6-тетрахлоро-1,4-бензокиноны уусмалыг холихын тулд исэлдэлтийн бүтээгдэхүүн (II) 67.4% -ийн гарцтай болно.Нийлмэл (II), этанол, төвлөрсөн давсны хүчил, параформальдегид, диметиламин гидрохлорид зэрэг бодисуудыг хамтад нь буцалгана.Эмчилгээний дараа ацетон дээр төвлөрсөн давсны хүчлийг нэмж, 50 хэмд хутгах замаар (V) бүтээгдэхүүнийг гаргаж авсан.71.7%-ийн өгөөжтэй.Нэгдэл (V) ба 2-метилимидазолыг 110 хэмд усанд урвалд оруулав.70.9%-ийн гарцтай нэгдэл (VI)-г авах.Нэгдэл (VI), метил иодид ба калийн карбонатыг тасалгааны температурт хатуу бодис алга болтол хутгана.Үүнийг усанд хийж хутгаж, шүүж, усаар угааж, метанолоос дахин талстжуулж 57.2%-ийн гарцтай ондансетрон гарган авсан.Үүнийг ацетон ба усны холимогт уусгана. Урвалд төвлөрсөн давсны хүчил нэмснээр ондансетрон гидрохлоридын дигидрат 92.6% -ийн гарцтай болсон.

3-р арга: нэгдэл (II), калийн карбонат, ацетон, диметил сульфатыг тасалгааны температурт хутгана.Нийлмэл (VII) -ийг 91% -ийн гарцаар олж авсан.Нэгдэл (VII)-ийг этанолд уусгаж, хүний параформальдегид ба диметиламин гидрохлоридын хольцыг рефлюкс дор хэсэг хэсгээр нь нэмсэн.Рефлюкс.Эмчилгээний дараа нэгдэл (VIII) 67% -ийн гарцтай болсон.(Viii) усгүй этанол, устөрөгчийн хлоридын хий, түүний гидрохлорид ууссан.Усанд гидрохлоридыг нэмж, 50 хэмд 2 нэмнэ.Метилимидазол, рефлюкс ондансетрон, үр дүн 70%.Үүнийг изопропанол, ус, концентрацитай давсны хүчилд уусгаж, тасалгааны температурт хутгаж, 90.5% -ийн гарцтай ондансетрон гидрохлоридын дигидратыг гаргав.