SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 ရှိသောအခါ n = 6.5
Beta cyclodextrin sulfobutyl အီသာများ၊ ဆိုဒီယမ်ဆားများ၊
ဘီတာ ဆိုင်ကလုဒ်ဒက်ထရင် ဆာလ်ဖိုဘူတဲလ် အီသာဆိုဒီယမ် [182410-00-0]။
အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium သည် အခြေခံအခြေအနေများအောက်တွင် 1.4-butane sultone ကိုအသုံးပြု၍ Betadex ၏ အယ်ကီလိတ်ကို ပြင်ဆင်သည် ။
betadex တွင်အစားထိုးခြင်း၏ပျမ်းမျှဒီဂရီမှာ NLT 6.2 နှင့် NMT 6.9 ဖြစ်သည်။
၎င်းတွင် NLT 95.0% နှင့် C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) ၏ NMT 105.0% ပါဝင်ပါသည်။
ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း
• A. အနီအောက်ရောင်ခြည်စုပ်ယူမှု <197K>
• B. နမူနာဖြေရှင်းချက်၏အဓိကအထွတ်အထိပ်၏ထိန်းသိမ်းထားချိန်သည် Assay တွင်ရရှိထားသည့်အတိုင်းစံဖြေရှင်းချက်နှင့်သက်ဆိုင်သည်။
• C. ၎င်းသည် အစားထိုး ပျမ်းမျှဘွဲ့အတွက် စာမေးပွဲ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
• D. ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစမ်းသပ်မှုများ- အထွေထွေ၊ ဆိုဒီယမ် 〈191〉
ဆန်းစစ်ပါ။
• လုပ်ထုံးလုပ်နည်း
မိုဘိုင်းအဆင့်- acetonitrile နှင့် ရေ ရောနှောထားသော 0.1 M ပိုတက်စီယမ်နိုက်ထရိတ် (1:4)
ပုံမှန်ဖြေရှင်းချက်- မိုဘိုင်းအဆင့်ရှိ USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS ၏ 10 mg/mL
နမူနာဖြေရှင်းချက်- မိုဘိုင်းအဆင့်ရှိ Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 10 mg/mL
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ စနစ်သင့်လျော်မှုကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- LC
ထောက်လှမ်းမှု- အလင်းယပ်အညွှန်းကိန်း
ထောက်လှမ်း အပူချိန် : 35 ± 2°
ကော်လံ- 7.8-mm × 30-cm ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာကော်လံ;L37 ထုပ်ပိုးခြင်း။[မှတ်ချက်- အစီစဥ်ပြီးသွားသောအခါ acetonitrile နှင့် ရေ (1:9) ဖြင့် ကော်လံကို ဆေးကြောပါ။]
စီးဆင်းမှုနှုန်း- 1.0 mL/မိနစ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား: 20 µL
စနစ်သင့်လျော်မှု။
နမူနာ- စံဖြေရှင်းချက်
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
နှိုင်းရစံသွေဖည်- NMT 2.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏အပိုင်းတွင် Betadex Sulfobutyl Ether Sodium [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] ၏ ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = Betadex sulfobutyl ether အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ ဆိုဒီယမ်
rS = Betadex sulfobutyl ether အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
Standard solution မှ ဆိုဒီယမ်
CS = USP Betadex Sulfobutyl Ether ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု
စံဖြေရှင်းချက်တွင် ဆိုဒီယမ် RS (mg/mL)
CU = နမူနာအဖြေတွင် Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏အာရုံစူးစိုက်မှု (mg/mL)
