SBE-β-CD CAS 182410-00-0 बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम परख 95.0~105.0%

बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 जेव्हा n = 6.5
बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन सल्फोब्युटाइल इथर, सोडियम लवण;
बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन सल्फोब्युटिल इथर सोडियम [१८२४१०-००-०].
व्याख्या
बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम मुलभूत परिस्थितीत १,४-ब्युटेन सल्टोन वापरून बीटाडेक्सच्या अल्किलेशनद्वारे तयार केले जाते.
बीटाडेक्समध्ये प्रतिस्थापनाची सरासरी पदवी NLT 6.2 आणि NMT 6.9 आहे.
त्यात निर्जल आधारावर गणना केलेल्या C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) चा NLT 95.0% आणि NMT 105.0% आहे.
ओळख
• A. इन्फ्रारेड शोषण <197K>
• B. नमुना सोल्यूशनच्या प्रमुख शिखराची धारणा वेळ मानक सोल्यूशनशी संबंधित आहे, जसे की परखमध्ये प्राप्त केले आहे.
• C. हे प्रतिस्थापनाच्या सरासरी पदवीसाठी चाचणीच्या आवश्यकता पूर्ण करते.
• डी. ओळख चाचणी-सामान्य, सोडियम 〈191〉
ASSAY
• प्रक्रिया
मोबाइल फेज: 0.1 एम पोटॅशियम नायट्रेट एसीटोनिट्रिल आणि पाण्याच्या मिश्रणात (1:4)
स्टँडर्ड सोल्यूशन: मोबाइल फेजमध्ये यूएसपी बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम आरएसचे 10 मिलीग्राम/एमएल
सॅम्पल सोल्यूशन: मोबाईल फेजमध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे 10 मिग्रॅ/एमएल
क्रोमॅटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमॅटोग्राफी <621>, सिस्टम सुयोग्यता पहा.)
मोड: LC
डिटेक्टर: अपवर्तक निर्देशांक
डिटेक्टर तापमान: 35 ± 2°
स्तंभ: 7.8-मिमी × 30-सेमी विश्लेषणात्मक स्तंभ;पॅकिंग L37.[नोट- रन सिरीज पूर्ण झाल्यावर कॉलम एसीटोनिट्रिल आणि पाण्याच्या (१:९) द्रावणाने स्वच्छ धुवा.]
प्रवाह दर: 1.0 mL/min
इंजेक्शन आकार: 20 μL
सिस्टम सुयोग्यता.
नमुना: मानक उपाय
योग्यता आवश्यकता
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 2.0%
विश्लेषण
नमुने: मानक उपाय आणि नमुना उपाय
घेतलेल्या बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमच्या भागामध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ची टक्केवारी मोजा:
परिणाम = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल इथरसाठी सर्वोच्च प्रतिसाद
नमुना द्रावणातून सोडियम
rS = बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल इथरसाठी सर्वोच्च प्रतिसाद
मानक द्रावणातून सोडियम
सीएस = यूएसपी बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथरची एकाग्रता
मानक द्रावणात सोडियम आरएस (mg/mL)
CU = सॅम्पल सोल्युशनमध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे प्रमाण (mg/mL)
स्वीकृती निकष: निर्जल आधारावर 95.0% ~ 105.0%
अशुद्धी
• हेवी मेटल, पद्धत II <231>: NMT 5 ppm
• बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन (बीटाडेक्स) ची मर्यादा
उपाय A: 25 मिमी सोडियम हायड्रॉक्साइड
उपाय B: 250 mM सोडियम हायड्रॉक्साईड आणि 1 M पोटॅशियम नायट्रेट
मोबाइल टप्पा: तक्ता 1 पहा.
तक्ता 1

मानक उपाय: यूएसपी बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन आरएसचे 2 µg/mL
नमुना उपाय: बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे 2 mg/mL
क्रोमॅटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमॅटोग्राफी <621>, सिस्टम सुयोग्यता आणि आयन क्रोमॅटोग्राफी <1065> पहा.)
