Jumaat, 05 November 2021 – 06:45 pagi
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) didapati mengurangkan risiko kemasukan ke hospital atau kematian sebanyak 89% berbanding plasebo pada orang dewasa berisiko tinggi yang tidak dirawat di hospital dengan COVID-19
Dalam populasi kajian keseluruhan sehingga Hari 28, tiada kematian dilaporkan pada pesakit yang menerima PAXLOVID™ berbanding 10 kematian pada pesakit yang menerima plasebo
Pfizer merancang untuk menyerahkan data sebagai sebahagian daripada penyerahan berterusannya kepada FDA AS untuk Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) secepat mungkin
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan novel penyiasatan calon antiviral oral COVID-19, PAXLOVID™, mengurangkan kemasukan ke hospital dan kematian dengan ketara, berdasarkan analisis interim EPIC Fasa 2/3- HR (Penilaian Perencatan Protease untuk COVID-19 dalam Pesakit Berisiko Tinggi) rawak, kajian dua buta terhadap pesakit dewasa yang tidak dirawat di hospital dengan COVID-19, yang berisiko tinggi untuk mengalami penyakit yang teruk.Analisis interim berjadual menunjukkan pengurangan 89% dalam risiko kemasukan ke hospital atau kematian berkaitan COVID-19 daripada sebarang sebab berbanding plasebo pada pesakit yang dirawat dalam tempoh tiga hari dari permulaan simptom (titik akhir utama);0.8% pesakit yang menerima PAXLOVID™ telah dimasukkan ke hospital melalui Hari 28 berikutan rawak (3/389 dimasukkan ke hospital tanpa kematian), berbanding 7.0% pesakit yang menerima plasebo dan dimasukkan ke hospital atau meninggal dunia (27/385 dimasukkan ke hospital dengan 7 kematian berikutnya).Kepentingan statistik keputusan ini adalah tinggi (p<0.0001).Pengurangan yang sama dalam kemasukan ke hospital atau kematian yang berkaitan dengan COVID-19 diperhatikan pada pesakit yang dirawat dalam tempoh lima hari dari permulaan simptom;1.0% pesakit yang menerima PAXLOVID™ dimasukkan ke hospital melalui Hari ke-28 berikutan rawak (6/607 dimasukkan ke hospital, tanpa kematian), berbanding 6.7% pesakit yang menerima plasebo (41/612 dimasukkan ke hospital dengan 10 kematian berikutnya), dengan statistik yang tinggi kepentingan (p<0.0001).Dalam populasi kajian keseluruhan hingga Hari 28, tiada kematian dilaporkan pada pesakit yang menerima PAXLOVID™ berbanding 10 (1.6%) kematian pada pesakit yang menerima plasebo.
Atas saranan Jawatankuasa Pemantauan Data bebas dan dengan berunding dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA), Pfizer akan menghentikan pendaftaran selanjutnya ke dalam kajian itu kerana keberkesanan yang luar biasa yang ditunjukkan dalam keputusan ini dan rancangan untuk menyerahkan data sebagai sebahagian daripadanya. penyerahan berterusan kepada FDA AS untuk Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) secepat mungkin.
“Berita hari ini adalah pengubah permainan sebenar dalam usaha global untuk menghentikan kemusnahan wabak ini.Data ini menunjukkan bahawa calon antivirus oral kami, jika diluluskan atau dibenarkan oleh pihak berkuasa kawal selia, berpotensi untuk menyelamatkan nyawa pesakit, mengurangkan keterukan jangkitan COVID-19, dan menghapuskan sehingga sembilan daripada sepuluh kemasukan ke hospital,” kata Albert Bourla, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif, Pfizer.“Memandangkan kesan global COVID-19 yang berterusan, kami kekal memberi tumpuan laser pada sains dan memenuhi tanggungjawab kami untuk membantu sistem dan institusi penjagaan kesihatan di seluruh dunia sambil memastikan akses yang saksama dan luas kepada orang di mana-mana sahaja.”