လက်ခံမှုစံနှုန်း- 95.0% ~ 105.0% သည် ရေဓာတ်ကို အခြေခံ၍
အညစ်အကြေးများ
• လေးလံသောသတ္တုများ၊ Method II <231>- NMT 5 ppm
• ဘီတာဆိုင်ကယ်ဒက်စ်ထရင် (BETADEX) ကန့်သတ်ချက်
ဖြေရှင်းချက် A: 25 mM ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်
ဖြေရှင်းချက် B- 250 mM ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်နှင့် 1 M ပိုတက်စီယမ်နိုက်ထရိတ်
မိုဘိုင်းအဆင့်- ဇယား ၁ ကို ကြည့်ပါ။
ဇယား ၁

ပုံမှန်ဖြေရှင်းချက်- USP Beta Cyclodextrin RS ၏ 2 µg/mL
နမူနာဖြေရှင်းချက်- Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 2 mg/mL
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ System Suitability နှင့် Ion Chromatography <1065> ကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- IC
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- Pulsed amperometry (ရွှေအလုပ်လုပ်သောလျှပ်ကူးပစ္စည်းနှင့်ငွေရည်ညွှန်းလျှပ်ကူးပစ္စည်းပါရှိသော amperometric ဆဲလ်)
ကော်လံ
အစောင့်အကြပ်: 4.0-mm × 5-cm anion-လဲလှယ်;L61 ထုပ်ပိုးခြင်း။
သရုပ်ခွဲမှု- 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;
L61 ထုပ်ပိုးခြင်း။
ကော်လံအပူချိန်- 50 ± 2°
စီးဆင်းမှုနှုန်း- 1.0 mL/မိနစ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား: 20 µL
pulsed amperometric detector အတွက် လှိုင်းပုံစံ- ဇယား 2 ကို ကြည့်ပါ။
ဇယား ၂

စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စံဖြေရှင်းချက်
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
နှိုင်းရစံသွေဖည်- NMT 5.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏ အစိတ်အပိုင်းတွင် beta cyclodextrin (Betadex) ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ beta cyclodextrin အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
rS = စံဖြေရှင်းချက်မှ beta cyclodextrin အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
CS = စံဖြေရှင်းချက် (µg/mL) တွင် USP Beta Cyclodextrin RS ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု
CU = နမူနာအဖြေတွင် Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏အာရုံစူးစိုက်မှု (mg/mL)
F = ပြောင်းလဲခြင်းအချက် (10-3 mg/µg)
လက်ခံမှုစံနှုန်း- NMT 0.1%
• 1.4-BUTANE SULTONE ကန့်သတ်ချက်
အတွင်းပိုင်းစံဖြေရှင်းချက်- Diethyl sulfone 0.25 µg/mL
Standard stock solution A: 0.5 µg/mL 1.4-butane sultone
Standard stock solution B- 1.4-butane sultone ၏ 1.0 µg/mL
စံစတော့ရှယ်ယာဖြေရှင်းချက် C: 1.4-butane sultone ၏ 2.0 µg/mL
နမူနာစတော့ရှယ်ယာဖြေရှင်းချက်- Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 250 mg/mL ၏ အတွင်းပိုင်းစံအဖြေ
အလွတ်ဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက် A၊ B၊ C နှင့် D
