Ranitidine Hydrochloride CAS 66357-59-3 ဆန်းစစ်ချက် 97.5~102.0%

Ranitidine Hydrochloride
C13H22N4O3S·HCl 350.87
1.1-Ethenediamine၊ N-[2-[[[5-[(dimethylamino)methyl]-2-furanyl]-methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-၊ monohydrochloride။
N-[2-[[[5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl]methyl]thio]ethyl]-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine၊ hydrochloride [66357-59-3 ]
Ranitidine Hydrochloride သည် အခြောက်ခံမှုအပေါ် အခြေခံ၍ တွက်ချက်ထားသော C13H22N4O3S·HCl ၏ 102.0 ရာခိုင်နှုန်းထက် မနည်းသော 97.5 ရာခိုင်နှုန်းနှင့် မပိုပါ။
ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် သိမ်းဆည်းခြင်း- တင်းကျပ်ပြီး ပေါ့ပါးသော ကွန်တိန်နာများတွင် သိမ်းဆည်းပါ။
USP ရည်ညွှန်းစံနှုန်း <11>-
USP Ranitidine Hydrochloride RS
USP Ranitidine Resolution Mixture RS
၎င်းသည် ranitidine hydrochloride နှင့် ဆက်စပ်သော အညစ်အကြေး လေးမျိုး ရောနှောထားသည်- ranitidine-N-oxide၊ ranitidine complex nitroacetamide၊ ranitidine diamine hemifumarate နှင့် ranitidine amino alcohol hemifumarate တို့ ဖြစ်သည်။
Ranitidine-N-oxide- N၊N-dimethyl[5-[[[2-[[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino]ethyl]sulphanyl]methyl]furan-2-yl]methanamine N-oxide။
Ranitidine ရှုပ်ထွေးသော nitroacetamide- N-[2-[[[[5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]methyl]sulphanyl]ethyl]-2-nitroacetamide။
Ranitidine diamine hemifumarate (ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း A)- 5-[[(2-aminoethyl)thio]methyl]-N၊N-dimethyl-2-furanmethanamine၊ ဟေမဖူရတ်ဆား။
Ranitidine အမိုင်နိုအယ်လ်ကိုဟော ဟီမီဖော်မာရိတ်- [5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl]မီသနော။
ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း-
A- အနီအောက်ရောင်ခြည် စုပ်ယူမှု <197M>။
B- ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် စုပ်ယူမှု <197U>-
ဖြေရှင်းချက်- 10 µg per ml.
အလတ်စား: ရေ။
အခြောက်ခံ၍ တွက်ချက်ထားသော 229 nm နှင့် 315 nm တွင် စုပ်ယူနိုင်မှုမှာ 3.0% ထက် မကွာခြားပါ။
C- ၎င်း၏အဖြေတစ်ခုသည် Chloride <191> အတွက် စမ်းသပ်မှုများ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
pH <791>- 4.5 နှင့် 6.0 အကြား၊ အဖြေတစ်ခု (100 တွင် 1)။
အခြောက်ခံခြင်းတွင် ဆုံးရှုံးမှု <731>- 60 တွင် လေဟာနယ်တွင် ၃ နာရီကြာ အခြောက်ခံသည်- ၎င်း၏ အလေးချိန်၏ 0.75% ထက် မပိုပါ။
မီးလောင်မှုတွင်ကျန်ရှိသော <281>- 0.1% ထက်မပိုပါ။
Chromatographic သန့်ရှင်းမှု-
Diluent၊ Mobile အဆင့်၊ Resolution ဖြေရှင်းချက်နှင့် Chromatographic စနစ်-Assay တွင် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း ဆက်လက်လုပ်ဆောင်ပါ။
စံဖြေရှင်းချက်- Assay တွင် စံပြင်ဆင်မှုအတွက် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း ပြင်ဆင်ပါ။
စမ်းသပ်ဖြေရှင်းချက်- Assay ရှိ Assay ပြင်ဆင်မှုအတွက် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း ပြင်ဆင်ပါ။
