शुक्रवार, 05 नोव्हेंबर, 2021 - सकाळी 06:45
PAXLOVID™ (PF-07321332; रिटोनाविर) कोविड-19 सह रूग्णालयात दाखल नसलेल्या उच्च-जोखीम प्रौढांमधील प्लेसबोच्या तुलनेत हॉस्पिटलायझेशन किंवा मृत्यूचा धोका 89% कमी झाल्याचे आढळून आले.
28 व्या दिवसापर्यंतच्या अभ्यासाच्या एकूण लोकसंख्येमध्ये, ज्या रुग्णांना PAXLOVID ™ मिळाले आहे त्यांच्यामध्ये प्लेसबो घेतलेल्या रुग्णांमध्ये 10 मृत्यूच्या तुलनेत मृत्यूची नोंद झाली नाही.
Pfizer ने शक्य तितक्या लवकर यूएस FDA फॉर इमर्जन्सी युज ऑथोरायझेशन (EUA) कडे चालू असलेल्या रोलिंग सबमिशनचा भाग म्हणून डेटा सबमिट करण्याची योजना आखली आहे.
न्यू यॉर्क-(बिझनेस वायर) – फायझर इंक. (NYSE: PFE) ने आज तिची संशोधनात्मक कादंबरी COVID-19 तोंडी अँटीव्हायरल उमेदवार, PAXLOVID™ जाहीर केली, EPIC-च्या फेज 2/3 च्या अंतरिम विश्लेषणावर आधारित, हॉस्पिटलायझेशन आणि मृत्यूमध्ये लक्षणीय घट झाली आहे. एचआर (उच्च जोखीम असलेल्या रुग्णांमध्ये कोविड-19 साठी प्रोटीज प्रतिबंधाचे मूल्यांकन) यादृच्छिक, कोविड-19 असलेल्या रूग्णालयात दाखल नसलेल्या प्रौढ रूग्णांचा यादृच्छिक, दुहेरी-आंधळा अभ्यास, ज्यांना गंभीर आजार होण्याचा उच्च धोका आहे.नियोजित अंतरिम विश्लेषणाने लक्षणे दिसू लागल्याच्या तीन दिवसांच्या आत उपचार घेतलेल्या रुग्णांमध्ये प्लेसबोच्या तुलनेत कोविड-19-संबंधित हॉस्पिटलायझेशन किंवा कोणत्याही कारणामुळे मृत्यू होण्याचा धोका 89% कमी झाल्याचे दिसून आले आहे (प्राथमिक अंतिम बिंदू);PAXLOVID™ प्राप्त झालेल्या रूग्णांपैकी 0.8% रूग्णांना यादृच्छिकीकरणानंतर (3/389 मृत्यू न होता रूग्णालयात दाखल) 28 व्या दिवसापर्यंत रूग्णालयात दाखल करण्यात आले होते, त्या तुलनेत 7.0% रूग्ण ज्यांना प्लेसबो प्राप्त झाला आणि रूग्णालयात दाखल झाले किंवा त्यांचा मृत्यू झाला (27/385 त्यानंतरच्या 7 मृत्यूंसह रूग्णालयात दाखल).या परिणामांचे सांख्यिकीय महत्त्व जास्त होते (p <0.0001).लक्षणे दिसू लागल्यानंतर पाच दिवसांच्या आत उपचार घेतलेल्या रूग्णांमध्ये COVID-19-संबंधित हॉस्पिटलायझेशन किंवा मृत्यूमध्ये अशीच घट दिसून आली;PAXLOVID™ प्राप्त झालेल्या रूग्णांपैकी 1.0% रूग्णांना यादृच्छिकीकरणानंतर (6/607 रूग्णालयात भरती, मृत्यू न होता) 28 व्या दिवसापर्यंत रूग्णालयात दाखल करण्यात आले, त्या तुलनेत 6.7% रूग्ण ज्यांना प्लेसबो (41/612 नंतरच्या 10 मृत्यूंसह रूग्णालयात दाखल करण्यात आले), उच्च सांख्यिकीय महत्त्व (p <0.0001).28 व्या दिवसापर्यंत एकूण अभ्यास लोकसंख्येमध्ये, ज्या रुग्णांना PAXLOVID ™ प्राप्त झाले आहे त्यांच्यामध्ये प्लेसबो प्राप्त झालेल्या रूग्णांमध्ये 10 (1.6%) मृत्यूच्या तुलनेत मृत्यूची नोंद झाली नाही.