Jika diluluskan atau dibenarkan, PAXLOVID™, yang berasal dari makmal Pfizer, akan menjadi antivirus oral pertama seumpamanya, perencat protease SARS-CoV-2-3CL yang direka khusus.Setelah berjaya menyelesaikan baki program pembangunan klinikal EPIC dan tertakluk kepada kelulusan atau kebenaran, ia boleh ditetapkan secara lebih meluas sebagai rawatan di rumah untuk membantu mengurangkan keterukan penyakit, kemasukan ke hospital dan kematian, serta mengurangkan kebarangkalian jangkitan. berikutan pendedahan, di kalangan orang dewasa.Ia telah menunjukkan aktiviti in vitro antivirus yang mujarab terhadap varian kebimbangan yang beredar, serta coronavirus lain yang diketahui, mencadangkan potensinya sebagai terapeutik untuk pelbagai jenis jangkitan coronavirus.
"Kami semua di Pfizer amat berbangga dengan saintis kami, yang mereka bentuk dan membangunkan molekul ini, bekerja dengan sangat mendesak untuk membantu mengurangkan kesan penyakit yang memusnahkan ini kepada pesakit dan komuniti mereka," kata Mikael Dolsten, MD, PhD., Ketua Pegawai Saintifik dan Presiden, Penyelidikan Seluruh Dunia, Pembangunan dan Perubatan Pfizer.“Kami berterima kasih kepada semua pesakit, penyiasat dan tapak di seluruh dunia yang mengambil bahagian dalam percubaan klinikal ini, semuanya dengan matlamat yang sama untuk menghasilkan terapi oral terobosan untuk membantu memerangi COVID-19.”
Kajian EPIC-HR Fasa 2/3 memulakan pendaftaran pada Julai 2021. Fasa 2/3 EPIC-SR (Penilaian Perencatan Protease untuk COVID-19 dalam Pesakit Risiko Standard) dan EPIC-PEP (Penilaian Perencatan Protease untuk COVID- 19 dalam kajian Post-Exposure Prophylaxis), yang masing-masing bermula pada Ogos dan September 2021, tidak termasuk dalam analisis interim ini dan sedang berjalan.
Mengenai Analisis Interim Kajian EPIC-HR Fasa 2/3
Analisis utama set data interim menilai data daripada 1219 orang dewasa yang telah didaftarkan pada 29 September 2021. Pada masa keputusan untuk menghentikan pengambilan pesakit, pendaftaran adalah pada 70% daripada 3,000 pesakit yang dirancang dari tapak percubaan klinikal di seluruh Utara dan Amerika Selatan, Eropah, Afrika, dan Asia, dengan 45% pesakit berada di Amerika Syarikat.Individu yang mendaftar mempunyai diagnosis jangkitan SARS-CoV-2 yang disahkan oleh makmal dalam tempoh lima hari dengan gejala ringan hingga sederhana dan dikehendaki mempunyai sekurang-kurangnya satu ciri atau keadaan perubatan asas yang dikaitkan dengan peningkatan risiko mendapat penyakit teruk akibat COVID -19.Setiap pesakit secara rawak (1:1) untuk menerima PAXLOVID™ atau plasebo secara lisan setiap 12 jam selama lima hari.
Mengenai Data Keselamatan Kajian EPIC-HR Fasa 2/3
Kajian semula data keselamatan termasuk kohort yang lebih besar daripada 1881 pesakit dalam EPIC-HR, yang datanya tersedia pada masa analisis.Kejadian buruk yang timbul akibat rawatan adalah setanding antara PAXLOVID™ (19%) dan plasebo (21%), yang kebanyakannya berintensiti ringan.Antara pesakit yang boleh dinilai untuk kejadian buruk yang timbul daripada rawatan, kejadian buruk yang serius yang lebih sedikit (1.7% berbanding 6.6%) dan pemberhentian ubat kajian akibat kejadian buruk (2.1% vs. 4.1%) diperhatikan pada pesakit yang diberi dos dengan PAXLOVID™ berbanding dengan plasebo, masing-masing.
