Orlistat CAS 96829-58-2 API ကိုယ်အလေးချိန်ကျဆေး သန့်ရှင်းမှု 98.0~101.5%

Orlistat
C29H53NO5 ၄၉၅.၇၃
l-Leucine၊ N-formyl-၊ 1-[(3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl)methyl]dodecyl ester၊ [2S-[2(R*), 3]]-;
N-Formyl-l-leucine၊ (3S၊4S)-3-hexyl-4-[(2S)-2-hydroxytridecyl]-2-oxetanone [96829-58-2] ပါသော အီစတာ။
အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်
Orlistat တွင် NLT 98.0% နှင့် NMT 101.5% ပါ၀င်သည်
ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း
• A. Infrared Absorption <197M>
• B. နမူနာဖြေရှင်းချက်၏အဓိကအထွတ်အထိပ်၏ထိန်းသိမ်းထားချိန်သည် Assay တွင်ရရှိထားသည့်အတိုင်း Standard solution နှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။
ဆန်းစစ်ပါ။
• လုပ်ထုံးလုပ်နည်း
[မှတ်ချက်- ဤခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် မည်သည့်ဖြေရှင်းချက်မဆို ပြင်ဆင်မှု သို့မဟုတ် ပါ၀င်ခြင်းအတွက် ပလတ်စတစ်ဘူးများအသုံးပြုခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်ပါ။]
မိုဘိုင်းအဆင့်- Acetonitrile၊ phosphoric acid နှင့် ရေ (860: 0.05: 140)
ပုံမှန်ဖြေရှင်းချက်- မိုဘိုင်းအဆင့်ရှိ USP Orlistat RS ၏ 0.5 mg/mL။ပြင်ဆင်ပြီးပြီးချင်း (သို့) 5 တွင် သိမ်းဆည်းပါ။
နမူနာဖြေရှင်းချက်- မိုဘိုင်းအဆင့်တွင် Orlistat 0.5 mg/mL။ပြင်ဆင်ပြီးပြီးချင်း (သို့) 5 တွင် သိမ်းဆည်းပါ။
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ စနစ်သင့်လျော်မှုကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- LC
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- UV 195
ကော်လံ- 3.9-mm × 15-cm;4-µm ထုပ်ပိုး L1
စီးဆင်းမှုနှုန်း- 1.0 mL/မိနစ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား: 20 µL
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စံဖြေရှင်းချက်
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
နှိုင်းရစံသွေဖည်- NMT 2.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
ယူထားသော Orlistat ၏အပိုင်းရှိ orlistat (C29H53NO5) ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
rS = စံဖြေရှင်းချက်မှ အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
CS = စံဖြေရှင်းချက် (mg/mL) တွင် USP Orlistat RS ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု
CU = နမူနာအဖြေတွင် Orlistat ၏အာရုံစူးစိုက်မှု (mg/mL)
လက်ခံမှုစံနှုန်းများ- 98.0%-101.5% သည် ရေဓာတ်မရှိ၊
အညစ်အကြေးများ
Inorganic အညစ်အကြေးများ
• မီးလောင်ကျွမ်းမှုတွင်ကျန်ရှိနေသော <281>- NMT 0.1%
• Heavy Metals၊ Method II <231>: 20 ppm
အော်ဂဲနစ်အညစ်အကြေးများ
• လုပ်ထုံးလုပ်နည်း 1- Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း A ကန့်သတ်ချက်
စံဖြေရှင်းချက်- acetone ရှိ USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း A RS ၏ 0.1 mg/mL
နမူနာဖြေရှင်းချက်- acetone တွင် 50 mg/mL of Orlistat
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ Thin-Layer Chromatography ကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- TLC
စုပ်ယူမှု- 0.25-mm chromatographic ဆီလီကာဂျယ်အရောအနှောအလွှာ
လျှောက်လွှာပမာဏ: 10 µL
တီထွင်ထုတ်လုပ်ထားသော ပျော်ရည်စနစ်- Toluene နှင့် ethyl acetate (4:1)
ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုဖြေရှင်းချက်- phosphomolybdic အက်ဆစ် 2.5 ဂရမ်နှင့် cerric sulfate 1 g ကို 100-mL volumetric ဘူးထဲသို့ လွှဲပြောင်းကာ ပျော်ဝင်ပြီး မီသနောကို ထုထည်အဖြစ် ရောမွှေပါ။
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
ပန်းကန်ပြားကို ဖယ်ရှားပြီး လေကောင်းလေသန့်ဖြင့် အခြောက်ခံပါ။အခြောက်လှန်းထားသောပန်းကန်ပြားကို Detection solution ဖြင့်ဖြန်းပြီး ပန်းကန်ပြားကို မီးဖိုတွင် မိနစ် 120 ဖြင့် 30 မိနစ်ထားပါ။
လက်ခံမှုစံနှုန်း- orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း A နှင့် သက်ဆိုင်သော နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ အလယ်တန်းအစက်သည် Standard ဖြေရှင်းချက် (0.2%) ထက် ပိုပြင်းထန်ခြင်းမရှိပါ။
• လုပ်ထုံးလုပ်နည်း 2- Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B ၏ကန့်သတ်ချက်
စံအဖြေ- မီသလင်းကလိုရိုက်ရှိ USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B RS ၏ 0.025 mg/mL
နမူနာဖြေရှင်းချက်- မီသလင်းကလိုရိုက်တွင် 50 mg/mL of Orlistat
ဖောက်ထားသောနမူနာဖြေရှင်းချက်- စံဖြေရှင်းချက်တွင် Orlistat 50 mg/mL
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ စနစ်သင့်လျော်မှုကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- GC
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- မီးတောက် အိုင်ယွန်းပြုမှု
ကော်လံ- 0.32-mm x 30-m ပေါင်းစပ်ထားသော ဆီလီကာ၊ 0.25-µm G27 စာရေးကိရိယာအဆင့်ဖြင့် ဖုံးအုပ်ထားသည်။
ကော်လံအပူချိန်- အောက်ဖော်ပြပါ အပူချိန်အစီအစဉ်ဇယားကို ကြည့်ပါ။
Initial Temperature () Temperature Ramp (/min) Final Temperature () Final Temperature (မိနစ်) တွင် ကိုင်ထားချိန်
50 4 170 - ၊
170 30 30 30
အပူချိန်
Injector: 270
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- ၂၈၀
သယ်ဆောင်သူဓာတ်ငွေ့- ဟီလီယမ်
စီးဆင်းမှုနှုန်း- 30 mL/မိနစ်
အချိုးအစား 10:1
ထိုးဆေးအရွယ်အစား- 2 µL
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စံဖြေရှင်းချက်
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
နှိုင်းရစံသွေဖည်- NMT 10.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- နမူနာဖြေရှင်းချက်နှင့် Spiked နမူနာဖြေရှင်းချက်
ယူထားသော Orlistat ၏အပိုင်းရှိ orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B ၏ ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = [rU/(rSP rU)] × (CS/CT) × 100
rU = နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B ၏ အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
rSP = Spiked နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B ၏ အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
CS = စံဖြေရှင်းချက် (mg/mL) တွင် USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B RS ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု
CT = Spiked နမူနာအဖြေ (mg/mL) တွင် Orlistat ၏အာရုံစူးစိုက်မှု
လက်ခံမှုစံနှုန်း- Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B ၏ NMT 0.05% ကို တွေ့ရှိသည်။
• လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ၃
[မှတ်ချက်- ဤခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် မည်သည့်ဖြေရှင်းချက်မဆို ပြင်ဆင်မှု သို့မဟုတ် ပါ၀င်ခြင်းအတွက် ပလတ်စတစ်ဘူးများအသုံးပြုခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်ပါ။]