मोड: IC
डिटेक्टर: स्पंदित अँपेरोमेट्री (गोल्ड वर्किंग इलेक्ट्रोड आणि सिल्व्हर संदर्भ इलेक्ट्रोडसह अँपेरोमेट्रिक सेल)
स्तंभ
गार्ड: 4.0-मिमी × 5-सेमी आयन-एक्सचेंज;पॅकिंग L61
विश्लेषणात्मक: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;
पॅकिंग L61
स्तंभ तापमान: 50 ± 2°
प्रवाह दर: 1.0 mL/min
इंजेक्शन आकार: 20 μL
स्पंदित अँपेरोमेट्रिक डिटेक्टरसाठी वेव्हफॉर्म: तक्ता 2 पहा.
तक्ता 2

सिस्टम सुयोग्यता
नमुना: मानक उपाय
योग्यता आवश्यकता
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 5.0%
विश्लेषण
नमुने: मानक उपाय आणि नमुना उपाय
बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम घेतलेल्या भागामध्ये बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन (बीटाडेक्स) च्या टक्केवारीची गणना करा:
परिणाम = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिनसाठी नमुना द्रावणातील पीक प्रतिसाद
rS = मानक द्रावणातील बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिनसाठी पीक प्रतिसाद
CS = यूएसपी बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन RS चे प्रमाण मानक द्रावण (µg/mL) मध्ये एकाग्रता
CU = सॅम्पल सोल्युशनमध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे प्रमाण (mg/mL)
F = रूपांतरण घटक (10-3 mg/µg)
स्वीकृती निकष: NMT 0.1%
• १,४-ब्युटेन सल्टोनची मर्यादा
अंतर्गत मानक द्रावण: डायथिल सल्फोनचे 0.25 µg/mL
स्टँडर्ड स्टॉक सोल्यूशन A: 1,4-ब्युटेन सल्टोनचे 0.5 µg/mL
मानक स्टॉक सोल्यूशन B: 1.0 µg/mL 1,4-ब्युटेन सल्टोन
स्टँडर्ड स्टॉक सोल्यूशन C: 1,4-ब्युटेन सल्टोनचे 2.0 µg/mL
नमुना स्टॉक सोल्यूशन: अंतर्गत मानक द्रावणात बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे 250 mg/mL
रिक्त समाधान आणि नमुना उपाय A, B, C आणि D:
स्टॉपरसह प्रत्येक ग्लास टेस्ट ट्यूबमध्ये अंतर्गत मानक द्रावण, प्रत्येक मानक स्टॉक सोल्यूशन, नमुना स्टॉक सोल्यूशन, पाणी किंवा मिथिलीन क्लोराईडची मात्रा ठेवण्यासाठी तक्ता 3 चे अनुसरण करा.[नोट-एक स्क्रू-कॅप्ड, 10-mL चाचणी ट्यूब योग्य आहे.] प्रत्येक चाचणी ट्यूब 30 सेकंदांसाठी व्हर्टेक्स मिक्सरवर मिसळा आणि ती किमान 5 मिनिटे किंवा फेज पूर्ण विभक्त होईपर्यंत उभे राहू द्या.जीसी कुपी आणि सीलमध्ये सेंद्रिय टप्पा काढा.[सूचना-अत्यंत काळजीने जलीय अवस्थेची किमान संभाव्य रक्कम घ्या.] नमुना द्रावण A, B, C आणि D मध्ये 1,4-ब्युटेन सल्टोनची मात्रा अनुक्रमे 0.5, 1.0, 2.0 आणि 0 µg आहे.
तक्ता 3

[नोट-वापरण्यापूर्वी लगेच तयार करा.]
क्रोमॅटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमॅटोग्राफी <621>, सिस्टम सुयोग्यता पहा.)
मोड: GC
डिटेक्टर: फ्लेम आयनीकरण
स्तंभ: 0.32-मिमी × 25-मी फ्यूज्ड-सिलिका केशिका स्तंभ;फेज G46 चा 0.5-µm थर
तापमान
डिटेक्टर: 270°
इंजेक्शन पोर्ट: 200°
स्तंभ: तक्ता 4 मधील तापमान कार्यक्रम पहा
तक्ता 4
प्रारंभिक तापमान (°) तापमान उतार (°/मिनिट) अंतिम तापमान (°) अंतिम तापमानावर वेळ धरा (मि.)
