SBE-β-CD CAS 182410-00-0 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Assay 95.0~105.0%

Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम
C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n 2163 जब n = 6.5
बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन सल्फोब्युटाइल ईथर्स, सोडियम लवण;
बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन सल्फोब्युटाइल ईथर सोडियम [१८२४१०-००-०]।
परिभाषा
Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम आधारभूत अवस्थाहरूमा 1,4-butane सल्टोन प्रयोग गरेर betadex को alkylation द्वारा तयार गरिन्छ।
बीटाडेक्समा प्रतिस्थापनको औसत डिग्री NLT 6.2 र NMT 6.9 हो।
यसमा निर्जल आधारमा गणना गरिएको C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n (n = 6.2–6.9) को NLT 95.0% र NMT 105.0% समावेश छ।
परिचय
• A. इन्फ्रारेड अवशोषण <197K>
• B. नमूना समाधानको प्रमुख शिखरको अवधारण समय मानक समाधानसँग मेल खान्छ, जस्तै परखमा प्राप्त गरिएको छ।
• C. यसले प्रतिस्थापनको औसत डिग्रीको लागि परीक्षणको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
• D. पहिचान परीक्षण-सामान्य, सोडियम 〈191〉
ASSAY
• प्रक्रिया
मोबाइल चरण: एसीटोनिट्रिल र पानीको मिश्रणमा ०.१ एम पोटासियम नाइट्रेट (१:४)
मानक समाधान: मोबाइल चरणमा USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS को 10 mg/mL
नमूना समाधान: मोबाइल चरणमा Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम को 10 mg/mL
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्।)
मोड: LC
डिटेक्टर: अपवर्तक सूचकांक
डिटेक्टर तापमान: 35 ± 2°
स्तम्भ: 7.8-मिमी × 30-सेमी विश्लेषणात्मक स्तम्भ;प्याकिङ L37।[नोट- दौड शृङ्खला पूरा भएपछि एसीटोनिट्रिल र पानी (१:९) को घोलले स्तम्भ कुल्ला गर्नुहोस्।]
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनेट
इंजेक्शन आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता।
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 2.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल ईथर सोडियम लिइएको भागमा betadex sulfobutyl इथर सोडियम [C42H70−nO35 · (C4H8SO3Na)n] को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = betadex sulfobutyl ईथरको लागि शिखर प्रतिक्रिया
नमूना समाधानबाट सोडियम
rS = betadex sulfobutyl ईथरको लागि शिखर प्रतिक्रिया
मानक समाधानबाट सोडियम
CS = USP Betadex Sulfobutyl Ether का एकाग्रता
मानक समाधान (mg/mL) मा सोडियम RS
CU = नमूना समाधान (mg/mL) मा Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम को एकाग्रता
स्वीकृति मापदण्ड: 95.0% ~ 105.0% निर्जल आधारमा
अशुद्धताहरू
• भारी धातुहरू, विधि II <231>: NMT 5 ppm
• बिटा साइक्लोडेक्स्ट्रिन (बीटाडेक्स) को सीमा
समाधान A: 25 एमएम सोडियम हाइड्रोक्साइड