မိုဘိုင်းအဆင့်၊ စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်- Assay တွင် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း ပြင်ဆင်ပါ။
စနစ်သင့်လျော်မှုဖြေရှင်းချက်- USP Orlistat RS ၏ 10 µg/mL၊ USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း C RS ၏ 0.1 µg/mL နှင့် USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D RS ၏ 0.25 µg/mL
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ စနစ်သင့်လျော်မှုကို ကြည့်ပါ။)
စနစ်သင့်လျော်မှုဖြေရှင်းချက်ကို chromatograph မှလွဲ၍ Assay တွင် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း လုပ်ဆောင်ပါ။
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စနစ်သင့်လျော်မှုဖြေရှင်းချက်
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
Signal-to-noise ratio- orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း C နှင့် orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D များ အတွက် NLT 3
နှိုင်းရစံသွေဖည်မှု- orlistat အထွတ်အထိပ်အတွက် NMT 10.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
Orlistat ၏အပိုင်းရှိ အညစ်အကြေးတစ်ခုစီ၏ ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ အညစ်အကြေးတစ်ခုစီအတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
rS = စံဖြေရှင်းချက်မှ USP Orlistat RS ၏ အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
CS = စံဖြေရှင်းချက် (mg/mL) တွင် USP Orlistat RS ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု
CU = နမူနာအဖြေတွင် Orlistat ၏အာရုံစူးစိုက်မှု (mg/mL)
F = impurity Table 1 တွင် ပေးထားသည့်အတိုင်း နှိုင်းရတုံ့ပြန်မှုအချက်
လက်ခံမှုစံနှုန်း- ညစ်ညမ်းမှုဇယား 1 ကိုကြည့်ပါ။
အညစ်အကြေး ဇယား ၁
အမည် Relative Retention Time Relative Response Factor Acceptance Criteria, NMT (%)
Formylleucinea 0.10 4.0 0.2
Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း C 0.13 33 0.05
Orlistat အဖွင့်လက်စွပ် epimerb 0.44 1.0 0.2
Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D* 0.90 - တွင် တွက်ချက်ထားသည်။
လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ၄
Orlistat အဖွင့်လက်စွပ် amidec* 0.90 - တွင် တွက်ချက်ထားသည်။
လုပ်ထုံးလုပ်နည်း ၄
Orlistat 1.00 - -
d-Leucine orlistatd 1.18 1.0 0.2
တစ်ဦးချင်း အမည်မသိ စိတ်ညစ်ညူးမှု - 1.0 0.1
* Procedure 4 ကိုအသုံးပြု၍ ဆုံးဖြတ်ထားသော ဤ LC စနစ်တွင် Coelutes ။
N-Formyl-l-leucine။
b (2S၊3R,5S)-5-[(S)-2-Formylamino-4-methyl-pentanoyloxy]-2-hexyl-3-hydroxy-hexadecanoic အက်ဆစ်။
c N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl အီစတာ။
d N-Formyl-d-leucine (S)-1-[[(2S,3S)-3-hexyl-4-oxo-2-oxetanyl]methyl]dodecyl ester သို့မဟုတ် enantiomer။
• လုပ်ထုံးလုပ်နည်း 4- Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D ၏ကန့်သတ်ချက်
မိုဘိုင်းအဆင့်- မီသနောနှင့် ရေ (၈၃:၁၇)၊
စနစ်သင့်လျော်မှုဖြေရှင်းချက်- USP Orlistat RS ၏ 4 mg/mL နှင့် acetonitrile တွင် USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D RS ၏ 2.4 µg/mL အသီးသီး၊
ပုံမှန်ဖြေရှင်းချက်- acetonitrile တွင် USP Orlistat RS ၏ 5.0 mg/mL