100 10 200 -
200 35 270 5
वाहक वायू: हेलियम, विशेषत: 12 psi इनलेट प्रेशरवर
इंजेक्शन आकार: 1.0 μL
इंजेक्शन प्रकार: स्प्लिटलेस इंजेक्शन 0.5 मिनिटांसाठी, नंतर 50 मिली/मिनिटाने विभाजित करा.[सूचना- योग्य स्प्लिटलेस इंजेक्शन लाइनर वापरण्याची शिफारस केली जाते.]
सिस्टम सुयोग्यता
नमुना: नमुना उपाय B
[टीप-डायथिल सल्फोन आणि 1,4-ब्युटेन सल्टोनसाठी सापेक्ष धारणा वेळा अनुक्रमे 0.7 आणि 1.0 आहेत.]
योग्यता आवश्यकता
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 10.0%
विश्लेषण
नमुने: रिक्त समाधान, नमुना उपाय A, B, C आणि D
सॅम्पल सोल्युशन A, B, C, किंवा D मधील 1,4-ब्युटेन सल्टोन ते डायथिल सल्फोनच्या पीक प्रतिसादांचे गुणोत्तर रिक्त द्रावणातील 1,4-ब्युटेन सल्टोन ते इथाइल सल्फोनच्या पीक प्रतिसादांचे गुणोत्तर वजा करून दुरुस्त करा. .नमुना सोल्युशन A, B, C किंवा D मध्ये 1,4-ब्युटेन सल्टोनच्या पीक रिस्पॉन्स आणि डायथिल सल्फोनच्या पीक रिस्पॉन्सचे दुरुस्त केलेले गुणोत्तर, 1,4-ब्युटेन सल्टोनच्या µg मध्ये, जोडलेले प्रमाण विरुद्ध.आलेखावरील बिंदूंना जोडणारी रेषा परिमाण अक्षाशी पूर्ण होईपर्यंत एक्सट्रापोलेट करा.हा बिंदू आणि अक्षांच्या छेदनबिंदूमधील अंतर नमुना स्टॉक सोल्यूशनच्या 4-mL भागामध्ये µg मध्ये 1,4-ब्युटेन सल्टोन, A चे प्रमाण दर्शवते.घेतलेल्या बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमच्या भागामध्ये 1,4-ब्युटेन सल्टोनच्या सामग्रीची गणना करा:
परिणाम = A/(VExt × CU × F)
A = वर निर्धारित
VExt = एक्सट्रॅक्शन स्टेपमध्ये वापरलेल्या सॅम्पल स्टॉक सोल्यूशनचे व्हॉल्यूम, 4.0 mL
CU = सॅम्पल स्टॉक सोल्युशनमध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे प्रमाण (mg/mL)
F = रूपांतरण घटक (10-3 g/mg)
स्वीकृती निकष: हायड्रॉक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक ऍसिड, किंवा एनएमटी 0.5 पीपीएम
• सोडियम क्लोराईड, 4-हायड्रोक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक ऍसिड, आणि BIS(4-सल्फोब्यूटाइल) इथर डिसोडियमची मर्यादा
सोल्यूशन A: 5 मिमी सोडियम हायड्रॉक्साईड, बंद भांड्यात 15 मिनिटांसाठी डेगास
सोल्यूशन बी: ​​25 मिमी सोडियम हायड्रॉक्साईड, बंद भांड्यात 15 मिनिटांसाठी डेगास
मोबाइल टप्पा: तक्ता 5 पहा
तक्ता 5

कॉलम वॉश सोल्यूशन A: 50 मिमी सोडियम सायट्रेट
कॉलम वॉश सोल्यूशन बी: ​​150 मिमी सोडियम हायड्रॉक्साइड
मानक द्रावण: USP सोडियम क्लोराईड RS चे 8 µg/mL, 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid चे 4µg/mL, आणि 4 µg/mL bis(4-सल्फोब्युटिल) इथर डिसोडियमचे ज्ञात सांद्रता असलेले द्रावण तयार करा.
नमुना उपाय: बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे 4 मिग्रॅ/एमएल
क्रोमॅटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमॅटोग्राफी <621>, सिस्टम सुयोग्यता आणि आयन क्रोमॅटोग्राफी <1065> पहा.)