समाधान B: 250 mM सोडियम हाइड्रोक्साइड र 1 M पोटासियम नाइट्रेट
मोबाइल चरण: तालिका १ हेर्नुहोस्।
टेबल 1

मानक समाधान: USP Beta Cyclodextrin RS को 2 µg/mL
नमूना समाधान: Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम को 2 mg/mL
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता र आयन क्रोमेटोग्राफी <1065> हेर्नुहोस्।)
मोड: IC
डिटेक्टर: स्पंदित एम्परोमेट्री (सुन काम गर्ने इलेक्ट्रोड र चाँदी सन्दर्भ इलेक्ट्रोडको साथ एम्परोमेट्रिक सेल)
स्तम्भ
गार्ड: 4.0-मिमी × 5-सेमी anion-एक्सचेन्ज;प्याकिङ L61
विश्लेषणात्मक: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;
प्याकिङ L61
स्तम्भ तापमान: 50 ± 2°
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनेट
इंजेक्शन आकार: 20 μL
स्पंदित एम्पेरोमेट्रिक डिटेक्टरको लागि वेभफॉर्म: तालिका 2 हेर्नुहोस्।
तालिका २

प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 5.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम लिइएको भागमा beta cyclodextrin (betadex) को प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = नमूना समाधानबाट बिटा साइक्लोडेक्स्ट्रिनको लागि शिखर प्रतिक्रिया
rS = मानक समाधानबाट बिटा साइक्लोडेक्स्ट्रिनको लागि शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधान (µg/mL) मा USP Beta Cyclodextrin RS को एकाग्रता
CU = नमूना समाधान (mg/mL) मा Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम को एकाग्रता
F = रूपान्तरण कारक (10-3 mg/µg)
स्वीकृति मापदण्ड: NMT ०.१%
• 1,4-BUTANE SULTONE को सीमा
आन्तरिक मानक समाधान: 0.25 μg/mL डाइथाइल सल्फोन
मानक स्टक समाधान A: 0.5 µg/mL 1,4-butane sultone
मानक स्टक समाधान B: 1.0 µg/mL 1,4-butane sultone
मानक स्टक समाधान C: 2.0 µg/mL 1,4-butane sultone
नमूना स्टक समाधान: आन्तरिक मानक समाधानमा 250 mg/mL Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम
खाली समाधान, र नमूना समाधान A, B, C, र D:
स्टपरको साथ प्रत्येक गिलास परीक्षण ट्यूबमा आन्तरिक मानक समाधान, प्रत्येक मानक स्टक समाधान, नमूना स्टक समाधान, पानी, वा मिथाइलिन क्लोराइडको मात्रा राख्न तालिका 3 पछ्याउनुहोस्।[नोट-ए स्क्रू-क्याप गरिएको, 10-mL परीक्षण ट्यूब उपयुक्त छ।] प्रत्येक परीक्षण ट्यूबलाई 30 सेकेन्डको लागि भर्टेक्स मिक्सरमा मिलाउनुहोस्, र यसलाई कम्तिमा 5 मिनेट वा चरणको पूर्ण विभाजन नभएसम्म खडा हुन दिनुहोस्।जीसी शीशी र सीलमा जैविक चरण निकाल्नुहोस्।[नोट-धेरै सावधानीका साथ जलीय चरणको न्यूनतम सम्भावित मात्रा लिनुहोस्।] नमूना समाधान A, B, C, र D मा 1,4-butane sultone को थपिएको मात्रा क्रमशः 0.5, 1.0, 2.0, र 0 µg छन्।
तालिका ३

[नोट-प्रयोग गर्नु अघि तुरुन्तै तयारी गर्नुहोस्।]
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता हेर्नुहोस्।)