လုပ်ထုံးလုပ်နည်း- Standard solution နှင့် Test solution ကို chromatograph တွင် တူညီသော volumes (10 µL ခန့်) ကို သီးခြားစီထိုးသွင်းပြီး chromatograms များကို မှတ်တမ်းတင်ကာ ranitidine peak နှင့် peak တို့ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပြီး ဇယားတွင်ဖော်ပြထားသော အညစ်အကြေးများနှင့် ပျက်စီးယိုယွင်းနေသော ထုတ်ကုန်များကြောင့် ranitidine peak ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပါ။
Relative Retention Time အမည်
Ranitidine ရိုးရိုး nitroacetamide1 0.14
Ranitidine oxime2 0.21
Ranitidine အမိုင်နိုအယ်လ်ကိုဟော ၃ ၀.၄၅
Ranitidine diamine4 ၀.၅၇
Ranitidine S-oxide5 0.64
Ranitidine N-oxide6 0.72
Ranitidine ရှုပ်ထွေးသော nitroacetamide7 0.84
Ranitidine formaldehyde adduct8 ၁.၃၆
Ranitidine bis-compound9 ၁.၇၅
1 N-Methyl-2-nitroacetamide။
2 3-(Methylamino)-5,6-dihydro-2H-1,4-thiazin-2-one oxime။
3 {5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}မီသနော။
4 5-{[(2-Aminoethyl)thio]methyl}-N၊N-dimethyl-2-furanmethanamine (ranitidine ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း A)။
5 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)sulfinyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း C)။
6 N၊N-Dimethyl(5-{[(2-{[1-(methylamino)-2-nitroethenyl]amino}ethyl)
ဆာလ်ဖနနိုင်း]မီသိုင်း}ဖူရန်-၂-အီ) မီသနမင်း N-အောက်ဆိုဒ်။
7 N-{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-2-nitroacetamide။
8 2,2¢-Methylenebis(N-{2-[({5-[(dimethylamino)methyl]furan-2-yl}methyl)sulphanyl]ethyl}-N¢-methyl-2-nitroethene-1,1- diamine)။
9 N,N¢-bis{2-[({5-[(Dimethylamino)methyl]-2-furanyl}methyl)thio]ethyl}-2-nitro-1,1-ethenediamine (ranitidine ဆက်စပ်ဒြပ်ပေါင်း B)။
အဓိက တောင်ထိပ်များအတွက် တုံ့ပြန်မှုများကို တိုင်းတာပြီး ဖော်မြူလာဖြင့် ရယူထားသော Ranitidine Hydrochloride ၏ အပိုင်းရှိ အညစ်အကြေးတစ်ခုစီ၏ ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
100CV/W(ri/rS)
C သည် Standard solution တွင် ranitidine hydrochloride ၏ mg per mL အတွင်း အာရုံစူးစိုက်မှု၊V သည် စမ်းသပ်ဖြေရှင်းချက်၏ ထုထည်၊ mL ၊W သည် စမ်းသပ်မှုဖြေရှင်းချက်ကို ပြင်ဆင်ရန်အတွက် ယူထားသော Ranitidine Hydrochloride ၏ mg အလေးချိန်ဖြစ်သည်။ri သည် Test solution မှရရှိသော အညစ်အကြေးတစ်ခုစီအတွက် အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှုဖြစ်သည်။rS သည် စံဖြေရှင်းချက်မှရရှိသော ranitidine အမြင့်ဆုံးတုံ့ပြန်မှုဖြစ်သည်- ranitidine bis-compound ၏ 0.3% ထက်မပိုသော၊ အခြားအညစ်အကြေးများ၏ 0.1% ထက်မပိုသည်ကိုတွေ့ရှိရပြီး စုစုပေါင်းအညစ်အကြေးများ၏ 0.5% ထက်မပိုသည်ကိုတွေ့ရှိရပါသည်။ .အညစ်အကြေးများအတွက် အစီရင်ခံမှုအဆင့်မှာ 0.05% ဖြစ်သည်။
ဆန်းစစ်ချက်-
ဖော့စဖိတ်ကြားခံ-နေရာသည် 2.0-L volumetric ဘူးထဲတွင် ရေ 1900 mL ခန့်ကို တိကျစွာထည့်ကာ phosphoric acid 6.8 mL နှင့် ရောမွှေပါ။50% ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်ဖြေရှင်းချက်၏ 8.6 mL ကို တိကျစွာထည့်၍ ထုထည်တစ်ခုအထိ ရေဖြင့် ရောမွှေပါ။လိုအပ်ပါက၊ 50% ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်ဖြေရှင်းချက် သို့မဟုတ် ဖော့စဖောရစ်အက်ဆစ်ဖြင့် pH 7.1 နှင့် ဇကာဖြင့် ချိန်ညှိပါ။
ဖြေရှင်းချက် A- Phosphate ကြားခံနှင့် acetonitrile (98:2) အရောအနှောကို ပြင်ဆင်ပါ။