मोड: IC
डिटेक्टर: चालकता
श्रेणी: 30 µS
वर्तमान: 100 mA
स्तंभ: [सूचना-प्रत्येक रनच्या शेवटी, 35 मिनिटांसाठी 1 मिली/मिनिट फ्लो रेटने कॉलम वॉश सोल्यूशन A वापरून कॉलम वॉश सोल्यूशन बी वापरून 35 मिनिटांसाठी समान प्रवाह दराने स्वच्छ करा.]
गार्ड: 4.0-मिमी × 5.0-सेमी आयनॉन-एक्सचेंज;पॅकिंग L61
विश्लेषणात्मक: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;पॅकिंग L61
स्तंभ तापमान: 30°
सप्रेसर: मायक्रोमेम्ब्रेन आयन ऑटोसप्रेसर 1 किंवा एक योग्य रासायनिक दमन प्रणाली
सप्रेसंट: ऑटोसप्रेशन
प्रवाह दर: 1.0 mL/min
इंजेक्शन आकार: 20 μL
सिस्टम सुयोग्यता
नमुना: मानक उपाय
[नोट-सापेक्ष ठेवण्याच्या वेळा केवळ माहितीसाठी प्रदान केल्या आहेत.4-हायड्रॉक्सीब्युटेन-1-सल्फोनेट आयन, क्लोराईड आयन आणि बीआयएस (सल्फोब्युटिल) इथर आयनसाठी सापेक्ष धारणा वेळा अनुक्रमे 1.0, 1.4 आणि 8.6 आहेत.]
योग्यता आवश्यकता
रिझोल्यूशन: NLT 2.0
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 10.0%
विश्लेषण
नमुने: मानक उपाय आणि नमुना उपाय
बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमच्या भागामध्ये सोडियम क्लोराईड, 4-हायड्रॉक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक ऍसिड किंवा बीआयएस (सल्फोब्युटिल) इथर डिसोडियमची टक्केवारी मोजा:
परिणाम = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = सोडियम क्लोराईड, 4-हायड्रॉक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक ऍसिड, किंवा नमुना द्रावणातील bis(सल्फोब्युटिल) इथर डिसोडियमसाठी सर्वोच्च प्रतिसाद
rS = सोडियम क्लोराईड, 4-हायड्रॉक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक ऍसिड, किंवा मानक द्रावणातील bis(सल्फोब्युटिल) इथर डिसोडियमसाठी सर्वोच्च प्रतिसाद
CS = सोडियम क्लोराईड, 4-हायड्रॉक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक ऍसिड, किंवा मानक द्रावणात (µg/mL) bis(सल्फोब्युटिल) इथर डिसोडियमचे प्रमाण
CU = सॅम्पल सोल्युशनमध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे प्रमाण (mg/mL)
F = रूपांतरण घटक (10−3 0 100 0 mg/µg)
स्वीकृती निकष
सोडियम क्लोराईड: NMT 0.2%
4-हायड्रॉक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक ऍसिड: NMT 0.09%
बीआयएस (सल्फोब्युटिल) इथर डिसोडियम: एनएमटी ०.०५%
विशिष्ट चाचण्या
बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणी <85>: बॅक्टेरिया एंडोटॉक्सिनची पातळी अशी आहे की संबंधित डोस फॉर्म मोनोग्राफ (चे) ज्यामध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल इथर सोडियम वापरला जातो त्याची आवश्यकता पूर्ण केली जाऊ शकते.लेबलमध्ये असे म्हटले आहे की इंजेक्शन करण्यायोग्य डोस फॉर्म तयार करताना बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमवर पुढील प्रक्रिया करणे आवश्यक आहे, बॅक्टेरियाच्या एंडोटॉक्सिनची पातळी अशी आहे की संबंधित डोस फॉर्म मोनोग्राफ अंतर्गत आवश्यक आहे ज्यामध्ये बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम वापरला जातो. भेटू शकते.
