Betamethasone CAS 378-44-9 Ketulenan 97.0%~103.0% Kilang API Ketulenan Tinggi

Betamethasone
C22 H29FO5 392.46
Pregna-1,4-diena-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11,16)-.
9-Fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methylpregna-1,4-diena-3,20-dione [378-44-9].
Betamethasone mengandungi tidak kurang daripada 97.0 peratus dan tidak lebih daripada 103.0 peratus daripada C22H29FO5, dikira berdasarkan asas kering.
Pembungkusan dan penyimpanan-Simpan dalam bekas yang ketat.Simpan antara 2 ℃ dan 30 ℃.
Piawaian Rujukan USP <11>-
USP Betamethasone RS
Pengenalan-
A: Penyerapan Inframerah <197M>.
B: Ujian Pengenalpastian Kromatografi Lapisan Nipis <201>-
Penyelesaian ujian-Sediakan larutan Betamethasone dalam alkohol dehidrasi yang mengandungi 0.5 mg per mL.
Membangunkan sistem pelarut: campuran kloroform dan dietilamin (2:1).
Prosedur-Teruskan seperti yang diarahkan dalam bab, kecuali untuk mengesan bintik-bintik dengan menyembur sedikit dengan asid sulfurik cair (1 dalam 2) dan memanaskan pada plat panas atau di bawah lampu sehingga bintik-bintik muncul.
Putaran khusus <781S>: antara +118 dan +126, dikira berdasarkan asas kering.
Penyelesaian ujian: 5 mg per mL, dalam metanol.
Kerugian pada pengeringan 731-Keringkannya pada suhu 105 selama 3 jam: ia kehilangan tidak lebih daripada 1.0% daripada beratnya.
Sisa pada pencucuhan 281: tidak lebih daripada 0.2%, bekas platinum sedang digunakan.
Kekotoran biasa 466-
Penyelesaian ujian: metanol.
Penyelesaian piawai: metanol.
Isipadu permohonan: 10 µL.
Eluant: campuran toluena, aseton, metil etil keton, dan asid formik (55:20:20:5), dalam ruang yang tidak seimbang.
Visualisasi: 5.
Ujian-
Fasa mudah alih-Sediakan campuran air dan asetonitril yang ditapis dan dinyahgas (63:37).Buat pelarasan jika perlu (lihat Kesesuaian Sistem di bawah Kromatografi 621).
Larutan piawai dalaman-Sediakan larutan propilparaben dalam alkohol yang mempunyai kepekatan diketahui kira-kira 0.25 mg per mL.
Penyediaan standard-Larutkan kuantiti USP Betamethasone RS yang ditimbang dengan tepat dalam alkohol untuk mendapatkan larutan yang mempunyai kepekatan yang diketahui kira-kira 0.2 mg per mL.Pindahkan 10.0 mL larutan ini ke dalam vial yang sesuai, dan tambah 10.0 mL larutan standard Dalaman, untuk mendapatkan penyediaan Standard yang mempunyai kepekatan yang diketahui kira-kira 0.1 mg betametason dan kira-kira 0.125 mg propilparaben setiap mL.
Penyediaan ujian-Menggunakan kira-kira 80 mg Betamethasone, ditimbang dengan tepat, sediakan seperti yang diarahkan untuk penyediaan Standard.
Sistem kromatografi (lihat Kromatografi 621)-Kromatografi cecair dilengkapi dengan pengesan 240-nm dan lajur 4.6-mm × 25-cm yang mengandungi pembungkusan L1.Kadar aliran adalah kira-kira 1.0 mL seminit.Kromatograf penyediaan Standard, dan rekodkan tindak balas puncak seperti yang diarahkan untuk Prosedur: masa pengekalan relatif adalah kira-kira 1.0 untuk betametason dan 1.4 untuk propilparaben;resolusi, R, antara betamethasone dan propylparaben adalah tidak kurang daripada 3.0;dan sisihan piawai relatif untuk suntikan ulangan adalah tidak lebih daripada 2.0%.
Prosedur-Suntikan secara berasingan isipadu yang sama (kira-kira 10 µL) penyediaan Standard dan penyediaan Ujian ke dalam kromatografi, rekod kromatogram, dan ukur tindak balas untuk puncak utama.Kira kuantiti, dalam mg, C22H29FO5 dalam bahagian Betamethasone yang diambil oleh formula:
800C(RU / RS)
di mana C ialah kepekatan, dalam mg per mL, USP Betamethasone RS dalam penyediaan Standard;dan RU dan RS ialah nisbah ketinggian puncak bagi puncak betametason dan puncak standard dalaman yang diperoleh daripada penyediaan Assay dan penyediaan Standard, masing-masing.