ဖန်ခွက်စမ်းသပ်ပြွန်တစ်ခုစီတွင် အတွင်းပိုင်းစံဖြေရှင်းချက်၊ Standard stock solution တစ်ခုစီ၊ နမူနာစတော့ရှယ်ယာဖြေရှင်းချက်၊ ရေ သို့မဟုတ် methylene chloride ပမာဏများကို ဖန်ခွက်စမ်းသပ်ပြွန်တစ်ခုစီတွင် ထားရှိရန် ဇယား 3 ကို လိုက်နာပါ။[မှတ်ချက်-ဝက်အူအဖုံးပါသော၊ 10-mL စမ်းသပ်ပြွန်သည် သင့်လျော်သည်။] စမ်းသပ်ပြွန်တစ်ခုစီကို စက္ကန့် 30 ကြာ vortex mixer တွင် ရောနှောပြီး အနည်းဆုံး 5 မိနစ်ကြာအောင် သို့မဟုတ် အဆင့်ကို ပြီးမြောက်သည်အထိ ရပ်တည်ခွင့်ပြုပါ။အော်ဂဲနစ်အဆင့်ကို GC ပုလင်းထဲသို့ထုတ်ပြီး တံဆိပ်ခတ်ပါ။[မှတ်ချက်- အလွန်ဂရုတစိုက်ဖြင့် ရေ၀င်ရောက်နိုင်သည့်အဆင့်၏ အနည်းဆုံးဖြစ်နိုင်သောပမာဏကို ယူပါ။] နမူနာအဖြေများတွင် A, B, C, နှင့် D တွင် 1.4-butane sultone ၏ ထပ်လောင်းပမာဏများမှာ 0.5၊ 1.0၊ 2.0 နှင့် 0 µg အသီးသီးဖြစ်သည်။
ဇယား ၃

[မှတ်ချက်- အသုံးမပြုမီ ချက်ချင်းပြင်ဆင်ပါ။]
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ စနစ်သင့်လျော်မှုကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- GC
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- မီးတောက် အိုင်ယွန်းပြုမှု
ကော်လံ- 0.32-mm × 25-m fused-silica capillary ကော်လံ;အဆင့် G46 ၏ 0.5-µm အလွှာ
အပူချိန်
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- 270°
ထိုးသွင်းပေါက်- 200°
ကော်လံ- ဇယား 4 တွင် အပူချိန်အစီအစဉ်ကို ကြည့်ပါ။
ဇယား ၄
ကနဦး အပူချိန် (°) အပူချိန် ချဉ်းကပ်လမ်း (°/မိနစ်) နောက်ဆုံး အပူချိန် (°) နောက်ဆုံး အပူချိန် (မိနစ်)
100 10 200 - ၊
၂၀၀ ၃၅ ၂၇၀ ၅
သယ်ဆောင်သူဓာတ်ငွေ့- ပုံမှန်အားဖြင့် 12 psi ဝင်ပေါက်ဖိအားတွင် ဟီလီယမ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား: 1.0 µL
ထိုးဆေးအမျိုးအစား- 0.5 မိနစ်ကြာ ခွဲ၍မရသော ထိုးဆေး၊ ထို့နောက် 50 mL/min ဖြင့် ခွဲထားသည်။[မှတ်ချက်- သင့်လျော်သော ခွဲခြမ်းမထားသော ဆေးထိုးဆေးကို အသုံးပြုရန် အကြံပြုထားသည်။]
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- နမူနာဖြေရှင်းချက် B
[မှတ်ချက်- diethyl sulfone နှင့် 1.4-butane sultone အတွက် ဆွေမျိုးထိန်းသိမ်းချိန်များသည် 0.7 နှင့် 1.0 အသီးသီးဖြစ်သည်။]
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
နှိုင်းရစံသွေဖည်- NMT 10.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- အလွတ်ဖြေရှင်းချက်၊ နမူနာဖြေရှင်းချက် A၊ B၊ C နှင့် D
နမူနာဖြေရှင်းချက် A, B, C, သို့မဟုတ် D တွင် 1.4-butane sultone ၏ အထွတ်အထိပ်တုံ့ပြန်မှုအချိုးကို ဗလာကျင်းဖြေရှင်းချက်တွင် ethyl sulfone နှင့် 1,4-butane sultone ၏ အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှုအချိုးကို နုတ်ခြင်းဖြင့် ပြင်ပါ။ .နမူနာဖြေရှင်းချက် A, B, C သို့မဟုတ် D တွင် 1,4-butane sultone ၏ µg, ၏ µg တွင် ထပ်လောင်းထားသော ပမာဏနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက Diethyl sulfone ၏ အထွတ်အထိပ်တုံ့ပြန်မှုဆီသို့ Diethyl sulfone ၏ အထွတ်အထိပ်တုံ့ပြန်မှု၏ အထွတ်အထိပ်တုံ့ပြန်မှုအချိုးကို ချိန်ညှိပါ။ဂရပ်ပေါ်ရှိ အမှတ်များပါ၀င်သော လိုင်းကို အရေအတွက်ဝင်ရိုးနှင့် ကိုက်ညီသည်အထိ ချဲ့ပါ။ဤအမှတ်နှင့် ပုဆိန်၏လမ်းဆုံကြားအကွာအဝေးသည် နမူနာစတော့ရှယ်ယာဖြေရှင်းချက်၏ 4-mL အပိုင်းရှိ 1.4-butane sultone, A, in µg ပမာဏကို ကိုယ်စားပြုသည်။Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏အပိုင်းတွင် 1.4-butane sultone ၏အကြောင်းအရာကိုတွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = A/(VExt × CU × F)
