Chloramphenicol CAS 56-75-7 Purità ≥99.0% (HPLC) Purità Għolja

Chloramphenicol
C11H12Cl2N2O5 323.13 [56-75-7].
Chloramphenicol fih mhux inqas minn 97.0 fil-mija u mhux aktar minn 103.0 fil-mija ta 'C11H12Cl2N2O5.
Ippakkjar u ħażna-Ippreserva f'kontenituri ssikkati.
Tikkettar-Fejn huwa maħsub għall-użu fil-preparazzjoni ta 'forom ta' dożaġġ injettabbli jew sterili oħra, it-tikketta tiddikjara li hija sterili jew għandha tkun soġġetta għal aktar ipproċessar waqt il-preparazzjoni ta 'forom ta' dożaġġ injettabbli jew sterili oħra.
Standards ta' referenza USP <11>-
USP Chloramphenicol RS Ikklikkja biex tara l-istruttura
USP Endotoxin RS
Identifikazzjoni-
A: Assorbiment infrared <197K>.
B: Il-ħin ta' żamma tal-quċċata maġġuri fil-kromatogramma tal-preparazzjoni tal-Assaġġi jikkorrispondi għal dak fil-kromatogramma tal-preparazzjoni Standard, kif miksub fl-Assaġġi.
Firxa tat-tidwib <741>: bejn 149 u 153.
Rotazzjoni speċifika <781S>: bejn +17.0 u +20.0.
Soluzzjoni tat-test: 50 mg, mhux imnixxef, kull mL, f'alkoħol deidrat.
Kristallità <695>: tissodisfa r-rekwiżiti.
Endotossini batterjali 85-Fejn Chloramphenicol huwa maħsub għall-użu fil-preparazzjoni ta 'forom ta' dożaġġ injettati, fih mhux aktar minn 0.2 USP Endotoxin Unit għal kull mg ta 'chloramphenicol.
Sterilità 71- Fejn it-tikketta tiddikjara li Chloramphenicol huwa sterili, jissodisfa r-rekwiżiti meta jiġi ttestjat kif indikat għall-Filtrazzjoni tal-Membrana taħt it-Test għall-Sterilità tal-Prodott li jrid jiġi Eżaminat, ħlief għall-użu ta' 1 g ta' kampjun solidu.
pH <791>: bejn 4.5 u 7.5, f'sospensjoni milwiema li fiha 25 mg kull mL.
Purità kromatografika-Dewweb kwantità mwieżen b'mod preċiż ta 'Cloramphenicol fil-metanol biex tikseb soluzzjoni tat-test li jkun fiha 10 mg kull mL.Ipprepara soluzzjoni ta' USP Chloramphenicol RS f'metanol li jkun fiha 10 mg kull mL (Soluzzjoni Standard A).Iddilwa porzjonijiet tas-soluzzjoni Standard A kwantitattivament bil-metanol biex tikseb soluzzjoni Standard B li fiha 100 µg kull mL u soluzzjoni Standard C li fiha 50 µg kull mL.Applika porzjonijiet separati ta' 20-µL tas-soluzzjoni tat-test u s-soluzzjonijiet Standard B u C fuq pjanċa kromatografika ta' saff irqiq addattat (ara Kromatografija 621), miksija b'saff ta' 0.25-mm ta' taħlita kromatografika tal-ġel tas-silika.Żviluppa l-kromatogramma f'sistema ta' solvent li tikkonsisti f'taħlita ta' kloroform, metanol, u aċidu aċetiku glaċjali (79:14:7) sakemm il-faċċata tas-solvent tkun imxiet madwar tliet kwarti tat-tul tal-pjanċa.Neħħi l-pjanċa mill-kamra, nixxef bl-arja, u eżamina taħt dawl UV ta’ tul ta’ mewġ qasir: kwalunkwe spot għajr il-post prinċipali miksub mis-soluzzjoni tat-test ma jaqbiżx fid-daqs jew intensità l-post prinċipali miksub mis-soluzzjoni Standard B (1 % ), u s-somma ta' l-impuritajiet rappreżentati mit-tikek kollha minbarra t-tikek prinċipali, ibbażata fuq tqabbil ta' l-intensitajiet ta' dawn it-tikek ma' l-intensitajiet tat-tikek prinċipali miksuba minn soluzzjonijiet Standard B u C, ma jaqbiżx it-2 %. .
Assaġġ-
Fażi mobbli-Ipprepara taħlita ffiltrata xierqa ta 'ilma, metanol, u aċidu aċetiku glaċjali (55:45:0.1).Agħmel aġġustamenti jekk meħtieġ (ara l-Idoneità tas-Sistema taħt il-Kromatografija 621).
Preparazzjoni standard- Dewweb kwantità mwieżen b'mod preċiż ta 'USP Chloramphenicol RS fil-fażi Mobile, u ħallat kwantitattivament, u pass pass jekk meħtieġ, bil-fażi Mobile biex tikseb soluzzjoni li għandha konċentrazzjoni magħrufa ta' madwar 80 µg kull mL.Iffiltra porzjon ta' din is-soluzzjoni permezz ta' filtru ta' porożità ta' 0.5 µm jew iktar fin, u uża l-filtrat ċar bħala l-preparazzjoni Standard.
Preparazzjoni ta' l-assaġġ - Ittrasferixxi madwar 200 mg ta' Chloramphenicol, miżun b'mod preċiż, għal flixkun volumetriku ta' 100-mL, żid Fażi mobbli mal-volum, u ħawwad.Ittrasferixxi 4.0 mL tas-soluzzjoni li tirriżulta għal flixkun volumetriku ta' 100-mL, iddilwixxi b'Fażi Mobile għal volum, u ħawwad.Iffiltra porzjon ta' din is-soluzzjoni permezz ta' filtru ta' porożità ta' 0.5 µm jew aktar fin, u uża l-filtrat ċar bħala l-preparazzjoni tal-Assaġġi.
Sistema kromatografika (ara l-Kromatografija <621>)-Il-kromatografu likwidu huwa mgħammar b'ditekter ta' 280-nm u kolonna ta' 4.6-mm × 10-cm li fiha pakkjar ta' 5-µm L1.Ir-rata tal-fluss hija madwar 1 mL kull minuta.Kromatografu l-preparazzjoni Standard, u rrekordja r-risponsi tal-quċċata kif dirett taħt Proċedura: l-effiċjenza tal-kolonna ddeterminata mill-quċċata tal-analite mhix inqas minn 1800 pjanċi teoretiċi, il-fattur tat-tailing mhuwiex aktar minn 2.0, u d-devjazzjoni standard relattiva għal injezzjonijiet replikati mhix aktar minn 1.0%.
Proċedura-[nota-Uża l-għoli tal-ogħla livell fejn ir-risponsi tal-ogħla livell huma indikati.] Injetta separatament volumi ugwali (madwar 10 µL) tal-preparazzjoni Standard u l-preparazzjoni tal-Assaġġi fil-kromatografu, irreġistra l-kromatogrammi, u kejjel ir-risponsi għall-qċaċet ewlenin.Ikkalkula l-kwantità, f'mg, ta' C11H12Cl2N2O5 fil-porzjon ta' Chloramphenicol meħud bil-formula:
2.5C (rU / rS)
fejn C hija l-konċentrazzjoni, f'µg kull mL, ta' USP Chloramphenicol RS fil-preparazzjoni Standard, u rU u rS huma l-ogħla risponsi miksuba mill-preparazzjoni tal-Assaġġi u l-preparazzjoni Standard, rispettivament.