Il-Ġimgħa, 05 ta’ Novembru, 2021 – 06:45am
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) instab li jnaqqas ir-riskju ta’ dħul fl-isptar jew mewt b’89% meta mqabbel mal-plaċebo f’adulti ta’ riskju għoli mhux rikoverati fl-isptar b’COVID-19
Fil-popolazzjoni ġenerali tal-istudju sa Jum 28, l-ebda mwiet ma ġew irrappurtati f’pazjenti li rċevew PAXLOVID™ meta mqabbla ma’ 10 mwiet f’pazjenti li rċevew plaċebo
Pfizer qed tippjana li tissottometti d-dejta bħala parti mis-sottomissjoni kontinwa tagħha lill-FDA tal-Istati Uniti għall-Awtorizzazzjoni għall-Użu ta’ Emerġenza (EUA) kemm jista’ jkun malajr
NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) illum ħabbret il-kandidat antivirali orali COVID-19 ġdid investigattiv tagħha, PAXLOVID™, naqqset b'mod sinifikanti l-isptar u l-mewt, ibbażata fuq analiżi interim tal-Fażi 2/3 EPIC- HR (Evalwazzjoni tal-Inibizzjoni tal-Protease għal COVID-19 f'Pazjenti b'Riskju Għoli) studju randomised, double-blind ta' pazjenti adulti mhux rikoverati fl-isptar b'COVID-19, li huma f'riskju għoli li javvanzaw għal mard sever.L-analiżi interim skedata wriet tnaqqis ta’ 89% fir-riskju ta’ dħul fl-isptar relatat mal-COVID-19 jew mewt minn kwalunkwe kawża meta mqabbla mal-plaċebo f’pazjenti kkurati fi żmien tlett ijiem mill-bidu tas-sintomi (endpoint primarju);0.8% tal-pazjenti li rċevew PAXLOVID™ ddaħħlu l-isptar sa Jum 28 wara randomizzazzjoni (3/389 rikoverati l-isptar mingħajr ebda mwiet), meta mqabbla ma’ 7.0% tal-pazjenti li rċivew plaċebo u ddaħħlu l-isptar jew mietu (27/385 rikoverati l-isptar b’7 imwiet sussegwenti).Is-sinifikat statistiku ta' dawn ir-riżultati kien għoli (p<0.0001).Tnaqqis simili fl-isptar jew mewt relatati mal-COVID-19 kien osservat f'pazjenti kkurati fi żmien ħamest ijiem mill-bidu tas-sintomi;1.0% tal-pazjenti li rċevew PAXLOVID™ ddaħħlu l-isptar sa Jum 28 wara randomizzazzjoni (6/607 rikoverati fl-isptar, mingħajr imwiet), meta mqabbla ma’ 6.7% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (41/612 rikoverati l-isptar b’10 imwiet sussegwenti), bi statistika għolja. sinifikat (p<0.0001).Fil-popolazzjoni ġenerali tal-istudju sa Jum 28, l-ebda mwiet ma ġew irrappurtati f'pazjenti li rċevew PAXLOVID™ meta mqabbla ma' 10 (1.6%) mwiet f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Fuq rakkomandazzjoni ta’ Kumitat ta’ Monitoraġġ tad-Dejta indipendenti u b’konsultazzjoni mal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA), Pfizer se twaqqaf aktar reġistrazzjoni fl-istudju minħabba l-effikaċja kbira murija f’dawn ir-riżultati u tippjana li tissottometti d-dejta bħala parti mill-istudju tagħha. sottomissjoni kontinwa kontinwa lill-FDA tal-Istati Uniti għall-Awtorizzazzjoni għall-Użu ta' Emerġenza (EUA) kemm jista' jkun malajr.
“L-aħbarijiet tal-lum huma bidla reali fl-isforzi globali biex titwaqqaf id-devastazzjoni ta’ din il-pandemija.Din id-dejta tissuġġerixxi li l-kandidat antivirali orali tagħna, jekk approvat jew awtorizzat mill-awtoritajiet regolatorji, għandu l-potenzjal li jsalva l-ħajjiet tal-pazjenti, inaqqas is-severità tal-infezzjonijiet COVID-19, u jelimina sa disgħa minn kull għaxar dħul fl-isptar,” qal Albert Bourla, Chairman u Kap Eżekuttiv, Pfizer."Minħabba l-impatt globali kontinwu tal-COVID-19, bqajna ffukati fuq il-laser fuq ix-xjenza u nwettqu r-responsabbiltà tagħna li ngħinu lis-sistemi u l-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa madwar id-dinja filwaqt li niżguraw aċċess ekwu u wiesa 'għal nies kullimkien."