A = အထက်က သတ်မှတ်တယ်။
VExt = ထုတ်ယူမှုအဆင့်တွင် အသုံးပြုသည့် နမူနာစတော့ခ်ဖြေရှင်းချက်၏ ပမာဏ၊ 4.0 mL
CU = နမူနာစတော့ရှယ်ယာဖြေရှင်းချက်တွင် Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏အာရုံစူးစိုက်မှု (mg/mL)
F = ပြောင်းလဲခြင်းအချက် (10-3 g/mg)
လက်ခံမှုစံနှုန်း- hydroxybutane-1-sulfonic acid သို့မဟုတ် NMT 0.5 ppm
• ဆိုဒီယမ် ကလိုရိုက်၊ 4-HYDROXYBUTANE-1-SULFONIC အက်ဆစ်နှင့် BIS(4-SULFOBUTYL) အီသဒီယမ် ကန့်သတ်ချက်
ဖြေရှင်းချက် A- 5 mM ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်၊ အပိတ်အိုးတစ်ခုတွင် 15 မိနစ်ခန့် degas
ဖြေရှင်းချက် B- 25 mM ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်၊ 15 မိနစ်ကြာပိတ်ထားသောအိုးထဲတွင် degas
မိုဘိုင်းအဆင့်- ဇယား 5 ကို ကြည့်ပါ။
ဇယား ၅

ကော်လံလျှော်ရည် A: 50 mM ဆိုဒီယမ် citrate
ကော်လံဆေးရည် B: 150 mM ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်
စံဖြေရှင်းချက်- USP Sodium Chloride RS ၏ 8 µg/mL ပြင်းအား သိရှိထားသော ဖြေရှင်းချက်တစ်ခု၊ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid ၏ 4µg/mL နှင့် bis(4-sulfobutyl) ether disodium 4 µg/mL ရှိသော ဖြေရှင်းချက်တစ်ခုကို ပြင်ဆင်ပါ။
နမူနာဖြေရှင်းချက်- Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 4 mg/mL
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ System Suitability နှင့် Ion Chromatography <1065> ကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- IC
Detector- လျှပ်ကူးနိုင်စွမ်း
အတိုင်းအတာ- 30 µS
လက်ရှိ: 100 mA
ကော်လံ- [မှတ်ချက်- လည်ပတ်မှုတစ်ခုစီတိုင်း၏ အဆုံးတွင်၊ Column wash solution A ဖြင့် ကော်လံကို 35 မိနစ်ကြာ စီးဆင်းမှုနှုန်း 1 mL/min ဖြင့် သန့်စင်ပြီးနောက် 35 မိနစ်အတွက် တူညီသောစီးဆင်းနှုန်းဖြင့် Column wash solution B ကို အသုံးပြုပါ။]
Guard: 4.0-mm × 5.0-cm anion-exchange;L61 ထုပ်ပိုးခြင်း။
သရုပ်ခွဲမှု- 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;L61 ထုပ်ပိုးခြင်း။
ကော်လံအပူချိန်- 30°
နှိမ်နှင်းခြင်း- Micromembrane anion autosuppressor1 သို့မဟုတ် သင့်လျော်သော ဓာတုနှိမ်နင်းရေးစနစ်
နှိမ်နှင်းခြင်း- အလိုအလျောက် ဖိနှိပ်မှု
စီးဆင်းမှုနှုန်း- 1.0 mL/မိနစ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား: 20 µL
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စံဖြေရှင်းချက်
[မှတ်ချက်- နှိုင်းရထိန်းသိမ်းချိန်များကို အချက်အလက်အတွက်သာ ပေးထားသည်။4-hydroxybutane-1-sulfonate ion၊ chloride ion နှင့် bis(sulfobutyl) ether ion အတွက် နှိုင်းရထိန်းသိမ်းချိန်များသည် 1.0၊ 1.4 နှင့် 8.6 အသီးသီးဖြစ်သည်။]
