သောကြာနေ့၊ နိုဝင်ဘာလ 05 ရက်၊ 2021 ခုနှစ် မှ နံနက် 6 နာရီ 45 မိနစ်
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) သည် COVID-19 ရှိသော ဖြစ်နိုင်ချေမြင့်မားသော ဆေးရုံမဟုတ်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဆေးရုံတက်ကုသခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေ 89% လျော့နည်းကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။
ရက်ပေါင်း 28 အထိ လေ့လာမှု လူဦးရေတွင် PAXLOVID™ ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများတွင် သေဆုံးမှု မရှိခဲ့ပါ။
Pfizer သည် ၎င်း၏ လက်ရှိအသုံးပြုနေသည့် အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက်အတွက် US FDA (EUA) သို့ ဒေတာကို တတ်နိုင်သမျှ အမြန်ဆုံး တင်ပြရန် စီစဉ်နေပါသည်။
New York–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) သည် Phase 2/3 EPIC- ၏ ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချက်အပေါ် အခြေခံ၍ COVID-19 ပါးစပ်မှ ဗိုင်းရပ်စ်ဆိုင်ရာ ကိုယ်စားလှယ်လောင်း၊ PAXLOVID™၊ ဆေးရုံတက်ခြင်းနှင့် သေဆုံးခြင်းတို့ကို သိသိသာသာ လျှော့ချနိုင်ခဲ့ကြောင်း ယနေ့ ကြေညာခဲ့သည်။ HR (အန္တရာယ်များသောလူနာများတွင် COVID-19 အတွက် Protease Inhibition အကဲဖြတ်ခြင်း)၊ ပြင်းထန်ဖျားနာမှုအထိ ဖြစ်နိုင်ခြေမြင့်မားသော COVID-19 ရှိသော ဆေးရုံတက်မဟုတ်သော အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများအား ကျပန်း၊ နှစ်ဆကန်းသော လေ့လာမှု။စီစဉ်ထားသော ကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် ရောဂါလက္ခဏာစတင်ပြီးနောက် သုံးရက်အတွင်း ကုသသောလူနာများတွင် placebo နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက COVID-19 နှင့်ပတ်သက်သော ဆေးရုံတက်ခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေ 89% လျော့ကျကြောင်းပြသခဲ့သည်။PAXLOVID™ ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏ 0.8% သည် ကျပန်းလုပ်ဆောင်ပြီးနောက် (3/389 မသေဆုံးဘဲ ဆေးရုံတင်ထားရပြီး) 28 ရက်အထိ ဆေးရုံတင်ထားရပြီး placebo ကိုလက်ခံရရှိပြီး ဆေးရုံတင်ထားရသည့် လူနာများ၏ 7.0% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက (27/385 တွင်နောက်ဆက်တွဲသေဆုံးမှု 7 ခု) ဖြင့် ဆေးရုံတင်ထားရသည်။ဤရလဒ်များ၏ ကိန်းဂဏန်းဆိုင်ရာ အရေးပါမှုသည် မြင့်မားသည် (p<0.0001)။COVID-19 နှင့်ပတ်သက်သော ဆေးရုံတက်ကုသခြင်း သို့မဟုတ် သေဆုံးခြင်းတွင် အလားတူ လျှော့ချမှုများကို ရောဂါလက္ခဏာစတင်ပြီး ငါးရက်အတွင်း ကုသသည့်လူနာများတွင် တွေ့ရှိခဲ့သည်။PAXLOVID™ ကိုလက်ခံရရှိသောလူနာများ၏ 1.0% သည် ကျပန်းလုပ်ဆောင်ပြီးနောက် (6/607 ဆေးရုံတက်ပြီးနောက် သေဆုံးခြင်းမရှိ) မှ 28 ရက်အထိ ဆေးရုံတင်ထားရပြီး placebo (နောက်ဆက်တွဲသေဆုံးမှု 41/612 ဖြင့် ဆေးရုံတက်နေသော လူနာများ၏ 6.7% နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက)၊ အဓိပ္ပါယ် (p<0.0001)။Day 28 အထိ လေ့လာမှုလူဦးရေတွင် PAXLOVID™ ကို လက်ခံရရှိသော လူနာများတွင် သေဆုံးမှုမရှိကြောင်း အစီရင်ခံတင်ပြထားသော်လည်း placebo ရရှိသော လူနာများတွင် သေဆုံးမှု 10 (1.6%) နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက၊