स्वतंत्र डेटा मॉनिटरिंग कमिटीच्या शिफारशीनुसार आणि यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) च्या सल्लामसलतनुसार, या निकालांमध्ये दर्शविलेल्या जबरदस्त परिणामकारकतेमुळे आणि त्याचा भाग म्हणून डेटा सबमिट करण्याची योजना असल्यामुळे Pfizer अभ्यासात पुढील नावनोंदणी थांबवेल. आणीबाणी वापर प्राधिकरणासाठी (EUA) शक्य तितक्या लवकर यूएस एफडीएकडे चालू रोलिंग सबमिशन.
“आजच्या बातम्या या साथीच्या रोगाचा विध्वंस थांबवण्याच्या जागतिक प्रयत्नांमध्ये एक वास्तविक गेम-चेंजर आहे.हे डेटा सूचित करतात की आमचे तोंडी अँटीव्हायरल उमेदवार, जर नियामक प्राधिकरणांनी मंजूर केले किंवा अधिकृत केले तर, रुग्णांचे जीवन वाचविण्याची, कोविड-19 संसर्गाची तीव्रता कमी करण्याची आणि दहापैकी नऊपर्यंत रुग्णालयात दाखल करण्याची क्षमता आहे,” अल्बर्ट बोरला म्हणाले, अध्यक्ष आणि मुख्य कार्यकारी अधिकारी, फायझर."COVID-19 चा सतत होत असलेला जागतिक प्रभाव लक्षात घेता, आम्ही विज्ञानावर लेसर-केंद्रित राहिलो आहोत आणि सर्वत्र लोकांपर्यंत न्याय्य आणि व्यापक प्रवेश सुनिश्चित करत जगभरातील आरोग्य सेवा आणि संस्थांना मदत करण्याची आमची जबाबदारी पार पाडत आहोत."
मंजूर किंवा अधिकृत असल्यास, PAXLOVID™, ज्याची उत्पत्ती Pfizer च्या प्रयोगशाळांमध्ये झाली आहे, ती त्याच्या प्रकारची पहिली ओरल अँटीव्हायरल असेल, विशेषत: डिझाइन केलेले SARS-CoV-2-3CL प्रोटीज इनहिबिटर.EPIC क्लिनिकल डेव्हलपमेंट प्रोग्रामचा उर्वरित भाग यशस्वीरित्या पूर्ण केल्यावर आणि मंजूरी किंवा अधिकृततेच्या अधीन राहून, आजाराची तीव्रता, हॉस्पिटलायझेशन आणि मृत्यू कमी करण्यासाठी तसेच संसर्गाची संभाव्यता कमी करण्यासाठी घरी उपचार म्हणून अधिक विस्तृतपणे निर्धारित केले जाऊ शकते. प्रौढांमध्ये, प्रदर्शनानंतर.याने चिंतेच्या प्रसारित प्रकारांविरुद्ध, तसेच इतर ज्ञात कोरोनाव्हायरस विरूद्ध शक्तिशाली अँटीव्हायरल इन विट्रो क्रियाकलाप प्रदर्शित केले आहेत, ज्यामुळे बहुविध प्रकारच्या कोरोनाव्हायरस संक्रमणांसाठी उपचारात्मक म्हणून त्याची क्षमता सूचित होते.
“Pfizer मधील आम्हा सर्वांना आमच्या शास्त्रज्ञांचा अविश्वसनीय अभिमान आहे, ज्यांनी हा रेणू तयार केला आणि विकसित केला, रुग्ण आणि त्यांच्या समुदायांवर या विनाशकारी रोगाचा प्रभाव कमी करण्यात मदत करण्यासाठी अत्यंत तत्परतेने काम केले,” Mikael Dolsten, MD, PhD., म्हणाले. मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी आणि अध्यक्ष, फायझरचे जागतिक संशोधन, विकास आणि वैद्यकीय."कोविड-19 चा सामना करण्यासाठी एक यशस्वी ओरल थेरपी आणण्याच्या समान उद्दिष्टासह, या क्लिनिकल चाचणीमध्ये सहभागी झालेल्या जगभरातील सर्व रुग्ण, अन्वेषक आणि साइट्सचे आम्ही आभारी आहोत."