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
ကြည်လင်ပြတ်သားမှု- NLT 2.0
နှိုင်းရစံသွေဖည်- NMT 10.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏အပိုင်းတွင် ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက်၊ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid သို့မဟုတ် bis(sulfobutyl) ether disodium ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက်၊ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid သို့မဟုတ် နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ bis(sulfobutyl) ether disodium အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
rS = ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက်၊ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid သို့မဟုတ် စံဖြေရှင်းချက်မှ bis(sulfobutyl) ether disodium အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
CS = စံဖြေရှင်းချက် (µg/mL) တွင် CS = ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက်၊ 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid သို့မဟုတ် bis(sulfobutyl) ether disodium၊
CU = နမူနာအဖြေတွင် Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ၏အာရုံစူးစိုက်မှု (mg/mL)
F = ပြောင်းလဲခြင်းအချက် (10−3 0 100 0 mg/µg)
လက်ခံမှုစံနှုန်း
ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက်- NMT 0.2%
4-Hydroxybutane-1-sulfonic acid- NMT 0.09%
Bis(sulfobutyl) ether disodium- NMT 0.05%
တိကျသောစမ်းသပ်မှုများ
BacterIAL ENDOTOXINS Test <85>- ဘက်တီးရီးယား Endotoxins အဆင့်သည် Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ကို အသုံးပြုသည့် သက်ဆိုင်ရာ သောက်သုံးသော ပမာဏပုံစံ monograph(များ) အောက်တွင် လိုအပ်သည့် လိုအပ်ချက်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ခြင်း ဖြစ်သည်။ထိုးဆေးပုံစံများပြင်ဆင်မှုအတွင်း Betadex Sulfobutyl Ether Sodium သည် Betadex Sulfobutyl Ether Sodium အား ဘက်တီးရီးယား endotoxins အဆင့်ဖြင့် သတ်မှတ်ခြင်းဖြစ်ပြီး Betadex Sulfobutyl Ether Sodium ကို အသုံးပြုသည့် သက်ဆိုင်ရာ သောက်သုံးသောပုံစံ monograph(s) အောက်တွင် လိုအပ်သည့် လိုအပ်ချက်ဖြစ်သည်၊ တွေ့ဆုံနိုင်ပါသည်။
• MICROBIAL ENUMERATION Tests <61> နှင့် သတ်မှတ်ထားသော microorganisms အတွက် စမ်းသပ်မှုများ <62>- စုစုပေါင်း aerobic microbial count 100 cfu/g ထက် မကျော်လွန်ပါ၊ နှင့် စုစုပေါင်း မှိုများနှင့် တဆေးအရေအတွက် 50 cfu/g ထက် မကျော်လွန်ပါ။Escherichia coli မရှိခြင်းအတွက် စစ်ဆေးမှု၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
• ဖြေရှင်းချက်၏ ရှင်းလင်းပြတ်သားမှု
နမူနာဖြေရှင်းချက်- 30% (w/v) ဖြေရှင်းချက်