လွတ်လပ်သော ဒေတာစောင့်ကြည့်ရေးကော်မတီ၏ အကြံပြုချက်နှင့် US Food and Drug Administration (FDA) နှင့် တိုင်ပင်ပြီး Pfizer သည် အဆိုပါရလဒ်များတွင် ပြသထားသော လွန်ကဲစွာ ထိရောက်မှုရှိပြီး ဒေတာတင်ပြရန် အစီအစဉ်များကြောင့် Pfizer သည် လေ့လာမှုတွင် နောက်ထပ်စာရင်းသွင်းခြင်းကို ရပ်ဆိုင်းထားမည်ဖြစ်သည်။ အရေးပေါ်အသုံးပြုမှုခွင့်ပြုချက် (EUA) အတွက် US FDA သို့ တတ်နိုင်သမျှအမြန်ဆုံးတင်ပြမှု။
“ဒီနေ့သတင်းဟာ ဒီကပ်ရောဂါဆိုးကြီးကို ရပ်တန့်ဖို့ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ကြိုးပမ်းအားထုတ်မှုမှာ တကယ့်ဂိမ်းပြောင်းလဲမှုပါပဲ။ဤအချက်အလက်များအရ ကျွန်ုပ်တို့၏ပါးစပ်မှဗိုင်းရပ်စ်တိုက်ဖျက်ရေးကိုယ်စားလှယ်လောင်းသည် စည်းမျဉ်းအာဏာပိုင်များမှခွင့်ပြုထားလျှင် သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုပါက လူနာများ၏အသက်ကိုကယ်တင်ရန်၊ COVID-19 ကူးစက်မှု၏ပြင်းထန်မှုကိုလျှော့ချရန်နှင့် ဆေးရုံတက်နေရသည့်ဆယ်ခုတွင် ကိုးခုအထိ ဖယ်ရှားပေးနိုင်ကြောင်း အကြံပြုပါသည်၊” ဟု Albert Bourla ၊ ဥက္ကဋ္ဌနှင့် အမှုဆောင်အရာရှိချုပ် Pfizer၊"COVID-19 ၏ တစ်ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှုများကြောင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် သိပ္ပံပညာကို လေဆာအာရုံစူးစိုက်ထားဆဲဖြစ်ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုစနစ်များနှင့် အဖွဲ့အစည်းများအား နေရာတိုင်းရှိလူများအား မျှမျှတတနှင့် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်ဝင်ရောက်ခွင့်ရရှိစေရေးတွင် ကျွန်ုပ်တို့၏တာဝန်ကို ဖြည့်ဆည်းပေးခဲ့ပါသည်။"
အတည်ပြု သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုပါက၊ Pfizer ၏ဓာတ်ခွဲခန်းများမှအစပြုသော PAXLOVID™ သည် အထူးထုတ်လုပ်ထားသည့် SARS-CoV-2-3CL protease inhibitor အမျိုးအစား၏ ပထမဆုံးသော ပါးစပ်ဗိုင်းရပ်စ်တစ်မျိုးဖြစ်လိမ့်မည်။EPIC ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အစီအစဉ်၏ ကျန်ရှိသော ကျန်ရှိနေသေးသော အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်ပြီး အတည်ပြုချက် သို့မဟုတ် ခွင့်ပြုချက်အရ၊ ၎င်းအား ဖျားနာမှု ပြင်းထန်မှု၊ ဆေးရုံတက်ခြင်းနှင့် သေဆုံးမှုများကို လျှော့ချရန်နှင့် ကူးစက်နိုင်ခြေကို လျှော့ချရန် အိမ်တွင်းကုသမှုအဖြစ် ပိုမိုကျယ်ပြန့်စွာ သတ်မှတ်နိုင်ပါသည်။ အရွယ်ရောက်ပြီးသူများကြားတွင် ထိတွေ့မှုများ၊၎င်းသည် ပျံ့နှံ့နေသောစိုးရိမ်မှုမျိုးကွဲများအပြင် အခြားလူသိများသော coronaviruses များကိုဆန့်ကျင်သည့်အစွမ်းထက်သောဗိုင်းရပ်စ်ပိုးကို vitro လှုပ်ရှားမှုကိုပြသခဲ့ပြီး coronavirus ကူးစက်မှုအမျိုးအစားများစွာအတွက်ကုထုံးအဖြစ်၎င်း၏အလားအလာကိုအကြံပြုထားသည်။