फेज 2/3 EPIC-HR अभ्यासाने जुलै 2021 मध्ये नावनोंदणी सुरू केली. फेज 2/3 EPIC-SR (मानक-जोखीम असलेल्या रुग्णांमध्ये कोविड-19 साठी प्रोटीज प्रतिबंधाचे मूल्यांकन) आणि EPIC-PEP (COVID- साठी प्रोटीज प्रतिबंधाचे मूल्यांकन) 19 पोस्ट-एक्सपोजर प्रोफिलॅक्सिस) अभ्यास, जे अनुक्रमे ऑगस्ट आणि सप्टेंबर 2021 मध्ये सुरू झाले, या अंतरिम विश्लेषणामध्ये समाविष्ट केले गेले नाहीत आणि ते चालू आहेत.
फेज 2/3 EPIC-HR अभ्यास अंतरिम विश्लेषण बद्दल
अंतरिम डेटा सेटच्या प्राथमिक विश्लेषणामध्ये 29 सप्टेंबर 2021 पर्यंत नावनोंदणी झालेल्या 1219 प्रौढांच्या डेटाचे मूल्यमापन करण्यात आले. रूग्णांची भरती थांबवण्याच्या निर्णयाच्या वेळी, संपूर्ण उत्तरेकडील क्लिनिकल चाचणी साइटवरील 3,000 नियोजित रूग्णांपैकी 70% नोंदणी होती. दक्षिण अमेरिका, युरोप, आफ्रिका आणि आशिया, 45% रुग्ण युनायटेड स्टेट्समध्ये आहेत.नावनोंदणी केलेल्या व्यक्तींना सौम्य ते मध्यम लक्षणांसह पाच दिवसांच्या कालावधीत SARS-CoV-2 संसर्गाचे प्रयोगशाळेत पुष्टी केलेले निदान होते आणि त्यांना COVID पासून गंभीर आजार होण्याच्या वाढत्या जोखमीशी संबंधित किमान एक वैशिष्ट्यपूर्ण किंवा अंतर्निहित वैद्यकीय स्थिती असणे आवश्यक होते. -१९.प्रत्येक रुग्णाला पाच दिवसांसाठी दर 12 तासांनी तोंडी PAXLOVID™ किंवा प्लेसबो प्राप्त करण्यासाठी यादृच्छिक (1:1) करण्यात आले.
फेज 2/3 EPIC-HR अभ्यास सुरक्षा डेटा बद्दल
सुरक्षा डेटाच्या पुनरावलोकनामध्ये EPIC-HR मधील 1881 रुग्णांचा मोठा समूह समाविष्ट आहे, ज्यांचा डेटा विश्लेषणाच्या वेळी उपलब्ध होता.PAXLOVID™ (19%) आणि प्लेसबो (21%) यांच्यात उपचार-आविर्भावी प्रतिकूल घटनांची तुलना करता येण्यासारखी होती, त्यापैकी बहुतेक तीव्रतेच्या सौम्य होत्या.उपचार-आविर्भावी प्रतिकूल घटनांसाठी मूल्यमापन करण्यायोग्य रूग्णांमध्ये, कमी गंभीर प्रतिकूल घटना (1.7% वि. 6.6%) आणि प्रतिकूल घटनांमुळे (2.1% विरुद्ध. 4.1%) अभ्यास औषध बंद केल्याने PAXLOVID™ च्या तुलनेत डोस घेतलेल्या रूग्णांमध्ये आढळून आले. प्लेसबो, अनुक्रमे.
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) आणि EPIC विकास कार्यक्रमाविषयी
PAXLOVID™ ही एक तपासात्मक SARS-CoV-2 प्रोटीज इनहिबिटर अँटीव्हायरल थेरपी आहे, विशेषत: तोंडी प्रशासित करण्यासाठी डिझाइन केलेली आहे जेणेकरून संसर्गाच्या पहिल्या चिन्हावर किंवा एक्सपोजरच्या पहिल्या जागरुकतेवर ती लिहून दिली जाऊ शकते, संभाव्यत: रुग्णांना गंभीर आजार टाळण्यास मदत होते ज्यामुळे होऊ शकते. रुग्णालयात दाखल करणे आणि मृत्यू.PF-07321332 ची रचना SARS-CoV-2-3CL प्रोटीजची क्रिया अवरोधित करण्यासाठी केली आहे, एक एन्झाइम ज्याला कोरोनाव्हायरसची प्रतिकृती तयार करणे आवश्यक आहे.रिटोनाविरच्या कमी डोससह सह-प्रशासनाने PF-07321332 चे चयापचय किंवा विघटन कमी होण्यास मदत होते जेणेकरून ते जास्त काळ शरीरात जास्त काळ सक्रिय राहण्यासाठी विषाणूचा सामना करण्यास मदत करते.
PF-07321332 प्रोटीओलिसिस म्हणून ओळखल्या जाणार्‍या टप्प्यावर व्हायरल प्रतिकृती प्रतिबंधित करते, जी व्हायरल आरएनए प्रतिकृती होण्यापूर्वी होते.प्रीक्लिनिकल अभ्यासांमध्ये, PF-07321332 ने म्युटेजेनिक डीएनए परस्परसंवादाचा पुरावा दर्शविला नाही.
Pfizer ने जुलै 2021 मध्ये सकारात्मक फेज 1 क्लिनिकल चाचणी निकालांनंतर EPIC-HR अभ्यास सुरू केला आणि अतिरिक्त EPIC अभ्यासांमध्ये तपासणी अँटीव्हायरलचे मूल्यांकन करणे सुरू ठेवले.ऑगस्ट 2021 मध्ये, Pfizer ने SARS-CoV-2 संसर्गाचे पुष्टी निदान झालेल्या रूग्णांमध्ये परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यासाठी फेज 2/3 EPIC-SR (मानक-जोखीम असलेल्या रूग्णांमध्ये कोविड-19 साठी प्रोटीज इनहिबिशनचे मूल्यांकन) सुरू केले. मानक जोखमीवर (म्हणजे, हॉस्पिटलायझेशन किंवा मृत्यूचा कमी धोका).EPIC-SR मध्ये लसीकरण केलेल्या रूग्णांच्या समूहाचा समावेश आहे ज्यांना एक तीव्र ब्रेकथ्रू लक्षणात्मक COVID-19 संसर्ग आहे आणि ज्यांना गंभीर आजारासाठी जोखीम घटक आहेत.सप्टेंबरमध्ये, Pfizer ने घरातील सदस्याद्वारे SARS-CoV-2 च्या संपर्कात आलेल्या प्रौढांमध्ये परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यासाठी फेज 2/3 EPIC-PEP (पोस्ट-एक्सपोजर प्रोफिलॅक्सिसमध्ये कोविड-19 साठी प्रोटीज इनहिबिशनचे मूल्यांकन) सुरू केले.
PAXLOVID™ साठी EPIC फेज 2/3 क्लिनिकल चाचण्यांबद्दल अधिक माहितीसाठी, clinicaltrials.gov ला भेट द्या.
न्याय्य प्रवेशासाठी फायझरच्या वचनबद्धतेबद्दल
Pfizer सर्व लोकांसाठी PAXLOVID™ मध्ये न्याय्य प्रवेशासाठी काम करण्यासाठी वचनबद्ध आहे, सुरक्षित आणि प्रभावी अँटीव्हायरल उपचार शक्य तितक्या लवकर आणि परवडणाऱ्या किमतीत वितरीत करण्याच्या उद्देशाने.आमचा उमेदवार यशस्वी झाल्यास, महामारीच्या काळात, Pfizer जगभरातील प्रवेशाच्या समानतेला चालना देण्यासाठी प्रत्येक देशाच्या उत्पन्नाच्या स्तरावर आधारित टायर्ड किंमतीच्या दृष्टिकोनातून आमची तपासणी तोंडी अँटीव्हायरल थेरपी देऊ करेल.उच्च आणि उच्च-मध्यम उत्पन्न असलेले देश कमी उत्पन्न असलेल्या देशांपेक्षा जास्त पैसे देतील.कंपनीने अनेक देशांसोबत आगाऊ खरेदी करार केले आहेत आणि इतर अनेकांशी वाटाघाटी सुरू आहेत.Pfizer ने देखील सुरुवात केली आहे आणि नियामक अधिकृतता प्रलंबित असलेल्या, कमी आणि मध्यम उत्पन्न असलेल्या देशांमध्ये प्रवेश सुनिश्चित करण्यात मदत करण्यासाठी संभाव्य करार उत्पादन पर्यायांचा शोध घेण्यासह या तपासणी उपचाराच्या निर्मिती आणि वितरणास समर्थन देण्यासाठी अंदाजे $1 बिलियन पर्यंत गुंतवणूक करणे सुरू ठेवेल.
यशस्वी चाचणी निकाल आणि नियामक मंजूरी प्रलंबित असलेल्या जगभरातील सर्वात जास्त गरज असलेल्यांसाठी तिच्या नवीन अँटीव्हायरल उमेदवाराचा प्रवेश सुनिश्चित करण्यासाठी कंपनी कार्यरत आहे.
पोस्ट वेळ: नोव्हेंबर-19-2021