Diflorasone Diacetate CAS 33564-31-7 Assaġġ 97.0 ~ 103.0% Fabbrika Kortikosterojdi

Diflorasone Diacetate [33564-31-7]
» Diflorasone Diacetate fih mhux inqas minn 97.0 fil-mija u mhux aktar minn 103.0 fil-mija ta 'C26H32F2O7, ikkalkulat fuq il-bażi mnixxfa.
Ippakkjar u ħażna-Ippreserva f'kontenituri ssikkati.
Standards ta' referenza USP <11>-
USP Diflorasone Diacetate RS
Identifikazzjoni, Assorbiment Infrared <197M>.
Rotazzjoni speċifika <781S>: bejn +58° u +68°.Soluzzjoni tat-test: 20 mg, mhux imnixxef, kull mL, fi kloroform.
Telf fit-tnixxif <731>-Nixxef fil-vakwu f'60 ° u fi pressjoni li ma taqbiżx 5 mm ta 'mercury għal 16-il siegħa: ma jitlefx aktar minn 0.5% tal-piż tiegħu.
Residwu mat-tqabbid <281>: mhux aktar minn 0.5%
Purità kromatografika-
Fażi mobbli u sistema Kromatografika-Ipprepara kif indikat fl-Assaġġ.
Soluzzjoni tat-test-Dewweb kwantità miżuna preċiża ta 'Diflorasone Diacetate f'kloroform saturat fl-ilma biex tikseb soluzzjoni li għandha konċentrazzjoni ta' madwar 6 mg kull mL.
Proċedura-Injetta volum (madwar 10 µL) tas-soluzzjoni tat-Test fil-kromatografu, irreġistra l-kromatogramma għal perjodu ugwali għal 5 darbiet il-ħin ta 'ritenzjoni tal-quċċata ewlenija, u kejjel iż-żoni tal-qċaċet kollha.Ikkalkula l-perċentwali ta’ kull impurità fil-porzjon ta’ Diflorasone Diacetate meħud bil-formula:
100 (ri / rs)
li fiha ri hija l-ogħla żona għal kull impurità;u rs hija s-somma taż-żoni tal-qċaċet kollha: jinstab mhux aktar minn 1.0% ta 'kwalunkwe impurità individwali;u jinstab mhux aktar minn 2.0% tal-impuritajiet totali.
Assaġġ-
Fażi mobbli-Ipprepara soluzzjoni li fiha taħlita ta 'n-butyl chloride saturat bl-ilma, klorur tal-metilen saturat bl-ilma, aċidu aċetiku glaċjali, u tetrahydrofuran (350:125:15:10).Agħmel aġġustamenti jekk meħtieġ (ara l-Idoneità tas-Sistema taħt il-Kromatografija <621>).
Soluzzjoni standard interna-Uża kloroform saturat bl-ilma, ipprepara soluzzjoni ta 'isoflupredone acetate li fiha madwar 0.04 mg kull mL.
Preparazzjoni standard - Dewweb kwantità mwieżen b'mod preċiż ta 'USP Diflorasone Diacetate RS f'soluzzjoni standard Intern biex tikseb soluzzjoni li jkollha konċentrazzjoni magħrufa ta' madwar 33µg kull mL.
Preparazzjoni tal-assaġġ - Ittrasferixxi madwar 15 mg ta' Diflorasone Diacetate, miżun b'mod preċiż, għal flixkun volumetriku ta' 500-mL.Żid soluzzjoni standard interna mal-volum, u ħawwad.
Sistema kromatografika (ara l-Kromatografija <621>)-Il-kromatografu likwidu huwa mgħammar b'ditekter ta' 254-nm u kolonna ta' 4.6-mm × 10-ċm li fiha pakkett L3 ta' 3- µm.Ir-rata tal-fluss hija madwar 2.5 mL kull minuta.Kromatografu l-preparazzjoni Standard, u rreġistra l-erjas tal-ogħla livelli kif indikat għall-Proċedura: ir-riżoluzzjoni, R, bejn l-analite u l-qċaċet standard interni ma tkunx inqas minn 12;u d-devjazzjoni standard relattiva għal mhux inqas minn erba' injezzjonijiet replikati mhix aktar minn 2.0%.
Proċedura-Injetta separatament volumi ugwali (madwar 10 µL) tal-preparazzjoni Standard u l-preparazzjoni tal-Assaġġi fil-kromatografu, irreġistra l-kromatogrammi, u kejjel iż-żoni għall-qċaċet ewlenin.Il-ħinijiet ta 'żamma relattivi huma madwar 1.0 għal diflorasone diacetate u 2.4 għall-istandard intern.Ikkalkula l-kwantità, f'mg, ta' C 26H32F2O7 fil-porzjon ta' Diflorasone Diacetate meħud bil-formula:
0.5C (RU / RS)
fejn C hija l-konċentrazzjoni, f'µg kull mL, ta' USP Diflorasone Diacetate RS fil-preparazzjoni Standard;u RU u RS huma l-proporzjonijiet tal-ogħla żoni għal Diflorasone Diacetate u ż-żoni standard interni miksuba mill-preparazzjoni tal-Assaġġi u l-preparazzjoni Standard, rispettivament.