"Pfizer မှကျွန်ုပ်တို့အားလုံးသည် ဤမော်လီကျူးကို ဒီဇိုင်းထုတ်ကာ တီထွင်ဖန်တီးခဲ့ကြသော သိပ္ပံပညာရှင်များအတွက် မယုံနိုင်လောက်အောင်ပင် ဂုဏ်ယူဝမ်းမြောက်မိပါသည်။ Pfizer ၏ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်း သုတေသန၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အကြီးအကဲ၊ ဥက္ကဋ္ဌ၊"COVID-19 ကိုတိုက်ဖျက်ရာမှာ ထိရောက်အောင်မြင်တဲ့ ခံတွင်းကုထုံးကို ဖော်ဆောင်ပေးမယ့် ဘုံရည်မှန်းချက်နဲ့အတူ ဒီစမ်းသပ်မှုမှာ ပါဝင်ခဲ့ကြတဲ့ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းက လူနာတွေ၊ စုံစမ်းရေးမှူးတွေ၊ ဆိုက်တွေအားလုံးကို ကျေးဇူးတင်ပါတယ်။"
Phase 2/3 EPIC-HR လေ့လာမှုကို 2021 ခုနှစ် ဇူလိုင်လတွင် စတင်စာရင်းသွင်းခဲ့ပါသည်။ Phase 2/3 EPIC-SR (Standard-Risk Patients in COVID-19 အတွက် Protease Inhibition for Evaluation) နှင့် EPIC-PEP (COVID-19 Protease Inhibition for Protease Inhibition အကဲဖြတ်ခြင်း- 19 in Post-Exposure Prophylaxis) လေ့လာမှုများတွင် ဩဂုတ်လနှင့် စက်တင်ဘာလတွင် 2021 ခုနှစ် အသီးသီးမှ စတင်ခဲ့သော လေ့လာမှုများသည် ဤကြားဖြတ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် မပါဝင်ဘဲ ဆက်လက်လုပ်ဆောင်နေပါသည်။
Phase 2/3 EPIC-HR လေ့လာမှု ကြားဖြတ် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း အကြောင်း
2021 ခုနှစ် စက်တင်ဘာလ 29 ရက်နေ့ နောက်ဆုံးထားပြီး စာရင်းသွင်းထားသော အရွယ်ရောက်ပြီးသူ 1219 ဦးထံမှ ဒေတာအတွဲ၏ ပင်မခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုမှာ လူနာခေါ်ယူခြင်းကို ရပ်ဆိုင်းရန် ဆုံးဖြတ်ချက်ချသည့်အချိန်တွင် စာရင်းသွင်းမှုမှာ မြောက်ဥက္ကလာပမြို့နယ်ရှိ လူနာ ၃၀၀၀ ၏ ၇၀ ရာခိုင်နှုန်းတွင် စာရင်းသွင်းမှုမှာ တောင်အမေရိက၊ ဥရောပ၊ အာဖရိကနှင့် အာရှတို့တွင် လူနာများ၏ ၄၅ ရာခိုင်နှုန်းသည် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ရှိနေသည်။စာရင်းသွင်းထားသော ပုဂ္ဂိုလ်များသည် ငါးရက်တာကာလအတွင်း SARS-CoV-2 ရောဂါပိုးကူးစက်မှုကို အပျော့စားမှ အလယ်အလတ် လက္ခဏာများနှင့်အတူ ဓာတ်ခွဲခန်းမှ အတည်ပြုထားသော ရောဂါရှာဖွေတွေ့ရှိခဲ့ပြီး COVID မှ ပြင်းထန်သော နာမကျန်းဖြစ်နိုင်ခြေ တိုးမြင့်လာခြင်းနှင့် ဆက်စပ်သော အနည်းဆုံး လက္ခဏာတစ်ခု သို့မဟုတ် အရင်းခံကျန်းမာရေးအခြေအနေရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ စာ-၁၉။လူနာတစ်ဦးစီသည် PAXLOVID™ သို့မဟုတ် placebo ကို 12 နာရီတစ်ကြိမ် ငါးရက်ကြာ ခံတွင်းတွေ့ရန် ကျပန်းစနစ်ဖြင့် (1:1) စီစဥ်ခဲ့သည်။
Phase 2/3 EPIC-HR လေ့လာမှု ဘေးကင်းရေးဒေတာအကြောင်း