• सूक्ष्मजीव परीक्षण चाचण्या <61> आणि विशिष्ट सूक्ष्मजीवांसाठी चाचण्या <62>: एकूण एरोबिक मायक्रोबियल संख्या 100 cfu/g पेक्षा जास्त नाही आणि एकूण एकत्रित मोल्ड आणि यीस्टची संख्या 50 cfu/g पेक्षा जास्त नाही.ते Escherichia coli च्या अनुपस्थितीसाठी चाचणीच्या आवश्यकता पूर्ण करते.
• समाधानाची स्पष्टता
नमुना उपाय: 30% (w/v) समाधान
विश्लेषण: पांढऱ्या आणि काळ्या पार्श्वभूमीच्या विरूद्ध प्रकाश बॉक्स वापरून नमुना द्रावणाचे परीक्षण करा आणि कोणत्याही धुके, प्रतिदीप्ति, तंतू, ठिपके किंवा इतर परदेशी पदार्थांची उपस्थिती नोंदवा.
स्वीकृती निकष: समाधान स्पष्ट आहे, आणि मूलत: परदेशी पदार्थांच्या कणांपासून मुक्त आहे.
• प्रतिस्थापनाची सरासरी पदवी
इलेक्ट्रोलाइट चालवा: 30 मिमी बेंझोइक ऍसिड आणि 100 मिमी ट्रिस (हायड्रॉक्सीमेथिल) अमिनोमेथेन बफर जोडून वापरल्या जाणार्‍या उपकरणासाठी योग्य असलेल्या pH मध्ये समायोजित करा.
[सूचना-केशिकांमधील फरकामुळे, एकच सार्वभौमिकपणे लागू होणारा इलेक्ट्रोलाइट pH निर्दिष्ट केलेला नाही.
त्याऐवजी, प्रत्येक वैयक्तिक केशिकाशी संबंधित इष्टतम pH इंस्ट्रुमेंटल मॅन्युअलनुसार निर्धारित केले जावे.]
मानक द्रावण: यूएसपी बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम आरएसचे 10 मिलीग्राम/एमएल
नमुना उपाय: बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियमचे 10 mg/mL
केशिका स्वच्छ धुण्याची प्रक्रिया: केशिका स्वच्छ धुण्यासाठी आणि नमुना विश्लेषणासाठी स्वतंत्र रन इलेक्ट्रोलाइट वायल्स वापरा.प्रत्येक विश्लेषणापूर्वी दररोज पूर्व-विश्लेषण स्वच्छ धुवा: केशिका 0.1 एन सोडियम हायड्रॉक्साइडने 30 मिनिटांसाठी धुवा, एनएलटी 2 तासासाठी पाण्याने आणि एनएलटी 1 तासासाठी इलेक्ट्रोलाइट चालवा.खालीलप्रमाणे प्रत्येक इंजेक्शनच्या आधी प्री-इंजेक्शन स्वच्छ धुवा.एनएलटी 1 मिनिटासाठी 0.1 एन सोडियम हायड्रॉक्साइडने केशिका स्वच्छ धुवा आणि एनएलटी 3 मिनिटांसाठी इलेक्ट्रोलाइट चालवा.नवीन केशिका वापरल्या जात असल्यास, वर वर्णन केलेल्या नियमित स्वच्छ धुवा व्यतिरिक्त, नवीन केशिका प्रथम वापरण्यापूर्वी स्वच्छ धुवाव्या लागतात.नवीन केशिका 1 एम सोडियम हायड्रॉक्साइडने 1 तासासाठी स्वच्छ धुवा, त्यानंतर 2-तास पाण्याने धुवा.
इलेक्ट्रोफोरेटिक प्रणाली
(केशिका इलेक्ट्रोफोरेसीस <1053> पहा.)
मोड: उच्च-कार्यक्षमता CE
डिटेक्टर: उलट UV 200 nm, 20nm च्या बँडविड्थसह.[नोट- 10 एनएमच्या बँडविड्थसह 205 एनएमची शोध तरंगलांबी पर्याय म्हणून वापरली जाऊ शकते.]