Jekk approvat jew awtorizzat, PAXLOVID™, li oriġina fil-laboratorji ta 'Pfizer, ikun l-ewwel antivirali orali tat-tip tiegħu, inibitur tal-protease SARS-CoV-2-3CL iddisinjat speċifikament.Mat-tlestija b'suċċess tal-bqija tal-programm ta' żvilupp kliniku EPIC u soġġett għal approvazzjoni jew awtorizzazzjoni, jista' jiġi preskritt b'mod aktar wiesa' bħala trattament fid-dar biex jgħin inaqqas is-severità tal-mard, l-isptarijiet, u l-imwiet, kif ukoll inaqqas il-probabbiltà ta' infezzjoni. wara l-espożizzjoni, fost l-adulti.Wera attività antivirali qawwija in vitro kontra varjanti li jiċċirkolaw ta’ tħassib, kif ukoll koronavirus magħrufa oħra, li jissuġġerixxu l-potenzjal tiegħu bħala terapewtiku għal diversi tipi ta’ infezzjonijiet tal-koronavirus.
"Ilkoll kemm aħna f'Pfizer aħna kburin oerhört bix-xjenzati tagħna, li ddisinjaw u żviluppaw din il-molekula, u naħdmu bl-akbar urġenza biex jgħinu jnaqqsu l-impatt ta 'din il-marda devastanti fuq il-pazjenti u l-komunitajiet tagħhom," qal Mikael Dolsten, MD, PhD., Uffiċjal Xjentifiku Kap u President, Riċerka, Żvilupp u Mediku madwar id-Dinja ta 'Pfizer."Aħna grati lill-pazjenti, l-investigaturi, u s-siti kollha madwar id-dinja li pparteċipaw f'din il-prova klinika, kollha bl-għan komuni li tinħoloq terapija orali rivoluzzjonarja biex tgħin fil-ġlieda kontra l-COVID-19."
L-istudju EPIC-HR tal-Fażi 2/3 beda l-iskrizzjoni f'Lulju 2021. Il-Fażi 2/3 EPIC-SR (Evalwazzjoni tal-Inibizzjoni tal-Protease għal COVID-19 f'Pazjenti b'Riskju Standard) u EPIC-PEP (Evalwazzjoni tal-Inibizzjoni tal-Protease għal COVID- 19 fil-Profilassi ta’ wara l-Espożizzjoni), li bdew f’Awwissu u Settembru 2021 rispettivament, ma ġewx inklużi f’din l-analiżi interim u għadhom għaddejjin.
Dwar l-Analiżi Interim tal-Istudju EPIC-HR tal-Fażi 2/3
L-analiżi primarja tas-sett tad-dejta interim evalwat id-dejta minn 1219-il adult li kienu rreġistrati sad-29 ta’ Settembru 2021. Fiż-żmien tad-deċiżjoni li jitwaqqaf ir-reklutaġġ ta’ pazjenti, ir-reġistrazzjoni kienet f’70% tat-3,000 pazjent ippjanat minn siti ta’ provi kliniċi madwar it-Tramuntana u L-Amerika t'Isfel, l-Ewropa, l-Afrika u l-Asja, b'45% tal-pazjenti jinsabu fl-Istati Uniti.L-individwi rreġistrati kellhom dijanjosi kkonfermata fil-laboratorju ta’ infezzjoni SARS-CoV-2 f’perjodu ta’ ħamest ijiem b’sintomi ħfief għal moderati u kienu meħtieġa li jkollhom mill-inqas karatteristika waħda jew kundizzjoni medika sottostanti assoċjata ma’ riskju akbar li jiżviluppaw mard sever minn COVID -19.Kull pazjent kien randomised (1:1) biex jirċievi PAXLOVID™ jew plaċebo oralment kull 12-il siegħa għal ħamest ijiem.
Dwar id-Dejta dwar is-Sigurtà tal-Istudju EPIC-HR tal-Fażi 2/3
Ir-reviżjoni tad-dejta dwar is-sigurtà inkludiet koorti akbar ta’ 1881 pazjent f’EPIC-HR, li d-dejta tagħhom kienet disponibbli fiż-żmien tal-analiżi.L-avvenimenti avversi li ħarġu waqt it-trattament kienu komparabbli bejn PAXLOVID™ (19%) u plaċebo (21%), li ħafna minnhom kienu ħfief fl-intensità.Fost il-pazjenti evalwabbli għal avvenimenti avversi li ħarġu mill-kura, ġew osservati inqas avvenimenti avversi serji (1.7% vs. 6.6%) u t-twaqqif tal-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi (2.1% vs. 4.1%) f'pazjenti li ngħataw PAXLOVID™ meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament.