मोड: GC
डिटेक्टर: ज्वाला आयनीकरण
स्तम्भ: ०.३२-मिमी × २५ मिटर फ्युज्ड-सिलिका केशिका स्तम्भ;चरण G46 को 0.5-µm तह
तापक्रम
डिटेक्टर: 270°
इंजेक्शन पोर्ट: 200°
स्तम्भ: तालिका ४ मा तापक्रम कार्यक्रम हेर्नुहोस्
तालिका ४
प्रारम्भिक तापक्रम (°) तापमान र्‍याम्प (°/मिनेट) अन्तिम तापक्रम (°) अन्तिम तापक्रममा समय होल्ड गर्नुहोस् (मिनेट)
100 10 200 -
200 35 270 5
क्यारियर ग्याँस: हेलियम, सामान्यतया 12 psi इनलेट दबावमा
इंजेक्शन आकार: 1.0 μL
इंजेक्शन प्रकार: ०.५ मिनेटको लागि स्प्लिटलेस इन्जेक्शन, त्यसपछि ५० एमएल/मिनेटमा विभाजन गर्नुहोस्।[नोट- उपयुक्त स्प्लिटलेस इन्जेक्शन लाइनरको प्रयोग गर्न सिफारिस गरिन्छ।]
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: नमूना समाधान B
[नोट-डायथाइल सल्फोन र १,४-ब्युटेन सल्टोनको लागि सापेक्ष अवधारण समय क्रमशः ०.७ र १.० हो।]
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 10.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: खाली समाधान, नमूना समाधान A, B, C, र D
नमूना समाधान A, B, C, वा D मा 1,4-ब्युटेन सल्टोन र एथिल सल्फोनको चरम प्रतिक्रियाहरूको अनुपात घटाएर खाली घोलमा रहेको 1,4-ब्युटेन सल्फोनको चरम प्रतिक्रियाहरूको अनुपातलाई सही गर्नुहोस्। ।नमूना समाधान A, B, C वा D मा 1,4-ब्युटेन सल्फोनको चरम प्रतिक्रिया र 1,4-ब्युटेन सल्फोनको µg मा, थपिएको मात्राको तुलनामा डाइथाइल सल्फोनको शिखर प्रतिक्रियाको सही अनुपात प्लट गर्नुहोस्।ग्राफमा बिन्दुहरू जोड्ने रेखालाई परिमाण अक्ष पूरा नगरेसम्म एक्स्ट्रापोलेट गर्नुहोस्।यस बिन्दु र अक्षहरूको प्रतिच्छेदन बीचको दूरीले नमूना स्टक समाधानको 4-mL भागमा 1,4-ब्युटेन सल्टोन, A, µg मा, को मात्रा प्रतिनिधित्व गर्दछ।लिइएको Betadex Sulfobutyl Ether Sodium को भागमा 1,4-butane sultone को सामग्री गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = A/(VExt × CU × F)
A = माथि निर्धारित
VExt = निकासी चरणमा प्रयोग गरिएको नमूना स्टक समाधानको मात्रा, 4.0 एमएल
CU = नमूना स्टक समाधान (mg/mL) मा Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम को एकाग्रता
F = रूपान्तरण कारक (10-3 g/mg)
स्वीकृति मापदण्ड: hydroxybutane-1-sulfonic एसिड, वा NMT 0.5 ppm
• सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रोक्सीबुटेन-1-सल्फोनिक एसिड, र BIS (4-सल्फोब्यूटाइल) ईथर डिसोडियमको सीमा
समाधान A: 5 एमएम सोडियम हाइड्रोक्साइड, 15 मिनेटको लागि बन्द भाँडामा डेगास
समाधान B: 25 एमएम सोडियम हाइड्रोक्साइड, डेगास 15 मिनेटको लागि बन्द भाँडामा
मोबाइल चरण: तालिका ५ हेर्नुहोस्
तालिका ५

स्तम्भ धुने समाधान A: 50 एमएम सोडियम साइट्रेट
स्तम्भ धुने समाधान B: 150 मिमी सोडियम हाइड्रोक्साइड
मानक समाधान: 8 µg/mL USP सोडियम क्लोराइड RS, 4µg/mL 4-hydroxybutane-1-sulfonic acid, र 4 µg/mL bis(4-sulfobutyl) ईथर डिसोडियमको ज्ञात सांद्रता भएको समाधान तयार गर्नुहोस्।