ဘေးကင်းရေးဒေတာကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရာတွင် EPIC-HR တွင် လူနာ 1881 ဦး၏ အစုအဝေးတစ်ခုပါဝင်ပြီး ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာချိန်တွင် ဒေတာရရှိနိုင်သည်။ကုသမှု- အရေးပေါ် ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များကို PAXLOVID™ (19%) နှင့် placebo (21%) အကြား နှိုင်းယှဉ်နိုင်ပြီး အများစုမှာ ပြင်းထန်မှုတွင် ပျော့ပါသည်။ကုသမှု- အရေးပေါ် ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များအတွက် အကဲဖြတ်နိုင်သော လူနာများထဲတွင် PAXLOVID™ နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သောက်သုံးသော လူနာများတွင် ဆိုးရွားသော ဆိုးရွားသော ဖြစ်ရပ်များ (1.7% နှင့် 6.6%) နှင့် လေ့လာမှု ဆေးဝါးကို ရပ်ဆိုင်းခြင်း (2.1% နှင့် 4.1%) တို့ကို လေ့လာတွေ့ရှိရပါသည်။ placebo ကို တွေ့ရ၏။
PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) နှင့် EPIC ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအစီအစဉ်အကြောင်း
PAXLOVID™ သည် SARS-CoV-2 protease inhibitor antiviral ကုထုံးတစ်ခုဖြစ်ပြီး ရောဂါပိုးကူးစက်မှု၏ပထမလက္ခဏာတွင် သို့မဟုတ် ထိတွေ့မှု၏ပထမဆုံးသတိထားမှုတွင် လူနာများကိုဦးတည်လာနိုင်သည့်ပြင်းထန်သောနာမကျန်းမှုမှရှောင်ရှားရန် ကူညီပေးနိုင်စေရန် ပါးစပ်ဖြင့်စီမံရန် အထူးဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆေးရုံတက်ပြီး သေတဲ့အထိ။PF-07321332 သည် ကိုရိုနာဗိုင်းရပ်၏ပုံတူပွားရန်လိုအပ်သောအင်ဇိုင်းဖြစ်သည့် SARS-CoV-2-3CL protease ၏လုပ်ဆောင်မှုကိုပိတ်ဆို့ရန်အတွက်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ritonavir ပမာဏနည်းသော ပမာဏဖြင့် တွဲဖက်စီမံခြင်းသည် PF-07321332 ၏ ဇီဝကမ္မဖြစ်စဉ်ကို နှေးကွေးစေပြီး ဗိုင်းရပ်စ်ပိုးကို တိုက်ဖျက်ရန်အတွက် မြင့်မားသောပြင်းအားများနှင့်အတူ အချိန်ကြာကြာ ခန္ဓာကိုယ်အတွင်း တက်ကြွနေစေရန် ကူညီပေးသည်။
PF-07321332 သည် ဗိုင်းရပ်စ် RNA ပွားခြင်းမပြုမီတွင် ဖြစ်ပေါ်သည့် ပရိုတီအိုလီစီဟု ခေါ်သည့် အဆင့်တွင် ဗိုင်းရပ်စ်ပွားခြင်းကို ဟန့်တားသည်။ကြိုတင်လက်တွေ့လေ့လာမှုများတွင် PF-07321332 သည် ဗီဇပြောင်းလဲနေသော DNA အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုဆိုင်ရာ အထောက်အထားများကို မပြသခဲ့ပေ။
Pfizer သည် အပြုသဘောဆောင်သော Phase 1 ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုရလဒ်များနှင့်အတူ 2021 ခုနှစ် ဇူလိုင်လတွင် EPIC-HR လေ့လာမှုကို စတင်ခဲ့ပြီး နောက်ထပ် EPIC လေ့လာမှုများတွင် ဗိုင်းရပ်စ်တိုက်ဖျက်ရေးကို ဆက်လက်အကဲဖြတ်နေပါသည်။2021 ခုနှစ် ဩဂုတ်လတွင် Pfizer သည် SARS-CoV-2 ကူးစက်ခံထားရသော လူနာများတွင် SARS-CoV-2 ကူးစက်မှု အတည်ပြုလူနာများတွင် ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် Phase 2/3 EPIC-SR (Protease Inhibition for COVID-19 inhibition for Protease Inhibition) ကို စတင်ခဲ့သည်။ စံအန္တရာယ် (ဆိုလိုသည်မှာ ဆေးရုံတက်ရန် သို့မဟုတ် သေဆုံးနိုင်ခြေ နည်းသည်)။EPIC-SR တွင် ပြင်းထန်သော လက္ခဏာရပ်ဖြစ်သော COVID-19 ကူးစက်ခံရမှုနှင့် ပြင်းထန်ဖျားနာမှုအတွက် အန္တရာယ်အချက်များရှိသည့် ကာကွယ်ဆေးထိုးလူနာအုပ်စုတစ်စု ပါဝင်သည်။စက်တင်ဘာလတွင်၊ Pfizer သည် အိမ်ထောင်စုဝင်တစ်ဦးမှ SARS-CoV-2 နှင့် ထိတွေ့သည့် အရွယ်ရောက်ပြီးသူများတွင် ထိရောက်မှုနှင့် ဘေးကင်းမှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် Phase 2/3 EPIC-PEP (COVID-19 အတွက် Protease Inhibition for Protease Inhibition) ကို စတင်ခဲ့သည်။
PAXLOVID™ အတွက် EPIC Phase 2/3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများဆိုင်ရာ နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက် clinicaltrials.gov သို့ ဝင်ရောက်ကြည့်ရှုပါ။
သာတူညီမျှဝင်ရောက်ခွင့်အတွက် Pfizer ၏ကတိကဝတ်များအကြောင်း
Pfizer သည် လူအားလုံးအတွက် PAXLOVID™ ကို တတ်နိုင်သမျှ တတ်နိုင်သမျှ တတ်နိုင်သမျှ သက်သာသောစျေးနှုန်းဖြင့် ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်သော ကုသဆေးများ ပေးအပ်ရန် ရည်ရွယ်၍ သာတူညီမျှဝင်ရောက်ခွင့်ရရှိရန် Pfizer မှ ကတိပြုပါသည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ ကိုယ်စားလှယ်လောင်း အောင်မြင်ပါက၊ ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း၊ Pfizer သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ သာတူညီမျှရရှိမှုကို မြှင့်တင်ရန်အတွက် နိုင်ငံတစ်ခုစီ၏ ဝင်ငွေအဆင့်အပေါ်အခြေခံ၍ စျေးနှုန်းအနိမ့်အမြင့်ချဉ်းကပ်မှုမှတစ်ဆင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ စုံစမ်းစစ်ဆေးရေး ခံတွင်းဗိုင်းရပ်စ်ကုထုံးကို ကမ်းလှမ်းမည်ဖြစ်ပါသည်။အလယ်အလတ် ဝင်ငွေ မြင့်မားသော နိုင်ငံများသည် ဝင်ငွေနည်းသော နိုင်ငံများထက် လစာပိုပေးသည်။ကုမ္ပဏီသည် နိုင်ငံအများအပြားနှင့် ကြိုတင်ဝယ်ယူမှု သဘောတူညီချက်များ ရယူထားပြီး အခြားနိုင်ငံအများအပြားနှင့် ညှိနှိုင်းလျက်ရှိသည်။Pfizer သည် စတင်ခဲ့ပြီး၊ ဤစုံစမ်းစစ်ဆေးရေးကုသမှု၏ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် ဖြန့်ဖြူးမှုကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် ဒေါ်လာ ၁ ဘီလီယံခန့်အထိ ရင်းနှီးမြှုပ်နှံသွားမည်ဖြစ်ပြီး၊ အလားအလာရှိသော ကန်ထရိုက်ထုတ်လုပ်ရေးဆိုင်ရာ ရွေးချယ်မှုများကို ရှာဖွေခြင်းအပါအဝင် ဝင်ငွေနည်းနှင့် အလယ်အလတ်ဝင်ငွေရှိသော နိုင်ငံများတွင် ဝင်ရောက်နိုင်စေရန်၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းခွင့်ပြုချက်ကို ဆိုင်းငံ့ထားသည်။
ကုမ္ပဏီသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ အလိုအပ်ဆုံးသူများအတွက် ၎င်း၏အသစ်ထွက်ရှိထားသော ဗိုင်းရပ်စ်ဆိုင်ရာ ကိုယ်စားလှယ်လောင်းကို ဝင်ရောက်နိုင်စေရန် သေချာစေရန် လုပ်ဆောင်နေပြီး အောင်မြင်သော စမ်းသပ်မှုရလဒ်များနှင့် စည်းမျဉ်းများ အတည်ပြုချက်ကို စောင့်ဆိုင်းနေပါသည်။
ပို့စ်အချိန်- Nov-19-2021