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း- အဖြူရောင်နှင့် အနက်ရောင်နောက်ခံများကို အလင်းသေတ္တာတစ်ခုအသုံးပြု၍ နမူနာဖြေရှင်းချက်ကို စစ်ဆေးပြီး အခိုးအငွေ့များ၊ မီးချောင်းများ၊ အမျှင်များ၊ အမှုန်အမွှားများ သို့မဟုတ် အခြားသော နိုင်ငံခြားအရာဝတ္ထုများ ရှိနေကြောင်း မှတ်တမ်းတင်ပါ။
လက်ခံမှုစံနှုန်းများ- အဖြေသည် ရှင်းလင်းပြီး အဓိကအားဖြင့် နိုင်ငံခြားအရာဝတ္ထုများ၏ အမှုန်အမွှားကင်းစင်သည်။
• အစားထိုးမှု၏ ပျမ်းမျှဒီဂရီ
အီလက်ထရွန်းကို လည်ပတ်ခြင်း- 30 mM benzoic acid ကို 100 mM tris(hydroxymethyl) aminomethane ကြားခံကြားခံအဖြစ် အသုံးပြုသည့်ကိရိယာအတွက် သင့်လျော်သော pH သို့ ချိန်ညှိထားသည်။
[မှတ်ချက်- သွေးကြောမျှင်များကြား ကွဲလွဲမှုကြောင့်၊ တစ်ကမ္ဘာလုံးတွင် အသုံးပြုနိုင်သော electrolyte pH တစ်ခုတည်းကို မဖော်ပြပါ။
ယင်းအစား၊ သွေးကြောမျှင်တစ်ခုစီနှင့်ဆက်စပ်နေသည့် အကောင်းဆုံး pH ကို ကိရိယာလက်စွဲအတိုင်း ဆုံးဖြတ်သင့်သည်။]
ပုံမှန်ဖြေရှင်းချက်- USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS ၏ 10 mg/mL
နမူနာဖြေရှင်းချက်- Betadex Sulfobutyl Ether Sodium 10 mg/mL
သွေးကြောမျှင်များကို ဆေးကြောခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်- သွေးကြောမျှင်များကို ဆေးကြောခြင်းနှင့် နမူနာခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းအတွက် သီးခြားထွက်သော အီလက်ထရိုလိုင်ပုလင်းများကို အသုံးပြုပါ။ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတစ်ခုစီမတိုင်မီ နေ့စဉ်နေ့တိုင်း ကြိုတင်ဆေးကြောခြင်းပြုလုပ်ပါ- သွေးကြောမျှင်ကို 0.1 N sodium hydroxide ဖြင့် မိနစ် 30 ကြာ ဆေးကြောပါ၊ NLT 2 နာရီအတွက် ရေနှင့် NLT 1 နာရီအတွက် Run electrolyte ဖြင့် ဆေးပါ။ထိုးဆေးတစ်ခုစီမစမီ အောက်ပါအတိုင်း ကြိုတင်ဆေးကြောပေးပါ။NLT 1 မိနစ်အတွက် 0.1 N sodium hydroxide နှင့် သွေးကြောမျှင်များကို ဆေးကြောပြီး NLT အတွက် 3 မိနစ်အတွက် Run electrolyte ဖြင့် ဆေးပါ။သွေးကြောမျှင်အသစ်ကို အသုံးပြုပါက အထက်တွင်ဖော်ပြထားသော ပုံမှန်ဆေးနည်းများအပြင် သွေးကြောမျှင်အသစ်ကို ပထမဆုံးအသုံးမပြုမီ ဆေးကြောရန် လိုအပ်ပါသည်။သွေးကြောမျှင်အသစ်ကို ၁ မီလီမီတာ ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်ဖြင့် ၁ နာရီကြာ ဆေးကြောပြီးနောက် ၂ နာရီကြာ ရေဆေးချပါ။
လျှပ်စစ်ဓာတ်အားစနစ်
(Capillary Electrophoresis <1053> ကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- စွမ်းဆောင်ရည်မြင့် CE
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- လှိုင်းအလျား 20nm ရှိသော Inverse UV 200 nm။[မှတ်ချက်- လှိုင်းအလျား 10 nm ရှိသော 205 nm လှိုင်းအလျားကို အခြားရွေးချယ်စရာအဖြစ် အသုံးပြုနိုင်သည်။]
ကော်လံ- Sodium Peaks I–X (% Peak Area) 50-µm × 50-cm ပေါင်းစပ်ထားသော ဆီလီကာကော်လံ
ကော်လံအပူချိန်- 25°
အသုံးချဗို့အား- 0.00 မှ +30.00 kV linear ချဉ်းကပ်လမ်း 10 မိနစ်ကျော်၊ ထို့နောက် 30 kV တွင် နောက်ထပ် 20 မိနစ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား- 10 စက္ကန့်အတွက် 0.5 psi တွင် တူညီသောပမာဏများ
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စံဖြေရှင်းချက်