နမူနာဖြေရှင်းချက်- acetonitrile တွင် Orlistat 5.0 mg/mL
Chromatographic စနစ်
(Chromatography 621၊ စနစ်သင့်လျော်မှုကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- LC
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- 205 nm
ကော်လံ- 4.0-mm × 25-cm;5-µm ထုပ်ပိုး L7
စီးဆင်းမှုနှုန်း- 0.6 mL/မိနစ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား: 20 µL
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စနစ်သင့်လျော်မှုဖြေရှင်းချက်
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
Signal-to-noise ratio- orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D peak အတွက် NLT 3
နှိုင်းရစံသွေဖည်မှု- orlistat အထွတ်အထိပ်အတွက် NMT 10.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
Orlistat ၏အပိုင်းရှိ အညစ်အကြေးတစ်ခုစီ၏ ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = (rU/rS) × (CS/CU) × (1/F) × 100
rU = နမူနာဖြေရှင်းချက်မှ အညစ်အကြေးတစ်ခုစီအတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
rS = စံဖြေရှင်းချက်မှ USP Orlistat RS အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
CS = စံဖြေရှင်းချက် (µg/mL) တွင် USP Orlistat RS ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု
CU = နမူနာအဖြေ (µg/mL) တွင် Orlistat ၏အာရုံစူးစိုက်မှု
F = ညစ်ညမ်းမှုဇယား 2 တွင်ရရှိသည့်အတိုင်း နှိုင်းရတုံ့ပြန်မှုအချက်
လက်ခံမှုစံနှုန်း- မသန့်ရှင်းမှု ဇယား 2 ကို ကြည့်ပါ။
အညစ်အကြေး ဇယား ၂
အမည် Relative Retention Time Relative Response Factor Acceptance Criteria, NMT (%)
Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D 0.94 1.0 0.2
Orlistat 1.00 - -
Orlistat အဖွင့်လက်စွပ် amidea 1.25 4.3 0.1
N-Formyl-l-leucine (S)-1-[(2S,3S)-2-hydroxy-3-[1-phenyl-R-ethylcarbomoyl]nonyl]-dodecyl ester။
• လုပ်ထုံးလုပ်နည်း 5- Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E ကန့်သတ်ချက်
ကြားခံ- 0.4 N borate ဖြေရှင်းချက်၊ pH 10.2 သို့ ချိန်ညှိထားသည်။
ရည်ညွှန်းခြင်း- o-Phthaldehyde (OPA) ဖြေရှင်းချက်။[မှတ်ချက်- စီးပွားရေးအရ မရရှိနိုင်ပါက၊ Derivitizing agent ကို 0.4 M borate ကြားခံဖြေရှင်းချက်တွင် 3-mercaptopropionic acid နှင့် o-phthaldialdehyde တစ်ခုစီ၏ 1% အဖြစ် ပြင်ဆင်နိုင်သည်။]
ဖြေရှင်းချက် A- ဆိုဒီယမ် အက်စီတက်ထရစ်ဟိုက်ဒရိတ် 4.1 ဂရမ်နှင့် ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) 40 mg ကို 1-L volumetric ဘူးထဲသို့ လွှဲပြောင်းပါ။ရေ 950 mL တွင်ပျော်ပြီး pH 7.2 သို့ 0.1 N sodium hydroxide ဖြင့် ချိန်ညှိပါ။ပမာဏအဖြစ် ရေဖြင့် ဖျော်ပြီး tetrahydrofuran 2.5 mL ထည့်ပြီး ရောမွှေပါ။စစ်ထုတ်ခြင်း၊ နှင့် degas ။
ဖြေရှင်းချက် B- ဆိုဒီယမ် acetate trihydrate 2.7 g နှင့် EDTA 40 mg ကို 1-L volumetric ဘူးထဲသို့ လွှဲပြောင်းပါ။ရေ 200 mL တွင် ပျော်ဝင်ပြီး pH 7.2 သို့ 0.1 N sodium hydroxide ဖြင့် ချိန်ညှိပါ။800 mL acetonitrile၊ filter နှင့် degas ထည့်ပါ။
မိုဘိုင်းအဆင့်- အောက်ပါ gradient ဇယားကို ကြည့်ပါ။
အချိန် (မိနစ်) ဖြေရှင်းချက် A (%) ဖြေရှင်းချက် B (%)
၀ ၉၆.၇ ၃.၃
20 60 40
24 0 100
၃၈ ၀ ၁၀၀
၃၈ ၉၆.၇ ၃.၃
၄၅ ၉၆.၇ ၃.၃
