Diflorasone Diacetate CAS 33564-31-7 Assay 97.0~103.0% စက်ရုံ Corticosteroid

Diflorasone Diacetate [33564-31-7]
» Diflorasone Diacetate သည် အခြောက်ခံမှုအပေါ် အခြေခံ၍ တွက်ချက်ထားသော C26H32F2O7 ၏ 103.0 ရာခိုင်နှုန်းထက် မနည်းသော 97.0 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် မပိုပါ။
ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် သိမ်းဆည်းခြင်း- တင်းကျပ်သော ကွန်တိန်နာများတွင် သိမ်းဆည်းပါ။
USP ရည်ညွှန်းစံနှုန်း <11>-
USP Diflorasone Diacetate RS
ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ အနီအောက်ရောင်ခြည် စုပ်ယူမှု <197M>။
အတိအကျလှည့်ပတ် <781S>- +58° နှင့် +68° ကြား။စမ်းသပ်ဖြေရှင်းချက်- 20 mg၊ အခြောက်လှန်းထားသော၊ တစ်မီလီဂရမ်၊ ကလိုရိုဖောင်တွင်။
အခြောက်ခံခြင်းတွင် ဆုံးရှုံးမှု <731>- 60° တွင် လေဟာနယ်တွင် အခြောက်ခံပြီး 16 နာရီကြာ mer cury ၏ 5 မီလီမီတာထက် မပိုသော ဖိအားဖြင့် အခြောက်ခံသည်- ၎င်း၏အလေးချိန်၏ 0.5% ထက် မပိုပါ။
မီးလောင်မှုတွင်ကျန်ရှိသော <281>- 0.5% ထက်မပိုပါ
Chromatographic သန့်ရှင်းမှု-
မိုဘိုင်းအဆင့်နှင့် Chromatographic စနစ်- Assay တွင် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း ပြင်ဆင်ပါ။
စမ်းသပ်ဖြေရှင်းချက်- တစ်မီလီဂရမ်လျှင် 6 မီလီဂရမ်ခန့်ပါဝင်သည့် အဖြေကိုရရှိရန် ရေပြည့်နှက်နေသော ကလိုရိုဖောင်တွင် Diflorasone Diacetate ကို တိကျစွာချိန်တွယ်ထားသော ပမာဏကို ပျော်ဝင်ပါ။
လုပ်ထုံးလုပ်နည်း- စမ်းသပ်ဖြေရှင်းချက်၏ ထုထည် (10 µL ခန့်) ကို ခရိုမာတိုဂရပ်ထဲသို့ ထိုးထည့်ကာ ခရိုမာတိုဂရမ်ကို အဓိကအထွတ်အထိပ်၏ ထိန်းသိမ်းထားချိန် ၅ ဆနှင့် ညီမျှသည့် ကာလတစ်ခုအတွက် မှတ်တမ်းတင်ကာ တောင်ထိပ်များအားလုံး၏ ဧရိယာများကို တိုင်းတာပါ။ဖော်မြူလာမှရယူသော Diflorasone Diacetate ၏အပိုင်းရှိ အညစ်အကြေးတစ်ခုစီ၏ ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
100(ri/rs)
အညစ်အကြေးတစ်ခုစီအတွက် အထွတ်အထိပ်နေရာ၊rs သည် အထွတ်အထိပ်အားလုံး၏ ဧရိယာများ၏ ပေါင်းလဒ်ဖြစ်သည်- တစ်ဦးချင်းစီ၏ အညစ်အကြေး၏ 1.0% ထက် မပိုပါ။အညစ်အကြေး စုစုပေါင်း၏ 2.0% ထက် မပိုစေရပါ။
ဆန်းစစ်ချက်-
မိုဘိုင်းအဆင့်- ရေဓာတ်ပြည့်ဝသော n-butyl chloride၊ ရေဓာတ်ပြည့်ဝသော မီသလင်းကလိုရိုက်၊ glacial acetic acid နှင့် tetrahydrofuran (350:125:15:10) ပါဝင်သော ဖြေရှင်းချက်တစ်ခု ပြင်ဆင်ပါ။လိုအပ်ပါက ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုများ ပြုလုပ်ပါ (Chromatography <621> အောက်တွင် System Suitability ကို ကြည့်ပါ)။