नमूना समाधान: 4 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
क्रोमेटोग्राफिक प्रणाली
(क्रोमेटोग्राफी <621>, प्रणाली उपयुक्तता र आयन क्रोमेटोग्राफी <1065> हेर्नुहोस्।)
मोड: IC
डिटेक्टर: चालकता
दायरा: 30 µS
हाल: 100 mA
स्तम्भ: [नोट-प्रत्येक दौडको अन्त्यमा, स्तम्भ धुने समाधान A प्रयोग गरी 35 मिनेटको लागि 1 एमएल/मिनेटको प्रवाह दरमा स्तम्भ सफा गर्नुहोस् त्यसपछि 35 मिनेटको लागि समान प्रवाह दरमा स्तम्भ धुने समाधान B प्रयोग गर्नुहोस्।]
गार्ड: 4.0-mm × 5.0-cm anion-exchange;प्याकिङ L61
विश्लेषणात्मक: 4.0-mm × 25-cm anion-exchange;प्याकिङ L61
स्तम्भ तापमान: 30°
दमनकर्ता: माइक्रोमेम्ब्रेन आयन अटोसप्रेसर १ वा उपयुक्त रासायनिक दमन प्रणाली
दमनकारी: स्वत: दमन
प्रवाह दर: 1.0 एमएल / मिनेट
इंजेक्शन आकार: 20 μL
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
[नोट-सापेक्ष अवधारण समय जानकारीको लागि मात्र प्रदान गरिएको छ।4-हाइड्रोक्सीबुटेन-1-सल्फोनेट आयन, क्लोराइड आयन, र बिस (सल्फोब्युटिल) ईथर आयनका लागि सापेक्ष अवधारण समय क्रमशः 1.0, 1.4, र 8.6 हो।]
उपयुक्तता आवश्यकताहरू
संकल्प: NLT 2.0
सापेक्ष मानक विचलन: NMT 10.0%
विश्लेषण
नमूनाहरू: मानक समाधान र नमूना समाधान
सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रोक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक एसिड, वा बिस (सल्फोब्युटिल) ईथर डिसोडियमको बिटाडेक्स सल्फोब्युटिल ईथर सोडियम लिइएको प्रतिशत गणना गर्नुहोस्:
नतिजा = (rU/rS) × (CS/CU) × F × 100
rU = सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रोक्सीबुटेन-1-सल्फोनिक एसिड, वा नमूना समाधानबाट बिस (सल्फोब्युटिल) ईथर डिसोडियमको लागि शिखर प्रतिक्रिया
rS = सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रोक्सीब्युटेन-1-सल्फोनिक एसिड, वा मानक समाधानबाट बिस (सल्फोब्युटिल) ईथर डिसोडियमको लागि शिखर प्रतिक्रिया
CS = मानक समाधान (µg/mL) मा सोडियम क्लोराइड, 4-हाइड्रोक्सीबुटेन-1-सल्फोनिक एसिड, वा बिस (सल्फोब्युटिल) ईथर डिसोडियमको एकाग्रता।
CU = नमूना समाधान (mg/mL) मा Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम को एकाग्रता
F = रूपान्तरण कारक (10−3 0 100 0 mg/µg)
स्वीकृति मापदण्ड
सोडियम क्लोराइड: NMT ०.२%
4-Hydroxybutane-1-सल्फोनिक एसिड: NMT ०.०९%
बिस (सल्फोब्युटिल) ईथर डिसोडियम: एनएमटी ०.०५%
विशिष्ट परीक्षणहरू
ब्याक्टेरियाल एन्डोटोक्सिन परीक्षण <85>: ब्याक्टेरिया एन्डोटोक्सिनको स्तर यस्तो छ कि सान्दर्भिक खुराक फारम मोनोग्राफ (हरू) अन्तर्गत आवश्यकता पूरा गर्न सकिन्छ जसमा Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम प्रयोग गरिन्छ।जहाँ लेबलले बेटाडेक्स सल्फोब्युटाइल ईथर सोडियमलाई इंजेक्शनयोग्य खुराक फारमहरूको तयारीको क्रममा थप प्रशोधनको अधीनमा हुनुपर्छ भनी बताउँछ, ब्याक्टेरियल एन्डोटक्सिनको स्तर यस्तो हुन्छ कि सान्दर्भिक खुराक फारम मोनोग्राफ (हरू) अन्तर्गत आवश्यकता जसमा Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम प्रयोग गरिन्छ। भेट्न सकिन्छ।