[မှတ်ချက်- Betadex sulfobutyl ether sodium peaks I–X (betadex sulfobutyl ether sodium peaks I, II, III, ..., X၊ တွင် beta cyclodextrin မော်လီကျူးများပါရှိသည်၊ 1, 2, 3၊ ...၊ 10 sulfobutyl အစားထိုး(များ) အသီးသီး။ဆွေမျိုးရွှေ့ပြောင်းခြင်းအချိန်များသည် အထွတ်အထိပ်သတ်မှတ်ခြင်းတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေရန်အတွက်သာ သတင်းအချက်အလက်ဆိုင်ရာ ရည်ရွယ်ချက်များဖြစ်သည်။]
ဇယား ၆

သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
ကြည်လင်ပြတ်သားမှု- NLT 0.9၊ betadex sulfobuty ether sodium peak IX နှင့် betadex sulfobutyl ether sodium peak X အကြား
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- လျှပ်စစ်ဓာတ်၊ ရေ၊ ပုံမှန်ဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်တို့ကို လုပ်ဆောင်ပါ။
34 mbar နှင့်ညီမျှသော 0.5 psi၊ ကွဲပြားသောဖိအားကို 0.5 psi၊ 10 စက္ကန့်အတွက် Standard solution နှင့် Sample solution ကိုထိုးသွင်းပြီး 2 စက္ကန့်အတွက် Run electrolyte ကို 0.5 psi ဖြင့် ထိုးထည့်ပါ။[မှတ်ချက်- ဖိအားဆေးထိုးခြင်းကို ရေပုလင်းဖြင့် ပြုလုပ်သင့်သည် သို့မဟုတ် သွေးကြောမျှင်၏ ထွက်ပေါက်အဆုံးရှိ electrolyte ကို လည်ပတ်စေသင့်သည်။]
electropherograms များကို မှတ်တမ်းတင်ပြီး Betadex sulfobutyl ether sodium peaks (I to X) တစ်ဦးချင်းစီအတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှုများကို တိုင်းတာပါ။အီလက်ထရိုဖီရိုဂရမ်ရှိ အထွတ်အထိပ်တစ်ခုစီအတွက် ပြုပြင်ထားသော တောင်ထွတ်ဧရိယာ၊ AI ကို တွက်ချက်ပါ-
ပြုပြင်ထားသော တောင်ထိပ်ဧရိယာ A = Peak Area x Effective Capillary Length (cm) / Migration Time
ပြုပြင်ထားသော စာအိတ်ဧရိယာ စုစုပေါင်း၏ ရာခိုင်နှုန်းတစ်ခုအဖြစ် တစ်ခုစီကို တင်ပြခြင်းဖြင့် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသော အထွတ်အထိပ်နေရာများကို ပုံမှန်ပြုလုပ်ပါ-
Nomalized Area၊ NA- A / n∑i=1 Ai x 100
n = အမြင့်ဆုံးအဆင့်
အစားထိုးခြင်း၏ ပျမ်းမျှဒီဂရီကို သတ်မှတ်ပါ-
အစားထိုးခြင်း၏ ပျမ်းမျှဒီဂရီ = n∑i=1 (အမြင့်ဆုံး x NA အတွက် အစားထိုးအဆင့်) / 100
လက်ခံမှုစံနှုန်း- 6.2 ~ 6.9 ပျမ်းမျှ အစားထိုးမှုအဆင့်
Betadex sulfobutyl ether sodium peaks I-X တစ်ခုစီအတွက်၊ ဇယား 7 တွင် ကန့်သတ်အကွာအဝေး (% peak area) ကို ကြည့်ပါ။
ဇယား ၇

• PH <791>: 4.0-6.8၊ ကာဗွန်ဒိုင်အောက်ဆိုဒ်ကင်းစင်သောရေတွင် 30% (w/v) အရည်
• ရေသတ်မှတ်ချက်၊ နည်းလမ်း I <921>- NMT 10.0%
နောက်ထပ် လိုအပ်ချက်များ
• ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် သိုလှောင်ခြင်း- ကောင်းစွာအလုံပိတ်ကွန်တိန်နာများတွင် သိမ်းဆည်းပြီး အခန်းအပူချိန်တွင် သိမ်းဆည်းပါ။အစိုဓာတ်ကိုကာကွယ်ပါ။
• တံဆိပ်ကပ်ခြင်း- ထိုးဆေးပုံစံများထုတ်လုပ်ရာတွင်၎င်း၏အသုံးပြုမှုကိုညွှန်ပြရန် ၎င်းကိုတံဆိပ်တပ်ပါ။
• USP ကိုးကားမှုစံနှုန်း <11>
USP Beta Cyclodextrin RS
USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS
USP Endotoxin RS
USP ဆိုဒီယမ်ကလိုရိုက် RS■1S (NF30)