အတွင်းပိုင်းစံဖြေရှင်းချက်- ရေပြည့်နှက်နေသော ကလိုရိုဖောင်ကို အသုံးပြု၍ 0.04 မီလီဂရမ်လျှင် 0.04 မီလီဂရမ်ခန့်ပါဝင်သော isoflupredone acetate ၏အဖြေကို ပြင်ဆင်ပါ။
စံပြင်ဆင်မှု- တစ်မီလီမီတာလျှင် 33µg ခန့်ရှိသော အာရုံစူးစိုက်မှုရှိသော အဖြေကိုရရှိရန် အတွင်းပိုင်းစံဖြေရှင်းချက်တွင် USP Diflorasone Diacetate RS ၏ တိကျသောအလေးချိန်ပမာဏကို အရည်ပျော်ပါ။
စစ်ဆေးမှုပြင်ဆင်ခြင်း- တိကျစွာချိန်တွယ်ထားသော Diflorasone Diacetate ၏ 15 mg ခန့်ကို 500-mL ထုထည်ရှိသော ပုလင်းတစ်လုံးသို့ လွှဲပြောင်းပါ။အသံအတိုးအကျယ်သို့ အတွင်းပိုင်းစံအဖြေကို ထည့်ပြီး ရောမွှေပါ။
ခရိုမာတိုဂရပ်ဖစ်စနစ် (Chromatography <621> ကိုကြည့်ပါ)- အရည်ခရိုမာတိုဂရပ်ဖ်တွင် 254-nm ထောက်လှမ်းသည့်ကိရိယာနှင့် 3- µm ထုပ်ပိုး L3 ပါရှိသော 4.6-mm × 10-cm ကော်လံတစ်ခု တပ်ဆင်ထားပါသည်။စီးဆင်းမှုနှုန်းသည် တစ်မိနစ်လျှင် 2.5 mL ခန့်ဖြစ်သည်။စံပြင်ဆင်မှုကို Chromatograph လုပ်ပြီး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအတွက် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း အထွတ်အထိပ်နေရာများကို မှတ်တမ်းတင်ပါ- ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်၊ R၊ ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာချက်နှင့် အတွင်းပိုင်းစံအဆင့်များအကြား 12 ထက်မနည်းပါ။ထပ်တူထိုးဆေးလေးကြိမ်ထက်မနည်းအတွက် နှိုင်းရစံသွေဖည်မှုသည် 2.0% ထက်မပိုပါ။
လုပ်ထုံးလုပ်နည်း- စံပြင်ဆင်မှု နှင့် Assay ပြင်ဆင်မှု၏ chromatograph ၏ တူညီသော volumes (10 µL ခန့်) ကို သီးခြားစီထိုးသွင်းပြီး chromatograms များကို မှတ်တမ်းတင်ကာ အဓိက တောင်ထိပ်များအတွက် ဧရိယာများကို တိုင်းတာပါ။ဆွေမျိုးထိန်းသိမ်းချိန်များသည် diflorasone diacetate အတွက် 1.0 နှင့် အတွင်းပိုင်းစံအတွက် 2.4 ခန့်ဖြစ်သည်။ဖော်မြူလာမှယူသော Diflorasone Diacetate ၏အပိုင်းရှိ C 26H32F2O7 ၏ mg၊ ပမာဏကို တွက်ချက်ပါ-
0.5C(RU/RS)
C သည် စံပြင်ဆင်မှုတွင် USP Diflorasone Diacetate RS ၏ µg per mL တွင် အာရုံစူးစိုက်မှုဖြစ်သည်။နှင့် RU နှင့် RS တို့သည် Diflorasone Diacetate အတွက် အထွတ်အထိပ်နေရာများ၏ အချိုးများနှင့် Assay ပြင်ဆင်မှုနှင့် Standard ပြင်ဆင်မှုတို့မှ ရရှိသော အတွင်းပိုင်းစံဧရိယာများ အသီးသီးဖြစ်သည်။