Kloramfenikol CAS 56-75-7 Ketulenan ≥99.0% (HPLC) Ketulenan Tinggi

Kloramfenikol
C11H12Cl2N2O5 323.13 [56-75-7].
Kloramfenikol mengandungi tidak kurang daripada 97.0 peratus dan tidak lebih daripada 103.0 peratus C11H12Cl2N2O5.
Pembungkusan dan penyimpanan-Simpan dalam bekas yang ketat.
Pelabelan-Di mana ia bertujuan untuk digunakan dalam menyediakan bentuk dos boleh suntikan atau steril lain, label menyatakan bahawa ia adalah steril atau mesti tertakluk kepada pemprosesan selanjutnya semasa penyediaan bentuk dos boleh suntikan atau steril lain.
Piawaian Rujukan USP <11>-
USP Chloramphenicol RS Klik untuk Lihat Struktur
USP Endotoksin RS
Pengenalan-
A: Penyerapan Inframerah <197K>.
B: Masa pengekalan puncak utama dalam kromatogram penyediaan Assay sepadan dengan masa dalam kromatogram penyediaan Standard, seperti yang diperolehi dalam Assay.
Julat lebur <741>: antara 149 dan 153.
Putaran khusus <781S>: antara +17.0 dan +20.0.
Penyelesaian ujian: 50 mg, tidak kering, setiap mL, dalam alkohol dehidrasi.
Kehabluran <695>: memenuhi keperluan.
Endotoksin bakteria 85-Di mana Kloramfenikol bertujuan untuk digunakan dalam menyediakan bentuk dos suntikan, ia mengandungi tidak lebih daripada 0.2 Unit Endotoksin USP per mg kloramfenikol.
Kemandulan 71- Jika label menyatakan bahawa Kloramfenikol adalah steril, ia memenuhi keperluan apabila diuji seperti yang diarahkan untuk Penapisan Membran di bawah Ujian untuk Kemandulan Produk yang Akan Diperiksa, kecuali menggunakan 1 g spesimen pepejal.
pH <791>: antara 4.5 dan 7.5, dalam ampaian berair yang mengandungi 25 mg per mL.
Ketulenan kromatografi-Larutkan kuantiti Kloramfenikol yang ditimbang dengan tepat dalam metanol untuk mendapatkan larutan ujian yang mengandungi 10 mg per mL.Sediakan larutan USP Chloramphenicol RS dalam metanol yang mengandungi 10 mg per mL (Penyelesaian piawai A).Cairkan bahagian larutan Piawai A secara kuantitatif dengan metanol untuk mendapatkan larutan Piawai B yang mengandungi 100 µg per mL dan larutan Piawai C mengandungi 50 µg per mL.Sapukan bahagian berasingan 20-µL larutan ujian dan larutan Standard B dan C pada plat kromatografi lapisan nipis yang sesuai (lihat Kromatografi 621), disalut dengan lapisan 0.25-mm campuran gel silika kromatografi.Bangunkan kromatogram dalam sistem pelarut yang terdiri daripada campuran kloroform, metanol, dan asid asetik glasier (79:14:7) sehingga bahagian hadapan pelarut telah bergerak kira-kira tiga perempat daripada panjang plat.Keluarkan plat dari ruang, keringkan udara, dan periksa di bawah cahaya UV gelombang pendek: sebarang tempat selain daripada bintik utama yang diperoleh daripada larutan ujian tidak melebihi saiz atau keamatan bintik utama yang diperoleh daripada larutan Standard B (1% ), dan jumlah kekotoran yang diwakili oleh semua tompok selain tompok utama, berdasarkan perbandingan keamatan tompok tersebut dengan keamatan tompok utama yang diperoleh daripada larutan Standard B dan C, tidak melebihi 2% .
Ujian-
Fasa mudah alih-Sediakan campuran air, metanol dan asid asetik glasier yang ditapis yang sesuai (55:45:0.1).Buat pelarasan jika perlu (lihat Kesesuaian Sistem di bawah Kromatografi 621).
Penyediaan piawai- Larutkan kuantiti USP Chloramphenicol RS yang ditimbang dengan tepat dalam fasa Mudah alih, dan cairkan secara kuantitatif, dan secara berperingkat jika perlu, dengan fasa Mudah alih untuk mendapatkan larutan yang mempunyai kepekatan yang diketahui kira-kira 80 µg per mL.Tapis sebahagian daripada larutan ini melalui penapis keliangan 0.5-µm atau lebih halus, dan gunakan turasan jernih sebagai penyediaan Standard.
Penyediaan ujian- Pindahkan kira-kira 200 mg Kloramfenikol, ditimbang dengan tepat, ke dalam kelalang volumetrik 100-mL, tambah fasa Mudah alih kepada isipadu, dan campurkan.Pindahkan 4.0 mL larutan yang terhasil ke dalam kelalang volumetrik 100-mL, cairkan dengan fasa Mudah alih kepada isipadu, dan campurkan.Tapis sebahagian daripada larutan ini melalui penapis keliangan 0.5-µm atau lebih halus, dan gunakan turasan jernih sebagai penyediaan Ujian.
Sistem kromatografi (lihat Kromatografi <621>)-Kromatografi cecair dilengkapi dengan pengesan 280-nm dan lajur 4.6-mm × 10-cm yang mengandungi pembungkusan 5-µm L1.Kadar aliran adalah kira-kira 1 mL seminit.Kromatografi penyediaan Standard, dan rekod tindak balas puncak seperti yang diarahkan di bawah Prosedur: kecekapan lajur yang ditentukan daripada puncak analit adalah tidak kurang daripada 1800 plat teori, faktor tailing tidak lebih daripada 2.0, dan sisihan piawai relatif untuk suntikan replika tidak lebih daripada 1.0%.
Prosedur-[nota-Gunakan ketinggian puncak di mana tindak balas puncak ditunjukkan.] Suntikan secara berasingan isipadu yang sama (kira-kira 10 µL) penyediaan Standard dan penyediaan Ujian ke dalam kromatografi, rekod kromatogram dan ukur tindak balas untuk puncak utama.Kira kuantiti, dalam mg, C11H12Cl2N2O5 dalam bahagian Kloramfenikol yang diambil oleh formula:
2.5C(rU / rS)
di mana C ialah kepekatan, dalam µg per mL, USP Chloramphenicol RS dalam penyediaan Standard, dan rU dan rS ialah tindak balas puncak yang diperoleh daripada penyediaan Assay dan penyediaan Standard, masing-masing.