Mengenai PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) dan Program Pembangunan EPIC
PAXLOVID™ ialah terapi antiviral perencat protease SARS-CoV-2 yang diselidik, direka khusus untuk diberikan secara lisan supaya ia boleh ditetapkan pada tanda pertama jangkitan atau pada kesedaran pertama tentang pendedahan, yang berpotensi membantu pesakit mengelakkan penyakit teruk yang boleh menyebabkan ke hospital dan kematian.PF-07321332 direka untuk menyekat aktiviti protease SARS-CoV-2-3CL, enzim yang perlu ditiru oleh coronavirus.Pemberian bersama dengan ritonavir dos yang rendah membantu melambatkan metabolisme, atau pecahan, PF-07321332 agar ia kekal aktif dalam badan untuk jangka masa yang lebih lama pada kepekatan yang lebih tinggi untuk membantu memerangi virus.
PF-07321332 menghalang replikasi virus pada peringkat yang dikenali sebagai proteolisis, yang berlaku sebelum replikasi RNA virus.Dalam kajian praklinikal, PF-07321332 tidak menunjukkan bukti interaksi DNA mutagenik.
Pfizer memulakan kajian EPIC-HR pada Julai 2021 berikutan keputusan percubaan klinikal Fasa 1 yang positif dan terus menilai antiviral penyiasatan dalam kajian EPIC tambahan.Pada Ogos 2021, Pfizer telah memulakan Fasa 2/3 EPIC-SR (Penilaian Perencatan Protease untuk COVID-19 dalam Pesakit Risiko Standard), untuk menilai keberkesanan dan keselamatan pada pesakit dengan diagnosis jangkitan SARS-CoV-2 yang disahkan. pada risiko standard (iaitu, risiko rendah kemasukan ke hospital atau kematian).EPIC-SR termasuk kohort pesakit yang divaksin yang mempunyai jangkitan COVID-19 simptom terobosan akut dan yang mempunyai faktor risiko untuk penyakit yang teruk.Pada bulan September, Pfizer telah memulakan EPIC-PEP Fasa 2/3 (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis) untuk menilai keberkesanan dan keselamatan pada orang dewasa yang terdedah kepada SARS-CoV-2 oleh ahli isi rumah.
Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang ujian klinikal EPIC Fasa 2/3 untuk PAXLOVID™, lawati clinicaltrials.gov.
Mengenai Komitmen Pfizer terhadap Akses Saksama
Pfizer komited untuk berusaha ke arah akses saksama kepada PAXLOVID™ untuk semua orang, bertujuan untuk menyampaikan terapi antiviral yang selamat dan berkesan secepat mungkin dan pada harga yang berpatutan.Jika calon kami berjaya, semasa pandemik, Pfizer akan menawarkan terapi antiviral oral penyiasatan kami melalui pendekatan penetapan harga berperingkat berdasarkan tahap pendapatan setiap negara untuk mempromosikan ekuiti akses di seluruh dunia.Negara berpendapatan tinggi dan sederhana atas akan membayar lebih daripada negara berpendapatan rendah.Syarikat itu telah memeterai perjanjian pembelian awal dengan beberapa negara dan sedang berunding dengan beberapa negara lain.Pfizer juga telah mula dan akan terus melabur sehingga kira-kira $1 bilion untuk menyokong pembuatan dan pengedaran rawatan penyiasatan ini, termasuk meneroka pilihan pembuatan kontrak yang berpotensi untuk membantu memastikan akses merentas negara berpendapatan rendah dan sederhana, sementara menunggu kebenaran kawal selia.
Syarikat itu sedang berusaha untuk memastikan akses kepada calon antivirus novelnya bagi mereka yang paling memerlukan di seluruh dunia, sementara menunggu keputusan percubaan yang berjaya dan kelulusan kawal selia.
Masa siaran: Nov-19-2021