စံဖြေရှင်းချက်- USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E RS ၏ 0.2 မီလီဂရမ်ခန့် အလေးချိန်ရှိသော ပမာဏကို 20-mL head-space vial သို့ လွှဲပြောင်းပါ။4 N ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ် 10 mL ထည့်ပြီး ဖန်ပုလင်းကိုပိတ်ပါ။ပုလင်းကို 100 မှ 1 နာရီအပူပေးပြီး အခန်းအပူချိန်တွင် အအေးခံထားပါ။ရလာတဲ့အဖြေရဲ့ 2 mL ကို 50-mL volumetric ဘူးထဲကို လွှဲပြောင်းပြီး ပမာဏတစ်ခုအထိ ရေနဲ့ ရောလိုက်ပါ။ဤဖြေရှင်းချက်၏ 0.5 mL သို့ Buffer 2.0 mL နှင့် Derivatizing agent 0.5 mL ကိုထည့်ပါ။
နမူနာဖြေရှင်းချက်- Standard ဖြေရှင်းချက်အတွက် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း လုပ်ဆောင်ပါ၊ သို့သော် ၎င်းအစား USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E RS ၏ 0.2 မီလီဂရမ်ကို အစားထိုးရန် 25 mg Orlistat ကို အသုံးပြုပါ။
Chromatographic စနစ်
(Chromatography <621>၊ စနစ်သင့်လျော်မှုကို ကြည့်ပါ။)
မုဒ်- LC
ထောက်လှမ်းကိရိယာ- မီးခိုးရောင် 340 nm (စိတ်လှုပ်ရှားမှု);450 nm (ထုတ်လွှတ်မှု)
ကော်လံများ
အစောင့်: 2.1-mm × 2-cm;50-µm ထုပ်ပိုး L1
ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာချက်- 2.1-mm × 20-cm;L1 ထုပ်ပိုးခြင်း။
စီးဆင်းမှုနှုန်း- 0.5 mL/မိနစ်
ထိုးဆေးအရွယ်အစား: 20 µL
စနစ်သင့်လျော်မှု
နမူနာ- စံဖြေရှင်းချက်
သင့်လျော်မှု လိုအပ်ချက်များ
နှိုင်းရစံသွေဖည်မှု- orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E peak အတွက် NMT 6.0%
ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း
နမူနာများ- စံဖြေရှင်းချက်နှင့် နမူနာဖြေရှင်းချက်
Orlistat ၏အပိုင်းတွင် ဤညစ်ညမ်းမှုရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
ရလဒ် = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = နမူနာဖြေရှင်းချက်ရှိ orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
rS = စံဖြေရှင်းချက်တွင် USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E RS အတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှု
CS = စံဖြေရှင်းချက် (mg/mL) တွင် USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E RS ၏ အာရုံစူးစိုက်မှု
CU = နမူနာအဖြေတွင် Orlistat ၏အာရုံစူးစိုက်မှု (mg/mL)
လက်ခံမှုစံနှုန်း
တစ်ဦးချင်းစီ၏ညစ်ညမ်းမှု- Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E ၏ NMT 0.2% ကိုတွေ့ရှိရသည်။
စုစုပေါင်းအညစ်အကြေးများ- NMT စုစုပေါင်းအညစ်အကြေး 1.0% ကိုတွေ့ရှိပြီး Procedures 1၊ 2၊ 3၊ 4 နှင့် 5 တို့ကို ထည့်သွင်းထားသည်။
တိကျသောစမ်းသပ်မှုများ
• Optical Rotation၊ Specific Rotation <781>
နမူနာဖြေရှင်းချက်- ရေဓာတ်ခန်းခြောက်သောအရက်တွင် 30 mg/ml
လက်ခံမှုစံနှုန်း- -48.0 နှင့် -51.0 ကြား၊ တွင် 20
• Water Determination၊ Method Ic <921>- NMT 0.2%
နောက်ထပ် လိုအပ်ချက်များ
• ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် သိုလှောင်ခြင်း- 2 နှင့် 8 ℃အကြား ကောင်းစွာပိတ်သောကွန်တိန်နာများတွင် သိမ်းဆည်းပါ။
• USP ရည်ညွှန်းစံနှုန်းများ <11>
USP Orlistat RS
USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း A RS
USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B RS
USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း C RS
USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း D RS
USP Orlistat ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း E RS
USP35