• माइक्रोबियल एन्युमरेशन परीक्षणहरू <61> र निर्दिष्ट सूक्ष्मजीवहरूको लागि परीक्षणहरू <62>: कुल एरोबिक माइक्रोबियल गणना 100 cfu/g भन्दा बढी हुँदैन, र कुल संयुक्त मोल्ड र यीस्टहरूको गणना 50 cfu/g भन्दा बढी हुँदैन।यसले Escherichia coli को अनुपस्थितिको लागि परीक्षणको आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
• समाधानको स्पष्टता
नमूना समाधान: 30% (w/v) समाधान
विश्लेषण: सेतो र कालो पृष्ठभूमिहरू विरुद्ध लाइट बक्स प्रयोग गरेर नमूना समाधान जाँच गर्नुहोस्, र कुनै पनि धुवाँ, प्रतिदीप्ति, फाइबर, स्पेक, वा अन्य विदेशी पदार्थको उपस्थिति रेकर्ड गर्नुहोस्।
स्वीकृति मापदण्ड: समाधान स्पष्ट छ, र अनिवार्य रूपमा विदेशी पदार्थको कणहरूबाट मुक्त छ।
• प्रतिस्थापनको औसत डिग्री
इलेक्ट्रोलाइट चलाउनुहोस्: 30 एमएम बेन्जोइक एसिड र 100 एमएम ट्रिस (हाइड्रोक्सीमेथाइल) एमिनोमेथेन बफर थपेर प्रयोग गरिएको उपकरणको लागि उपयुक्त pH मा समायोजित।
[नोट-केशिकाहरू बीचको भिन्नताका कारण, एकल विश्वव्यापी रूपमा लागू हुने इलेक्ट्रोलाइट pH निर्दिष्ट गरिएको छैन।
यसको सट्टा, प्रत्येक व्यक्तिगत केशिकासँग सम्बन्धित इष्टतम pH वाद्य म्यानुअल अनुसार निर्धारण गरिनुपर्छ।]
मानक समाधान: USP Betadex Sulfobutyl Ether Sodium RS को 10 mg/mL
नमूना समाधान: 10 mg/mL Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
केशिका कुल्ला गर्ने प्रक्रिया: केशिका कुल्ला र नमूना विश्लेषणको लागि छुट्टै रन इलेक्ट्रोलाइट शीशीहरू प्रयोग गर्नुहोस्।प्रत्येक विश्लेषण अघि दैनिक आधारमा पूर्व-विश्लेषण कुल्ला गर्नुहोस्: केशिकालाई ०.१ एन सोडियम हाइड्रोक्साइडले ३० मिनेटको लागि, एनएलटी २ घन्टाको लागि पानीले र एनएलटी १ घन्टाको लागि इलेक्ट्रोलाइट चलाउनुहोस्।निम्नानुसार प्रत्येक इन्जेक्सन अघि पूर्व-इंजेक्शन कुल्लाहरू प्रदर्शन गर्नुहोस्।एनएलटी १ मिनेटको लागि ०.१ एन सोडियम हाइड्रोक्साइड र एनएलटी ३ मिनेटको लागि रन इलेक्ट्रोलाइटले केशिकालाई कुल्ला गर्नुहोस्।यदि नयाँ केशिका प्रयोग भइरहेको छ भने, माथि वर्णन गरिएको नियमित कुल्लाको अतिरिक्त, नयाँ केशिकालाई पहिलो प्रयोग गर्नु अघि कुल्ला गर्न आवश्यक छ।नयाँ केशिकालाई १ एम सोडियम हाइड्रोक्साइडले १ घन्टाको लागि कुल्ला गर्नुहोस्, त्यसपछि २ घन्टा पानीले कुल्ला गर्नुहोस्।
इलेक्ट्रोफोरेटिक प्रणाली
(केपिलरी इलेक्ट्रोफोरेसिस <1053> हेर्नुहोस्।)
मोड: उच्च प्रदर्शन CE
डिटेक्टर: उल्टो UV 200 nm, 20nm को ब्यान्डविथको साथ।[नोट-१० एनएमको ब्यान्डविथसँग २०५ एनएमको पत्ता लगाउने तरंगदैर्ध्य वैकल्पिक रूपमा प्रयोग गर्न सकिन्छ।]