स्तंभ: सोडियम शिखर I–X (% पीक क्षेत्र) 50-µm × 50-सेमी फ्यूज्ड सिलिका स्तंभ
स्तंभ तापमान: 25°
लागू व्होल्टेज: 0.00 ते +30.00 kV रेखीय रॅम्प 10 मिनिटांवर, नंतर आणखी 20 मिनिटांसाठी 30 kV वर
इंजेक्शनचा आकार: 10 एस साठी 0.5 psi वर समान खंड
सिस्टम सुयोग्यता
नमुना: मानक उपाय
[टीप-बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम पीक I–X (बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम शिखरे I, II, III, ..., X, 1, 2, 3, सह बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन रेणू समाविष्टीत आहे) साठी अंदाजे सापेक्ष स्थलांतर वेळेसाठी तक्ता 6 पहा. ..., अनुक्रमे 10 सल्फोब्युटिल पर्यायसापेक्ष स्थलांतर वेळ माहितीच्या उद्देशाने केवळ शिखर ओळखण्यात मदत करण्यासाठी आहे.]
तक्ता 6

योग्यता आवश्यकता
रिझोल्यूशन: एनएलटी 0.9, बीटाडेक्स सल्फोब्युटी इथर सोडियम पीक IX आणि बीटाडेक्स सल्फोब्युटील इथर सोडियम पीक X दरम्यान
विश्लेषण
नमुने: इलेक्ट्रोलाइट, पाणी, मानक द्रावण आणि नमुना द्रावण चालवा
स्टँडर्ड सोल्युशन आणि सॅम्पल सोल्यूशन इंजेक्ट करून 0.5 psi, 34 mbar च्या समतुल्य, 10 s साठी डिफरेंशियल प्रेशर लावा, त्यानंतर 2 s साठी 0.5 psi वर इलेक्ट्रोलाइट चालवा.[नोट-प्रेशर इंजेक्शन्स पाण्याच्या कुपीने बनवाव्यात किंवा केशिकाच्या आउटलेटच्या शेवटी इलेक्ट्रोलाइट चालवा.]
इलेक्ट्रोफेरोग्राम रेकॉर्ड करा आणि वैयक्तिक बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल इथर सोडियम शिखरांसाठी (I ते X) शिखर प्रतिसाद मोजा.इलेक्ट्रोफेरोग्राममधील प्रत्येक शिखरासाठी योग्य शिखर क्षेत्र, AI ची गणना करा:
दुरुस्त केलेले पीक क्षेत्र A = शिखर क्षेत्र x प्रभावी केशिका लांबी (सेमी) / स्थलांतर वेळ
एकूण दुरुस्त केलेल्या प्रतिस्थापन लिफाफा क्षेत्राची टक्केवारी म्हणून प्रत्येक सादर करून दुरुस्त केलेले शिखर क्षेत्र सामान्य करा:
नामांकित क्षेत्र, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = प्रतिस्थापनाची सर्वोच्च पातळी
प्रतिस्थापनाची सरासरी पदवी निश्चित करा:
प्रतिस्थापनाची सरासरी पदवी = n∑i=1 (पीक x NA साठी प्रतिस्थापनाची पातळी) / 100
स्वीकृती निकष: प्रतिस्थापनाच्या सरासरी पदवीसाठी 6.2~6.9
प्रत्येक बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल इथर सोडियम पीक I–X साठी, टेबल 7 मध्ये मर्यादा श्रेणी (% शिखर क्षेत्र) पहा.
तक्ता 7

• PH <791>: 4.0-6.8, कार्बन डायऑक्साइड मुक्त पाण्यात 30% (w/v) द्रावणात
• पाणी निर्धारण, पद्धत I <921>: NMT 10.0%
अतिरिक्त आवश्यकता
• पॅकेजिंग आणि स्टोरेज: चांगल्या बंद कंटेनरमध्ये ठेवा आणि खोलीच्या तपमानावर ठेवा.ओलावा पासून संरक्षण.
• लेबलिंग: इंजेक्शन करण्यायोग्य डोस फॉर्मच्या निर्मितीमध्ये त्याचा वापर सूचित करण्यासाठी लेबल करा.
• USP संदर्भ मानक <11>
यूएसपी बीटा सायक्लोडेक्स्ट्रिन आरएस
यूएसपी बीटाडेक्स सल्फोब्युटिल इथर सोडियम आरएस
यूएसपी एंडोटॉक्सिन आरएस
USP सोडियम क्लोराईड RS■1S (NF30)