Dwar PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) u l-Programm ta' Żvilupp EPIC
PAXLOVID™ huwa terapija antivirali investigattiva ta' inibitur tal-protease SARS-CoV-2, iddisinjata speċifikament biex tingħata mill-ħalq sabiex tkun tista' tiġi preskritta fl-ewwel sinjal ta' infezzjoni jew fl-ewwel għarfien ta' espożizzjoni, potenzjalment tgħin lill-pazjenti jevitaw mard sever li jista' jwassal għall-isptar u l-mewt.PF-07321332 huwa ddisinjat biex jimblokka l-attività tal-protease SARS-CoV-2-3CL, enzima li l-koronavirus jeħtieġ li jirreplika.L-għoti flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir jgħin biex inaqqas il-metaboliżmu, jew it-tqassim, ta’ PF-07321332 sabiex jibqa’ attiv fil-ġisem għal perjodi itwal ta’ żmien f’konċentrazzjonijiet ogħla biex jgħin fil-ġlieda kontra l-virus.
PF-07321332 jinibixxi r-replikazzjoni virali fi stadju magħruf bħala proteolysis, li sseħħ qabel ir-replikazzjoni tal-RNA virali.Fi studji prekliniċi, PF-07321332 ma weriex evidenza ta' interazzjonijiet mutaġeniċi tad-DNA.
Pfizer bdiet l-istudju EPIC-HR f'Lulju 2021 wara riżultati pożittivi ta' provi kliniċi ta' Fażi 1 u tkompli tevalwa l-antivirali investigattiv fi studji EPIC addizzjonali.F'Awwissu 2021, Pfizer bdiet il-Fażi 2/3 EPIC-SR (Evalwazzjoni tal-Inibizzjoni tal-Protease għal COVID-19 f'Pazjenti b'Riskju Standard), biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata ta' infezzjoni SARS-CoV-2 li huma f'riskju standard (jiġifieri, riskju baxx ta' dħul fl-isptar jew mewt).EPIC-SR jinkludi koorti ta’ pazjenti mlaqqma li għandhom infezzjoni akuta sintomatika COVID-19 u li għandhom fatturi ta’ riskju għal mard sever.F'Settembru, Pfizer bdiet il-Fażi 2/3 EPIC-PEP (Evalwazzjoni tal-Inibizzjoni tal-Protease għal COVID-19 fil-Profilassi ta' Wara l-Espożizzjoni) biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà f'adulti esposti għal SARS-CoV-2 minn membru tad-dar.
Għal aktar informazzjoni dwar il-provi kliniċi EPIC Fażi 2/3 għal PAXLOVID™, żur clinicaltrials.gov.
Dwar l-Impenn ta' Pfizer għal Aċċess Ekwitabbli
Pfizer hija impenjata li taħdem lejn aċċess ekwu għal PAXLOVID™ għan-nies kollha, bil-għan li twassal terapewtiċi antivirali sikuri u effettivi kemm jista 'jkun malajr u bi prezz raġonevoli.Jekk il-kandidat tagħna jirnexxi, matul il-pandemija, Pfizer se joffri t-terapija antivirali orali investigattiva tagħna permezz ta 'approċċ ta' prezzijiet f'saffi bbażat fuq il-livell tad-dħul ta 'kull pajjiż biex jippromwovi l-ekwità tal-aċċess madwar id-dinja.Il-pajjiżi bi dħul għoli u medju se jħallsu aktar minn pajjiżi bi dħul aktar baxx.Il-kumpanija daħlet fi ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem ma’ diversi pajjiżi u tinsab f’negozjati ma’ bosta oħrajn.Pfizer bdiet ukoll u se tkompli tinvesti sa madwar $1 biljun biex tappoġġja l-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ dan it-trattament investigattiv, inkluża l-esplorazzjoni ta’ għażliet potenzjali ta’ manifattura b’kuntratt biex tgħin biex jiġi żgurat aċċess f’pajjiżi bi dħul baxx u medju, sakemm tiġi awtorizzata regolatorja.
Il-kumpanija qed taħdem biex tiżgura aċċess għall-kandidat antivirali ġdid tagħha għal dawk l-aktar fil-bżonn madwar id-dinja, sakemm ikun hemm riżultati ta’ suċċess tal-prova u approvazzjoni regolatorja.
Ħin tal-post: Nov-19-2021