ဖြေရှင်းချက် B- Phosphate ကြားခံနှင့် acetonitrile (78:22) အရောအနှောကို ပြင်ဆင်ပါ။
မိုဘိုင်းအဆင့်- Chromatographic စနစ်အတွက် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း Solution A နှင့် Solution B ၏ ပြောင်းလဲနိုင်သော အရောအနှောများကို အသုံးပြုပါ။လိုအပ်ပါက ချိန်ညှိမှုများ ပြုလုပ်ပါ (Chromatography 621 အောက်တွင် System Suitability ကို ကြည့်ပါ)။
Diluent-အသုံးပြုမှုဖြေရှင်းချက် A။
စံပြင်ဆင်မှု- mL လျှင် Ranitidine hydrochloride ၏ 0.125 mg ရှိသော အာရုံစူးစိုက်မှုရှိသော အဖြေတစ်ခုရရှိရန် Diluent တွင် USP Ranitidine Hydrochloride RS ၏ တိကျစွာချိန်တွယ်ထားသော ပမာဏကို အရည်ပျော်ပါ။
ကြည်လင်ပြတ်သားမှုဖြေရှင်းချက်- USP Ranitidine Resolution အရောအနှော RS ၏ 1.3 မီလီဂရမ်ခန့်ကို 10-mL volumetric ဘူးထဲသို့ လွှဲပြောင်းပြီး အရည်ပျော်ပြီး ထုထည်အထိ ပျော့ပျောင်းသည်။[မှတ်ချက်—USP Ranitidine Resolution Mixture RS တွင် ranitidine hydrochloride နှင့် ဆက်စပ်သော အညစ်အကြေး လေးမျိုး ပါဝင်သည်- ranitidine amino alcohol hemifumarate, ranitidine diamine hemifumarate, ranitidine N-oxide, နှင့် ranitidine complex nitroacetamide။]
စစ်ဆေးမှုပြင်ဆင်ခြင်း- တိကျစွာချိန်တွယ်ထားသော Ranitidine Hydrochloride 25 mg ခန့်ကို 200-ml volumetric ဘူးထဲသို့ လွှဲပြောင်းပါ။အရည်ဖျော်ပြီး ပမာဏတစ်ခုအထိ Diluent ဖြင့် ရောမွှေပါ။
ခရိုမာတိုဂရပ်ဖစ်စနစ် (Chromatography <621> ကိုကြည့်ပါ)-အရည်ခရိုမာတိုဂရပ်ဖ်တွင် 230-nm detector နှင့် 4.6-mm × 10-cm ကော်လံတစ်ခု တပ်ဆင်ထားပြီး pH 1 မှ 12 အထိတည်ငြိမ်သော 3.5-µm ထုပ်ပိုး L1 ပါရှိသော စီးဆင်းမှုနှုန်းသည် တစ်မိနစ်လျှင် 1.5 mL ခန့်။ကော်လံအပူချိန်ကို 35 တွင် ထိန်းသိမ်းထားသည်။ ခရိုမာတိုဂရပ်ကို အောက်ပါအတိုင်း အစီအစဉ်ချထားသည်။
အချိန် (မိနစ်) ဖြေရှင်းချက် A (%) ဖြေရှင်းချက် B (%) Elution
0-10 100®0 0®100 linear gradient
10-15 0 100 isocratic
15-16 0®100 100®0 linear gradient
16-20 100 0 ပြန်လည်ညီမျှခြင်းChromatograph ကြည်လင်ပြတ်သားမှုဖြေရှင်းချက် နှင့် အညစ်အကြေးများနှင့် ပြိုကွဲပျက်စီးခြင်းဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်ဇယား (အထက်တွင်တွေ့ရှိရသည်) ကို အသုံးပြု၍ အမြင့်ဆုံးများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ပါ- ranitidine N-oxide နှင့် ranitidine complex nitroacetamide အတွက် အထွတ်အထိပ်များအကြား ကြည်လင်ပြတ်သားမှု၊ R၊ ၁.၅။စံပြင်ဆင်မှုကို Chromatograph လုပ်ပြီး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအတွက် ညွှန်ကြားထားသည့်အတိုင်း အထွတ်အထိပ်တုံ့ပြန်မှုများကို မှတ်တမ်းတင်ပါ- ထပ်တူထိုးဆေးများအတွက် ဆွေမျိုးစံသွေဖည်မှုသည် 1.0% ထက်မပိုပါ။
လုပ်ထုံးလုပ်နည်း- စံပြင်ဆင်မှု နှင့် Assay ပြင်ဆင်မှု၏ chromatograph ၏ တူညီသော volumes (10 µL ခန့်) ကို သီးခြားစီထိုးသွင်းပြီး chromatograms များကို မှတ်တမ်းတင်ကာ အဓိက တောင်ထိပ်များအတွက် ဧရိယာများကို တိုင်းတာပါ။ဖော်မြူလာမှယူသော Ranitidine Hydrochloride ၏အပိုင်းတွင် C13H22N4O3S·HCl ၏ရာခိုင်နှုန်းကို တွက်ချက်ပါ-
100(CS/CU)(rU/rS)
CS နှင့် CU တို့သည် စံပြင်ဆင်မှုတွင် ranitidine hydrochloride ၏ mg per mL ၏ပြင်းအားများဖြစ်ပြီး၊နှင့် rU နှင့် rS တို့သည် Assay ပြင်ဆင်မှုနှင့် Standard ပြင်ဆင်မှုတို့မှ ရရှိသော အထွတ်အထိပ် တုံ့ပြန်မှုများဖြစ်သည်။