स्तम्भ: सोडियम चुचुरो I–X (% शिखर क्षेत्र) 50-µm × 50-cm फ्युज्ड सिलिका स्तम्भ
स्तम्भ तापमान: 25 डिग्री
लागू भोल्टेज: 0.00 देखि +30.00 kV रैखिक र्याम्प 10 मिनेटमा, त्यसपछि 30 kV मा थप 20 मिनेटको लागि
इंजेक्शन आकार: 0.5 psi मा 10 s को लागि बराबर मात्रा
प्रणाली उपयुक्तता
नमूना: मानक समाधान
[नोट-बिटाडेक्स सल्फोब्युटाइल ईथर सोडियम चुचुरो I–X (बिटाडेक्स सल्फोब्युटाइल ईथर सोडियम चुचुराहरू I, II, III, ..., X, 1, 2, 3, सहित beta cyclodextrin molecule समावेश गर्दछ। ..., क्रमशः 10 sulfobutyl substituent(हरू)।सापेक्ष माइग्रेसन समय केवल शिखर पहिचान मा सहायता को लागी जानकारी को लागी हो।]
तालिका ६

उपयुक्तता आवश्यकताहरू
रिजोल्युसन: एनएलटी ०.९, बीटाडेक्स सल्फोब्युटी ईथर सोडियम पीक IX र बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल ईथर सोडियम पीक एक्स बीच
विश्लेषण
नमूनाहरू: इलेक्ट्रोलाइट, पानी, मानक समाधान, र नमूना समाधान चलाउनुहोस्
10 सेकेन्डका लागि 0.5 psi, 34 mbar बराबरको विभेदक दबाव लागू गरेर मानक समाधान र नमूना समाधान इन्जेक्सन गर्नुहोस्, त्यसपछि 2 s को लागि 0.5 psi मा रन इलेक्ट्रोलाइटको सुई लगाउनुहोस्।[नोट-प्रेसर इन्जेक्सन पानीको शीशी वा केशिकाको आउटलेटको छेउमा इलेक्ट्रोलाइट चलाउनु पर्छ।]
इलेक्ट्रोफेरोग्रामहरू रेकर्ड गर्नुहोस्, र व्यक्तिगत betadex sulfobutyl ईथर सोडियम चुचुराहरू (I देखि X) को लागि शिखर प्रतिक्रियाहरू मापन गर्नुहोस्।इलेक्ट्रोफेरोग्राममा प्रत्येक चोटीको लागि सही शिखर क्षेत्र, AI, गणना गर्नुहोस्:
सही शिखर क्षेत्र A = शिखर क्षेत्र x प्रभावकारी केशिका लम्बाइ (सेमी) / माइग्रेसन समय
कुल सही प्रतिस्थापन खाम क्षेत्र को प्रतिशत को रूप मा प्रत्येक प्रस्तुत गरेर सही शिखर क्षेत्रहरु लाई सामान्य बनाउनुहोस्:
नामांकित क्षेत्र, NA: A / n∑i=1 Ai x 100
n = प्रतिस्थापनको उच्चतम स्तर
प्रतिस्थापनको औसत डिग्री निर्धारण गर्नुहोस्:
प्रतिस्थापनको औसत डिग्री = n∑i=1 (Pak x NA को लागि प्रतिस्थापनको स्तर) / 100
स्वीकृति मापदण्ड: प्रतिस्थापनको औसत डिग्रीको लागि 6.2 ~ 6.9
प्रत्येक betadex sulfobutyl ईथर सोडियम चुचुरा I–X को लागि, तालिका 7 मा सीमा दायरा (% शिखर क्षेत्र) हेर्नुहोस्।
तालिका ७

• PH <791>: 4.0-6.8, कार्बन डाइअक्साइड-रहित पानीमा 30% (w/v) घोलमा
• पानी निर्धारण, विधि I <921>: NMT 10.0%
अतिरिक्त आवश्यकताहरू
प्याकेजिङ र भण्डारण: राम्रोसँग बन्द कन्टेनरहरूमा सुरक्षित गर्नुहोस्, र कोठाको तापक्रममा भण्डार गर्नुहोस्।आर्द्रताबाट जोगाउनुहोस्।
• लेबलिङ: इंजेक्शन योग्य खुराक फारमहरूको निर्माणमा यसको प्रयोग संकेत गर्न लेबल गर्नुहोस्।
• USP सन्दर्भ मानकहरू <11>
यूएसपी बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन आरएस
USP Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम RS
USP Endotoxin RS
USP सोडियम क्लोराइड RS■1S (NF30)